Tropicamide Augentropfen 0.5% 20x 0.4ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen in Einzeldosenbehältern zu 0,4 ml mit 0,5% Tropicamidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Erzielung einer Mydriase

Diagnostisch: zur Untersuchung des Augenhintergrundes.

Therapeutisch: insbesondere zur Operations-Vorbereitung und vor einer Photo-Koagulation.

Dosierung/Anwendung

1–2 Tropfen, ca. 15 Min. vor der Untersuchung oder dem Eingriff.

Anwendung bei Kindern: Kinder und Kleinkinder sollten nur unter ärtzlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekanntes oder vermutetes Engwinkelglaukom und Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu geben.

Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Min. durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren, oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Bei Kindern und älteren Patienten sollten Mydriatika generell mit Vorsicht angewendet werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Alle Mydriatika bergen die Gefahr, bei Personen mit einem engen Kammerwinkel durch mechanische Blockade der Abflusswege des Kammerwassers einen Glaukomanfall auszulösen. Es sollte daher vor der Anwendung von Tropicamid eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden (vgl. «Kontraindikationen»).

Bei der Anwendung bei Patienten mit Urethra- oder Prostatabeschwerden ist Vorsicht geboten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendung von Tropicamid sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 15–30 Min. wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H₁, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid, kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Tropicamid ebenfalls nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass nach der Anwendung für einige Zeit die Sicht beeinträchtigt sein kann (Blenden und Akkomodationsstörungen). Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist bis zum Abklingen zu unterlassen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Psychiatrische Störungen

Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.

Nervensystem

Kopfschmerzen.

Augen

Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten. Durch verlängerte Dilatierung der Pupille kann Photophobie auftreten. Ebenso kann das Präparat eine Erhöhung des Augen-Innendrucks zur Folge haben.

Herz

Tachykardie und kardiorespiratorischer Kollaps können auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Mundtrockenheit.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.

Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!) abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01FA06

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).

Eine 0,5%ige Lösung von Tropicamid hat eine partielle zykloplegische Aktivität (vorübergehende Akkomodationslähmung).

Die Augentropfen Tropicamid 0,5% SDU Faure enthalten kein Konservierungsmittel und sind daher v.a. bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln geeignet.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille nach ca. 10 Min. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 15–30 Min. und kehrt innerhalb von etwa 6–8 h zu ihrer Normalgrösse zurück.

Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Tropicamide 0,5% SDU Faure darf nur bis zu dem mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Einmal geöffnete Einzeldosen sind unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen. Aufbrauchsfrist nach Öffnen des Blisters: 1 Monat nach Öffnen des Blisters sind übriggebliebene Einzeldosen zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

54733 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Juni 2006.

OEMéd

Composition

Principe actif: Tropicamidum.

Excipients: Excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre en doses unitaires de 0,4 ml à 0,5% de tropicamide.

Indications/Possibilités d’emploi

Obtention d’une mydriase

But diagnostique: examen du fond de l’oeil.

But thérapeutique: en particulier comme préparation à une intervention et avant une photo-coagulation.

Posologie/Mode d’emploi

1 à 2 gouttes, environ 15 minutes avant l’examen ou l’intervention.

Utilisation chez l’enfant: les enfants et les petits enfants seront traités uniquement sous surveillance médicale. Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal immédiatement après l’instillation.

Contre-indications

Glaucome à angle fermé avéré ou supposé et hypersensibilité aux composants du produit.

Mises en garde et précautions

L’application d’un antidote (myotique) peut s’avérer nécessaire après l’examen.

Pour limiter au maximum une éventuelle résorption systémique, le patient devrait appuyer sur le canal lacrymal de l’oeil traité pendant 2 à 3 minutes immédiatement après l’instillation. Informer le patient qu’il devra protéger l’oeil de la lumière vive, éviter de conduire ou de pratiquer d’autres activités nécessitant une grande concentration tant que l’effet du médicament persiste.

De manière générale, l’utilisation des mydriatiques chez les personnes âgées et chez les enfants se fera avec prudence (voir «Effets indésirables»).

Tous les mydriatiques présentent le risque de provoquer une crise de glaucome par blocage mécanique de l’écoulement de l’humeur aqueuse chez les personnes dont l’angle iridocornéen est étroit. En conséquence, une mesure de l’angle de la chambre antérieure doit être effectuée avant d’utiliser le tropicamide (voir «Contre-indications»).

La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de troubles de l’urètre ou de la prostate.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

Il faudra retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du tropicamide et les remettre au plus tôt 15–30 minutes après l’instillation.

Interactions

La prise ou l’application simultanée d’autres substances semblables à l’atropine, d’antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H₁, d’antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques et de disopyramide risque d’augmenter l’effet du tropicamide et doit être prise en considération lors du dosage.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne sera pas administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. On ignore si le tropicamide passe dans le lait maternel. En conséquence, la tropicamide doit également être utilisé avec prudence chez les mères qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les patients doivent être informés qu’après l’application, l’acuité visuelle peut être diminuée pour un certain temps (éblouissement et troubles de l’accommodation). Il faudra renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines dangereuses jusqu’à la disparition des symptômes (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Troubles psychiatriques

Chez l’enfant, des réactions psychotiques et des troubles du comportement peuvent vraisemblablement apparaître.

Système nerveux

Céphalées.

Yeux

Une sensation de brûlure de courte durée peut être ressentie pendant un court instant juste après l’application. Une photophobie peut apparaître suite à une dilatation prolongée de la pupille. De même, le produit peut provoquer une élévation de la pression intra-oculaire.

Coeur

Une tachycardie et un collapsus cardiorespiratoire peuvent se produire.

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale.

Surdosage

Rougeur faciale, accélération cardiaque, sécheresse buccale, diminution de la sudation et des sécrétions ainsi que température élevée sont considérées, selon leur importance, comme les symptômes d’un surdosage et requièrent un traitement symptomatique. Prévenir immédiatement le médecin de garde en cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle.

Le cas échéant, l’effet local peut être atténué ou supprimé par l’application d’un myotique (antidote!).

Propriétés/Effets

Code ATC: S01FA06

Le tropicamide présente une ressemblance lointaine avec la structure de l’atropine. Il provoque une mydriase et une cycloplégie en paralysant le parasympathique. L’application oculaire locale de cet anticholinergique bloque l’effet de l’acétylcholine au niveau du muscle sphincter de la pupille (mydriase) et du muscle ciliaire (cycloplégie).

Une solution de tropicamide à 0,5% possède une activité cycloplégique partielle (blocage transitoire de l’accommodation).

Le collyre Tropicamide 0,5% SDU Faure ne contient aucun agent conservateur et convient donc particulièrement bien aux patients allergiques aux agents conservateurs.

Pharmacocinétique

Le tropicamide provoque une dilatation de la pupille après 10 minutes environ. Elle atteint son diamètre maximal après 15 à 30 minutes; le retour à la normale se produit après 6 à 8 heures environ.

L’application locale du tropicamide au niveau de l’oeil n’a pas fait l’objet d’autres études pharmacocinétiques. Par conséquent, aucune information n’existe sur l’ampleur d’une éventuelle résorption systémique.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Tropicamide 0,5% SDU Faure ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois ouvertes, les doses unitaires doivent être jetées immédiatement après leur utilisation. Délai de conservation après l’ouverture du blister: les doses unitaires restantes doivent être détruites 1 mois après l’ouverture du blister.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

54733 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.

Mise à jour de l’information

Juin 2006.