Alcaine Augentropfen 15ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Proxymetacaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Proxymetacaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Oberflächenanästhesie in der Ophthalmologie, z.B. bei tonometrischen Messungen am Auge, zur Fremdkörperentfernung, bei konjunktivalen und kornealen Abstrichen, bei gonioskopischen Untersuchungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Üblicherweise sind 1–2 Tropfen, lokal appliziert, ausreichend; falls erforderlich, können weitere Tropfen instilliert werden.

Kinder und Jugendliche: Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Proxymetacain oder einen der in Alcaine enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alcaine ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Da Proxymetacain in hohem Masse durch Schleimhäute resorbiert werden kann, müssen stets systemische Effekte in Betracht gezogen werden (v.a. ZNS-Effekte).

Die unkontrollierte Anwendung eines Lokalanästhetikums kann unter Umständen zu Hornhautepithelschäden bis zur dauerhaften Korneaschädigung, Visusverminderung (durch Trübung der Kornea) oder verzögerter Heilung führen. Das Präparat darf deshalb nur durch den Arzt angewendet werden.

Eine Langzeitanwendung von topischer Anaesthesie kann zu einer Verkürzung der Anaesthesiewirkung führen.

Alcaine kann systemisch resorbiert werden und soll bei Patienten mit bekannten Allergien, Erkrankungen des Herzens, Hyperthyreose, Epilepsie, Myasthenie mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit tiefen Plasmacholinesterase-Konzentrationen sowie Patienten, welche mit Cholinesterase-Inhibitoren behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko für systemische Effekte bei Anwendung eines Anästhetikums vom Ester-Typ.

Während der Dauer der Anästhesie sollten die Augen vor reizenden Chemikalien und Fremdkörpern geschützt und nicht gerieben werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, das entsprechende Auge nicht zu berühren oder zu reiben, solange die Anästhesie anhält, um Verletzungen der Augen zu vermeiden. Es sollten keine Kontaktlinsen eingesetzt werden, solange der anästhesierende Effekt anhält.

Tonometer, die in Sterilisations- oder Detergenslösungen eingelegt waren, sollten vor Gebrauch gründlich mit sterilem, destilliertem Wasser gespült werden.

Proparacain kann zu allergischer Kontaktdermatitis führen, daher ist der Kontakt von Alcaine mit der Haut zu vermeiden. Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

Alcaine enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Das Tragen von Kontaktlinsen wird, solange die Anaesthesie anhält, nicht empfohlen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Der Metabolismus von Lokalanästhetika des Ester-Typs kann durch Anticholinesterasen inhibiert werden, dadurch erhöht sich das Risiko für systemische Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alcaine bei Schwangeren. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien mit Proxymetacain zur Wirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Alcaine während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Stilllzeit

Es ist nicht bekannt, ob Proxymetacain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung von Alcaine in der Stillzeit abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Alcaine auftreten und sind gemäss folgender Konvention klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Zusätzliche weitere Nebenwirkungen aus spontanen Berichten, deren Häufigkeiten nicht genau bestimmt werden können, sind als nicht bekannt klassifiziert.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenirritation, -stechen, -brennen, Rötung der Konjunktiva, erhöhtem Tränenfluss oder Photophobie, Erweichung und Erosion des Korneaepithels und konjunktivale Stauungen sowie Blutungen. Lokale Reizerscheinungen können jedoch auch erst einige Stunden nach Instillation von Alcaine auftreten.

Selten: Mydriasis, Cycloplegie oder Periorbitalekzeme.

Sehr selten: schwere, scheinbar allergische korneale Reaktionen des Soforttyps wie akute, intensive und diffuse epitheliale Keratitis; gräuliches, milchglasartiges Aussehen der Kornea; Abschilferung grosser Flächen des nekrotischen Epithels; fadenförmige Elemente; Iritis und Entzündung der descemet'schen Membran.

Nicht bekannt: Korneaerosion, Hornhauttrübung, Keratitis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenirritation, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges.

Systemische Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Stimulierung des ZNS mit anschliessender Depression.

Nicht bekannt: Synkopen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Effekte auf das Herz.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Hypersensitivität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis mit Trockenheit und Fissurenbildung im Bereich der Fingerspitzen.

Übermässige Anwendung kann durch toxische Effekte des Anäesthetikums zu Augenläsionen führen (sieh auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Symptome einer systemischen Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie, Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schwereren Fällen kann es zu Krämpfen, Koma, Atemdepression, Arrythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen. Sollten nach topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrecht erhalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA04

Wirkungsmechanismus

Alcaine ist ein lokales Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Proxymetacain interagiert mit der Zellmembran von Nervenzellen, wobei die Membranpermeabilität für Natriumionen vorübergehend blockiert wird. Da die anästhetische Wirkung sich in einer Nervenzelle langsam aufbaut, erhöht sich die Reizschwelle für eine nachfolgende elektrische Stimulation der Zelle schrittweise. Bei ausreichender Erhöhung des Schwellenwertes entsteht an der Nervenzelle eine Reizleitungsblockade für nachfolgende Stimuli, wodurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzunempfindlich wird.

Die Anästhesie beginnt üblicherweise 30 Sekunden nach Instillation und hält während ca. 15 Minuten an.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik am menschlichen oder tierischen Auge wurde nicht untersucht. Über das Ausmass der systemischen Resorption sowie über die Verteilung in Augenflüssigkeit und Augengewebe kann somit keine Aussage gemacht werden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Proxymetacain.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Präparat nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Verfalldatum anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden. Die Spitze der Tropfflasche darf nicht berührt werden.

Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, nicht mehr anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank, bei 2–8 °C.

Zulassungsnummer

37516 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: Proxymetacaini hydrochloridum.

Excipients: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de collyre contient 5 mg de Proxymetacaini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Anesthésie de surface en ophtalmologie, par ex. lors de mesures tonométriques au niveau de l'œil, pour l'extraction de corps étrangers, lors de frottis conjonctivaux et cornéens et d'examens gonioscopiques.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: l'application de 1 à 2 gouttes est habituellement suffisante; si nécessaire, l'instillation d'autres gouttes est possible.

Enfants et adolescents: la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Alcaine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité à la proxymétacaïne ou à l'un des excipients d'Alcaine.

Mises en garde et précautions

Alcaine n'est pas destiné à l'injection intraoculaire.

La proxymétacaïne pouvant être résorbée en grande quantité par les muqueuses, il faut toujours envisager l'éventualité d'effets systémiques (surtout effets sur le SNC).

L'emploi non contrôlé d'un anesthésiant local peut éventuellement provoquer des lésions épithéliales cornéennes pouvant aller jusqu'à des lésions permanentes, une diminution de l'acuité visuelle (par opacification de la cornée) ou un retard de cicatrisation. La préparation ne doit donc être utilisée que par un médecin.

L'utilisation prolongée d'un anesthésiant topique peut raccourcir l'effet anesthésiant.

Alcaine peut être résorbé par voie systémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'allergies, de cardiopathie, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie ou de myasthénie connues. Les patients présentant de faibles concentrations plasmatiques de cholinestérase et ceux traités par des inhibiteurs de la cholinestérase ont un risque plus élevé de développer des effets systémiques lors de l'utilisation d'un anesthésique de type ester.

Pendant la durée de l'anesthésie, il faut protéger les yeux des produits chimiques irritants et des corps étrangers et ne pas les frotter.

Il faut indiquer au patient de ne pas toucher ou se frotter l'œil traité tant que l'anesthésie dure, pour éviter toute blessure oculaire. Il ne faut pas utiliser de lentilles de contact tant que l'effet anesthésiant persiste.

Les tonomètres immergés dans des solutions stérilisantes ou détergentes doivent être soigneusement rincés à l'eau distillée stérile avant l'emploi.

La proparacaïne pouvant entraîner une dermatite de contact allergique, il faut éviter tout contact entre Alcaine et la peau. La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Alcaine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Alcaine contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Il n'est pas recommandé de porter des lentilles de contact tant que dure l'anesthésie.

Interactions

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.

Les anticholinestérases peuvent inhiber le métabolisme des anesthésiques locaux de type ester, ce qui augmente le risque de toxicité systémique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi d'Alcaine chez la femme enceinte. Il n'existe pas non plus d'expérimentations animales avec la proxymétacaïne, concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu, mais il est limité par l'indication, la durée d'utilisation et la posologie. Dans ces circonstances, Alcaine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si la proxymétacaïne passe dans le lait maternel. Il faut donc arrêter l'allaitement lors de l'utilisation d'Alcaine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vue floue et d'autres troubles visuels passagers peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule et utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'instillation du médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que ce trouble n'a pas disparu.

Effets indésirables

L'utilisation ophtalmologique d'Alcaine peut provoquer les effets indésirables suivants:

L'utilisation ophtalmologique d'Alcaine peut provoquer les effets indésirables ci-après, classés selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000) et très rare (<1/10'000).

D'autres effets indésirables, dont la fréquence n'a pas pu être déterminée car ils proviennent d'annonces spontanées, sont classés comme «fréquence indéterminée».

Affections oculaires

Occasionnels: irritation, picotements ou brûlures oculaires, rougeur de la conjonctive, larmoiement accru ou photophobie, ramollissement et érosion de l'épithélium cornéen, congestions et hémorragies conjonctivales. Mais les phénomènes d'irritation locale peuvent aussi ne survenir que quelques heures après l'instillation d'Alcaine.

Rare: mydriase, cycloplégie ou eczéma périorbitaire.

Très rare: réactions cornéennes sévères de type immédiat, semblant être d'origine allergique, telles que kératite épithéliale aiguë, intense et diffuse, aspect grisâtre et opaque de la cornée, desquamation de grandes surfaces de l'épithélium nécrotique, éléments filamenteux, iritis et inflammation de la membrane de Descemet.

Fréquence indéterminée: érosion cornéenne, opacification de la cornée, kératite, vision trouble, douleurs oculaires, irritation oculaire, gonflement de l'œil, sensation de corps étranger, hyperémie oculaire.

Effets secondaires systémiques

Affections du système nerveux

Très rare: stimulation du SNC avec dépression secondaire.

Fréquence indéterminée: syncopes.

Affections cardiaques

Très rare: effets sur le cœur.

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: hypersensibilité.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare: dermatite de contact allergique avec sécheresse et formation de fissures des bouts des doigts.

Une utilisation excessive peut entraîner des lésions oculaires en raison des effets toxiques de l'anesthésiant (cf. «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Un rinçage à l'eau tiède permet d'éliminer un surdosage. Les symptômes d'une toxicité systémique se traduisent le plus souvent par des troubles du système nerveux central et cardiovasculaire. Les premiers effets peuvent être une anxiété, une hypertension légère, une tachycardie, une obnubilation, une agitation et une confusion. Dans les cas sévères, des convulsions, un coma, une dépression respiratoire, des arythmies, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent survenir. En cas d'apparition d'effets toxiques après une application topique ou une prise orale accidentelle, un traitement symptomatique, avec le maintien des fonctions respiratoires et circulatoires, doit être instauré.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01HA04

Mécanisme d'action

Alcaine est un anesthésique de surface topique d'action rapide. La proxymétacaïne interagit avec la membrane cellulaire des cellules nerveuses, par un blocage passager de la perméabilité membranaire aux ions sodium. L'effet anesthésique apparaissant lentement dans une cellule nerveuse, le seuil d'excitation de la stimulation électrique de la cellule augmente progressivement. Lorsque le seuil d'excitation est suffisamment élevé, la conduction des stimuli est bloquée au niveau de la cellule nerveuse, ce qui rend le tissu traité passagèrement insensible à la douleur.

L'anesthésie débute habituellement 30 secondes après l'instillation et dure environ 15 minutes.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique au niveau de l'œil humain ou animal n'a pas été étudiée. Aucune déclaration ne peut donc être faite sur le degré de résorption systémique ou sur la distribution dans les humeurs et tissus de l'œil.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente sur la proxymétacaïne.

Remarques particulières

Stabilité

La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient avec la mention «A utiliser avant le». Ne pas utiliser le contenu plus de 30 jours après l'ouverture du flacon. Ne pas toucher l'extrémité du flacon compte-gouttes.

Ne plus utiliser la solution si elle est trouble ou présente une coloration anormale.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur à 2-8 °C.

Numéro d’autorisation

37516 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.