Vitamin D3 Streuli Injektionslösung 300000 E/ml 10x 1ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Triglycerida Mediocatenalia q.s. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml enthält: Cholecalciferolum 300'000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der Osteomalazie bei Malabsorption.

Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.

Hypokalzämische Tetanie.

Dosierung/Anwendung

Injektionslösung

Akute, postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz;Tetanie

Zu Beginn werden 300'000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Kalzium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt mit Vitamin D₃ Tropflösung.

Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption

Die Substitution sollte parenteral mit 300'000 I.E. Vitamin D₃ intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6-12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.

Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.

Kontraindikationen

Intravenöse Injektion von Vitamin D₃-Injektionslösung.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.

Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.

Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.

Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.

Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D₃ keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Interaktionen

Phenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.

Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.

Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.

Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.

Vitamin D₃ Streuli Injektionslösung enthält hohe Dosen von Vitamin D und darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin D₃ Streuli hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Überdosierungen vor.

Überdosierung

Symptome

Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapie

Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Wirkungsmechanismus

In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D₃) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D₃ auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.

Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.

Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.

Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400–800 I.E. pro Tag.

Pharmakokinetik

Distribution

Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.

25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.

Elimination

Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.

Nach einmaliger intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin D₃ Streuli, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

32435 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

September 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: cholécalciférol.

Excipients: Triglycérides à chaîne moyenne q.s. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule à 1 ml contient: cholécalciférol 300'000 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l'ostéomalacie en cas de malabsorbtion.

Insuffisance parathyroïdienne post-opératoire aiguë.

Tétanie hypocalcémique.

Posologie/Mode d’emploi

Solution injectable

Insuffisance parathyroïdienne post-opératoire aiguë, tétanie: on injecte initialement 300'000 U.I. par voie intramusculaire en association avec l'administration intraveineuse du calcium. Le traitement ultérieur fait appel à la solution buvable de vitamine D₃.

Traitement de l'ostéomalacie en cas de malabsorbtion

Administrer la vitamine D₃ parentéral avec 300'000 U.I. par voie intramusculaire. Il est recommandé de répéter l'administration dans un intervalle de 6-12 mois pour entretenir les résultats du traitement.

Il convient de veiller lors d'un traitement par la vitamine D à apporter suffisamment de calcium.

Contre-indications

Injection intraveineuse de la solution injectable de vitamine D₃.

Administration chez les nourrissons et les enfants en bas âge en présence d'une hypothyroïdie ou d'une hypercalcémie idiopathique.

Grossesse et allaitement

Ne pas procéder à un traitement par la vitamine D à doses élevées dans les affections squelettiques nécessitant un alitement (excrétion accrue de calcium), dans la maladie de Besnier-Boeck-Schaumann (sarcoïdose), lors d'une immobilisation dans les interventions chirurgicales orthopédiques ou lors d'une tuberculose pulmonaire aiguë.

Ne pas administrer simultanément des analogues de la vitamine D.

Ne pas administrer ce médicament à des patients présentant une hypercalcémie et une intoxication par la vitamine D.

En cas d'allergie à la vitamine D ou à un de ces excipients.

Mises en garde et précautions

Il convient d'être prudent lors de troubles du métabolisme calcique, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance coronarienne, d'une artériosclérose et d'une lithiase rénale.

Utiliser avec prudence la vitamine D chez les patients qui prennent des glucosides cardiaques, du fait d'une éventuelle hypercalcémie; il existe en effet un risque de développement de troubles du rythme cardiaque.

Les vitamines D peuvent donner lieu à des effets toxiques, lorsque des posologies quotidiennes de 1000 à 3000 U.I./kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.

Il convient de tenir compte pour le calcul des doses de l'enrichissement fréquent du lait, des lipides, des produits à usage des nourrissons et d'autres aliments en vitamine D.

Il convient de veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D lors d'un traitement par la vitamine D₃.

Interactions

Le phénobarbital et la phénytoïne accélèrent du fait d'une induction enzymatique hépatique la dégradation de la vitamine D.

Les corticoïdes réduisent les effets des analogues de la vitamine D.

L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et de doses pharmacologiques de vitamine D à des patients présentant une hypoparathyroïdie peut donner lieu à une hypercalcémie. Celle-ci peut être transitoire ou nécessiter l'arrêt de ce produit à base de vitamine D.

L'administration simultanée de glucosides cardiaques accroît la toxicité de ces produits.

Grossesse/Allaitement

La RDA quotidienne est de 10 µg (= 400 U.I.) chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent.

La solution injectable Vitamine D₃ Streuli contient de hautes concentrations de vitamine D et ne doit pas être administrée lors de la grossesse et de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La Vitamine D₃ Streuli n'a aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent se voir lors d'un surdosage.

Surdosage

Symptômes

Lorsque la capacité d'excrétion rénale du calcium est dépassée du fait d'un surdosage en vitamine D, on peut observer les symptômes suivants: asthénie, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, sécheresse de la bouche, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, tinnitus, ataxie, exanthèmes, hypotonie chez les enfants, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.

On peut observer ultérieurement une rhinorrhée, un prurit, une diminution de la libido, un néphrocalcinose, une aggravation de la fonction rénale, une ostéoporose chez l'adulte, un retard de croissance chez l'enfant, une perte de poids, une anémie, descalcifications vasculaires, descalcifications métastatiques, une pancréatite et des convulsions.

On a rarement décrit une hypertonie, un état psychotique, des anomalies électrolytiques et enzymatiques sériques, une acidose.

Une hypercalcémie par administration chronique de doses élevées de vitamine D peut persister pendant deux ou plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l'organisme.

Traitement

Le traitement d'une intoxication par la vitamine D repose principalement sur l'arrêt de l'administration du produit et de tout autre traitement par les dérivés calciques, sur l'apport de boissons abondantes, de corticoïdes et éventuellement de diurétiques (furosémide, acide éthacrinique), sur une hémodialyse et une dialyse péritonéale.

Mise en oeuvre de mesures adjuvantes lors d'une intoxication aiguë: vomissements provoqués, lavage gastrique, administration d'huile minérale.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11CC05

Mécanisme d'action

Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé sous l'action des rayons ultra-violets de la lumière solaire en cholécalciférol (vitamine D₃). La vitamine D₃ est également apportée en quantité minime dans l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'oeuf).

Le cholécalciférol est hydroxylé dans le foie et les reins, donnant en particulier lieu à la formation de 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), le substrat proprement dit.

Le calcitriol et les produits apparentés assurent ensemble avec les hormones de la parathyroïde la régulation du métabolisme phosphocalcique. L'action principale réside dans une stimulation de l'absorption intestinale active du calcium; ces principes actifs sont en outre indispensables pour une ostéogenèse normale.

Les besoins quotidiens minimaux en vitamine D s'élèvent en fonction de l'âge à 400–800 U.I.

Pharmacocinétique

Distribution

Le cholécalciférol est libéré sous forme de chylomicrons par le système lymphatique dans le sang dans lequel il est lié principalement à une alpha-globuline (protéine de liaison à la vitamine D). Les métabolites hydroxylés de la vitamine D sont également liés à cette protéine de transport. Le 25-hydroxycholécalciférol (calcifédiol) est mis en réserve pendant une durée prolongée dans le tissu gras et musculaire.

On ignore si le calcifédiol ou le calcitriol passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La vitamine D est transformée par la vitamine D 25-hydroxylase dans le foie en calcifédiol et subit une dégradation métabolique complémentaire dans les reins en 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), le substrat actif.

Elimination

Bien que tous les métabolites de la vitamine D ne soient pas encore connus actuellement, on admet qu'une majorité d'entre eux est dégradée par les enzymes microsomales hépatiques et éliminée dans les fèces.

Après une administration intraveineuse unique de calcitriol radioactif, 19 à 41% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines en 6 à 10 jours.

Données précliniques

Des données précliniques significatives se rapportant à l'utilisation de la préparation ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités

Vu qu'il n'y a pas eu d'études de tolérance, on évitera de mélanger la solution injectable de Vitamine D₃ Streuli avec d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune connue.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C) et l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Sans objet.

Numéro d’autorisation

32435 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2013.