Fluoresceine Oxybupro 0.4% 20 Monodosis 0.4ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.

Hilfsstoffe

Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Augentropfen in Einzeldosen.

1 ml enthält 0,5 mg Fluoresceinum natricum und 4 mg Oxybuprocainum hydrochloricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Augen-Innendruckmessung mit Goldmann-Tonometer, diagnostische Anfärbung des Korneaepithels.

Dosierung/Anwendung

Üblicherweise wird 1 Tropfen vor der Untersuchung in das Auge gegeben. Zur Anwendung wird die Einzeldosis vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen der Spitze geöffnet. Nach Gebrauch die Einzeldosis mit dem restlichen Inhalt wegwerfen, da die Lösung nicht konserviert ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder auf andere p-Aminobenzoesäure-Derivate.

Kinder unter 2 Jahren.

Hydrophile Kontaktlinsen: Da der Farbstoff resorbiert werden kann, sind hydrophile Kontaktlinsen vor der Instillation zu entfernen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Darf nicht injiziert werden.

Wiederholte Applikationen sind zu vermeiden, denn schon eine einmalige Applikation führt zu feinen oberflächlichen Läsionen des Korneaepithels; wiederholtes Tropfen besonders über längere Zeit, verstärkt diese Epithelschäden, heftige toxische Reaktionen und totale Erosion mit sehr schlechter Heilungstendenz (rezidivierende Erosion) und Stromainfiltration sind möglich (ähnlich der Keratitis neuroparalytica). Das Präparat darf deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert und nur so lange wie unbedingt erforderlich verabreicht werden. Es soll nie dem Patienten mitgegeben werden. Dieses Präparat ist ausschliesslich für Untersuchungen am Auge bestimmt.

Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, Myasthenia gravis, Hypotonie, Herzkrankheiten (Insuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie mit Vorsicht zu verabreichen. Das anästhesierte Auge ist von Staub und bakterieller Kontamination zu schützen. Kontaktlinsen sind nach frühestens 2 Stunden wieder einzusetzen.

Systemische Resorption kann durch Pünktchen-Okklusion (Druck auf den Nasenflügel) vermindert werden, dies ist v.a. bei Kindern angezeigt.

Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Steigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.

Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar.

Stillzeit: Fluorescein tritt in die Muttermilch über.

Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patientinnen und Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemische Nebenwirkungen infolge Resorption:

Allergische und anaphylaktische Reaktionen, Synkope.

Augenerkrankungen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Keratitis punctata.

Häufigkeit nicht bekannt: Leichtes Brennen, Schmerzen, Jucken, sowie Tränenfluss und Fremdkörpergefühl nach der Instillation.

Wiederholte Applikation kann (rezidivierende) Hornhauterosionen zur Folge haben.

Katarakt, Steigerung des intraokularen Drucks.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Allfällige Erscheinungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01JA51

Wirkungsmechanismus

Fluorescein ist ein Farbstoff zur diagnostischen Anwendung, der selbst keine pharmakologischen Aktivitäten besitzt. Bei Lichteinstrahlung leuchtet Fluorescein hellgrün auf (Fluoreszenz).

Fluorescein färbt den normalen Tränenfilm gelb bis orange an, intaktes Korneaepithel wird nicht penetriert und bleibt ungefärbt. Defektes Epithel – verursacht durch Traumata, Infektionen etc. – ermöglicht eine rasche Penetration und lässt die angrenzenden Gewebe aufleuchten.

Bei der Goldmann-Tonometrie wird die Sichtbarkeit der Applanations-Zone gegenüber dem Tränenfilm-Meniskus erhöht.

Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10–20 Min.) Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Es blockiert die Reizleitung der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzfrei. Es erhöht die Permeabilität des Hornhautepithels.

Pharmakodynamik

Siehe unter «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe unter «Wirkungsmechanismus».

Pharmakokinetik

Mit dem Kombinationspräparat Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Fluorescein

Die Permeabilität der intakten Kornea für Fluorescein ist gering. Defekte in der Kornea-Oberfläche ermöglichen eine schnelle Penetration, so können Kornea-Defekte erkannt werden. Fluorescein diffundiert in das umliegende Stroma und bei grösseren Epithel-Schäden in messbaren Mengen in das Kammerwasser.

Oxybuprocain

Oxybuprocain wird undissoziiert rasch und annähernd vollständig durch das lipophile korneale Epithelium absorbiert.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Oxybuprocain

Oxybuprocain wird durch Plasma-Esterasen in der Leber primär zu 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure umgewandelt.

Elimination

Fluorescein

Dieses wird dann in glucuronierter Form über die Nieren, ein kleiner Teil mit der Galle ausgeschieden.

Oxybuprocain

Die renale Ausscheidung geschieht als Konjugat mit der Glucuronsäure.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Fluorescein-Natrium

Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratogen. Fluorescein passiert die Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation von 500 mg/kg wurde bei Ratten sowohl in den Föten als auch im Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachgewiesen. Bei Jungtieren, die in utero hohen Fluoresceindosen ausgesetzt waren, wurden keine Störungen enzymatischer Funktionen festgestellt.

Oxybuprocainhydrochlorid

Die LD₅₀ von Oxybuprocain bei der Ratte und beim Kaninchen beträgt nach intravenöser Applikation 5,6 mg/kg Körpergewicht. Zur subakuten und chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie fehlen Untersuchungen.

Bei häufiger Anwendung am Auge können Lokalanästhetika zu zentralen Hornhauterosionen sowie zur Narbenbildung mit entsprechender Verminderung der Sehschärfe führen. Tierexperimentell wurden zytopathologische Effekte an Korneazellen der Ratte unter Oxybuprocain-Einwirkung (0,2%, 0,4% und 1%) gefunden. Auch nach therapeutischer Anwendung einer Lösung von Oxybuprocain (0,4%) wurde in Einzelfällen bei unkontrollierter Anwendung das Auftreten einer Keratopathie beobachtet. Im Allgemeinen werden jedoch bei bestimmungsgemässem Gebrauch nur leichte Reizzustände beobachtet sowie in seltenen Fällen leichte Hornhautödeme.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fluorescein ist inkompatibel mit den Säuren und Salzen aus Schwermetallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Ungeöffnete Einzeldosen sind nach Öffnen des Blisters innerhalb eines Monats zu brauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Einzeldosen sind sofort nach Öffnen des Behälters zu verwenden. Einzeldosenbehälter nach der ersten Anwendung wegwerfen.

Zulassungsnummer

54756 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

März 2020.

Composizione

Principi attivi

Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.

Sostanze ausiliarie

Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Collirio sterile in monodosi.

1 ml contiene 0,5 mg di fluoresceinum natricum e 4 mg di oxybuprocainum hydrochloricum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Misurazione della pressione intraoculare con tonometro di Goldmann, colorazione dell'epitelio corneale a fini diagnostici.

Posologia/Impiego

Generalmente si instilla 1 goccia nell'occhio prima dell'esame. Per l'uso si stacca la monodose dalla striscia e la si apre ruotando la punta. Dopo l'uso gettare la monodose con il contenuto rimanente, poiché la soluzione non contiene conservanti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o ad altri derivati dell'acido p-amminobenzoico.

Bambini sotto i 2 anni.

Lenti a contatto idrofile: poiché il colorante può essere assorbito, le lenti a contatto idrofile vanno tolte prima dell'instillazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Non iniettare.

Evitare applicazioni ripetute, in quanto già un'unica applicazione causa fini lesioni superficiali dell'epitelio corneale; l'instillazione ripetuta, soprattutto per un periodo, rafforza i danni dell'epitelio; sono possibili reazioni tossiche violente ed erosione totale con pessima tendenza alla guarigione (erosione recidivante) e infiltrazione stromale (analogamente alla cheratite neuroparalitica). Pertanto il preparato deve essere applicato esclusivamente dal medico e somministrato solo per il tempo strettamente necessario. Non deve essere mai dato al paziente. Questo preparato è destinato esclusivamente agli esami oculari.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti con deficit di pseudocolinesterasi, miastenia gravis, ipotensione, malattie cardiache (insufficienza, aritmie) ed epilessia. Occorre proteggere l'occhio anestetizzato dalla polvere e dalla contaminazione batterica. È possibile tornare a utilizzare le lenti a contatto solo dopo 2 ore.

È possibile evitare l'assorbimento sistemico mediante occlusione puntale (premendo sull'aletta del naso). Ciò è indicato soprattutto nei bambini.

È richiesta cautela nelle persone allergiche e nelle persone asmatiche.

Interazioni

Aumento dell'effetto della succinilcolina e dei simpaticomimetici.

Riduzione dell'effetto delle sulfonamidi e dei beta-bloccanti.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi in donne o in animali durante la gravidanza.

Allattamento: la fluoresceina viene escreta nel latte materno.

È vietato utilizzare Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Un transitorio annebbiamento della vista e altri disturbi della vista possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchine. Se, una volta applicato il medicamento, si manifesta annebbiamento della vista, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine fino alla scomparsa di questa compromissione.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere imponible oder stimato sulla base dei dati disponibili).

Effetti collaterali sistemici dovuti ad assorbimento:

reazioni allergiche e anafilattiche, sincope.

Patologie dell'occhio

Raro: reazioni di ipersensibilità, cheratite puntata.

Non nota: lieve bruciore, dolore, prurito nonché lacrimazione e sensazione di corpo estraneo dopo l'instillazione.

L'applicazione ripetuta può provocare erosioni della cornea (recidivanti).

Cataratta, aumento della pressione intraoculare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Eventuali manifestazioni di sovradosaggio quali crampi, shock o arresto cardiaco vengono trattate sintomaticamente. Non è noto un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01JA51

Meccanismo d'azione

La fluoresceina è un colorante per uso diagnostico che di per sé non possiede attività farmacologica. Quando illuminata, la fluoresceina emette una luce verde chiaro (fluorescenza).

La fluoresceina conferisce una colorazione giallo-arancione al normale film lacrimale, non attraversa e non colora l'epitelio corneale intatto. L'epitelio lesionato – a causa di traumi, infezioni ecc. – consente una rapida penetrazione con illuminazione dei tessuti circostanti.

Con la tonometria di Goldman aumenta la visibilità della zona di applanazione rispetto al menisco del film lacrimale.

L'oxibuprocaina è un anestetico superficiale a breve durata d'azione (10–20 min.) e a rapida insorgenza d'effetto. Blocca in maniera reversibile la conduzione dei nervi sensibili anestetizzando temporaneamente il tessuto trattato. Aumenta la permeabilità dell'epitelio corneale.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con il preparato di combinazione Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure.

Assorbimento

Fluoresceina

La permeabilità della cornea intatta alla fluoresceina è minima. Lesioni sulla superficie della cornea permettono una penetrazione rapida, il che consente l'individuazione di lesioni corneali. La fluoresceina si diffonde nello stroma circostante e in caso di danni epiteliali estesi in quantità misurabili nell'umor acqueo.

Oxibuprocaina

L'oxibuprocaina viene assorbita in maniera dissociata rapidamente e quasi completamente tramite l'epitelio corneale lipofilo.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Oxibuprocaina

L'oxibuprocaina viene convertita dalle esterasi plasmatiche nel fegato principalmente in acido 3-butossi-4-amminobenzoico.

Eliminazione

Fluoresceina

Viene quindi escreta in forma glucuronidata per via renale, in piccola parte per via biliare.

Oxibuprocaina

L'escrezione renale avviene sotto forma di coniugato con l'acido glucuronico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non applicabile.

Dati preclinici

Fluoresceina sodica

La fluoresceina non ha avuto effetti teratogeni né nei ratti né nei conigli. La fluoresceina attraversa la barriera placentare. Dopo applicazione endovenosa di 500 mg/kg nei ratti è stata dimostrata una fluorescenza intensa nei feti e nel liquido amniotico. Negli animali giovani esposti in utero a dosi elevate di fluoresceina non sono state riscontrate alterazioni delle funzioni enzimatiche.

Oxibuprocaina cloridrato

Dopo somministrazione endovenosa, la LD₅₀ dell'oxibuprocaina nel ratto e nel coniglio è pari a 5,6 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica e subacuta, mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione.

In caso di utilizzo frequente nell'occhio, gli anestetici locali possono provocare erosioni centrali della cornea e formazione di cicatrici con corrispondente riduzione dell'acuità visiva. In studi sugli animali, sotto l'effetto di oxibuprocaina (0,2%, 0,4% e 1%) sono emersi effetti citopatologici a livello delle cellule della cornea del ratto. Anche a seguito di utilizzo terapeutico di una soluzione di oxibuprocaina (0,4%), con l'utilizzo incontrollato sono stati osservati singoli casi di cheratopatia. In linea generale, tuttavia, con l'uso corretto sono stati osservati solo lievi irritazioni nonché, in rari casi, lievi edemi corneali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La fluoresceina è incompatibile con gli acidi e i sali di metalli pesanti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo l'apertura del blister, le monodosi ancora sigillate devono essere consumate entro un mese.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare i contenitori monodose ancora sigillati nella confezione a temperatura ambiente (15–25 °C) e al riparo dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Usare le monodosi subito dopo l'apertura del contenitore. Gettare i contenitori monodose dopo il primo utilizzo.

Numero dell'omologazione

54756 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stato dell'informazione

Marzo 2020.

Composition

Principes actifs

Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.

Excipients

Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre stérile en doses unitaires.

1 ml contient 0,5 mg de fluorescéine sodique et 4 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne.

Indications/Possibilités d’emploi

Mesure de la pression intra-oculaire à l'aide du tonomètre de Goldmann, coloration diagnostique de l'épithélium cornéen.

Posologie/Mode d’emploi

En général, une goutte est instillée dans l'oeil avant l'examen. La dose unitaire est détachée de son support et ouverte en tournant la pointe. Jeter après usage la dose unitaire avec le contenu restant, car la solution ne contient pas d'agent conservateur.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres dérivés de l'acide p-aminobenzoïque.

Enfants de moins de 2 ans.

Lentilles de contact hydrophiles: étant donné le risque d'absorption du colorant, retirer les lentilles de contact hydrophiles avant l'instillation.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter.

Il faut éviter de répéter les instillations car une instillation unique suffit à créer de fines lésions superficielles de l'épithélium cornéen. Des instillations répétées, notamment sur une longue période, aggravent ces lésions épithéliales et risquent de provoquer de violentes réactions toxiques, une érosion totale de très mauvaise curabilité (érosion récidivante) et une infiltration du stroma (analogue à la kératite neuroparalytique). C'est pourquoi le produit ne peut être appliqué que par le médecin et pas plus longtemps que le strict nécessaire. Il ne doit jamais être remis au patient. Cette préparation est destinée exclusivement aux examens oculaires.

La prudence est de mise chez les patients atteints d'un déficit en pseudocholinestérase, d'une myasthénie grave, d'hypotension, de cardiopathies (insuffisance cardiaque, arythmie) et d'épilepsie. L'oeil anesthésié doit être protégé de la poussière et d'une contamination bactérienne. Le port des lentilles de contact n'est autorisé au plus tôt que 2 heures après l'application.

Une résorption systémique peut être empêchée par une occlusion ponctuelle (pression sur l'aile du nez), avant tout chez les enfants.

Il faut être prudent chez les allergiques et les asthmatiques.

Interactions

Augmentation de l'action de la succinylcholine et des sympathomimétiques.

Diminution de l'action des sulfamides et des bêta-bloquants.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude n'est disponible chez les femmes enceintes ou les animaux.

Allaitement: la fluorescéine passe dans le lait maternel.

Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition de la gêne avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est la suivante:

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnes disponibles).

Effets secondaires systémiques par résorption:

Réactions allergiques et anaphylactiques, syncope.

Affections oculaires

Rares: réactions d'hypersensibilité, kératite ponctuée.

Fréquence inconnue: légère sensation de brûlure, douleurs, prurit, écoulement lacrymal et sensation de corps étranger après l'instillation.

Une application répétée peut entraîner des érosions de la cornée (récidivantes).

Cataracte, élévation de la pression intra-oculaire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les manifestations éventuelles d'un surdosage telles que crampes, choc ou arrêt cardiaque seront traitées symptomatiquement. On ne connaît pas d'antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC

S01JA51

Mécanisme d'action

La fluorescéine est un colorant à usage diagnostique dépourvu d'activité pharmacologique. La fluorescéine émet une lumière vert clair sous l'effet de la lumière (fluorescence).

La fluorescéine colore le film lacrymal normal en jaune à orange alors qu'elle ne pénètre ni ne colore une cornée à épithélium intact. Un épithélium endommagé par un traumatisme, des infections, etc. permet une pénétration rapide et laisse les tissus avoisinants s'éclairer.

Lors de la tonométrie de Goldmann, la visibilité de la zone d'aplanation s'élève par rapport au ménisque du film lacrymal.

L'oxybuprocaïne est un anesthésique de surface d'action brève (10 à 20 min.) et d'installation rapide. Par blocage réversible de la conduction des nerfs sensibles, le produit permet une abolition temporaire de la douleur au niveau des tissus traités. Il accroît la perméabilité de l'épithélium cornéen.

Pharmacodynamique

Voir sous «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir sous «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation combinée Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure.

Absorption

Fluorescéine

La perméabilité de la cornée intacte à la fluorescéine est minime. Des lésions à la surface de la cornée permettent une pénétration rapide, ce qui rend possible leur mise en évidence. La fluorescéine diffuse dans le stroma avoisinant et en cas de plus grandes lésions de l'épithélium, dans l'humeur aqueuse en quantités mesurables.

Oxybuprocaïne

L'oxybuprocaïne est absorbée non dissociée, rapidement et quasi totalement au niveau de l'épithélium cornéen lipophile.

Distribution

Pas applicable.

Métabolisme

Oxybuprocaïne

L'oxybuprocaïne subit une transformation primaire dans le foie par des estérases plasmatiques en acide 3-butoxy-4-aminobenzoïque.

Élimination

Fluorescéine

La fluorescéine est éliminée par les reins sous forme glucuronée et en faible quantité par la bile.

Oxybuprocaïne

L'élimination rénale s'effectue sous forme conjuguée à l'acide glucuronique.

Cinétique pour certains groupes de patients

Pas applicable.

Données précliniques

Fluorescéine sodique

La fluorescéine n'était pas tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin. La fluorescéine traverse la barrière placentaire. Après application par voie intraveineuse de 500 mg/kg chez le rat, une fluorescence intense a été mise en évidence aussi bien chez le foetus que dans le liquide amniotique. Aucun trouble des fonctions enzymatiques n'a été observé chez les jeunes animaux exposés in utero à des doses élevées de fluorescéine.

Chlorhydrate d'oxybuprocaïne

Chez le rat et le lapin, la LD₅₀ de l'oxybuprocaïne s'élève à 5,6 mg/kg de poids corporel après application intraveineuse.

Les toxicités subaiguë et chronique, la mutagénicité, la carcinogénicité et la toxicité sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'études.

Lors d'application fréquente dans l'oeil, les anesthésiques locaux peuvent provoquer une érosion centrale de la cornée ainsi que la formation d'une cicatrice, accompagnées d'une diminution de la vision en conséquence. Des effets cytopathologiques au niveau des cellules cornéennes ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale chez le rat avec l'oxybuprocaïne (0,2%, 0,4% et 1%). Egalement lorsqu'une solution d'oxybuprocaïne (0,4%) est utilisée à des fins thérapeutiques, l'apparition d'une kératopathie a été observée dans des cas isolés lors l'utilisation incontrôlée. Toutefois, en général, lors d'une utilisation conformément aux recommandations, seules de légères irritations ont été observées ainsi que de légers oedèmes cornéens dans des rares cas.

Remarques particulières

Incompatibilités

La fluorescéine est incompatible avec les acides et les sels de métaux lourds.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient. Utiliser les doses unitaires non ouvertes dans le mois suivant l'ouverture de leur emballage (blister).

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les doses unitaires non ouvertes dans leur emballage à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Les doses unitaires doivent être utilisées immédiatement après leur ouverture. Jeter la dose unitaire après la première utilisation.

Numéro d’autorisation

54756 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.