Gluc Braun Inf 5% O Best 10 Ecofl Pl 500ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucose.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs, Zufuhr von Wasser, Hypersalämien, hypoglykämische Zustände, Trägerlösung für kompatible Elektrolytlösungen oder Medikamente.

Glucose 20%, Glucose 40%

Zufuhr von Kohlenhydraten, hypoglykämische Zustände, Energiezufuhr bei der parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Die Glucoselösungen werden intravenös verabreicht. Glucose 5% und Glucose 10% können über periphere Venen verabreicht werden.

Die Zufuhr von Glucose 20% und 40% hat wegen der hohen Osmolarität über einen zentralen Venenkatheder zu erfolgen.

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf und der Stoffwechsellage. Die Infusionsmenge soll 500 mg Glucose/kg KG/h nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis liegt bei 6 g Glucose/kg KG (Erwachsene).

spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit von Glucose B. Braun wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht spezifisch untersucht. Dosis und Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von Alter, Körpergewicht und klinischem Allgemeinzustand des Patienten sowie bei hypoglykämischen Zuständen von den individuellen Blutzuckerwerten. Sie sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der Infusionstherapie bei Kindern festgelegt werden.

Bei Verabreichung der Lösung muss die gesamte Flüssigkeitszufuhr pro Tag berücksichtigt werden, wobei auch hier die für das entsprechende Alter und Körpergewicht empfohlenen Flüssigkeitsmengen zugrundezulegen sind (siehe auch «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eventuelle Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sind jedoch zu berücksichtigen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Glucose bei Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Alle Lösungen

Hyperglykämie, hypotone Dehydratation, Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, Acidosen.

Hyperosmolare Lösungen (20% – 40%), zusätzlich

Anurie, bei Hirn- oder Rückenmarksblutungen, bei Patienten, die unter Delirium tremens mit gleichzeitiger Dehydratation leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte Glucosezufuhr ist aufbauend zu beginnen. Eine zu rasche und zu hohe Glucosezufuhr kann zur Hyperglykämie sowie unter Umständen zum hyperosmolaren Koma führen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit einer Glucoseverwertungsstörung, z.B. Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus oder Patienten im Postaggressionsstoffwechsel.

Bei hochdosierter Zufuhr ist ausserdem ein Anstieg des Serumlactats möglich, vor allem wenn die Sauerstoffversorgung ungenügend ist.

Bei abruptem Absetzen hochdosierter oder rascher Glucoseinfusionen besteht die Gefahr reaktiver Hypoglykämien. Sie können durch ausschleichende Beendigung der Infusion vermieden werden.

Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Säure-Basen-Haushalt und Blutzucker sollten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Hyponatriämie insbesondere bei Patienten mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) oder bei Komedikation mit Vasopressin-Antagonisten. Auch bei Kindern ist eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt (siehe auch unten).

Eine Überwachung des Serumnatriums ist ausserdem besonders wichtig bei Zufuhr hypotoner Lösungen. Glucose 40% kann nach der Anwendung infolge Metabolisierung der Glucose hypoton werden.

Bei Herz- und/oder Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendung bei Diabetikern oder Patienten mit anderweitig beeinträchtigtem Glucosestoffwechsel (z.B. postoperativ oder posttraumatisch sowie bei Hypoxie oder Organversagen)

Bei reduzierter Glucosetoleranz können Hyperglykämie und renale Glucoseverluste auftreten. Dies lässt sich jedoch in der Regel durch Dosisreduktion und/oder Insulingabe vermeiden.

Bei rascher Infusion einer hyperosmolaren Glucose-Lösung können hyperosmolare Zustände auftreten. Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer sind abhängig von Alter und Körpergewicht sowie von Grund- und Begleiterkrankungen und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt festgelegt werden.

Unerwünschte Wirkungen aufgrund von Veränderungen des Glucosespiegels in der pädiatrischen Population

Neugeborene, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, weisen ein erhöhtes Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie auf. Während der Anwendung einer intravenösen Glucoselösung ist daher eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich, um mögliche Komplikationen einer Hypo- bzw. Hyperglykämie zu vermeiden. Eine Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu protrahierten Krampfanfällen, Koma und Hirnschädigung führen. Eine Hyperglykämie wurde mit Ventrikelblutungen im Gehirn, Frühgeborenen-Retinopathie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, bronchopulmonaler Dysplasie, bakteriellen und mykotischen Infektionen sowie nekrotischer Enterokolitis in Verbindung gebracht, teilweise mit letalem Ausgang.

Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer Hyponatriämie in der pädiatrischen Population

Bei Kindern ist das Risiko für eine hypervolämische Hyponatriämie erhöht, mit der möglichen Komplikation einer hyponatriämischen Enzephalopathie. Hierbei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, welcher letal enden kann. Symptome einer hypervolämischen Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Lethargie, Krampfanfälle, Hirnödem und Koma. Die Elektrolytkonzentrationen müssen daher bei pädiatrischen Patienten engmaschig überwacht werden.

Eine zu schnelle Korrektur einer hypervolämischen Hyponatriämie geht mit dem Risiko ernsthafter neurologischer Komplikationen einher.

Interaktionen

Schleifendiuretika und Thiazide verschlechtern die Glucosetoleranz; dasselbe kann durch hormonale Kontrazeptiva bedingt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Phlebitis, lokale Thrombose (insbesondere bei peripherer Infusion der hyperosmolaren Lösungen).

Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen meist die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung: abhängig von Infusionsvolumen und  Glucose- konzentration der Lösung kann eine Überdosierung zu folgenden Symptome führen: Hyperglykämie, Hypervolämie, Lactatanstieg, Hyperventilation, kohlenhydrat- induzierte Hypertriglyceridämie, Steatose.

Bei Überdosierung von Glucose 5% oder Glucose 10% kann es ausserdem zu einer Hyperhydratation kommen.

Bei Überdosierung einer hyperosmolaren Lösung (Glucose 20% oder Glucose 40%) können, insbesondere bei zu schneller Infusion, Glucosurie, Dehydratation und hyperosmolares Koma auftreten.

Therapie der Überdosierung

Sollten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.

Hypervolämie, Hyperhydratation: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin spritzen. (Achtung: Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.)

Hyperosmolare Zustände, Dehydratation: passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie Säuren-Basen-Haushalt des Patienten;

Dosisreduzierung, partielle Substitution durch andere Kalorienträger (z.B. Fett) zur Entlastung des Kohlenhydratstoffwechsels.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03, Kohlenhydrate

Glucose B. Braun sind sterile, pyrogenfreie Lösungen von Glucose in Wasser für die parenterale Zufuhr von Kalorien und Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Distribution

Intra- und extrazellulär.

Metabolismus

Intravenös verabreichte Glucose unterliegt entweder dem Aufbau zu Glykogen oder dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Glucose dient ausserdem zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden hauptsächlich über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Die renale Elimination von Glucose als solches ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) aber ohne quantitative Bedeutung.

Brennwert: 4 kcal/g.

Oxidationswasser: 0,6 ml/g.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei reduzierter Glucosetoleranz können Hyperglykämie und renale Glucoseverluste auftreten. Diese Erscheinungen lassen sich jedoch in der Regel durch Dosisreduzierungen oder Insulingabe vermeiden.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Glucose-Lösungen dürfen nicht mit Blutprodukten gemischt werden. Blut und Glucose dürfen nicht durch dasselbe Infusionsbesteck infundiert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausser der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösungen verwenden.

Glucose 5%- und Glucose 10%-Lösungen können als Trägerlösungen gewisser kompatibler Medikamente benutzt werden.

Glucose 5% und Glucose 10% sind mit den folgenden B. Braun Zusatzampullen kompatibel (1 Zusatzampulle pro 500 ml Trägerlösung): Argininhydrochlorid, Dopamin, Glucose 50%, Kaliumchlorid, Kaliumlactat, Kaliumphosphat, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid.

Wenn Glucose 5% oder Glucose 10% als Trägerlösung für ein Medikament benutzt werden müssen, sollte die Kompatibilität vor der Infusion getestet werden.

Die Lösung sofort nach dem Mischen infundieren.

Zulassungsnummer

29550 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

November 2018.

Composizione

Principi attivi

Glucosio

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione

Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.

1000 ml di soluzione contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

● Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

● Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Posologia/Impiego

Per uso endovenoso.

La possibilità di effettuare un'infusione venosa periferica dipende dall'osmolarità della miscela preparata.

Posologia

Soluzione di carboidrati per fluidoterapia endovenosa

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. equilibrio acido-base), nonché dalla terapia concomitante, e deve essere stabilita dal medico curante su base individuale.

Nella somministrazione occorre considerare il fabbisogno giornaliero totale di liquidi e glucosio.

Occorre tenere presente che è controindicato fornire l'apporto totale giornaliero di liquidi solo con questa soluzione (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Veicolo per medicamenti compatibili dal punto di vista chimico-fisico

Il volume deve essere selezionato in base al grado di diluizione desiderato del medicamento per il quale la soluzione viene utilizzata come veicolo e non deve superare la dose massima indicata nel seguito.

Adulti

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera di Glucose 5 % B. Braun dipende dal fabbisogno massimo giornaliero di liquidi e non deve superare 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (equivalente a 2 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno).

Velocità massima di infusione

5 ml/kg di peso corporeo all'ora, equivalente e 4,1 mg di glucosio/kg di peso corporeo al minuto.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La dose, la velocità di infusione e la durata del trattamento dipendono dall'età e dal peso corporeo, nonché dalle patologie di base e concomitanti, e devono essere stabilite da un medico esperto nella terapia infusionale di bambini e adolescenti.

Questa soluzione deve essere somministrata al dosaggio più basso possibile e accompagnata da un'adeguata sostituzione di elettroliti (cfr. anche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose in base all'età. Tuttavia, si devono tenere in considerazione eventuali riduzioni della funzionalità renale o epatica.

Ridotta funzionalità epatica e renale

Non sono disponibili dati specifici per quanto riguarda la farmacocinetica del glucosio in caso di insufficienza epatica o renale. L'uso deve avvenire con particolare cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta.

Controindicazioni

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Ipokaliemia

•Acidosi

Questa soluzione non deve essere utilizzata da sola per l'apporto di liquidi/la reidratazione perché non contiene elettroliti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Laddove si renda necessario l'uso di volumi consistenti, ulteriori controindicazioni possono derivare dal carico di liquidi associato:

•Iperidratazione ipotonica

•Iperidratazione isotonica

•Insufficienza cardiaca acuta

•Edema polmonare

Avvertenze e misure precauzionali

Glucose 5 % B. Braun è una soluzione isotonica. Nel corpo, tuttavia, i liquidi contenenti glucosio possono diventare ipotonici a causa della rapida metabolizzazione del glucosio.

Dato il rischio di iponatriemia (cfr. sotto), è necessario un attento monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico, dell'equilibrio acido-base e della glicemia prima e durante la somministrazione. Ciò vale in particolare per i pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH), come pure in caso di trattamento concomitante con agonisti della vasopressina. Un monitoraggio particolarmente accurato è indicato anche nei bambini (cfr. sotto).

Il monitoraggio del sodio sierico è di particolare importanza in caso di liquidi ipotonici.

Rischio di iponatriemia

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione, come pure delle condizioni cliniche del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può portare a squilibri elettrolitici, soprattutto a iponatriemia ipo- o iperosmotica.

In pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in caso di patologie acute, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni, ansia, febbre, sepsi, ipovolemia, patologie respiratorie, patologie metaboliche o endocrine e patologie del SNC), pazienti con patologiche cardiache, epatiche o renali e pazienti con esposizione ad agonisti della vasopressina (cfr. «Interazioni») sussiste un rischio aumentato di iponatriemia acuta dopo infusione di soluzioni ipotoniche.

Un'iponatriemia acuta può portare ad encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma e vomito. L'edema cerebrale è associato al rischio di danni cerebrali gravi, irreversibili e pericolosi per la vita e rappresenta pertanto un'emergenza medica. Un rischio aumentato di sviluppare un grave edema cerebrale sussiste in particolare nei bambini e nelle donne in età fertile, come pure in pazienti con compliance cerebrale ridotta (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica o contusione cerebrale).

Metabolismo del glucosio

Disturbi del metabolismo del glucosio (ossia un'intolleranza al glucosio) possono verificarsi in condizioni di metabolismo patologico. Queste comprendono soprattutto diabete mellito e stati di stress metabolico (ad es. intra- e post-operatorio, malattia grave, trauma), come pure una riduzione ormono-mediata della tolleranza al glucosio che può portare ad iperglicemia anche senza apporto esogeno del substrato. A seconda della sua gravità, un'iperglicemia può portare a perdite osmotiche di liquido renale con successiva disidratazione ipertonica, nonché a disturbi iperosmotici fino al coma iperosmotico.

La regolazione del glucosio e degli elettroliti è strettamente correlata. L'insulina stimola l'assorbimento del potassio a livello cellulare. Fosfato e magnesio sono coinvolti nelle reazioni enzimatiche che avvengono nel metabolismo del glucosio. Pertanto, il fabbisogno di potassio, fosfato e magnesio può aumentare dopo la somministrazione di glucosio e deve essere debitamente monitorato ed eventualmente integrato in base alle esigenze individuali. L'assenza di un'adeguata integrazione può compromettere in particolare le funzioni cardiache e neurologiche.

Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato solo con particolare cautela in pazienti con disturbi del metabolismo del glucosio, ossia sotto regolare controllo di glicemia, elettroliti sierici (soprattutto potassio e sodio), equilibrio acido-base e idrico. La posologia deve essere adattata individualmente.

In caso di iperglicemia, il paziente deve essere opportunamente monitorato e, se necessario, deve essere istituito un trattamento insulinico. Tuttavia, l'uso di insulina comporta ulteriori spostamenti del potassio nelle cellule e può pertanto scatenare o accentuare un'ipokaliemia.

Altre misure precauzionali

La somministrazione di soluzioni di glucosio non è raccomandata dopo un accidente ischemico acuto in quanto sono stati riportati un aumento dei danni cerebrali ischemici e una compromissione della convalescenza a seguito di iperglicemie.

Questa soluzione deve essere somministrata solo con grande cautela in pazienti con insufficienza renale.

Le soluzioni contenenti glucosio non devono essere somministrate prima, durante o dopo la somministrazione di emoderivati nello stesso sistema di tubi, poiché ciò può causare pseudoagglutinazione.

Avvertenze particolari per la popolazione pediatrica

La fluidoterapia endovenosa nei bambini e negli adolescenti richiede uno stretto monitoraggio in quanto la loro capacità di regolazione idroelettrolitica può essere limitata. Occorre assicurare un'idratazione e un flusso urinario sufficienti ed è d'obbligo un attento monitoraggio dell'equilibrio dei liquidi e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine.

Interazioni

Si raccomanda di consultare anche l'informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.

Si devono considerare le interazioni con medicamenti che influiscono sul metabolismo del glucosio, fra cui ad es. i diuretici dell'ansa e i tiazidi.

Medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina

Gli analoghi della vasopressina (come desmopressina, terlipressina o vasopressina) nonché altri medicamenti che aumentano l'effetto della vasopressina riducono l'eliminazione dell'acqua libera da elettroliti dai reni e aumentano il rischio di iponatriemia a seguito di un trattamento non adeguatamente bilanciato con liquidi somministrati per via e.v. (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Questi comprendono ad es. anfetamine, antipsicotici, carbamazepina, ciclofosfamide, ifosfamide, narcotici, FANS, ossitocina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e vincristina.

Il rischio di iponatriemia è anche aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici o antiepilettici (come ad es. oxcarbazepina).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate (meno di 300 esiti di gravidanza) con l'uso di soluzioni di glucosio in gravidanza. A dosi terapeutiche, gli studi sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti negativi diretti o indiretti sulla salute per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante la gravidanza. È necessario un attento monitoraggio della glicemia.

L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può aumentare la produzione di insulina nel feto, il che è associato al rischio di iperglicemia e acidosi metabolica nel feto e di ipoglicemia di rimbalzo nel neonato. Pertanto, Glucose 5 % B. Braun deve essere somministrato con particolare cautela durante il parto, soprattutto in caso di somministrazione combinata con ossitocina (cfr. «Interazioni»).

Allattamento

Il glucosio e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. A dosi terapeutiche di Glucose 5 % B. Braun non sono tuttavia attesi effetti sul lattante allattato al seno. Glucose 5 % B. Braun può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. A dosi terapeutiche, non sono attesi effetti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, non si prevede che Glucose 5 % B. Braun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Glucose 5 % B. Braun.

Tale elenco è basato sulle seguenti indicazioni della frequenza:

•Molto comune (≥1/10)

•Comune (≥1/100, <1/10)

•Non comune (≥1/1000, <1/100)

•Raro (≥1/10 000, <1/1000)

•Molto raro (<1/10 000)

•Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, ad es. iponatriemia o ipokaliemia

Patologie del sistema nervoso

Non nota: encefalopatia iponatriemica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)

Notifica degli effetti indesiderati sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi

Sintomi di un sovradosaggio di glucosio

Infusioni eccessive di glucosio possono portare a iperglicemia, glucosuria e disidratazione iperosmolare fino a coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi di un sovradosaggio di liquidi

Un sovradosaggio di liquidi può portare a iperidratazione, con aumentato turgore della cute, stasi venosa, edemi (in casi gravi anche edema polmonare e/o cerebrale), alterazioni elettrolitiche (soprattutto iponatriemia e ipokaliemia, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali») e disturbi dell'equilibrio acido-base.

Come sintomi clinici dell'intossicazione da acqua possono insorgere nausea, vomito e crisi convulsive.

A seconda del tipo di medicamenti aggiunti alla soluzione per infusione possono manifestarsi altri sintomi di sovradosaggio.

Trattamento

Se dovessero comparire segni di sovradosaggio, occorre ridurre la dose o interrompere l'infusione. L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e deve avvenire sotto monitoraggio in particolare degli elettroliti sierici. Se necessario, si può ricorrere a elettroliti, diuresi forzata mediante diuretici e insulina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BA03

Meccanismo d'azione

Cfr. Farmacodinamica

Farmacodinamica

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione sono adatte come veicolo in quanto il glucosio, in quanto substrato naturale delle cellule, è metabolizzato ubiquitariamente nell'organismo. In condizioni fisiologiche, il glucosio è il principale carboidrato fornitore di energia, con un valore energetico di ca. 17 kJ/g o 4 kcal/g. Negli adulti, la concentrazione normale di glucosio ematico a digiuno è pari a 70-100 mg/dl o 3,9-5,6 mmol/l.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Dopo l'infusione, il glucosio si distribuisce dapprima nello spazio intravasale, per poi essere assorbito nello spazio intracellulare.

Metabolismo

Il glucosio è ubiquitariamente metabolizzato in piruvato per glicolisi. In condizioni aerobiche, il piruvato è completamente ossidato in anidride carbonica e acqua. In caso di ipossia, il piruvato è trasformato in lattato. Il lattato può essere parzialmente reimmesso nel metabolismo del glucosio (ciclo di Cori).

Eliminazione

I prodotti finali della completa ossidazione del glucosio sono eliminati attraverso i polmoni (anidride carbonica) e i reni (acqua). Un'eliminazione renale del glucosio in quanto tale è possibile, ma al di fuori di situazioni metaboliche patologiche (ad es. diabete mellito, metabolismo post-aggressione) ciò avviene in quantità non significative.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione con Glucose 5 % B. Braun. Il glucosio è un componente fisiologico del plasma animale e umano. I dati preclinici relativi a soluzioni contenenti elettroliti e glucosio a diverse concentrazioni e composizioni non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano se somministrate a dosi terapeutiche.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La miscelazione con altri medicamenti e con il sangue può dar luogo a incompatibilità, in quanto Glucose 5 % B. Braun presenta un pH acido.

Per indicazioni sulla compatibilità del medicamento aggiunto, consultare la relativa informazione professionale.

I concentrati elettrolitici non devono essere sospesi in soluzioni di glucosio, poiché ciò può portare a pseudoagglutinazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Influenza su metodi diagnostici

Cfr. Incompatibilità

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), fuori dalla portata dei bambini e nella confezione originale.

Dopo apertura del contenitore

Dopo l'apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Cfr. paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Dopo aggiunta di additivi

Da un punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C ove la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Attenersi alle indicazioni riportate nell'informazione professionale del singolo additivo o del medicamento da diluire.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se appare limpida e incolore o pressoché incolore, non contiene particelle visibili e il contenitore e la chiusura appaiono intatti.

La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set per infusione.

Prima dell'aggiunta di un additivo o la preparazione di una miscela di nutrienti è necessario confermare la compatibilità chimico-fisica (cfr. «Incompatibilità»).

L'aggiunta di additivi deve avvenire nel rigoroso rispetto delle consuete misure precauzionali asettiche. Le soluzioni addizionate devono essere somministrate immediatamente dopo l'aggiunta dell'additivo.

I contenitori sono solo monouso. Il contenitore e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati dopo l'uso. I contenitori già utilizzati e non completamente esauriti non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

29550 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Settembre 2020

Composition

Principe actif: Glucose.

Excipient: Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1000 ml de solution contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Glucose 5%, Glucose 10%

Couverture partielle des besoins en hydrate de carbone, apport d'eau; hypersalémie, états hypoglycémiques; vecteur pour solutions d'électrolytes ou de médicaments compatibles.

Glucose 20%, Glucose 40%

Apport d'hydrates de carbone, états hypoglycémiques, apport d'énergie lors d'alimentation parentérale.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutions de glucose sont administrées par voie intraveineuse. Le glucose 5% et le glucose 10% peuvent être administrés par voie veineuse périphérique.

Les solutions de glucose 20% et 40% doivent être administrées par un cathéter veineux central à cause de leur haute osmolarité.

Il faut adapter le dosage individuellement d'après les besoins du patient et en fonction du métabolisme. La quantité à perfuser ne doit pas dépasser 500 mg de glucose/kg de poids corporel/h. La dose journalière maximale est de 6 g de glucose/kg de poids corporel.

Recommandations de dosages spécifiques

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du Glucose B. Braun n'a pas été étudiée de manière spécifique. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique général du patient tout comme son état hypoglycémique en fonction du taux de sucre sanguin individuel. Ils doivent être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie par perfusion pour les enfants.

Lors de l'administration de la solution, il faut tenir compte de l'apport journalier total de liquide, mais aussi de la quantité de liquide recommandée pour l'âge et le poids corporel correspondants (voir aussi «Mises en garde / Précautions»).

Patients âgés : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge. Toutefois, toute restriction de la fonction rénale ou hépatique doit être prise en compte.

Fonction hépatique et rénale limitée : Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la pharmacocinétique du glucose dans l'insuffisance hépatique ou rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être traités avec une attention particulière.

Contre-indications

Toutes les solutions

Hyperglycémie, déshydratation hypotonique, états d'hyperhydratation, hypokaliémie, acidoses.

Solutions hyperosmolaires (20–40%), contre-indications supplémentaires

Anurie, hémorragies au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, patients souffrant de delirium tremens avec déshydratation simultanée.

Mises en garde et précautions

Une administration de glucose à haute concentration doit commencer de manière progressive. Un apport trop rapide et trop élevé en glucose peut entraîner une hyperglycémie et éventuellement un coma hyperosmolaire. Les patients souffrant d'un trouble de l'utilisation du glucose, par exemple les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste ou les patients présentant un métabolisme post-agression, sont particulièrement à risque.

De plus, une augmentation du lactate sérique est possible avec un dosage élevé, surtout si l'apport en oxygène est insuffisant.

En cas d'arrêt brusque de perfusion de glucose, à haute dose ou à vitesse de perfusion élevée, des hypoglycémies réactives sont à craindre. On peut éviter celles-ci en arrêtant progressivement et lentement la perfusion.

L'équilibre hydrique et électrolytique, l'équilibre acido-basique et la glycémie doivent être surveillés très attentivement. Ceci est particulièrement vrai chez les patients présentant un syndrome de sécrétion d'HAD inadéquat (SIADH) ou une comédication avec des antagonistes de la vasopressine en raison d'un risque accru d'hyponatrémie. Les enfants devraient également être surveillés de près (voir ci-dessous).

La surveillance du sodium sérique est également particulièrement importante pour l'apport de solutions hypotoniques. Le glucose à 40% peut devenir hypotonique après l'application en raison du métabolisme du glucose.

Observer une prudence particulière en cas d'insuffisance cardiaque et/ou rénale.

Application chez les diabétiques ou les patients présentant une altération du métabolisme du glucose (p.ex. postopératoire ou post-traumatique, hypoxie ou une défaillance d'organe)

Si la tolérance au glucose est réduite, une hyperglycémie et des pertes rénales de glucose peuvent survenir. Cependant, on peut généralement éviter ce problème en réduisant la dose et/ou en administrant de l'insuline.

Une perfusion trop rapide d'une solution de glucose hyperosmotique peut entraîner une hyperglycémie. L'état de conscience du patient doit être surveillé.

Enfants et adolescents

La dose, le débit de perfusion et la durée du traitement dépendent de l'âge et du poids corporel ainsi que des maladies de base et des maladies concomitantes et devraient être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie par perfusion pour enfants et adolescents.

Effets indésirables dus aux changements de la glycémie dans la population pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés ayant un faible poids à la naissance, présentent un risque accru d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie. Lors de l'application d'une solution intraveineuse de glucose, une surveillance étroite de la glycémie est donc nécessaire pour éviter d'éventuelles complications d'hypo- ou d'hyperglycémie. L'hypoglycémie peut entraîner des convulsions prolongées, le coma et des lésions cérébrales chez les nouveau-nés. L'hyperglycémie a été associée à des saignements ventriculaires dans le cerveau, à une rétinopathie prématurée, à une demande accrue en oxygène, à une dysplasie broncho-pulmonaire, à des infections bactériennes et mycotiques et à une entérocolite nécrotique, parfois mortelle.

Effets indésirables de l'hyponatrémie sur la population pédiatrique

Chez les enfants, le risque d'hyponatrémie hypervolémique est accru, avec la complication possible d'une encéphalopathie hyponatrémique. C'est une urgence médicale qui peut être mortelle. Les symptômes de l'hyponatrémie hypervolémique comprennent les maux de tête, les nausées, la léthargie, les convulsions, l'œdème cérébral et le coma. Les concentrations d'électrolytes chez les enfants doivent donc être étroitement surveillées.

Une correction trop rapide de l'hyponatrémie hypervolémique est associée au risque de complications neurologiques graves.

Interactions

Les diurétiques de l'anse et les thiazides affectent la tolérance au glucose. Les contraceptifs hormonaux peuvent provoquer la même chose.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Maladies générales et douleurs sur le site d'administration

Fréquence non déterminée: Phlébite, thrombose locale (particulièrement en cas de perfusion périphérique de solutions hyperosmolaires

Les autres effets indésirables sont habituellement le résultat d'un surdosage (voir «Surdosage»).

Surdosage

Symptômes d'un surdosage

Selon le volume perfusé et la concentration en glucose de la solution, le surdosage peut causer les symptômes suivants: hyperglycémie, hypervolémie, augmentation du lactate, hyperventilation, hypertriglycémie induite par les glucides, stéatose.

En cas de surdosage de glucose à 5% ou de glucose à 10%, une hyperhydratation peut également survenir.

Un surdosage d'une solution hyperosmolaire (Glucose 20% ou Glucose 40%) peut entraîner, en cas de perfusion trop rapide, une glycosurie, une déshydratation et un coma hyperosmolaire.

Thérapie d'un surdosage

Il faut réduire le dosage ou interrompre immédiatement la perfusion quand apparaissent des symptômes de surdosage. La suite du traitement dépend de la gravité des symptômes.

Hypervolémie, hyperhydratation: diurèse forcée au moyen d'un diurétique adéquat (p.ex. furosémide).

Hyperglycémie: injection d'insuline (attention: possibilité d'une hypoglycémie secondaire).

Etats hyperosmolaires, déshydratation: mesures appropriées en fonction des bilans hydrique et électrolytique, de la glycémie et de l'équilibre acido-basique du patient;

Réduction de la dose: remplacement partiel par un autre apport calorique (p.ex. graisses) pour soulager le métabolisme des hydrates de carbone.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA03, hydrate de carbone

Les solutions de Glucose B. Braun sont des solutions stériles et apyrogènes de glucose dans de l'eau, destinées á l'administration parentérale de calories et de liquides.

Pharmacocinétique

Distribution

Intra- ou extracellulaire.

Métabolisme

Le glucose administré par voie intraveineuse, se transforme soit en glycogène, soit subit une dégradation glycolytique en pyruvate et lactate. Dans des conditions anaérobies, le pyruvate est entièrement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Le glucose sert aussi à maintenir le taux de glycémie et à assurer la biosynthèse de constituants importants du corps.

Elimination

Les produits finaux de l'oxydation complète du glucose sont éliminés principalement par l'intermédiaire des poumons (dioxyde de carbone) et des reins (eau). L'élimination du glucose par voie rénale tel quel, est possible en dehors de situations métaboliques pathologiques (par exemple diabète sucré, métabolisme post-agression) mais n'est pas importante du point de vue quantitatif.

Pouvoir calorique: 4 kcal/g.

Eau d'oxydation: 0,6 ml/g.

Cinétique existant dans des situations cliniques particulières

Une tolérance réduite au glucose peut occasionner une hyperglycémie et des pertes de glucose par voie rénale. Ces phénomènes peuvent cependant, en règle générale, être évités par une réduction de la dose ou par l'administration d'insuline.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les solutions de glucose ne doivent pas être mélangées à des produits sanguins. Le sang et le glucose ne doivent pas être perfusés par le même dispositif de perfusion.

Conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage original jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette avec la mention «Exp.».

Remarques concernant la manipulation

N'employer que des emballages intacts et des solutions limpides.

Les solutions de glucose 5% et de glucose 10% peuvent être utilisées comme véhicule et sont compatibles avec les ampoules B. Braun suivantes (1 ampoule additive pour 500 ml de solution vectrice): hydrochlorure d'arginine, dopamine, glucose 50%, chlorure de potassium, lactate de potassium, phosphate de potassium avec acétate de potassium, chlorure de magnésium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium.

Si le glucose 5% ou le glucose 10% est utilisé comme solution vectrice pour un médicament, il faut contrôler ou tester la compatibilité avant de procéder à la perfusion.

Il faut perfuser la solution immédiatement après mélange.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les solutions de glucose ne doivent pas être mélangées à des produits sanguins. Le sang et le glucose ne doivent pas être perfusés par le même dispositif de perfusion.

Conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l’emballage original jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette avec la mention «Exp.».

Remarques concernant la manipulation

N’employer que des emballages intacts et des solutions limpides.

Les solutions de glucose 5% et de glucose 10% peuvent être utilisées comme véhicule et sont compatibles avec les ampoules B. Braun suivantes (1 ampoule additive pour 500 ml de solution vectrice): hydrochlorure d’arginine, dopamine, glucose 50%, chlorure de potassium, lactate de potassium, phosphate de potassium avec acétate de potassium, chlorure de magnésium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium.

Si le glucose 5% ou le glucose 10% est utilisé comme solution vectrice pour un médicament, il faut contrôler ou tester la compatibilité avant de procéder à la perfusion.

Il faut perfuser la solution sitôt après avoir fait le mélange.

Numéro d’autorisation

29550 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2018.