Stamaril Impfstoff Durchstechflasche 1 Dos buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Impfdosis (0.5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Gelbfieber-Virus¹, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert): mind. 1'000 IU.

¹ Gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von speziellen Krankheitserregern.

Hilfsstoffe

Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat.

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Lösungsmittel (0.5 ml) zur Herstellung einer Injektions-Suspension.

Das Pulver ist vor der Rekonstitution homogen und beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stamaril ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, die

• in Endemiegebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben
• in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
• mit potentiell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)

Stamaril sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Dosierung/Anwendung

Erstimpfung:

Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da erst mindestens nach Ablauf dieser Zeit möglicherweise ein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.

Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

Kinder und Jugendliche:

• Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monate und älter und Erwachsenen verabreicht.
• Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Ältere Erwachsene

Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Wiederholungsimpfungen:

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang.

Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.

Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfausweises ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.

Anwendung

Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes im beigepackten Lösungsmittel.

Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan zu injizieren.

Bei intramuskulärer Anwendung wird als Injektionsstelle bei Kindern vor Vollendung des 12. Lebensmonats die laterale Oberschenkelvorderseite empfohlen, bei Kindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 35. Lebensmonat ebenfalls die laterale Oberschenkelvorderseite (oder der Musculus deltoideus, falls ausreichend Muskelmasse vorhanden ist) und bei Kindern ab dem vollendeten 36. Lebensmonat und bei Erwachsenen der Musculus deltoideus.

Das in der Spritze enthaltene Lösungsmittel in die Stechampulle mit dem Lyophilisat einspritzen. Nach dem vollständigen Auflösen wird die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen und kann injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier und Hühner Proteine
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
• Akute und chronische Infektionskrankheiten
• Progrediente maligne Erkrankungen
• Mässiggradige oder schwere fiebrige oder akute Erkrankung
• Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika.
• Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom und Thymektomie)
• Symptomatische HIV-Infektion.
• Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion.
• Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes unmittelbar zur Verfügung stehen.

Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten

Nach oder sogar vor jeder Impfung kann eine Synkope (ein Ohnmachtsanfall) als Reaktion auf den Einstich bei der Injektion auftreten. Es sollten festgelegte Abläufe vorhanden sein, mit denen Verletzungen bei Ohnmachtsanfällen verhindert und synkopale Reaktionen bewältigt werden können.

NICHT INTRAVASAL INJIZIEREN.

Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.

Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und weiter unten).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Bisher traten alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen

Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Immunsupprimierte Personen

Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.

HIV-Infektion

Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.

Kinder HIV-positiver Mütter

Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.

HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.

Alter

Kinder und Jugendliche: Kinder vor dem vollendeten 9. Lebensmonat

Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.

Personen ab 60 Jahren

Bei Personen ab 60 Jahren besteht im Vergleich mit anderen Altersgruppen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Ein Verdacht auf eine schwere Hühnereiweiss-Allergie sollte vor der Impfung abgeklärt werden.

Übertragung

Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieberimpf-virus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.

Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100% der Geimpften.

Interaktionen

Es liegen limitierte Daten von Stamaril mit anderen Impfstoffen vor. Eine gleichzeitige Verabreichung von Stamaril mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.

Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt «Kontraindikationen».Es kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavivirus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Für dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit Stamaril durchgeführt, und hinsichtlich Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

a. Zusammenfassende Darstellung des Sicherheitsprofils

In allen klinischen Studien zusammen haben insgesamt 4896 Teilnehmer aus allen Altersgruppen Stamaril erhalten.

In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18% der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.

In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35% der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und Appetitlosigkeit.

Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 7 auf.

Diese Reaktionen dauerten gewöhnlich nicht länger als 3 Tage.

Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt; jedoch wurde bei 0,8% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3% aus der Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben. Ausserdem wurde bei 1, 4% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7% aus der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.

Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotropischer oder viszerotropischer Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe die Unterabschnitte b. «Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen» und c. «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»).

b. Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril angegeben wurden, entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.

Die Nebenwirkungen sind unter Überschriften zusammengefasst, in denen die Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention angegeben wird:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (<1/10, ≥1/100)

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

Selten (<1/1000, ≥1/10'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Einzefälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»)

‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»)

† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevökerung

c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von STAMARIL und auch von anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.

YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain Barré Syndrom und fokale neurologische Defitze wurden berichtet

Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Stamaril und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang. In der Mehrzahl der berichteten Fälle traten die Anzeichen und Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf.

Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht, Muskel Zytolyse, Thrombozytopenie sowie akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

d. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393 Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die parallel mit STAMARIL und einem Placebo geimpft wurden.

Das Sicherheitsprofil wurde während der ersten vier Wochen nach der Impfung bewertet.

Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7%,) Appetitlosigkeit (33,7%), Weinen (32,1%) und Schläfrigkeit (22%). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:

• Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6%), Fieber (16,5%) und Erbrechen (17,1%) wurden bei Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in der Allgemeinbevölkerung (siehe die Tabelle im Unterabschnitt «b.Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen»).
• Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8%) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4%) wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.

e. Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen

Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen, siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.

Eine Funktionsstörung des Thymus in der Anamnese wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BL01

Pharmakodynamik

Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden..

Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält mindestens 10 Jahre an, möglicherweise jedoch lebenslang.

In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung Serokonversionsraten von 93% bzw. 100% erreicht wurden.

Kinder und Jugendliche:

Zwei klinischen Studien an Kleinkindern, zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90% nach einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Stamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt werden.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff umgehend injiziert werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu vernichten.

Zulassungsnummer

00520 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Herstellerin

Sanofi Pasteur S.A., 69007 Lyon.

Stand der Information

Februar 2017.

OEMéd

Composition

Principes actifs

1 dose vaccinale (0,5 ml) du vaccin reconstitué avec le solvant contient:

virus de la fièvre jaune¹, souche 17 D-204 (vivant, atténué): au moins 1000 UI.

¹ Cultivé sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes.

Excipients:

Lyophilisat (poudre): lactose, sorbitol E420, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium.

Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Substance sèche et solvant (0,5 ml) pour la préparation d'une suspension injectable.

Avant reconstitution, la poudre est homogène, beige à beige-orange; le solvant est un liquide limpide.

Indications/Possibilités d’emploi

Stamaril est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune chez l'adulte et l'enfant dès 9 mois révolus qui

• voyagent dans des zones endémiques, y séjournent temporairement (séjour court) ou y résident
• voyagent dans des pays qui exigent un certificat international de vaccination (qui peut être exigé quels que soient les pays visités auparavant)
• manipulent du matériel potentiellement infecté (p.ex. personnel de laboratoire)

Stamaril doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.

Afin d'être en conformité avec la réglementation relative à la vaccination et pour être officiellement reconnu, le vaccin contre la fièvre jaune doit être administré dans un centre de vaccination reconnu et la vaccination doit être attestée dans un certificat international de vaccination. La durée de validité de ce certificat est déterminée d'après les recommandations du Règlement sanitaire international (RSI). La validité débute 10 jours après la primo-vaccination et immédiatement après un vaccin de rappel (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Posologie/Mode d’emploi

Primo-vaccination

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie; ce délai correspond au temps éventuellement nécessaire à la mise en place d'une protection vaccinale.

Adultes: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Enfants et adolescents:

• Enfants de 9 mois révolus: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
• Chez les enfants de 6 à 9 mois, la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée et ne doit être pratiquée qu'en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations vaccinales officielles en vigueur (voir «Mises en garde et précautions»). Dans ce cas, la même dose que chez les enfants de 9 mois ou plus et les adultes peut être administrée.
• Enfants de moins de 6 mois révolus: Stamaril est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Contre-indications»).

Personnes âgées:

Chez les personnes de plus de 60 ans, compte tenu d'un risque augmenté de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin ne doit être administré que lorsque le risque de contracter la fièvre jaune est significatif et inévitable (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Vaccinations de rappels:

Après l'administration d'une dose unique de 0,5 ml de Stamaril, l'immunité protectrice devrait durer au moins 10 ans, voire toute la vie.

Chez certaines personnes chez lesquelles la réponse immunitaire était insuffisante, un rappel avec une dose de 0,5 ml peut être nécessaire. La revaccination peut également constituer une condition d'entrée dans certains pays, selon les recommandations officielles des autorités de santé nationales.

Conformément à la réglementation sanitaire internationale, pour que le certificat de vaccination reste valide, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination.

Mode d'emploi:

Stamaril est administré après dissolution complète du vaccin lyophilisé dans le solvant joint dans l'emballage.

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée.

En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants de moins de 12 mois révolus, la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de 12 mois révolus à 35 mois révolus (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) et le muscle deltoïde chez les enfants de plus de 36 mois révolus et les adultes.

Injecter le solvant contenu dans la seringue dans le flacon-ampoule contenant le lyophilisat. Après dissolution complète, la solution vaccinale est aspirée dans la seringue et peut être injectée.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.

Éviter tout contact avec des désinfectants car ceux-ci peuvent inactiver le virus.

Contre-indications

• Grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»)
• Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin, notamment aux œufs et aux protéines de poulet
• Réactions d'hypersensibilité sévères (p.ex. anaphylaxie) suite à l'administration antérieure d'un vaccin contre la fièvre jaune.
• Maladies infectieuses aiguës et chroniques
• Maladies malignes évolutives
• Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë
• Immunodépression congénitale, idiopathique ou secondaire à un traitement par stéroïdes systémiques (à des doses supérieures aux doses standard utilisées par voie locale ou en inhalation), à une radiothérapie ou à un traitement par cytostatiques
• Antécédents de dysfonctionnements du thymus (y compris Myasthenia gravis, thymome et thymectomie)
• Infection symptomatique par le VIH
• Infection asymptomatique par le VIH s'accompagnant d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire
• Enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»)

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volémique, oxygène) en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l'administration du vaccin.

Le vaccin ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après voire avant toute vaccination en réaction à l'injection avec une aiguille. Des mesures doivent être prévues pour prévenir toute blessure en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

L'injection par voie intramusculaire étant susceptible de provoquer des hématomes au site d'injection, Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie ou la thrombopénie ou encore aux personnes sous anticoagulants. Chez ces personnes, l'administration par voie sous-cutanée doit alors être utilisée.

Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes qui sont ou seront dans un futur proche exposées à un risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager une vaccination contre la fièvre jaune, il convient d'identifier soigneusement les personnes susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables après l'administration du vaccin (voir rubrique «Contre-indications» et informations ci-dessous).

Maladies neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune

Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou, dans des cas isolés, une évolution fatale (voir «Effets indésirables»).

A ce jour, tous les cas de YEL-AND ont été rapportés chez des personnes primovaccinées et ce, dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin. Le risque semble être augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans et chez les enfants de moins de 9 mois (y compris chez des nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel). Cependant, des cas ont également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir «Contre-indications»).

Maladies viscérotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune

Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, ayant la même évolution fulminante qu'après une infection par le virus sauvage (voir «Effets indésirables»). Le taux de mortalité était d'environ 60%. A ce jour, tous les cas de YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours suivant la primovaccination. Le risque semble augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont également été reconnues comme un facteur de risque potentiel (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).

Personnes immunosupprimées

Stamaril ne doit pas être administré aux personnes immunosupprimées (voir «Contre-indications»).

En cas d'immunodépression temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit redevenue normale. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, il est recommandé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de s'assurer que les paramètres biologiques (p.ex. leucocytes) se trouvent dans la fourchette normale.

Infection par le VIH

Stamaril ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH chez lesquelles il existe une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir «Contre-indications»). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et développant une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, avant toute vaccination, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque en tenant compte des recommandations officielles lorsqu'une personne souffrant d'une infection asymptomatique par le VIH ne peut éviter un voyage dans une zone d'endémie.

Enfants de mères séropositives pour le VIH

Les enfants nés d'une mère séropositive pour le VIH peuvent être vaccinés s'ils sont âgés d'au moins 6 mois révolus (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications» et informations ci-dessous) et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.

Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être adressés à une équipe pédiatrique spécialisée qui évaluera la possibilité ou non de vacciner.

Âge

Enfants et adolescents: enfants de moins de 9 mois révolus

Stamaril ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Contre-indications»). Les enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus ne peuvent être vaccinés qu'en cas de circonstances particulières (p.ex. épidémie majeure de fièvre jaune) et conformément aux recommandations officielles en vigueur.

Personnes de plus de 60 ans

Le risque d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, YEL-AVD et YEL-AND) semble accru chez les personnes âgées de 60 ans et plus par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et «Effets indésirables»).

Toute suspicion d'allergie grave aux protéines de poulet doit être élucidée avant la vaccination.

Transmission

Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère ayant reçu une vaccination post-partum puisse se produire.

Après une transmission, les nourrissons peuvent contracter une maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND), (voir «Grossesse/Allaitement»).

Comme tous les vaccins, Stamaril peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.

Interactions

Les données disponibles sur l'administration de Stamaril avec d'autres vaccins sont limitées. L'administration concomitante de Stamaril avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.

Stamaril ne doit pas être administré à des personnes sous immunodépresseurs (p.ex. cytostatiques, stéroïdes systémiques à des doses supérieures à celles couramment utilisées par voie locale ou en inhalation ou d'autres substances). Voir «Contre-indications». Il peut entraîner des faux-positifs lors d'analyses biologiques et/ou de tests diagnostiques pour la détection d'autres maladies à flavivirus, comme la dengue ou l'encéphalite japonaise.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Comme avec tous les vaccins vivants, l'administration de Stamaril est contre-indiquée pendant la grossesse. Aucune étude évaluant la croissance ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Stamaril, et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Les données issues d'un nombre limité de femmes enceintes exposées ne suggèrent aucun effet délétère de Stamaril sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Une vaccination pratiquée par erreur pendant la grossesse – notamment pendant le premier trimestre – ne justifie pas une interruption de grossesse. Néanmoins, Stamaril ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (p.ex. pour des raisons épidémiologiques) et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Etant donnée le risque potentiel de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin pendant l'allaitement, Stamaril ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.

Dans le cas des mères résidant en permanence en zone endémique, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée dans le cadre de la lutte contre une épidémie.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'animal avec Stamaril et il n'existe aucune donnée clinique concernant la fécondité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après l'administration de Stamaril, des symptômes tels que des céphalées et une fatigue ont été rapportés. Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas fait l'objet d'études.

Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité

Un nombre cumulé de 4'896 personnes de tous âges a reçu Stamaril dans le cadre de toutes les études cliniques.

Dans l'étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 12 à 18% des participants) étaient les suivantes: céphalées, asthénie, douleur au site d'injection et myalgies.

Dans l'étude la plus représentative de la population pédiatrique, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 32 à 35% des enfants en bas âge) étaient les suivantes: irritabilité, pleurs et perte d'appétit.

Les réactions indésirables survenaient généralement dans les trois premiers jours suivant la vaccination. La fièvre, en revanche, survenait entre 4 et 7 jours suivant l'administration du vaccin.

Ces réactions duraient généralement moins de 3 jours.

Les réactions locales aussi bien que les réactions systémiques étaient généralement d'intensité légère, bien qu'au moins une réaction sévère au site d'injection ait été rapportée chez 0,8% des participants de la population générale et chez 0,3% des enfants en bas âge. De plus, au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des participants de la population générale et chez 4,9% des enfants en bas âge dans ces études.

D'après les données de pharmacovigilance, des cas d'événements indésirables graves, comme une hypersensibilité sévère, des réactions anaphylactiques ou une maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND; YEL-AVD) ont été rapportés (voir sous-rubriques b. «Liste des effets indésirables» et c. «Description détaillée de certains effets indésirables»).

b. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans le cadre des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après une vaccination par Stamaril; ils sont présentés en fonction de leur fréquence.

Les effets indésirables sont regroupés par catégories dans lesquelles la fréquence est indiquée selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (<1/10, ≥1/100)

Occasionnel (<1/100, ≥1/1000)

Rare (<1/1000, ≥1/10'000)

Très rare (<1/10'000)

Cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Spécifiques aux enfants et adolescents (voir «d. Enfants et adolescents»)

‡ Pour connaître les manifestations cliniques, voir «c. Description détaillée de certains effets indésirables»

† Très fréquents chez les enfants en bas âge (voir «d. Enfants et adolescents»), fréquents dans la population générale

c. Description détaillée de certains effets indésirables

Des cas isolés de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), parfois d'issue mortelle, ont été rapportés dans les 30 jours suivant l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune.

YEL-AND peut se manifester sous la forme d'une forte fièvre avec des céphalées pouvant évoluer en un ou plusieurs des symptômes/syndromes suivants: confusion, léthargie, encéphalite, encéphalopathie et méningite (voir «Mises en garde et précautions»). D'autres signes et symptômes neurologiques ont été rapportés, y compris des convulsions, le syndrome de Guillain-Barré et des déficits neurologiques focaux.

Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une «défaillance multiviscérale fébrile»), dont certains d'issue mortelle, ont été rapportés après l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, les signes et les symptômes se manifestaient dans les 10 jours suivant la vaccination. .

Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques, comme de la fièvre, des myalgies, une fatigue, des céphalées et une hypotension. Mais ils peuvent évoluer rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).

d. Enfants et adolescents:

La sécurité de Stamaril chez les enfants et les adolescents a été étudiée au cours d'une étude clinique chez 393 enfants en bas âge entre 12 mois révolus et 13 mois révolus vaccinés de façon concomitante avec Stamaril et un placebo.

Le profil de sécurité a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.

Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, celles mentionnées ci-dessous sont spécifiques à la population des enfants en bas-âge dans laquelle elles ont été observées de façon «très fréquente»: irritabilité (34,7%,), perte d'appétit (33,7%), pleurs (32,1%) et somnolence (22%). Les autres réactions indésirables rapportées chez les enfants en bas-âge ont aussi été rapportées au cours des études dans la population générale:

• La douleur au site d'injection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme «très fréquents» chez les enfants en bas âge. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquents que dans la population générale (voir tableau à la sous-rubrique «b. Liste des effets indésirables»).
• Un érythème au site d'injection (9,8%) et un gonflement au site d'injection (4,4%) ont été rapportés comme «fréquents» chez les enfants en bas âge et dans la population générale. Ces effets étaient cependant significativement plus fréquents chez les enfants en bas âge que dans la population générale.

e. Informations concernant des populations particulières

Une immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme un facteur de risque potentiel d'événements indésirables graves, y compris de YEL-AND (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND (voir «Mises en garde et précautions»).

Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel, voir 4.4) a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AND.

Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont été identifiés comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés. Les effets indésirables observés correspondent aux effets indésirables de la posologie normale, y compris des augmentations des taux de transaminases. Lorsque des réactions indésirables ont été déclarées, les informations correspondaient au profil de sécurité connu de Stamaril, qui est décrit à la rubrique «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BL01

Propriétés pharmacodynamiques

Stamaril est un vaccin qui contient des virus vivants atténués de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque chez les personnes vaccinées saines une infection sub-clinique au cours de laquelle sont produits des cellules spécifiques B et T et ainsi que des anticorps spécifiques circulants.

La protection commence environ 10 jours après l'administration du vaccin. Elle dure au moins 10 ans, voire éventuellement toute la vie.

Les études cliniques chez l'adulte ont montré que des taux de séroconversion de 93% et 100% ont été atteints 28 jours après la vaccination.

Enfants et adolescents:

Deux études cliniques conduites auprès de jeunes enfants ont révélé un taux de séroconversion de plus de 90% après l'administration d'une dose dans tous les groupes pédiatriques entre l'âge de 12 mois et 17 ans. Ces résultats correspondent à ceux obtenus lors d'études cliniques antérieures.

Pharmacocinétique

Sans objet.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été conduite.

Remarques particulières

Incompatibilités

Stamaril ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins, des composants d'autres vaccins ou d'autres médicaments.

Le vaccin doit être injecté immédiatement après la dissolution.

Conservation

Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui figure sur le récipient et l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Stamaril doit être conservé au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (ne pas rompre la chaîne du froid). Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Détruire les vaccins qui ont été mal conservés ou congelés.

Numéro d’autorisation

00520 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Fabricant

Sanofi Pasteur S.A., 69007 Lyon.

Mise à jour de l’information

Février 2017.