Miochol E Trockensubstanz C Solv Vial buy online

AMZV

Zusammensetzung

Ampulle I: Wirkstoff: Acetylcholini chloridum; Hilfsstoff: Mannitolum.

Ampulle II: Hilfsstoffe: Natrii acetas, Magnesii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung für die intraokulare Anwendung:

1 Stechampulle enthält Acetylcholini chloridum: 20,0 mg (praeparatio cryodesiccata).

1 Lösungsmittelampulle enthält 2 ml Solvens.

Die rekonstituierte Lösung enthält:

Acetylcholini chloridum 10 mg/ml.

Acetylcholin ist in wässriger Lösung nur kurze Zeit haltbar. Deshalb ist es im Miochol E in 2 separaten Ampullen enthalten. Erst unmittelbar vor der Anwendung darf das zusammen mit Mannitol lyophilisierte Acetylcholin mit der Elektrolyt-Lösung aufgelöst werden. Die fertige Lösung ist isotonisch.

Die Packung enthält zusätzlich einen Filter.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verengung und Reposition der präoperativ erweiterten Pupille nach Extraktion der Linse bei Kataraktoperationen, Iridektomie, perforierender Keratoplastik und anderen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, wenn hierfür eine sehr schnelle und komplette Miosis notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

In den meisten Fällen wird mit einer Applikation von 0,5 bis 2 ml Miochol-E Lösung in die Vorderkammer eine befriedigende Miosis erreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Miochol E, intraokulare Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Zubereitung der Lösung siehe «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Akute oder chronische Iritis oder andere Fälle, in denen eine Miosis bei bulbuseröffnenden Eingriffen unerwünscht ist.

In der Katarakt-Chirurgie darf Acetylcholin nur nach Freisetzung der Linse Anwendung finden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Vorliegen von mechanischen Hindernissen wie Synechien müssen diese vor der Anwendung beseitigt werden.

Aufgrund der Erfahrung wird vor der Verwendung höherer Konzentrationen (>1%) gewarnt (Möglichkeit der Entstehung von postoperativen Keratopathien, Kornea-Ödem, Falten in der Descemet’schen Membran etc.).

Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass die Kanüle keine Verletzung des Hornhautendothels herbeiführt. Die Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.

Interaktionen

Es können bei gleichzeitiger Verwendung von augendrucksenkenden Präparaten, anderen Miotika, systemischen Cholinesterasehemmern, Anästhetika und Adjuvantien zu Anästhetika, Kortikosteroiden, systemischen Anticholinergika, Pethidin HCl (Meperidin), Sympathomimetika, trizyklischen Antidepressiva Wechselwirkungen mit Acetylcholin auftreten. Eine Potenzierung durch Pantothensäure und Clofibrat ist möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Miochol E soll in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel, aber v.a. auch der Eingriff, können die Sicht beeinträchtigen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerzen.

Auge

Selten: Hornhautödeme und Hornhautdekompensation. Akkomodationsstörungen, Tränenfluss; Reduktion des intraokularen Druckes (3–6 Stunden nach der Operation).

Unbekannt: reversible Cornea- und Linsentrübungen, (diese sind möglicherweise auf den Zusatz von 5% Mannitol zurückzuführen).

Herz

Selten: Bradykardie und Hypotonie.

Gefässe

Selten: Hitzegefühl.

Atmungsorgane

Selten: Atemschwierigkeiten.

Sehr selten: Bronchospasmus (nach intraokularer Injektion von Acetylcholin).

Unbekannt: Rhinorrhoe.

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt: Nausea, Erbrechen, Speichelfluss, Diarrhoe.

Haut

Selten: Hautrötung, Schwitzen.

Überdosierung

Nach topischer Anwendung von sehr hohen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Bei eventueller resorptiver Vergiftung dient Atropin (1–2 mg langsam i.v. oder i.m.) als spezifisches Antidot.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EB09

Acetylcholin, ein körpereigener Neurotransmitter mit parasympathomimetischen Eigenschaften, wird bei chirurgischen Eingriffen am Auge intraokulär angewendet. Lokal in die Vorderkammer des Auges appliziert, bewirkt Acetylcholin sehr rasch eine Miosis. Diese ist jedoch nur von kurzer Dauer, da das Acetylcholin durch die in den Geweben vorhandene Cholinesterase rasch in Cholin und Essigsäure gespalten wird. Bei direkter Vorderkammerspülung nach operativen Eingriffen reicht die Miosis aus, um die Iris medikamentös zu reponieren. Eine topische Applikation von Acetylcholin beim intakten Auge wird keine Reaktion zur Folge haben, da Cholinesterasen das Molekül schneller spalten, als es durch die Kornea penetrieren kann.

Pharmakokinetik

Eine Instillation der 1%-igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die vordere Augenkammer bewirkt innerhalb von Sekunden eine Miosis, welche für etwa 10 Min. anhält. Acetylcholin wird rasch durch Esterasen hydrolysiert.

Präklinische Daten

Pharmakologie und Toxikologie von Acetylcholin, dem Wirkstoff von Miochol E, sind allgemein bekannt. Miochol E hat eine gute lokale Verträglichkeit. Es gibt keine Kenntnisse über mutagenes, karzinogenes oder teratogenes Potenzial von Acetylcholin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Alkalische und saure Lösungen.

Haltbarkeit

Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch zu mischen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden. Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.

Die intakten Ampullen sind bis zum auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Miochol E-Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Verpackung muss vor der Anwendung auf Unversehrtheit geprüft werden: die Acetylcholin-Mannitol-Mischung muss als lockeres, trockenes Pulver vorliegen. Nur eine geschlossene Blisterpackung ist innen keimfrei. Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch herzustellen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung

Das Öffnen des Blisters, bzw. die gesamte Zubereitung der Lösung sollte nur unter aseptischen Bedingungen stattfinden, den Inhalt (Ampullen und Filter) nur auf keimfreie Oberflächen legen!

1. Eine spitze 18–20G-Nadel auf einer keimfreien Einwegspritze befestigen.
2. Die OPC (One Point Cut)-Ampulle mit einer Hand am unteren Teil mit dem farbigen Punkt nach oben festhalten, mit der andern Hand, Daumen gegen den Punkt gerichtet, den oberen Teil der Ampulle an der Soll-Bruchstelle abbrechen.
3. Nach Entfernen der Nadel-Schutzkappe das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufnehmen.
4. Schutzkappe der Stechampulle entfernen und mit der Nadel der gefüllten Spritze den Gummistopfen durchstechen, das Lösungsmittel vollständig in die Ampulle transferieren.
5. Das Pulver durch leichtes Schütteln auflösen.
6. Gebrauchsfertige Lösung durch die Nadel in die Spritze aufziehen.
7. Nadel entfernen und den Filter unter aseptischen Bedingungen auspacken und aufsetzen und gut befestigen.
8. Atraumatische Kanüle auf den Filter aufsetzen und Miochol E-Lösung nach Bedarf durch den Filter in die vordere Augenkammer applizieren.
9. Reste fachgerecht entsorgen; Filter nicht wieder verwenden.

Zulassungsnummer

54058 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

März 2015.

OEMéd

Composition

Ampoule I: principe actif: Acetylcholini chloridum; excipient: Mannitolum.

Ampoule II: excipients: Natrii acetas, Magnesii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lyophilisat pour la préparation d’une solution injectable à usage intraoculaire:

1 flacon-ampoule contient Acetylcholini chloridum: 20,0 mg (praeparatio cryodesiccata).

1 ampoule de solvant contient 2 ml de solvant.

La solution reconstituée contient:

Acetylcholini chloridum 10 mg/ml.

L’acétylcholine n’est stable que peu de temps en solution aqueuse. C’est pourquoi, elle se trouve dans Miochol E dans 2 ampoules séparées. L’acétylcholine lyophilisée avec le mannitol doit être dissoute avec la solution d’électrolytes juste avant l’utilisation. La solution prête à l’emploi est isotonique.

L’emballage contient en outre un filtre.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour resserrer et repositionner la pupille qui a été dilatée en phase préopératoire, après extraction du cristallin lors d’une opération de la cataracte, d’une iridectomie, d’une kératoplastie perforante et d’autres interventions de la partie antérieure de l’oeil, lorsqu’un myosis très rapide et complet est nécessaire à cet effet.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Dans la majorité des cas, l’application de 0,5 à 2 ml de solution de Miochol E dans la chambre antérieure entraîne un myosis satisfaisant.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans:

L’utilisation et la sécurité de Miochol, solution injectable intraoculaire n’ont pas a jusqu’ici été testées chez les enfants et les adolescents.

Préparation de la solution voir «Remarques particulières».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Iritis aiguë ou chronique ou autres cas où un myosis n’est pas souhaité lors d’une intervention à globe ouvert.

Dans la chirurgie de la cataracte, l’acétylcholine ne peut être utilisée qu’après ablation du cristallin.

Mises en garde et précautions

En présence d’obstacles mécaniques tels que synéchies, ceux-ci doivent être éliminés avant utilisation.

L’expérience met en garde contre l’utilisation de concentrations élevées (>1%) (possibilité de survenue de kératopathies postopératoires, oedème de la cornée, plis dans la membrane de Descemet etc.).

Lors de l’injection, il faut veiller à ce que la canule ne provoque pas de blessure de l’endothélium cornéen. L’instillation doit être réalisée avec prudence afin d’éviter un traumatisme du cristallin, du corps vitré ou de l’iris.

Interactions

Des interactions avec l’acétylcholine peuvent survenir lors de l’utilisation simultanée de préparations diminuant la pression intraoculaire, d’autres myotiques, d’anticholinestérases systémiques, d’anesthésiques et d’adjuvants d’anesthésiques, de corticostéroïdes, d’anticholinergiques systémiques, de la péthidine HCl (mépéridine), de sympathicomimétiques, d’antidépresseurs tricycliques. Une potentialisation par l’acide panthoténique et le clofibrate est possible.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’animal et chez la femme enceinte. Miochol E ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le médicament, mais surtout l’intervention, peuvent altérer la vue (voir «Effets indésirables»). Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser de machines tant que ce trouble n’a pas disparu.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit:

très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000), fréquence inconnue (la fréquence précise ne peut pas être établie d’après les données disponibles).

Système nerveux

Inconnue: céphalées.

Troubles oculaires

Rare: oedèmes de la cornée et décompensation de la cornée, troubles de l’accommodation, larmoiement; ne réduction de la pression intraoculaire (3–6 heures après l’opération).

Inconnue: Des opacités réversibles de la cornée et de la lentille ont (celles-ci sont peut-être dues à l’adjonction de 5% de mannitol).

Troubles cardiaques

Rare: Une bradycardie, une hypotension.

Troubles vasculaires

Rare: sensation de chaleur.

Organes respiratoires

Rare: des difficultés respiratoires.

Très rare: Un bronchospasme (après injection intraoculaire d’acétylcholine).

Inconnue: rhinorrhée.

Troubles gastrointestinaux

Inconnue: nausées, vomissements, salivation, diarrhée.

Troubles cutanés

Rare: une rougeur cutanée, sueurs.

Surdosage

Une atrophie de l’iris peut survenir après application topique de très fortes concentrations d’acétylcholine. La toxicité systémique de l’acétylcholine est faible à cause de sa dégradation rapide. En cas d’intoxication éventuelle par résorption, l’atropine (1–2 mg par voie i.v. lente ou i.m.) sert d’antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01EB09

L’acétylcholine, un neurotransmetteur endogène doté de propriétés parasympathomimétiques, est utilisée par voie intraoculaire dans les interventions chirurgicales de l’oeil. En application locale dans la chambre antérieure de l’oeil, l’acétylcholine provoque très rapidement un myosis. Celui-ci n’est cependant que de courte durée car l’acétylcholine est rapidement décomposée en choline et acide acétique par la cholinestérase présente dans les tissus. Lors de lavages directs de la chambre antérieure après des interventions chirurgicales, le traitement médicamenteux permet un myosis suffisant pour repositionner l’iris. Une application topique d’acétylcholine sur l’oeil intact n’entraîne aucune réaction, puisque les cholinestérases décomposent la molécule avant qu’elle n’ait pu pénétrer à travers la cornée.

Pharmacocinétique

L’instillation d’une solution de chlorure d’acétylcholine à 1% dans la chambre antérieure de l’oeil provoque en quelques secondes un myosis qui persiste environ 10 min. L’acétylcholine est rapidement hydrolysée par les estérases.

Données précliniques

La pharmacologie et la toxicologie de l’acétylcholine, le principe actif de Miochol E, sont bien connues. La tolérance locale de Miochol E est bonne. On ne connaît pas le potentiel mutagène, carcinogène ou tératogène de l’acétylcholine.

Remarques particulières

Incompatibilités

Solutions alcalines et acides.

Stabilité

Mélanger la solution juste avant l’emploi, car les solutions aqueuses d’acétylcholine sont instables. Seule une solution limpide et incolore peut être utilisée. La préparation injectable reconstituée ne contient pas de conservateur. La préparation prête à l’emploi doit être utilisée juste après sa reconstitution.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver les ampoules de Miochol E à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Contrôler l’intégrité de l’emballage avant l’utilisation: le mélange acétylcholine-mannitol doit se présenter sous la forme d’une poudre légère et sèche. Seul un emballage blister non ouvert garantit la stérilité du contenu. Préparer la solution juste avant l’emploi car les solutions aqueuses d’acétylcholine sont instables.

Préparation de la solution prête à l’emploi

L’ouverture du blister et la préparation de la solution dans son entier doivent être effectuées dans des conditions d’asepsie, ne poser le contenu (ampoules et filtre) que sur des surfaces stériles!

1. Fixer une aiguille pointue de 18–20G sur une seringue à usage unique stérile.
2. D’une main, tenir l’ampoule OPC (One Point Cut) par sa partie inférieure, avec le point de couleur vers le haut et de l’autre main, casser la partie supérieure de l’ampoule à l’endroit destiné à la rupture, le pouce dirigé vers le point.
3. Après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille, aspirer la totalité du solvant dans la seringue.
4. Retirer le capuchon protecteur du flacon-ampoule, percer le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille de la seringue remplie et transférer complètement le solvant dans l’ampoule.
5. Dissoudre la poudre en secouant légèrement.
6. Aspirer la solution prête à l’emploi dans la seringue à travers l’aiguille.
7. Retirer l’aiguille et sortir le filtre de son emballage dans des conditions d’asepsie, le monter et bien le fixer.
8. Monter une canule atraumatique sur le filtre et injecter, selon les besoins, la solution de Miochol E dans la chambre antérieure de l’oeil à travers le filtre.
9. Eliminer dans les règles de l’art toute solution restante; ne pas réutiliser le filtre.

Numéro d’autorisation

54058 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Mars 2015.