Miostat Injektionslösung 12 Ampullen 1.5ml buy online

* Ein Warenzeichen der Novartis

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbacholum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum, Natrii acetas, Natrii citras. Aqua qs. ad Solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung für die Anwendung im Auge in Ampullen à 1,5 ml.

0,5 ml Lösung enthalten 0,05 mg Carbacholum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Miosis bei chirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen: Inhalt in eine trockene, sterile Spritze aufziehen.

Vor der Instillation ins Auge ist die Nadel der Spritze durch eine atraumatische Kanüle zu ersetzen.

Es sollten nicht mehr als 0,5 ml Miostat sorgfältig in die vordere Augenkammer instilliert werden, um eine genügende Miosis zu erzielen.

Die maximale Miosis tritt in der Regel 2–5 Minuten nach der Instillation ein.

Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen als gering eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder mit Nierenfunktionsstörungen als nicht nötig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Harnwegsobstruktionen und Parkinson’scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.

Die Anwendung von Miostat kann eine chirurgisch induzierte intraokuläre Entzündung verstärken.

Die Durchstechflasche enthält Kautschuk (Latex), welcher schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung, bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich, wobei die geringe systemische Exposition bei der Anwendung während augenchirurgischen Eingriffen mit in die Erwägungen einbezogen werden kann.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Carbachol bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor. Bei Mäusen, die Carbachol erhielten, wurden keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte beobachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbachol in die menschliche Muttermilch übertritt. Es gibt zudem keine Information über die Sicherheit der ophthalmischen Formulierung von Carbachol während des Stillens. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Miosis kann verschwommenes Sehen verursachen, zudem kann es zu Schwierigkeiten bei der Adaption an die Dunkelheit führen. Nach einem chirurgischen Eingriff müssen Patienten warten, bis die Beeinträchtigungen abgeklungen sind, bevor sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach systemischer oder topischer Applikation von Carbachol können die klassischen Allgemeinsymptome von Cholinesterasehemmern beobachtet werden (solche Symptome wurden in klinischen Studien unter Miostat jedoch nicht beobachtet).

Okuläre Reaktionen

Die am häufigsten mit einer aktuellen Miotikumtherapie in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende ziliare und konjunktivale Injektion, Ziliarspasmen, verschwommenes Sehen, Lichtscheu und Kopfschmerzen. Wie bei allen Miotika wurden Netzhautablösungen bei sensibilisierten Patienten berichtet.

In seltenen Fällen wurde nach intraokulärer Anwendung von Carbachol 0,01% über Korneatrübung, Korneaödem, «bullous keratopathy» (bläschenförmige Epithelabhebung auf der Hornhaut) und postoperative Iritis, Uveitis und Netzhautablösung nach Kataraktextraktion berichtet.

Systemische Reaktionen

Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen (<1:1000).

Obwohl dies nicht in klinischen Studien beobachtet wurde, zeigten Postmarketing-Erfahrungen, dass es in seltenen Fällen zu Auftreten von Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, gastrointestinaler Hyperaktivität und abnormaler Sicht (<1:10000) kommen kann.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat, Injektionslösung berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck.

Zusätzlich wurde nach Markteinführung über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Häufigkeiten können aus den Daten nicht abgeschätzt werden.

Augenerkrankungen: Abnahme des Visus, Hornhautdegeneration, Hornhauttrübung, Entzündungen der vorderen Augenabschnitte, Hornhautödem, Augenentzündung, verlängerte Arzneimittelwirkung (Miosis), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, okuläre Hyperämie.

Gastrointestinaltrakt: Erbrechen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome einer Toxizität auftreten: Kopfschmerzen, gesteigerter Speichelfluss, Synkopen, Bradykardie, Hypotonie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Asthma und Diarrhoe.

Die Behandlung bei Überdosierung ist unterstützend. Im Falle einer akuten schweren Toxizität kann eine Therapie mit einem Anticholinergikum erforderlich sein (Atropin parenteral).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EB02

Pharmakodynamik

Miostat (Carbachol 0,01%) besteht aus einer sterilen, physiologischen Salzlösung und dem Wirkstoff Carbachol, einem stark wirksamen Parasympathomimetikum mit ausgeprägter miotischer Wirkung.

Die parasympathomimetische Wirkung beruht auf einer cholinergischen Reaktion auf die motorische Endplatte des Sphinktermuskels der Iris.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Studien bezüglich des Plasmalevels von Carbachol nach intraokularer Verabreichung am Menschen durchgeführt, doch stehen pharmakokinetische Daten aus Tierstudien zur Verfügung. Diese Studien haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carbachol sehr rasch vom Plasma eliminiert wird. Beim Tier erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin mit einer zyklischen Reabsorption durch die Blasenwand und nochmaliger Ausscheidung über die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder mit Leberfunktionsstörungen als nicht nötig.

Präklinische Daten

Es wurden Tierstudien ausgeführt, die Miostat direkt in den Glaskörper oder, in Verbindung mit einem phacoemulsifizierenden Verfahren analog zum klinischen Gebrauch, in die Vorderkammer verabreicht bekamen. Während die erwarteten pharmakologischen Wirkungen des Myotikums auftraten, wurde keine signifikante okulare bzw. retinale Toxizität beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen, mutagenen oder teratogenen Potentials durchgeführt. Untersuchungen bei Mäusen, die Carbachol erhielten, zeigten keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei einer Temperatur von 15–30 °C.

Jede Ampulle nur in steriler Umgebung öffnen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Hinweis

Der nach der Applikation verbleibende, restliche Inhalt ist nicht mehr anzuwenden.

Zulassungsnummer

37884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

April 2016.

* Une marque de Novartis

OEMéd

Composition

Principe actif: Carbacholum.

Excipients: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum, Natrii acetas, Natrii citras. Aqua qs. ad Solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection stérile pour usage dans l’oeil en ampoules à 1,5 ml.

0,5 ml de solution contiennent 0,05 mg de carbacholum.

Indications/Possibilités d’emploi

Myosis lors d’une opération intra-oculaire.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

N’ouvrir chaque ampoule que dans un environnement stérile: transférer le contenu de l’ampoule dans une seringue sèche et stérile.

Avant l’instillation dans l’oeil, remplacer l’aiguille de la seringue par une canule atraumatique.

Ne pas instiller plus de 0,5 ml de Miostat dans le segment antérieur de l’oeil afin d’obtenir un myosis suffisant.

En général, le myosis maximal se produit 2 à 5 minutes après l’instillation.

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer les effets de la fonction rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol. Chez l’animal, le carbachol est essentiellement éliminé par voie rénale. L’exposition systémique au carbachol après irrigation intra-oculaire étant considérée comme minimale chez l’homme, une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’apparaît pas nécessaire.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité de Miostat, solution injectable n’ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.

Mises en garde et précautions

L’instillation intra-oculaire de carbachol à 0,01% doit se faire avec précaution chez les patients présentant des cardiopathies aiguës, un asthme bronchique, des ulcères de l’estomac, une hyperthyroïdie, des spasmes gastro-intestinaux, obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

L'utilisation de Miostat peut renforcer une inflammation intraoculaire induite par chirurgie.

Le flacon contient du caoutchouc (latex) qui peut déclencher de graves réactions allergiques.

L’utilisation et la sécurité de Miostat, solution injectable n’ont pas été testées chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, l’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.

Grossesse/Allaitement

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que ce ne soit absolument nécessaire; on pourra prendre en considération l'exposition systémique faible en cas d'utilisation pendant des interventions chirurgicales oculaires.

Grossesse

Les données à disposition sur l'utilisation du carbachol chez des femmes enceintes sont nulles ou limitées. Chez des souris femelles ayant reçu du carbachol dans des essais animaux, aucun indice d'effet toxique reproductif direct ou indirect n'a été observé.

Allaitement

On ignore si le carbachol passe dans le lait maternel humain. Il n'existe par ailleurs aucune information sur la sécurité de la formulation ophthalmique du carbachol pendant l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Miostat peut causer une vue trouble, ainsi que des difficultés à s'adapter à l'obscurité. En cas de vision trouble après une intervention chirurgicale, les patients doivent attendre d'avoir récupéré une vision normale avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines. Le médicament affecte la capacité visuelle. L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Après l’application systémique ou topique de carbachol, on pourrait éventuellement observer les symptômes classiques provoqués par les inhibiteurs de la cholinestérase (les études cliniques n’ont pas montré de tels symptômes après l’administration de Miostat).

Réactions oculaires

Les effets indésirables les plus fréquents résultant d’un traitement actuel par un myotique sont une injection ciliaire et conjonctivale passagère, des spasmes ciliaires, une vision floue, une photophobie et des céphalées. Comme lors de l’emploi de tous les myotiques, des décollements de rétine ont été observés chez des patients sensibilisés.

Dans de rares cas, on a observé après l’application intra-oculaire de carbachol à 0,01%, une opacité cornéenne, un oedème cornéen, une kératopathie bulleuse (soulèvement bulleux de l’épithélium sur la cornée), une iritis postopératoire, une uvéite et un décollement de la rétine après l’ablation de la cataracte.

Réactions systémiques

Les effets indésirables systémiques sont rares; ils peuvent comprendre bouffées de chaleurs, transpiration, hyperactivité gastro-intestinale, crampes abdominales et spasmes de la vessie (<1:1000).

Bien que les études cliniques n’en aient pas fait état, les données issues de la surveillance post-marketing ont montré que, dans de rares cas, l’apparition de céphalées, nausées, vomissements, hyperactivité gastro-intestinale et anomalie de la vision était possible (<1:10000).

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec Miostat, solution pour injection. Leurs fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<10 000).

Affections du système nerveux

Occasionnels: céphalées.

Affections oculaires

Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés après la mise sur le marché. Les données ne permettent pas d'estimer les fréquences.

Affections oculaires: diminution de l'acuité visuelle, dégénération cornéenne, opacification cornéenne, inflammation de la chambre antérieure de l'œil, œdème cornéen, inflammation oculaire, prolongation de l'action du médicament (myosis), vision trouble, douleurs oculaires, hyperémie oculaire.

Tracatus gastro-intestinal: vomissement.

Surdosage

Les symptômes de toxicité suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: céphalées, augmentation du flux salivaire, syncopes, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissement, asthme et diarrhée.

Le surdosage reçoit un traitement de soutien. En cas de toxicité aiguë grave, un traitement par un anticholinergique peut s'imposer (atropine par voie parentérale).

Propriétés/Effets

Code ATC: S01EB02

Pharmacodynamie

Miostat (carbachol à 0,01%) est une solution saline physiologique stérile qui contient comme principe actif le carbachol, un parasympathomimétique très puissant qui déploie une action myotique prononcée.

L’effet parasympathomimétique repose sur une réaction cholinergique dans la plaque motrice terminale du sphincter iridien.

Pharmacocinétique

Aucune étude n’a été conduite pour évaluer le taux plasmatique de carbachol chez l’homme après administration intra-oculaire, mais des données pharmacocinétiques issues de l’expérimentation animale sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol administré par voie intraveineuse est éliminé très rapidement du plasma. L’élimination a lieu chez l’animal essentiellement par voie rénale avec une cycle de réabsorption à travers la paroi vésicale puis par nouvelle élimination par les reins.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer les effets de la fonction rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol. Chez l’animal, le carbachol est essentiellement éliminé par voie rénale. L’exposition systémique au carbachol après irrigation intra-oculaire étant considérée comme minimale chez l’homme, une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’apparaît pas nécessaire.

Données précliniques

Des études ont été réalisées chez l’animal, c’est-à-dire avec administration de Miostat directement dans le corps vitré ou, en analogie à l’usage clinique, dans la chambre antérieure par un procédé de phacoémulsification. L’effet pharmacologique myotique s’est produit, comme prévu, et aucune toxicité significative au niveau de l’oeil ou de la rétine n’a été observée.

Aucune étude cherchant à évaluer le potentiel carcinogène, tératogène ou mutagène n’a été effectuée. Des études chez des souris ayant reçu du carbachol n'ont révélé aucun effet toxique reproductif direct ou indirect.

Remarques particulières

Stabilité

Ne plus utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une température comprise entre 15–30 °C.

N’ouvrir chaque ampoule que dans un environnement stérile (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).

Remarque

Jeter le contenu non-épuisé d’une ampoule; ne plus l’utiliser.

Numéro d’autorisation

37884 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Risch.

Mise à jour de l’information

Avril 2016.