Nutriflex Basal Infusionslösung 5 Twin Flex 1000ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Nutriflex® basal wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Nutriflex® basal ist geeignet für Patienten mit normaler Glukose- und Flüssigkeitstoleranz.

Erwachsene

Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status des Patienten und seinem Bedarf an Aminosäuren, Glukose, Energie, Elektrolyten und Flüssigkeit individuell eingestellt werden. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In besonderen klinischen Situationen, z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten, müssen möglicherweise höhere Infusionsgeschwindigkeiten eingestellt werden.

Es wird empfohlen, dass Nutriflex® basal kontinuierlich verabreicht wird. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.

Die Tagesdosis beträgt:

maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, das entspricht:

•bis zu 1,3 g Aminosäuren/kg KG pro Tag

•bis zu 5,0 g Glukose/kg KG pro Tag

bis zu 2800 ml für einen 70 kg schweren Patienten pro Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt:

2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht

•0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde

•0,245 g Glukose/kg KG pro Stunde.

140 ml/Stunde für einen 70 kg schweren Patienten, das entspricht

•4,5 g Aminosäuren pro Stunde und

•17,5 g Glukose pro Stunde

Kinder und Jugendliche

Nutriflex® basal darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).

Die unten genannten Dosierungsbereiche dienen nur zur Orientierung. Die genaue Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Status, Alter, Entwicklungsstadium und der zugrunde liegenden Krankheit eingestellt werden. Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird empfohlen, mit geringeren Tagesdosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und diese entsprechend dem Zustand des Patienten zu erhöhen. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäuren-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.

Tagesdosis (2 bis 17 Jahre).

Maximal bis zu 63 ml /kg KG pro Tag, das entspricht:

•bis zu 2 g Aminosäuren/kg KG pro Tag.

•bis zu 7,9 g Glukose/kg KG pro Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):

2,0 ml/kg KG pro Stunde, das entspricht:

•0,064 g Aminosäuren/kg KG pro Stunde

•0,33 g Glukose/kg KG pro Stunde

Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel

Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nutriflex® basal ist kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie (siehe Kontraindikationen).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.

Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Anwendung.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung

•Angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels

•Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

•Intrakranielle oder intraspinale Blutung

•Azidose

•schwere Leberinsuffizienz

•schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex® basal bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

•Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)

•Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall

•Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® basal zu Hyperglykämie führen. Der Glukosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.

Eine abrupte Unterbrechung der Glukosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwindigkeit während der parenteralen Ernährung kann zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glukosestoffwechsels. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glukosegabe empfohlen. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.

Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.

Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein. Da Nutriflex® basal Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Organfunktion

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® basal bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.) angepasst werden.

Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.

Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Patienten mit Stoffwechselstörungen

Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Interaktionen).

Überwachung klinischer Parameter

Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glukosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.

Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.

Nutriflex® basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Nachdem Nutriflex® basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung sind bei der Infusion von Nutriflex® basal streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Ältere Patienten

Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.

Interaktionen

Die Verabreichung von Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® basal bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).

Nutriflex® basal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® basal werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nutriflex® basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex® basal verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch nicht angepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie wieder ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit

Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.

Überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Symptomatik: Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.

Überdosierung von Aminosäuren

Symptomatik: Renale Aminosäureverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.

Überdosierung von Glukose

Symptomatik: Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisches-hyperosmolares Koma.

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.

Weitere therapeutische Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

Wirkmechanismus

Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.

Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.

Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt. Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.

Pharmakokinetik

Resorption

Nutriflex® basal wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%.

Distribution

Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.

Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.

Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.

Metabolismus

Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z.B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.

Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO₂ und H₂O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex® basal wurden nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffgemischen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte können durch den dafür vorgesehenen Zulauf zugesetzt werden, wenn ihre Kompatibilität mit Nutriflex® basal bekannt ist. Zusatzlösungen, die sowohl Calcium als auch Phosphat oder Bicarbonat enthalten und die Niederschläge auslösen können, dürfen Nutriflex® basal nicht beigefügt werden. Die Zugabe von Insulin ist möglich.

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Ungeöffnet

Nutriflex® basal nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «EXP» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte

Nutriflex® basal sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.

Nach dem Mischen von Nutriflex® basal mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung.

Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® basal streng einzuhalten.

Nutriflex® basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

•Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

•Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

•Beutelinhalt kurz durchmischen.

Vor der Infusion muss die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionsset angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

51671 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Februar 2019

Composizione

Principi attivi: isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum, arginini monoglutamas, acidum glutamicum, acidum asparticum, glycinum, prolinum, serinum, glucosum monohydricum, natrii acetas trihydricum, natrii hydroxidum, natrii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, kalii hydroxidum, calcii chloridum dihydricum, magnesii acetas tetrahydricum.

Sostanze ausiliarie: acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per nutrizione parenterale

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex® basal è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Posologia/Impiego

Nutriflex® basal è adatto per pazienti con normale tolleranza al glucosio e ai liquidi.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, energia, elettroliti e liquidi. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In situazioni cliniche particolari, ad es. nella nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare la perdita di sostanze nutritive in seguito a dialisi, eventualmente devono essere impostate velocità di infusione più elevate.

Si raccomanda di somministrare Nutriflex® basal in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene eventuali complicazioni.

La dose giornaliera ammonta a:

massimo 40 ml/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno, equivalenti a:

•massimo 1,3 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno

•massimo 5,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno

•massimo 2800 ml al giorno per un paziente del peso di 70 kg.

La velocità massima di infusione ammonta a:

2,0 ml/kg p.c. per ora, equivalenti a:

•0,064 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

•0,245 g di glucosio/kg p.c. per ora.

140 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg, equivalenti a:

•4,5 g di aminoacidi per ora e

•17,5 g di glucosio per ora.

Bambini e adolescenti

Nutriflex® basal non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Gli intervalli posologici sottoindicati sono solo a scopo orientativo. La posologia esatta e la velocità di infusione devono essere adattate in base allo stato clinico, all'età, allo stato di sviluppo e alla patologia di base. Per i bambini in condizioni critiche con metabolismo instabile, si raccomanda di iniziare con dosi giornaliere o velocità di infusione ridotte e di aumentarle in relazione allo stato del paziente. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (dai 2 ai 17 anni):

massimo 63 ml/kg p.c. al giorno, equivalenti a:

•massimo 2 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno.

•massimo 7,9 g di glucosio/kg p.c. al giorno.

Velocità massima di infusione (dai 2 ai 17 anni):

2,0 ml/kg p.c. per ora, equivalenti a:

•0,064 g di aminoacidi/kg p.c. per ora

•0,33 g di glucosio/kg p.c. per ora.

Pazienti con tolleranza al glucosio alterata

In caso di ridotto metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o di insufficienza d'organo), la posologia dovrebbe essere adattata in modo tale che il livello di glucosio nel sangue presenti valori pressoché normali. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del livello di glucosio nel sangue al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»). Nutriflex® basal è controindicato in caso di insufficienza epatica severa e di insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale (cfr. «Controindicazioni»).

Durata del trattamento

Nel quadro delle indicazioni riportate, la durata del trattamento non è limitata.

Durante la somministrazione è necessario un sufficiente apporto di ulteriore energia (preferibilmente sotto forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per somministrazione venosa centrale.

Controindicazioni

•Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Emorragia intracranica o intraspinale

•Acidosi

•Insufficienza epatica severa

•Insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale

Per la sua composizione, Nutriflex® basal non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad es. stati di collasso e di shock, ipervolemia, edema polmonare, ecc.)

•Infarto miocardico acuto e ictus

•Situazioni metaboliche instabili (ad es. coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato, ecc.).

Avvertenze e misure precauzionali

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Come tutte le soluzioni per infusione contenenti carboidrati, Nutriflex® basal può indurre iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue dovrebbe essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione dovrebbe essere ridotta o si dovrebbe somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità di glucosio somministrata in aggiunta.

Un'interruzione improvvisa dell'apporto di glucosio ad alta velocità di infusione durante la nutrizione parenterale può indurre ipoglicemia, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni e nei pazienti affetti da un disturbo del metabolismo glucidico. Per questi gruppi di pazienti si raccomanda una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Come misura precauzionale, si raccomanda di monitorare i pazienti per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

L'avvio o la ripresa di una nutrizione parenterale in pazienti malnutriti o sottonutriti può indurre ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. In caso di deviazioni dai valori normali è necessaria una appropriata supplementazione elettrolitica.

Possono essere necessari un ulteriore supplemento di energia sotto forma di lipidi nonché un sufficiente apporto di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Nutriflex® basal contiene magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Pazienti con ridotta funzionalità d'organo

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Nutriflex® basal dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale ridotta.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali, al grado dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia di sostituzione renale (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Allo stesso modo, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali e al grado dell'insufficienza d'organo nei pazienti con insufficienza epatica, surrenalica, cardiaca o polmonare.

L'uso di soluzioni di glucosio iperosmolari in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica può indurre un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di Nutriflex® basal in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi metabolici

I disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base devono essere corretti prima di avviare l'infusione.

Le soluzioni contenenti sali di sodio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con ritenzione sodica (cfr. «Interazioni»).

Monitoraggio di parametri clinici

Sono necessari controlli dei valori degli elettroliti nel siero, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base, dell'emocromo, dello stato della coagulazione e della funzionalità epatica e renale.

L'interruzione della somministrazione della soluzione può essere indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione aumenta oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

L'emocromo e la coagulazione dovrebbero essere monitorati attentamente anche nella terapia a lungo termine.

Avvertenze e misure precauzionali relative all'uso endovenoso

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Nutriflex® basal non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione.

Dopo l'apertura, il contenuto di Nutriflex® basal deve essere usato immediatamente. Non conservare mai i contenitori aperti per un'infusione successiva.

Come per tutte le soluzioni per infusione, in particolare quelle per nutrizione parenterale, l'infusione di Nutriflex® basal richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Pazienti anziani

In linea di massima, la posologia è uguale a quella per gli adulti. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ulteriori malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

Interazioni

La somministrazione di corticosteroidi e ACTH può indurre ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti che ricevono medicamenti che inducono l'aumento della concentrazione sierica di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. lo spironolattone, il triamterene, l'amiloride), gli ACE-inibitori (ad es. il captopril, l'enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. il losartan, il valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate sull'uso di Nutriflex® basal in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Nutriflex® basal non va somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con nutrizione parenterale a causa dello stato clinico della donna.

Allattamento

Alcuni componenti/metaboliti di Nutriflex® basal sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Nutriflex® basal non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

In genere, gli effetti indesiderati eventualmente causati da componenti di Nutriflex® basal sono rari e normalmente sono causati da posologie e velocità di infusione che non sono state adattate. Qualora si manifestino effetti indesiderati, questi sono normalmente reversibili e scompaiono all'interruzione della terapia nutrizionale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1000, <1/100),

raro (≥1/10'000, <1/1000),

molto raro (<1/10'000),

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito, appetito ridotto.

Se si manifestano i suddetti effetti collaterali, l'infusione dovrebbe essere interrotta e, in caso di necessità, ripresa successivamente a posologia ridotta.

Posologia eccessiva

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio con Nutriflex® basal.

Sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Sintomatologia: iperidratazione, poliuria, squilibri elettrolitici, edema polmonare.

Sovradosaggio di aminoacidi

Sintomatologia: perdite renali di aminoacidi con conseguenti disturbi dell'equilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.

Sovradosaggio di glucosio

Sintomatologia: iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi del metabolismo dei carboidrati ed elettrolitico vengono trattati con somministrazione di insulina o adeguato supplemento di elettroliti. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione sotto stretto monitoraggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B05BA10 – soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutritive e l'energia necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono i componenti essenziali per la sintesi proteica nonché la fonte di azoto dell'organismo. Alcuni aminoacidi sono particolarmente importanti, in quanto essenziali ovvero non sintetizzabili autonomamente dall'uomo. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano a far parte delle corrispondenti riserve intravascolari e intracellulari di aminoacidi, dove fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali nonché da sostanza di partenza per diverse molecole funzionali. Tuttavia, per impedire la metabolizzazione degli aminoacidi per la produzione di energia nonché per garantire l'apporto energetico per gli altri processi dell'organismo richiedenti energia, è necessario l'apporto concomitante di energia sotto forma di carboidrati e/o grassi.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e gli epiteli tubulari coprono il proprio fabbisogno energetico principalmente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari. Idealmente, l'apporto di ulteriore energia avviene sotto forma di grassi. Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.

Farmacocinetica

Farmacocinetica

Assorbimento

Nutriflex® basal viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono quindi immediatamente disponibili per il metabolismo. La biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi vengono incorporati in differenti proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e all'interno delle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficienti per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono utilizzati come sostanze di partenza in diverse vie metaboliche per la biosintesi di molecole azotate quali i nucleotidi, l'emoglobina, le molecole segnale (ad es. tiroxina, dopamina, adrenalina) o i coenzimi (nicotinammide adenina dinucleotide) e i substrati energetici. Il successivo processo metabolico inizia con la separazione del gruppo aminico dallo scheletro carbonioso per transaminazione. La restante catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO₂ oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso le vie metaboliche note. In parte, il glucosio viene utilizzato anche per la sintesi lipidica.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina. Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi preclinici con Nutriflex® basal.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva al dosaggio raccomandato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Gli additivi nutrizionali quali emulsioni lipidiche, soluzioni concentrate di vitamine, oligoelementi o elettroliti possono essere aggiunti attraverso l'apposita porta di addizione, purché ne sia nota la compatibilità con Nutriflex® basal. Le soluzioni aggiuntive contenenti sia calcio che fosfato o bicarbonato e che possono indurre precipitati non devono essere aggiunte a Nutriflex® basal. È possibile aggiungere insulina.

È vietato aggiungere al medicamento additivi o altri componenti per i quali non è stata dimostrata la compatibilità. Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Confezione chiusa:

Nutriflex® basal non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore:

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo aver collegato il set per infusione. I contenitori parzialmente usati non devono essere conservati per un uso successivo.

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti:

Nutriflex® basal deve essere somministrato immediatamente dopo aver miscelato le due soluzioni (comparto superiore e inferiore). La miscela è stabile per 24-48 ore.

Dopo miscelazione di Nutriflex® basal con altri componenti di una nutrizione parenterale

Da un punto di vista microbiologico, la miscela pronta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Cfr. «Indicazioni per la manipolazione». Se la miscela non viene somministrata immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di immagazzinamento della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare la sacca nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Per le condizioni di immagazzinamento dopo aver miscelato il contenuto dei comparti, cfr. «Stabilità».

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se le soluzioni sono completamente limpide e incolori oppure leggermente giallognole e se i contenitori non sono danneggiati.

Come per tutte le soluzioni per infusione, la somministrazione di Nutriflex® basal richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Nutriflex® basal è un preparato a composizione complessa. Qualora debba essere miscelato con altre soluzioni o emulsioni, è assolutamente necessario verificare prima la compatibilità.

Per permettere la miscelazione asettica dei relativi contenuti, la membrana di separazione deve essere aperta appena prima dell'uso.

Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:

•Riporre la sacca distesa su una superficie piana solida.

•Facendo pressione con entrambe le mani su un comparto, aprire la membrana di separazione.

•Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Prima dell'infusione, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente.

I contenitori parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Numero dell'omologazione

51671 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell'informazione

Febbraio 2019

Composition

Principes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution d'alimentation parentérale.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme léger à modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Nutriflex® basal est administré chez l'adulte et l'enfant âgé de 2 à 17 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Nutriflex® basal est indiqué chez des patients ayant une tolérance normale au glucose et aux liquides.

Adultes

Le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés au statut clinique du patient et à ses besoins individuelsen acides aminés, glucose, énergie, électrolytes et hydriques. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion. Dans des situations cliniques particulières, par exemple en cas d'alimentation parentérale pendant une hémodialyse pour compenser la perte en nutriments liée à la dialyse, il peut être nécessaire d'augmenter le débit de perfusion.

Il est recommandé d'administrer Nutriflex® basal de manière continue. Une augmentation par paliers du débit de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention du débit de perfusion désirée, évite d'éventuelles complications.

La dose journalière est de:

maximal jusqu'à 40 ml/kg de poids corporel (PC), ce qui correspond à

•jusqu'à 1,3 g d'acides aminés/kg PC par jour

•jusqu'à 5,0 g de glucose/kg PC par jour

•jusqu'à 2800 ml par jour pour un patient de 70 kg PC

La vitesse maximale de perfusion est de

2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à

•0,064 g d'acides aminés/kg PC et heure

•0,245 g de glucose/kg PC et heure

140 ml/heure pour un patient de 70 kg PC, ce qui correspond à

•4,5 g d'acides aminés et

•17,5 g de glucose par heure.

Enfants et adolescents

Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).

Les recommandations de dosages ci-dessous sont données à titre indicatif. Le dosage et le débit de perfusion précis doivent être adaptés, en fonction du statut clinique, de l'âge, du stade de développement et de la maladie de base. Pour les enfants dans un état critique et métaboliquement instable, il est recommandé de commencer par des doses quotidiennes ou des débits de perfusion plus faibles et de les augmenter en fonction de l'état du patient. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion.

La dose journalière (2-17 ans) est de:

Maximal jusqu'à 63 ml/kg PC par jour, ce qui correspond à:

•jusqu'à 2,0 g d'acides aminés/kg PC par jour

•jusqu'à 7,9 g de glucose/kg PC par jour

Le débit maximal de perfusion (2 à 17 ans)

2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à

•0,064 g d'acides aminés/kg PC par heure

•0,33 g de glucose/kg PC

Patients avec altération du métabolisme glucidique

Si le métabolisme oxydatif du glucose est altéré (p.ex. au début de la période post-opératoire ou post-traumatique ou en présence d'hypoxie ou d'insuffisance organique), le dosage devrait être ajusté de manière à ce que la glycémie soit approximativement normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pour prévenir une hyperglycémie.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»). Nutriflex® basal est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique grave et d'insuffisance rénale grave sans traitement de substitution rénale (voir «Contre-indications»).

Durée d'administration

Dans le cadre des indications mentionnées, la durée d'administration n'est  pas limitée.

Pendant l'administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), d'acides gras essentiels, de vitamines et d'oligoéléments est nécessaire.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. Perfuser par voie veineuse centrale uniquement.

Contre-indications

•Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition

•Troubles congénitales du métabolisme des acides aminés;

•Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

•Saignement intracrânien ou intraspinal

•Acidose

•Insuffisance hépatique sévère

•Insuffisance rénale sévère lorsqu'aucune thérapie d'épuration extrarénale n'est mise en place.

En raison de sa composition, Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants:

•Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex.collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire, etc.)

•Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral

•Métabolisme instable (p.ex. coma d'origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur en cas d'augmentation de l'osmolarité sérique.

Comme toutes les solutions pour perfusion contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® basal peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie devrait être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il est recommandé soit de réduire le débit de perfusion soit d'administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.

Une interruption brutale de l'administration de glucose avec des débits de perfusion élevés pendant l'alimentation parentérale peut entraîner une hypoglycémie, surtout chez les enfants de moins de 3 ans et les patients présentant un trouble du métabolisme du glucose. Une réduction graduelle de l'administration de glucose est recommandée pour ces groupes de patients. Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie des patients pendant au moins 30 minutes le premier jour d'une interruption brutale de l'alimentation parentérale pour éviter une hypoglycémie.

Si un traitement nutritionnel est amorcé ou repris chez des patients malnutris ou sous-alimentés, une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie peuvent survenir. Une surveillance étroite des électrolytes sériques est indispensable. En cas d'écarts par rapport aux valeurs standards, une supplémentation correspondante en électrolytes est nécessaire.

La substitution d'énergie supplémentaire sous forme de lipides ainsi qu'un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut être nécessaire. Puisque Nutriflex® basal contient du magnésium, du calcium et du phosphate, il faut être prudent lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent également ces substances.

Patients présentant d'une insuffisance organique

Comme pour toute solution pour perfusion de grand volume, Nutriflex® basal devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale.

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la sévérité de l'insuffisance rénale et au type d'épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

De même, chez des patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie.

L'utilisation de solutions de glucose hyperosmolaires chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.

L'expérience de l'utilisation de Nutriflex® plus chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.

Patients présentant des troubles métaboliques

Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant du sodium doivent être utilisées avec prudence (voir «Interactions»).

Surveillance des paramètres cliniques

Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique en électrolytes, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération de la formule sanguine, la coagulation ainsi que les fonctions rénales et hépatiques.

Il peut s'avérer nécessaire d'interrompre l'administration de la solution si la concentration du glucose dans le sang atteint une valeur de plus de 14 mmol/l (250 mg/dl).

De même, en cas d'administration prolongée, une étroite surveillance de la coagulation et de la numération de la formule sanguine est recommandée.

Mises en garde et précautions concernant l'utilisation intraveineuse

Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques dans le sérum, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.

En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex® basal ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.

Après ouverture du Nutriflex® basal, le contenu doit être utilisé immédiatement. Les récipients entamés ne doivent en aucun cas être stockés pour une perfusion ultérieure.

Comme avec toutes les solutions pour perfusion, en particulier celles utilisées pour la nutrition parentérale, des précautions d'asepsie strictes doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® basal.

Patients âgés

En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez des patients souffrant d'autres maladies comme d'une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d'un âge avancée.

Interactions

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH peuvent provoquer une rétention hydrique et sodique.

Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme par exemple des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Enalapril, Captopril), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan) ciclosporine et tacrolimus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données très limitées d'utilisation de Nutriflex® basal chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).

Nutriflex® basal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.

Allaitement

Des composants/métabolites de Nutriflex® basal sont excrétés dans le lait maternel, mais les doses thérapeutiques ne devraient pas affecter les nouveau-nés/enfants allaités. Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.

Fertilité

Pas de données disponibles à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Nutriflex® basal n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables susceptibles d'être provoqués par les composants de Nutriflex® basal sont généralement rares et habituellement dus à une posologie ou des débits de perfusion non adaptés. Les éventuels effets indésirables sont habituellement réversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement nutritionnel.

Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 et <1/10)

Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)

Rares (≥1/10'000 et <1/1000)

Très rares (<1/10'000)

Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Maladies du système gastro-intestinal

Rares : nausées, vomissements, pertes d'appétit.

En cas de survenue de ces effets indésirables, interrompre la perfusion et si nécessaire la reprendre ultérieurement avec des doses réduites.

Surdosage

Aucun surdosage n'est attendu si Nutriflex® basal est administré correctement.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés

Pertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l'équilibre des acides aminés, nausées, vomissements, frissons, maux de tête, acidose métabolique et hyperammoniémie.

Symptômes de surdosage en glucides

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Traitement

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire.

D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des glucides et des électrolytes sont traités par l'administration d'insuline ou par une substitution électrolytique appropriée.

Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10, Solution de nutrition parentérale, combinaisons

Mode d'action

Le but d'une nutrition parentérale est l'apport de tous les éléments nutritifs et de l'énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.

Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d'azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain.

Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d'acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d'être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu'en tant qu'élément de base pour divers molécules fonctionnelles. Afin d'éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l'énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l'organisme consommateurs d'énergie, il est nécessaire d'apporter en parallèle de l'énergie sous forme d'hydrates de carbone et/ou des lipides.

Dans l'organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d'énergie. De plus, le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires. Idéalement, de l'énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.

Pharmacocinétique

Résorption

Nutriflex® basal est administré par voie intraveineuse. Les composants sont donc immédiatement disponibles pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.

Distribution

Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l'ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l'espace intravasculaire avant d'être intégrée dans l'espace intracellulaire.

Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l'hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d'énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO₂ ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.

Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.

Elimination

Seules de petites quantités d'acides aminés inchangés sont éliminées par l'urine. Le glucose excédentaire n'est éliminé avec l'urine qu'après atteinte du seuil rénal

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex® basal.

Pour des mélanges d'éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n'est à prévoir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Des compléments à la nutrition tels que des émulsions lipidiques, des solutions concentrées de vitamines, d'oligo-éléments ou d'électrolytes peuvent être ajoutés par l'entrée prévue à cet effet, à condition que leur compatibilité avec Nutriflex® basal soit connue. Les solutions contenant du calcium, du phosphate et du bicarbonate, qui peuvent provoquer des précipités, ne doivent pas être ajoutées au Nutriflex® basal. L'adjonction d'insuline est possible.

Aucun additif ou autre constituant ne peut être ajouté à ce médicament sans preuve préalable de compatibilité (Voir aussi «Instructions de manipulation»).

Stabilité

Avant ouverture

Nutriflex® basal ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» imprimée sur le récipient.

Après ouverture de la poche

Le médicament doit être utilisé immédiatement après la connexion au dispositif de perfusion. Les contenants partiellement utilisés ne doivent pas être entreposés pour une utilisation ultérieure.

Après mélange des compartiments

Administrer Nutriflex® basal immédiatement après avoir mélangé les deux solutions (chambre supérieure et inférieure). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.

Après mélange de Nutriflex® basal avec d'autres composants d'une alimentation parentérale

D'un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).

Si le mélange n'est pas administré immédiatement, l'utilisateur est responsable en cas d'ajout d'additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l'emploi.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.

Conditions de conservation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».

Remarques concernant la manipulation

Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune et si les récipients ne sont pas endommagés.

Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® basal.

Nutriflex® basal est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé avec d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.

Au moment de l'administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue, afin de permettre le mélange aseptique des composants respectifs.

Sortir la poche du suremballage de protection et procéder de la façon suivante:

•placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme

•presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure

•mélanger brièvement le contenu de la poche.

La solution doit être à température ambiante avant le début de la perfusion.

Des emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.

Numéro d’autorisation

51671 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Mise à jour de l’information

Février 2019