Revitalose C 1000 Granulat Set A+b Doppel Beutel 14 Stück buy online

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Qu’est-ce que Revitalose C 1000 et quand doit-il être utilisé?

Revitalose C 1000 contient six principes actifs: cinq acides aminés (aspartate de magnésium, lysine, leucine, phénylalanine et valine) et de la vitamine C (également appelée acide ascorbique). Revitalose C 1000 est utilisé comme fortifiant en cas de surmenage, de fatigue, de surcharge physique et mentale et suite à de graves maladies.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Revitalose C 1000 est disponible en tant que solution buvable en ampoules buvables (ampoules A et B) ou en sachets de granulés (sachets A et B).

Les diabétiques noteront que l'ampoule buvable A contient du sorbitol comme succédané de sucre. Le sachet A contient du mannitol et de la maltodextrine comme succédanés de sucre.

Quand Revitalose C 1000 ne doit-il pas être utilisé?

•En cas d'allergie (hypersensibilité) à l'un des composants ou l'un des excipients de ce médicament. Vous trouverez la liste des composants dans la rubrique «Que contient Revitalose C 1000? »

•Si vous avez des calculs rénaux et prenez des doses de vitamines C supérieures 1 g/jour

•Si vous souffrez d'une maladie congénitale constatée à la naissance et appelée phénylcétonurie, car ce médicament contient de la phénylalanine

•Si vous souffrez d'une maladie causée par une surcharge de fer (hémochromatose) ou si vous prenez des compléments de fer

•Si vous souffrez d'une maladie causée par une surcharge de fer (hémochromatose) et vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour

•Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revitalose C 1000?

•La prise prolongée de doses élevées de vitamine C peut mener à une hyperoxalurie, c'est- à-dire à une sécrétion de grandes quantités de cristaux d'oxalate de calcium dans l'urine.

•Evitez de prendre ce médicament en fin de journée car la vitamine C a un effet légèrement stimulant.

•En raison de la forte dose de vitamine C, veuillez tenir compte de la posologie.

Les ampoules buvables de Revitalose C 1000 contiennent du:

•sorbitol. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)

•parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217). Ce médicament peut déclencher des réactions allergiques (éventuellement à retardement).

•sodium. Ce médicament contient 5,772 mmol (ou 132,7 mg) de sodium par dose. Les patients tenus de contrôler leur apport en sodium doivent utiliser ce médicament avec prudence.

•Revitalose C 1000 granulés contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée aux patients souffrant d'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre REVITALOSE C 1000.

En cas de prise de REVITALOSE C 1000 avec d'autres médicaments

•Revitalose C 1000 contient de l'acide ascorbique qui:

oPeut interférer avec les examens de laboratoire suivants s'il est pris à des doses élevées (plus de 2 g/jour): analyses d'urine et de sang.

oest à utiliser avec prudence quand il est pris en combinaison avec de la déféroxamine (un médicament utilisé notamment en cas de maladies provoquées par des surdoses de fer ou d'aluminium)

•REVITALOSE C 1000 contient des sels de magnésium qui peuvent diminuer la résorption des

otétracyclines (antibiotique). Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre les prises.

obisphosphonates (médicaments luttant contre l'ostéoporose). Un intervalle de 2 heures doit être respecté entre les prises.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de REVITALOSE C 1000. Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Consultez un médecin si vous ne constatez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Revitalose C 1000 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne devez pas utiliser REVITALOSE C 1000 pendant la grossesse. Vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament. Vous ne devez pas prendre de doses excessives afin d'éviter des effets secondaires chez vous ou votre enfant.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser Revitalose C 1000?

Prenez ce médicament exactement selon les consignes de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

Sauf prescription contraire du médecin, veuillez prendre Revitalose C 1000 1 à 2 fois par jour, de préférence le matin et/ou à midi, ¼ d'heure avant le repas.

Adolescents à partir de 12 ans

Sauf prescription contraire du médecin, veuillez prendre Revitalose C 1000 1 fois par jour, de préférence le matin et/ou à midi, ¼ d'heure avant le repas.

Ce médicament contient de la vitamine C et peut donc avoir un effet légèrement stimulant. Il est donc préférable de ne pas le prendre le soir.

Ampoules buvables

Pour ouvrir l'ampoule, il est conseillé d'entourer la pointe de l'ampoule d'une serviette propre, puis de la briser par une légère rotation. La pointe de l'ampoule se casse à l'endroit prévu à cet effet. Lors de l'ouverture de l'ampoule sécable, des petits morceaux de verre peuvent se détacher de la pointe. Pour éviter les éclats de verre, il est important de ne pas casser la pointe au-dessus du verre. Nous vous recommandons

-de briser la première pointe en dehors du verre;

-de retourner ensuite l'ampoule, de l'incliner et de tenir l'ampoule avec la pointe brisée au-dessus du verre;

-de casser également la deuxième pointe en dehors du verre.

Diluez ensuite le contenu des 2 ampoules dans un verre d'eau que vous buvez.

Sachets

Le contenu des deux sachets A et B sont dissous ensemble dans un verre d'eau et pris ainsi.

Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Revitalose C 1000 peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir si vous prenez des doses élevées de vitamine C (plus de 1 g/jour)

•Fréquent (peut concerner 1 patient sur 10): troubles digestifs tels que douleurs abdominales

•Occasionnel (peut concerner 1 patient sur 100): diarrhée

•Rare (peut concerner 1 patient sur 1000): troubles de la miction (formation de calculs rénaux)

•Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): coloration rouge de l'urine suite à la destruction des globules rouges chez les patients atteints d'une maladie héréditaire des globules rouges (également appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase)

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Revitalose C 1000?

Revitalose C 1000 ampoules buvables se compose d'un set de 2 ampoules buvables (ampoules A et B).

Principes actifs: l'ampoule A contient 200 mg d'aspartate de magnésium, 25 mg de L-leucine, 200 mg de chlorhydrate de L-lysine, 10 mg de L-phénylalanine et 10 mg de L-valine; l'ampoule B contient 1125 mg d'ascorbate de sodium équivalent à 1000 mg d'acide ascorbique (vitamine C).

Excipients: les agents conservateurs parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle ainsi que leurs sels sodés (E 218 /E 216 /E 219 /E 217), l'agent antioxydant gallate de propyle (E 310) ainsi que des arômes (orange).

•Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.

Revitalose C 1000 granulés se compose d'un set de 2 sachets (sachets A et B).

Principes actifs: le sachet A contient 200 mg d'aspartate de magnésium, 25 mg de L-leucine, 200 mg de chlorhydrate de L-lysine, 10 mg de L-phénylalanine et 10 mg de L-valine; le sachet B contient 1000 mg d'acide ascorbique (vitamine C).

Le sachet A contient de plus du mannitol, de l'acésulfame potassium, de la maltodextrine, du saccharose et des arômes (pêche).

Numéro d’autorisation

53215, 55181 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Revitalose C 1000? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Revitalose C 1000 en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Les emballages à disposition sont les suivants:

Ampoules buvables: emballages de 14 et 28 ampoules jumelées (ampoules A et B).

Sachets: emballages de 14 et 28 sachets doubles (sachets A et B).

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Revitalose C 1000 e quando si usa?

Revitalose C 1000 contiene sei principi attivi: cinque amminoacidi (magnesio aspartato, lisina, leucina, fenilalanina e valina) e vitamina C (chiamata anche acido ascorbico). Revitalose C 1000 viene utilizzato quale ricostituente in caso di affaticamento, spossatezza, sovraccarico fisico e mentale e come trattamento coadiuvante dopo patologie gravi.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Revitalose C 1000 è disponibile in forma di soluzione per assunzione orale in fiale (fiala A e B) o in forma di granulato in bustina (bustina A e B).

I soggetti affetti da diabete devono tenere presente che la fiala A contiene sorbitolo come dolcificante, mentre la bustina A contiene mannitolo e maltodestrina come succedanei dello zucchero.

Quando non si può usare Revitalose C 1000?

•Se è allergico (ipersensibile) a uno dei principi attivi o a uno dei costituenti del medicamento. L'elenco dei costituenti è riportato nella sezione “Cosa contiene Revitalose C 1000?“.

•Se soffre di calcoli renali e assume dosi di vitamina C superiori a 1 g/die.

•Se soffre di una malattia congenita, diagnosticata alla nascita e chiamata fenilchetonuria, poiché il medicamento contiene fenilalanina.

•Se soffre di una malattia causata da sovraccarico di ferro (emocromatosi) o se assume integratori di ferro.

•Se soffre di una malattia causata da sovraccarico di ferro (emocromatosi) e assume dosi di vitamina C superiori a 1 g/die.

•Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Revitalose C 1000?

•L'assunzione prolungata di dosi elevate di vitamina C può causare una cosiddetta iperossaluria, ossia un'aumentata escrezione urinaria di cristalli di ossalato di calcio.

•Eviti di assumere il medicamento alla fine della giornata, poiché la vitamina C ha effetti leggermente stimolanti.

•Considerato l'elevato dosaggio di vitamina C si attenga scrupolosamente alla posologia prescritta.

Le fiale per assunzione orale di Revitalose C 1000 contengono:

•Sorbitolo. L'utilizzo del medicamento è sconsigliato ai pazienti con intolleranza al fruttosio (una rara malattia ereditaria).

•Estere metilico dell'acido para-idrossibenzoico (E 218), estere propilico dell'acido para-idrossibenzoico (E 216), metil para-idrossibenzoato di sodio (E 219), propil-p-idrossibenzoato di sodio (E 217). Il medicamento può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

•Sodio. Il medicamento contiene 5,772 mmol (o 132,7 mg) di sodio per dose e deve pertanto essere assunto con prudenza dai pazienti che devono tenere sotto controllo l'apporto di sodio.

•Revitalose C 1000 granulato contiene saccarosio. L'utilizzo del medicamento è sconsigliato ai pazienti che soffrono di intolleranza al fruttosio, una sindrome legata al malassorbimento del glucosio.

Informi il suo medico o farmacista prima di assumere REVITALOSE C 1000.

In caso di assunzione di REVITALOSE C 1000 con altri medicamenti

•Revitalose C1000 contiene acido ascorbico che:

opuò interferire con i seguenti esami di laboratorio se assunto in quantità elevate (superiori a 2 g/die): esami delle urine e del sangue;

odeve essere assunto con cautela in combinazione con la deferoxamina (un medicinale utilizzato in particolare per le malattie causate da sovraccarico di ferro o alluminio).

•REVITALOSE C 1000 contiene sali di magnesio che possono pregiudicare l'assorbimento di

otetracicline (antibiotico). Attendere tre ore tra un'assunzione e l'altra.

obifosfonati (medicinali contro l'osteoporosi). Attendere due ore tra un'assunzione e l'altra.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

A tutt'oggi non vi sono evidenze che l'impiego di REVITALOSE C 1000 possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Qualora il suo medico l'abbia informata che ha un'intolleranza a determinati tipi di zucchero, gli chieda consiglio prima di assumere il medicamento.

Si rivolga al medico se non nota alcun miglioramento o nel caso in cui le sue condizioni peggiorino.

Si può somministrare Revitalose C 1000 durante la gravidanza o l'allattamento?

Non utilizzare REVITALOSE C 1000 in gravidanza.

È possibile allattare durante il trattamento con il medicamento.

Non assuma dosi eccessive, onde evitare effetti collaterali per lei o per il bambino.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure se sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza, chieda consiglio al suo medico e/o al suo farmacista, prima di assumere il medicamento.

Come usare Revitalose C 1000?

Assuma il medicamento seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi si rivolga al suo medico o al farmacista.

Adulti

Se non diversamente prescritto dal medico, assumere Revitalose C 1000 1-2 volte al giorno, preferibilmente al mattino e/o a mezzogiorno, sempre un quarto d'ora prima dei pasti.

Adolescenti dai 12 anni

Se non diversamente prescritto dal medico, assumere Revitalose C 1000 1 volta al giorno, preferibilmente al mattino e/o a mezzogiorno, sempre un quarto d'ora prima dei pasti.

Il medicamento contiene vitamina C e può quindi avere un effetto leggermente eccitante. È pertanto consigliabile non assumere il medicamento alla sera.

Fiale bevibili

Per rompere con più facilità la punta delle fiale, si consiglia di avvolgerla in un tovagliolo pulito e di esercitare una leggera torsione. La rottura avviene lungo la linea premarcata. Nell'aprire la fiala è possibile che si stacchi una scheggia di vetro dalla punta. Onde evitare di ingerire il vetro, si consiglia di non rompere le punte sopra al bicchiere. Si consiglia di

-rompere la prima punta all'esterno del bicchiere;

-capovolgere l'ampolla, quindi inclinarla, in modo da tenere l'estremità rotta sopra al bicchiere;

-rompere anche la seconda estremità all'esterno del bicchiere.

Versare quindi il contenuto delle due fiale in un bicchiere d'acqua e procedere con l'assunzione.

Bustine

Sciogliere il contenuto di entrambe le bustine A e B in un bicchiere d'acqua e procedere con l'assunzione.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Revitalose C 1000?

In caso di assunzione di dosi elevate di vitamina C (superiori a 1 g/die) si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

•Frequenti (possono interessare 1 paziente su 10): disturbi digestivi come dolori addominali

•Occasionali (possono interessare 1 paziente su 100 ): diarrea

•Rari (possono interessare 1 paziente su 1000): disturbi durante la minzione (formazione di calcoli renali)

•Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): urine di colore rosso a causa dell'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da una malattia ereditaria dei globuli rossi (detta anche carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento a temperatura d'ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Revitalose C 1000?

Revitalose C 1000 fiale per assunzione orale è composto da und set di 2 fiale (fiala A e B)

Principi attivi: la fiala A contiene 200 mg di magnesio aspartato,
25 mg di L-leucina, 200 mg di L-lisina cloridrato, 10 mg di L-fenilalanina e 10 mg di L-valina. La fiala B contiene 1125 mg di ascorbato di sodio, corrispondenti a
1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).

Sostanze ausiliarie: i conservanti estere metilico e propilico dell'acido para-idrossibenzoico e i loro sali sodici (E 218 /E 216 /E 219 /E 217) e l'agente antiossidante gallato di propile (E 310), sorbitolo nonché aromi (gusto d'arancia).

ŸIl medicamento contiene modiche quantità di alcool (etanolo), inferiori a
100 mg per dose.

Revitalose C 1000 granulato consiste in un set di due bustine (bustina A e B)

Principi attivi: la bustina A contiene 200 mg di magnesio aspartato, 25 mg di L-leucina, 200 mg di L-lisina cloridrato, 10 mg di L-fenilalanina e 10 mg di L-valina.
La bustina B contiene 1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).

La bustina A contiene inoltre mannitolo, acesulfame potassio, maltodestrina, saccarosio e sostanze aromatiche (gusto di pesca).

Numero dell'omologazione

53215, 55181 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Revitalose C 1000? Quali confezioni sono disponibili?

Revitalose C 1000 è ottenibile nelle farmacie e drogherie, senza prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Fiale bevibili: confezioni da 14 e 28 set di fiale (fiala A e B).

Bustine: confezioni da 14 e 28 bustine doppie (bustina A e B).

Titolare dell’omologazione

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Revitalose C 1000, Trinkampulle

Trinkampulle A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) (0,0055 g), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217) (0,00125 g), Natriumacetat, Sorbitol (E 420) (0,500 g), Aroma (Orange) und gereinigtes Wasser

Brotwert: 0,042 pro Trinkampulle A

Trinkampulle B

Wirkstoff: Natriumascorbat

Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat (E 218) (0,004 g), Propylparahydroxybenzoat (E 216) (0,002 g), Propylgallat (E 310), Glycerin, Ethanol 96% (0,015 ml) und gereinigtes Wasser.

Revitalose C 1000, Trinkampullen, enthalten 0,1327 g Natrium.

Revitalose C 1000, Granulat / Beutel

Beutel A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Mannitol, Acesulfam-Kalium, Maltodextrin, Aroma (Pfirsich) (enthält 0,014 g Saccharose).

Brotwert: 0,06 pro Beutel A

Beutel B

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Revitalose C 1000, Trinkampullen, bestehen aus einem Set von 2 Trinkampullen (Ampulle A und B).

-Trinkampulle A (Aminosäuren): klare, farblose Flüssigkeit

-Trinkampulle B (Ascorbinsäure): klare, farblose Flüssigkeit

1 Trinkampulle A zu 5 ml enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-Valin 10 mg.

1 Trinkampulle B zu 5 ml enthält:

Natriumascorbat 1125 mg (entsprechend 1000 mg Ascorbinsäure).

Revitalose C 1000 Granulat besteht aus einem Set von 2 Beuteln (Beutel A und B).

-Beutel A (Aminosäuren): weissliches Pulver mit Fruchtaroma.

-Beutel B (Ascorbinsäure): weisses oder fast weisses Pulver.

1 Beutel A zu 2 g enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-Valin 10 mg.

1 Beutel B zu 1 g enthält:

Ascorbinsäure 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei körperlichen und geistigen Erschöpfungs- und Schwächezuständen, bei Überanstrengung, grosser körperlicher und geistiger Belastung sowie in der Rekonvaleszenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis:

Erwachsene: 1-2 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und zusammen mit wenig Wasser einnehmen oder 1-2 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in Wasser lösen und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit.

Kinder ab 12 Jahren: 1 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und zusammen mit wenig Wasser einnehmen oder 1 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in Wasser lösen und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit.

Trinkampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, stellen Sie sie auf die Ecke einer sauberen Serviette und üben eine leichten Druck aus. Die Spitze wird entlang der vorgeritzten Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Wir empfehlen, die Spitzen nicht über dem Trinkglas abzubrechen. (Siehe «Sonstige Hinweise»)

Kontraindikationen

•Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin C wird die Einnahme bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Nierensteine bei Dosen von Vitamin C höher als 1 g/24 h oder im Falle von Nephrolithiasis mit Oxalurie.

•Im Falle von Phenylketonurie, aufgrund des Gehalts an Phenylalanin.

•Patienten, die an Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose leiden und Patienten, die gleichzeitig mit Eisenergänzungsmitteln behandelt werden, da hohe Dosen Vitamin C die Eisenabsorption verstärken.

•Patienten mit Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel (Gefahr der Hämolyse) bei Dosen von Vitamin C höher als 1 g/24 h.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Warnhinweise

Die langdauernde Einnahme hoher Dosen Vitamin C erhöht die physiologische Oxalurie und kann im Falle von Beeinträchtigungen des Stoffwechsels zum Auftreten von Oxalatsteinen im Urin führen.

Warnhinweise bezüglich der Hilfsstoffe

Ampullen:

Dieses Medikament enthält Sorbitol. Von einer Verwendung bei Patienten mit Fruktose-Intoleranz (eine seltene Erbkrankheit) wird abgeraten.

Dieses Medikament enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Propyl-Parahydroxybenzoat (E 216), Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (eventuell verzögert).

Dieses Medikament enthält geringe Mengen Ethanol, weniger als 100 mg pro Trinkampulle.

Dieses Medikament enthält 5,772 mmol (oder 132,7 mg) Natrium pro Trinkampulle. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine streng salzarme Diät einhalten.

Beutel:

Dieses Medikament enthält 0,014 g Saccharose. Von einer Verwendung bei Patienten mit Saccharose-Unverträglichkeit, einem Glukose oder Galaktose Malabsorptionssyndrom oder einem Mangel an Sucrase/Isomaltase wird abgeraten.

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der hohen Dosis Vitamin C wird empfohlen, die Dosierungshinweise zu beachten.

Interaktionen

Ascorbinsäure ist ein starkes Reduktionsmittel und kann mit Laboruntersuchungen interferieren, bei denen Oxidations- und Reduktionsreaktionen beteiligt sind. In hohen Dosen angewendet (mehr als 2 g/Tag), kann Ascorbinsäure mit den folgenden Laboruntersuchungen interferieren: Bestimmung von Kreatinin und Glukose in Blut und Urin, (Diabetestest mittels Streifentest, der auf Glucoseoxydase basiert).

Tetrazykline

Verringerung der Absorption von Tetrazyklinen durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg²⁺. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.

Bisphosphonate

Verringerung der Absorption von Bisphosphonaten durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg²⁺. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Deferoxamin

Mit hohen Dosen Vitamin C und bei i.v. Gabe: Anomalien der Herzfunktion, bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (im Allgemeinen reversibel bei Beendigung der Vitamin C Zufuhr).

Im Falle einer Hämochromatose soll kein Vitamin C nach Beginn einer Behandlung mit Deferoxamin gegeben werden. Überwachung der Herzfunktion im Falle einer gleichzeitigen Gabe.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Revitalose C 1000 wurden keine Reproduktionsstudien durchgeführt. Der Einfluss von Vitamin C oder Aminosäuren auf die Reproduktionstoxizität beim Menschen ist nur unzureichend durch tierexperimentelle Untersuchungen belegt. Ascorbinsäure kann die Plazenta passieren. Die Anwendung von Revitalose C 1000 während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vitamin C passiert die Plazenta.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, wird die Anwendung von Revitalose C 1000 nicht empfohlen.

Stillzeit

Es existieren keine ausreichenden Studien zum Übertritt von Revitalose C 1000 und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch.

Vitamin C tritt in die Muttermilch über; Säuglinge benötigen daher keine zusätzliche Zufuhr, wenn der mütterliche Konsum an Vitamin C ausreichend ist.

Bei therapeutischen Dosen von Revitalose C 1000 wird keine Auswirkung auf Säuglinge erwartet.

Revitalose C 1000 kann während der Stillzeit verwendet werden.

Übermässige Dosen sollen vermieden werden, um unerwünschte Wirkungen bei Mutter und Kind zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Revitalose C 1000 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100);

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Unbestimmt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Hohe Dosen Vitamin C (mehr als 1g/Tag) begünstigen das Risiko von:

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Unbestimmt: Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Mangel

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Verdauungsbeschwerden wie zum Beispiel Bauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall

Störungen der Niere und Harnwege:

Selten: Zystin- und Harnsteine

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer massiven oralen Aufnahme kann Ascorbinsäure durch Hämodialyse ausgewaschen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungssystem und Stoffwechsel

ATC Code: A13A – Tonika

Pharmakodynamik:

Aminosäuren sind einerseits Vorstufen in der Proteinsynthese und gleichzeitig Abbauprodukte von Proteinen und spielen damit eine Schlüsselrolle für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen. Mit Ausnahme von Aspartat handelt es sich bei den vorliegenden Aminosäuren um essentielle Aminosäuren.

Magnesium als Bestandteil von Magnesiumaspartat spielt eine vielfältige Rolle bei verschiedenen enzymatischen Reaktionen und ist wichtig für den geregelten Ablauf der Muskelkontraktion.

Vitamin C stärkt die Immunabwehr und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des zellulären Redoxpotentials, indem es dank der Reversibilität zwischen Ascorbinsäure und deren oxydierter Form Dehydroascorbinsäure als Wasserstoff-Transporter dient. Es greift in die Synthese und Reifung von Kollagen ein und schützt den Vorrat an Folsäure, indem es die Oxydierung von Tetrahydrofolat verhindert.

Sein Mangel kann Störungen des Glukosestoffwechsels (Hyperglykämie, Insulinresistenz) und eine Verringerung der intestinalen Absorption von Eisen (Eisenmangelanämie) hervorrufen.

Pharmakokinetik

Angaben aus der Literatur zum Wirkstoff Ascorbat (Vitamin C)

Absorption

Die Absorption von Vitamin C ist ein sättigungsfähiger und Dosis-abhängiger Prozess, der mittels aktivem Transport abläuft. Vitamin C wird über den Dünndarm absorbiert. Seine Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 200 mg liegt bei 100% und verringert sich, wenn die eingenommene Dosis erhöht wird.

Distribution

Vitamin C wird im Körpergewebe und im Blut gespeichert, wobei die Konzentration im Gewebe sechsmal so hoch ist wie die im Plasma gefundene.

Die Hypophyse, die Nebennieren und das Auge enthalten höhere Konzentrationen an Vitamin C, die niedrigsten Konzentrationen finden sich im Speichel und im Plasma.

Ungefähr 25% der Dosis liegen an Plasmaprotein gebunden vor.

Metabolismus

Bei physiologischen Dosen wird ein Teil zu Kohlendioxid und Wasser oxydiert; seine Metabolisierung führt zur Bildung von Oxalat.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin C beträgt zwischen 16 und 20 Tagen. Die Halbwertszeit ist umgekehrt proportional zum Verbrauch.

Vitamin C und seine Metaboliten unterliegen der glomerulären Filtration und der fast vollständigen tubulären Reabsorption der filtrierten Menge.

Sobald die Plasmaspiegel von Vitamin C die Nierenschwelle von 14 mg/l übersteigen, werden signifikante Mengen der Dosis hauptsächlich in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Die Präklinischen Daten spiegeln kein spezifisches Risiko für Menschen in Bezug auf Toxikologie bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktion und Entwicklung wieder.

Es sind keine tierexperimentellen Daten zur Fruchtbarkeit verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Vitamin C kann aufgrund seines reduktiven Charakters die Glucosebestimmung im Urin (Diabetiker) stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Vitamin C-Zufuhr zwei Tage vorher zu stoppen.

Auch die Ergebnisse von Tests auf okkultes Blut im Stuhl können verfälscht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25° C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für Diabetiker ist zu beachten, dass in der Trinkampulle A Sorbitol als Zuckerersatzstoff enthalten ist und in seiner Konzentration einem Brotwert von 0,042 entspricht. Im Beutel A sind Mannitol und Maltodextrin als Zuckerersatzstoffe enthalten, dadurch ergibt sich ein Brotwert von ca. 0,06 pro Beutel.

Ampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, wird empfohlen, sie auf die Ecke einer sauberen Serviette zu plazieren und eine leichte Drehung auszuüben. Die Spitze wird entlang der vorgeritzten Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Um das Auftreten von Bruchglas zu vermeiden, ist es wichtig

-die erste Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen;

-die Ampulle danach umzudrehen, zu neigen, die Ampulle mit dem aufgebrochenen Ende über das Trinkglas zu halten;

-auch die zweite Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Zulassungsnummer

53215, 55181 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

Juni 2016

OEMéd

Composition

Revitalose C 1000, ampoules buvables

Ampoule buvable A

Principes actifs: aspartate de magnésium, L-leucine, L-lysine monochlorhydrate, L-phénylalanine, L-valine

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) (0,0055 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) (0,00125 g), acétate de sodium, sorbitol (E 420) (0,500 g), arôme (orange) et eau purifiée.

Equivalent farineux: 0,042 par ampoule buvable A.

Ampoule buvable B

Principe actif: ascorbate de sodium

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (0,004 g), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (0,02 g), gallate de propyle (E 310), glycérine, éthanol 96% (0,015 ml) et eau purifiée.

Revitalose C 1000, ampoules buvables, contiennent 0,1327 g de sodium.

Revitalose C 1000, granulés/sachets

Sachet A

Principes actifs: aspartate de magnésium, L-leucine, L-lysine monochlorhydrate, L-phénylalanine, L-valine

Excipients: mannitol, acésulfame K, maltodextrine, arôme (pêche) (contient 0,014 g de saccharose).

Equivalent farineux:  0,06 par sachet A

Sachet B

Principe actif: acide ascorbique

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Revitalose C 1000, ampoules buvables, est composé d'un set de 2 ampoules buvables (ampoules A et B).

-Ampoule buvable A (acides aminés): liquide clair, incolore

-Ampoule buvable B (acide ascorbique): liquide clair, incolore

1 ampoule buvable A à 5 ml contient:

200 mg d'aspartate de magnésium, 25 mg de L-leucine, 200 mg de L-lysine monochlorhydrate, 10 mg de L-phénylalanine et 10 mg de L-valine.

1 ampoule buvable B à 5 ml contient:

1125 mg d'ascorbate de sodium (correspondant à 1000 mg d'acide ascorbique).

Revitalose C 1000, granulés, est composé d'un set de 2 sachets (sachets A et B).

-Sachet A (acides aminés): poudre blanchâtre avec arôme fruité.

-Sachet B (acide ascorbique): poudre blanche ou presque blanche.

1 sachet A à 2 g contient:

200 mg d'aspartate de magnésium, 25 mg de L-leucine, 200 mg de L-lysine monochlorhydrate, 10 mg de L-phénylalanine et 10 mg de L-valine.

1 sachet B à 1 g contient:

1000 mg d'acide ascorbique.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas d'états de faiblesse et d'épuisement physique et psychique, lors de surmenage, de fortes sollicitations physiques et intellectuelles ainsi qu'en période de convalescence.

Posologie/Mode d’emploi

Dose journalière usuelle:

Adultes: 1-2 fois par jour, prendre ensemble une ampoule A et une ampoule B avec un peu d'eau ou 1-2 fois par jour 1 sachet A et 1 sachet B dissous ensemble dans un verre d'eau. La prise se fait de préférence le matin et à midi, environ un quart d'heure avant le repas.

Enfants dès 12 ans: 1 fois par jour, prendre ensemble une ampoule A et une ampoule B avec un peu d'eau ou 1 fois par jour 1 sachet A et 1 sachet B dissous ensemble dans un verre d'eau. La prise se fait de préférence le matin et à midi, environ un quart d'heure avant le repas.

Ampoules buvables

Pour casser plus facilement la pointe de l'ampoule, il est recommandé de saisir la pointe avec une serviette propre et de la briser en exerçant une légère pression. La cassure se fait le long de la rayure de marquage.

L'ouverture des ampoules sécables peut donner lieu à des éclats de verre. Nous recommandons de ne pas casser la pointe au-dessus du verre. (voir «Remarques particulières»)

Contre-indications

•En raison de la teneur élevée en vitamine C, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'es enfants de moins de 12 ans.

•Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, voir composition.

•Calculs rénaux en cas de doses de vitamine C supérieures à 1 g/24h ou en cas de néphrolithiase avec oxalurie.

•Phénylcétonurie, en raison de la teneur en phénylalanine.

•Patients atteints de maladies liées au stockage du fer telles que l'hémochromatose et patients suivant un traitement concomitant par des suppléments de fer, sachant que des doses élevées de vitamine C renforcent l'absorption de fer.

•'Patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque d'hémolyse) en cas de doses de vitamine C supérieures à 1 g/24h.

Mises en garde et précautions

Mises en garde particulières

La prise prolongée de doses élevées de vitamine C augmente l'oxalurie physiologique et peut mener à l'apparition de calculs d'oxalate dans les urines en raison d'altérations du métabolisme.

Mises en garde concernant les excipients

Ampoules:

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée aux patients atteints d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybezoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement à retardement).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol, mois de 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient 5,772 mmol (ou 132,7 mg) de sodium par ampoule buvable. Ceci doit être pris en considération chez les patients tenus de suivre un régime pauvre en sel.

Sachets:

Ce médicament contient 0,014 g de saccharose. Son utilisation est déconseillée aux patients présentant une intolérance au saccharose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions

En raison de la dose élevée de vitamine C, il est recommandé de respecter le dosage indiqué.

Interactions

L'acide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avec des examens de laboratoire durant lesquels des réactions d'oxydo-réduction ont lieu. Utilisé à des doses élevées (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les examens de laboratoire suivants: détermination du taux de créatinine et de glucose dans le sang et les urines (bandelette de test pour le diabète à base de glucose oxydase).

Tétracyclines

Diminution de l'absorption des tétracyclines suite à la formation de complexes difficilement absorbables avec des cations métalliques polyvalents tels que Mg²⁺. Entre deux utilisations, un intervalle de 3 heures doit être observé.

Bisphosphonates

Diminution de l'absorption des tétracyclines suite à la formation de complexes difficilement absorbables avec des cations métalliques polyvalents tels que Mg²⁺. Entre deux utilisations, un intervalle de 2 heures doit être observé.

Déféroxamine

Avec des doses élevées de vitamine C et en cas d'administration IV: anomalies de la fonction cardiaque jusqu'à une insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible après l'arrêt de l'apport en vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne pas administrer de vitamine C après le début d'un traitement par la déféroxamine. En cas d'administration concomitante, la fonction cardiaque doit être surveillée.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude sur la reproduction n'a été menée pour Revitalose C 1000. L'influence de la vitamine C ou des acides aminés sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme n'a pas fait l'objet de suffisamment d'expériences sur les animaux. L'acide ascorbique passe à travers le placenta. L'utilisation de Revitalose C 1000 pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La vitamine C traverse le placenta.

Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive, l'utilisation de Revitalose C 1000 n'est pas recommandée.

Allaitement

Il n'existe pas suffisamment d'études concernant le passage de Revitalose C 1000 et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.

La vitamine C passe dans le lait maternel; les nourrissons n'ont donc pas besoin d'apport supplémentaire lorsque la consommation de vitamine C de la mère est suffisante. L'administration de Revitalose C 1000 à des doses thérapeutiques n'a pas d'impact sur le nourrisson.

Revitalose C 1000 peut être utilisé pendant l'allaitement.

Des doses excessives doivent toutefois être évitées afin d'éviter des effets indésirables chez la mère et l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Revitalose C 1000 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10);

Occasionnel (≥1/1'000 jusqu'à <1/100);

Rare (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000);

Très rare (<1/10'000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des doses élevées de vitamine C (plus de 1 g/jour) favorisent le risque de:

Affections hématologiques et du système hépatique:

Indéterminée: hémolyse chez des patients présentant un déficit en G6DP

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: troubles digestifs tels que douleurs abdominales

Occasionnel: diarrhée

Affections du rein et des voies urinaires:

Rare: calculs cystiniques et urinaires.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

En cas de prise orale massive, l'acide ascorbique peut être éliminé par hémodialyse.

Propriétés/Effets

Groupe pharmacothérapeutique: système digestif et métabolisme

Code ATC: A13 A – Toniques

Pharmacodynamique:

Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse des protéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dans le maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acides aminés présents sont des acides aminés essentiels.

Le magnésium, contenu dans l'aspartate de magnésium, joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques et est indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.

La vitamine C' renforce les systèmes de défense de l'organisme et joue un rôle important dans la régulation du potentiel d'oxydo-réduction cellulaire en faisant fonction de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et sa forme oxydée, l'acide déhydroascorbique. Elle intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège les réserves d'acide folique en enrayant l'oxydation du tétrahydrofolate.

Un déficit en vitamine C peut entraîner des troubles du métabolisme du glucose (hyperglycémie, résistance à l'insuline) et une diminution de l'absorption intestinale du fer (anémie ferriprive).

Pharmacocinétique

Données issues de la littérature concernant le principe actif ascorbate (vitamine C).

Absorption

L'absorption de vitamine C est un processus saturable et dose-dépendant qui se déroule au moyen d'un transport actif. La vitamine C est absorbée via l'intestin grêle. Sa biodisponibilité après une dose unique de 200 mg est de 100% et diminue lorsque la dose prise est augmentée.

Distribution

La vitamine C est stockée dans les tissus et le sang, la concentration dans les tissus étant six fois plus élevée que celle trouvée dans le plasma. L'hypophyse, les glandes surrénales et les yeux contiennent des concentrations plus élevées de vitamine C; les concentrations les plus faibles se trouvent dans la salive et le plasma.

Environ 25% de la dose sont présents sous forme de liaison à la protéine plasmatique.

Métabolisme

En cas de doses physiologiques, une partie de la dose est oxydée en dioxyde de carbone et en eau; sa métabolisation peut mener à la formation d'oxalate.

Elimination

La demi-vie sérique moyenne de la vitamine C est de 16 à 20 jours. La demi-vie sérique est inversement proportionnelle à la consommation.

La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire quasi totale de la quantité filtrée. Dès que la concentration plasmatique de vitamine C dépasse le seuil rénal de 14 mg/l, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalement dans les urines sous forme inchangée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme concernant la toxicologie en cas d'utilisation répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité ainsi que la reproduction et le développement.

Aucune donnée d'étude sur les animaux concernant la fertilité n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison de son caractère réducteur, la vitamine C peut perturber le dosage du glucose dans l'urine (diabétiques). En conséquence, l'apport de vitamine C sera interrompu pendant deux jours avant de procéder à la détermination de la glycosurie.

Les résultats des tests de sang occulte dans les selles peuvent également être faussés.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament à température ambiante (15-25° C) et à l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les diabétiques doivent prendre en compte que l'ampoule buvable A contient du sorbitol comme édulcorant et que sa concentration correspond à 0,042 d'équivalent farineux. Le sachet A contient du mannitol et de la maltodextrine comme édulcorants, correspondant à env. 0,06 d'équivalent farineux par sachet.

Ampoules

Pour briser plus facilement la pointe de l'ampoule, il est recommandé de la placer sur le coin d'une serviette propre, puis de la briser par une légère rotation. La cassure se fait le long de la rayure de marquage.

Lors de l'ouverture de l'ampoule sécable, des petits morceaux de verre peuvent se détacher. Pour éviter les éclats de verre, il est important

-de briser la première pointe en dehors du verre;

-de retourner ensuite l'ampoule, de l'incliner et de la tenir avec la pointe brisée au-dessus du verre;

-de casser également la deuxième pointe en dehors du verre (voir «Posologie / Mode d'emploi»).

Numéro d’autorisation

53215, 55181 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil

Mise à jour de l’information

Juin 2016