Cyclogyl Augentropfen 1% 10ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyclopentolati Hydrochloridum.

Hilfsstoff: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cyclogyl 0,5%/1% Augentropfen:

5 bzw. 10 mg Cyclopentolathydrochlorid/1 ml.

1 Tropfen enthält 178 μg bzw. 352 μg Cyclopentolat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Erzielung von Mydriasis und Cycloplegie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen. (Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris können höhere Dosen erforderlich sein). Eine Normalisierung erfolgt generell innert 24 Stunden. Eine Behandlung mit Cyclogyl am Vortag der Untersuchung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Kinder

1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen.

Kleinkinder

Eine Einzelinstillation von 1 Tropfen Cyclogyl 0,5% in das betroffene Auge einträufeln (Achtung: nur Cyclogyl 0,5% verwenden). Kleinkind nach Verabreichung der Tropfen mindestens 30 Minuten lang gut beobachten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Cyclogyl enthaltenen Komponenten (Cyclopentolat-Hydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat, Kaliumchlorid, Natriumcarbonat, Salzsäure). Engwinkelglaukom oder anatomisch enger Winkel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Cyclogyl wird ausschliesslich durch den Arzt zu diagnostischen Zwecken angewendet und ist nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt! Cyclogyl ist nur zur äusseren Anwendung und nicht für Injektionen bestimmt. Um die Absorption, und damit die systemische Verfügbarkeit auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränensack des behandelten Auges sofort während 2-3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Medikamentes anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Bei Patienten, speziell bei Kindern, die bereits schwere systemische Reaktionen auf Atropine oder andere anticholinerge Substanzen gezeigt haben, ist Cyclogyl mit Vorsicht anzuwenden.

Patienten, die auf anticholinerge Substanzen besonders empfindlich reagieren, können psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und andere ZNS-Nebenwirkungen entwickeln. Solche Reaktionen sind grundsätzlich in jeder Altersgruppe möglich. Ältere Patienten und insbesondere Kinder sind jedoch besonders gefährdet. Deshalb ist bei Kindern und älteren Patienten besondere Vorsicht angezeigt.

Wegen des im Rahmen des anticholinergen Syndroms bestehenden Risikos für eine Hyperthermie sollten Patienten nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden. Bei Patienten mit Fieber muss Cyclogyl mit Vorsicht angewendet werden.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Cyclogyl Augentropfen können den Augeninnendruck erhöhen. Ein undiagnostiziertes Glaukom sollte, besonders bei älteren Patienten, in Betracht gezogen werden, Um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden, sollte eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden. Bei Personen, die für hohen Augeninnendruck und/oder Glaukom prädisponiert sind, sollten Mydriatika und Cycloplegika mit Vorsicht angewandt werden.

Vorsicht bei der Anwendung des Medikamentes beim Down-Syndrom (Mongoloismus).

Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung des Präparates aus den Augen entfernen, da sonst okuläre Unverträglichkeiten und/oder eine Beschädigung der Linsen (verursacht durch das in Cyclogyl enthaltene Conservans Benzalkoniumchlorid) nicht ausgeschlossen werden können. Die Linsen sind frühestens 15 Minuten nach Anwendung des Medikamentes aufs Auge zu setzen.

Vorsichtsmassnahme Geriatrie

Bei älteren Patienten sollten Mydriatika und Cycloplegika generell mit Vorsicht angewandt werden.

Vorsichtsmassnahmen Pädiatrie

Kinder sind grundsätzlich während mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates zu beobachten.

Bei Kleinkindern ist nur Cyclogyl 0,5% anzuwenden. Darauf achten, dass die Augentropfen nicht mit dem Mund des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes Ihre Hände und jene des Kindes gründlich waschen.

Erhöhte Empfindlichkeit auf anticholinerge Sugstanzen wie Cyclopentolat konnte bei Kleinkindern und Kindern sowie bei Kindern mit spastischer Paralyse, Down-Syndrom und/oder Hirnschädigung festgestellt werden. In diesen Fällen muss Cyclogyl mit grosser Vorsicht angewandt werden. Das Risiko für ZNS-Nebenwirkungen, akute Psychosen und Krampfanfälle ist besonders bei Kindern deutlich erhöht. Cyclogyl sollte bei Kindern mit Epilepsie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wegen des Risikos für eine Hyperthermie sollten Kinder nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden und bei Kindern mit Fieber sollte Cyclogyl möglichst nicht angewendet werden.

Bei hellhäutigen Kindern mit blauer Iris können die Wirksamkeit und/oder das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein.

Nach Anwendung von Cyclogyl können bei Säuglingen und Kleinkindern gastrointestinale Störungen mit Fütterungsproblemen auftreten. Es wird empfohlen, bei Kindern nach der Anwendung von Cyclogyl mit der Nahrungsaufnahme 4 Stunden zu warten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Die Wirkung von Cyclogyl Augentropfen kann bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit antimuskarinischer Wirkung, wie z.B. gewisse Antihistaminika, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva verlängert werden.

Bei kombinierter Anwendung von Cyclogyl mit Carbachol- und Pilocarpin-Präparaten können folgende Wirkungen beeinträchtigt werden: die antiglaukomatische Wirkung der Carbachol- und Pilocarpin-Medikamente, die mydriatische Wirkung von Cyclogyl. Cyclogyl kann unter Umständen die antiglaukomatische und die miotische Wirkung ophthalmischer Cholinesterasehemmer antagonisieren.

Bei Anwendung von mehreren Augenpräparaten sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen der Anwendung der Präparate eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Dabei ist die erhebliche systemische Exposition bei topischer Applikation am Auge mit zu berücksichtigen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Präparates in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund sollte Cyclogyl nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Cyclogyl kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Ausserdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges

Vorübergehendes Brennen, erhöhter Augeninnendruck und Glaukomattacken als mögliche Folge, speziell bei bei Patienten mit einer Prädisposition für ein akutes Winkelblockglaukom. Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenreizungen, Hyperämie, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratitis punctata, Synechien.

Mögliche systemische Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparates kann unter Umständen bei Patienten jeder Altersstufe systemische Nebenwirkungen im ZNS- und kardiopulmonalen Bereich herbeiführen, vor allem aber bei jüngeren Patienten sowie bei Kindern und nach Anwendung von Cyclogyl 1%: Psychotische Reaktionen und/oder Verhaltensstörungen, wie z.B. Ataxie, zusammenhangloses Sprechen, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Hyperaktivität, Epilepsieanfälle, zeitliche und örtliche Desorientierung, Erkennungsprobleme von Personen. Weniger häufig sind ähnliche Reaktionen, wie sie auch nach Anwendung anderer Anticholinergika beobachtet werden können, wie z.B. Hautausschläge, abdominale Distension bei Kleinkindern, Schläfrigkeit, Tachykardie, Hyperpyrexie, Vasodilatation, Urinretention, verminderte gastrointestinale Motilität, herabgesetzte Sekretion der Speichel- und Schweissdrüsen sowie des Pharynx, der Bronchien und der Nasenwege. Als schwere toxische Manifestationen können Blutdruckabfall mit schnell fortschreitender Atemdepression auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl Augentropfen festgestellt:

Die Häufigkeit des Auftretens kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.

Störungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Störungen der Augen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.

Störungen im Gastrointestinalbereich: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem.

Allgemeinen Störungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.

Die toxischen Wirkungen treten 20–30 Minuten nach der Anwendung von Cyclogyl auf und sind gewöhnlich vorübergehend (klingen innerhalb von 4 bis 6 Stunden ab), können jedoch 12 bis 24 Stunden anhalten.

Kinder und Jugendliche:

Ein erhöhtes Risiko für systemische toxische Wirkungen unter Anticholinergika wurde bei Frühgeburten, Säuglingen, kleinen Kindern oder Kindern mit Downsyndrom, spastischer Paralyse oder Gehirnschäden beobachtet.

Die Anwendung von Cyclogyl wurde mit psychotischen Reaktionen und Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. ZNS Reaktionen manifestieren sich wie oben beschrieben. Krampfanfälle und akute psychotische Wirkungen sind besonders bei Kindern ausgeprägt.

Bei Kindern wurde über eine lokale oder generalisierte allergische Reaktion in Form eines urtikariellen Exanthems berichtet.

Überdosierung

Systemische toxische Wirkungen (anticholinerges Syndrom) können auch bei topischer Anwendung von Anticholinergika auftreten, insbesondere bei Kindern. Dies zeigt sich durch Rötung und Trockenheit der Haut oder Ausschlag, verschwommenes Sehen, schnellem und unregelmässigem Puls, Fieber, abdominaler Distension bei Kindern, Krämpfen, Halluzinationen und Verlust der neuromuskulären Koordination. Schwere Vergiftung ist charakterisiert durch ZNS Depression, Koma, Kreislauf- und Atemversagen, Tod.

Eine Überdosierung von Cyclogyl Augentropfen kann die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome in verstärktem Masse hervorrufen. Bei Absetzen der Medikation erholt sich der Patient im Allgemeinen spontan. Bei schweren toxischen Manifestationen ist das Antidot der Wahl Physiostigminum salicylicum; Anwendung siehe unten:

Erwachsene/Jugendliche:

Es sind i.v. langsam 2 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben, kann nach 20 Minuten eine zweite Dosis von 1-2 mg verabreicht werden.

Kinder/Kleinkinder

Es sind i.v. langsam 0.5 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben und keine cholinergischen Symptome auftreten, ist diese Dosis in 5-Minuten-Intervallen bis zur Maximaldosis von 2,0 mg weiter zu verabreichen. Die Körperoberfläche muss feucht gehalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01FA04

Wirkungsmechanismus

Cyclogyl blockiert die cholinergischen Reaktionen des Sphinktermuskels der Iris und des Akkommodationsmuskels des Ziliarkörpers. Dadurch kommt es zu einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis) und zu einer Akkommodationslähmung (Cycloplegie). Der Wirkungseintritt erfolgt schneller als bei Atropin, die Wirkungsdauer ist jedoch kürzer. Die maximale Cycloplegie wird innerhalb von 25 bis 75 Minuten nach der Instillation der Tropfen erreicht und klingt im Allgemeinen nach 6 bis 24 Stunden ab. Bei einzelnen Personen kann die durch Cyclogyl bewirkte Mydriasis einige Tage andauern.

Pharmakokinetik

Cyclopentolat wird nach topischer Verabreichung am Auge systemisch absorbiert. (Plasmakonzentrationen sind messbar und es können systemische anticholinerge Wirkungen auftreten.)

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden. Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden. Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausser Reichweite von Kindern.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schliessen.

Zulassungsnummer

32634 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: Cyclopentolati Hydrochloridum.

Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Cyclogyl 0,5%/1% collyre:

5 ou 10 mg de chlorhydrate de cyclopentolate/1 ml.

1 goutte contient 178 μg ou 352 μg de cyclopentolate.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour obtenir une mydriase et une cycloplégie.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Instiller 1 ou 2 gouttes de Cyclogyl 0,5% ou 1,0% dans l'œil atteint. Si nécessaire, répéter cette dose 5 à 10 minutes plus tard (en cas de forte pigmentation de l'iris, l'administration de doses plus élevées peut être nécessaire). La pupille récupère généralement son état normal en 24 heures. Un traitement par Cyclogyl la veille de l'examen n'est généralement pas nécessaire.

Enfants

Instiller 1 ou 2 gouttes de Cyclogyl 0,5% ou 1% dans l'œil atteint. Si nécessaire, répéter cette dose 5 à 10 minutes plus tard.

Jeunes enfants

Instiller 1 goutte de Cyclogyl 0,5% dans l'œil atteint (attention: administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux jeunes enfants). Après l'administration des gouttes, bien surveiller l'enfant pendant au moins 30 minutes.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'une des substances contenues dans Cyclogyl (hydrochlorure de cyclopentolate, chlorure de benzalkonium, acide borique, édétate disodique, chlorure de potassium, carbonate de sodium, acide hydrochlorique). Glaucome à angle étroit ou angle étroit anatomique.

Mises en garde et précautions

Précautions générales

Cyclogyl est utilisé exclusivement par le médecin à des fins diagnostiques et n'est pas destiné à être remis aux patients! Cyclogyl est uniquement à usage externe et ne doit pas être utilisé pour des injections. Pour limiter l'absorption et par là l'exposition systémique à un niveau minimum, le patient doit, immédiatement après instillation du collyre, comprimer avec le doigt le sac lacrymal de l'œil traité pendant 2-3 minutes. Le patient doit être informé que tant que le médicament agit, il doit protéger ses yeux de la lumière vive et ne pas conduire ou se livrer à d'autres activités nécessitant une forte concentration.

Chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà présenté des réactions systémiques sévères à l'atropine ou à d'autres substances anticholinergiques, Cyclogyl doit être utilisé avec prudence.

Les patients particulièrement sensibles aux substances anticholinergiques peuvent développer des réactions psychotiques, des troubles du comportement et d'autres effets indésirables au niveau du SNC. De telles réactions sont par principe possibles dans toute classe d'âge. Cependant, les patients âgés et les enfants (en particulier ces derniers) sont particulièrement vulnérables. Par conséquent, il faut être prudent chez les enfants et les personnes âgées.

Étant donné le risque d'hyperthermie présent dans le cadre d'un syndrome anticholinergique, les patients ne doivent pas être exposés à des températures ambiantes élevées. Clyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de la fièvre.

Précautions spécifiques

Cyclogyl collyre peut augmenter la pression intraoculaire. Un glaucome non diagnostiqué doit être envisagé, particulièrement chez les personnes âgées,

Afin de prévenir un glaucome à angle étroit, une estimation de l'angle de la profondeur de la chambre antérieure doit être réalisée. Chez le personnes prédisposées à une pression intraoculaire élevée et/ou au glaucome, les mydriatiques et les cycloplégiques doivent être utilisés avec prudence.

La prudence est de mise lors de l'utilisation de ce médicament en cas de syndrome de Down (trisomie 21).

Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles de leurs yeux avant utilisation du médicament, car des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (causés par le chlorure de benzalkonium présent dans Cyclogyl comme conservateur) ne peuvent être exclues. Les lentilles peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament dans l'œil.

Précautions en gériatrie

Chez les patients âgés, il faut utiliser de manière générale les mydriatiques et les cycloplégiques avec précaution.

Précautions en pédiatrie

Les enfants doivent rester sous observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de la préparation.

Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'e nfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit.

Une sensibilité augmentée aux agents anticholinergiques comme le cyclopentolate a été observée chez des nourrissons et des enfants, ainsi que chez enfants atteints de paralysie spastique, du syndrome de Down et/ou de lésions cérébrales. Dans ces cas, Cyclogyl doit être utilisé avec une grande prudence. Le risque d'effets indésirables touchant le SNC, de psychose aiguë et de convulsion est augmenté significativement, en particulier chez les enfants. Cyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie. En raison du risque d'hyperthermie, les enfants ne doivent pas être exposés à une température élevée. Dans la mesure du possible, Cyclogyl ne devrait pas être utilisé chez les enfants présentant de la fièvre.

L'efficacité et/ou le risque d'événements indésirables peut être accru chez les enfants à la peau claire et à l'iris bleu.

Après l'administration de Cyclogyl, des troubles gastro-intestinaux accompagnés de troubles de l'alimentation peuvent apparaître chez les nourrissons et les petits enfants. Il est recommandé d'attendre 4 heures avant toute prise de nourriture chez les enfants ayant reçu du Cyclogyl.

Interactions

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.

L'effet du collyre Cyclogyl peut être augmenté lors de la prise concomitante de médicaments ayant des effets antimuscariniques comme par ex. certains antihistaminiques, les phénothiazines, ou les antidépresseurs tricycliques.

L'utilisation de Cyclogyl en association avec des préparations à base de carbachol et de pilocarpine peut réduire les effets suivants: effet anti-glaucomateux des médicaments à base de carbachol et de pilocarpine, effet mydriatique de Cyclogyl. Dans certaines circonstances, Cyclogyl peut inhiber l'effet anti-glaucomateux et l'effet myotique des inhibiteurs de la cholinestérase ophtalmiques.

En cas d'utilisation de plusieurs préparations oculaires, respecter un intervalle de 5 minutes entre les applications des médicaments.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez les femmes enceintes.

Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la nécessité est clairement établie. Il faudra alors tenir compte de l'exposition systémique importante lors de l'application topique oculaire.

Il n'est pas connu si le principe actif de ce médicament pénètre dans le lait maternel. De ce fait, il faut administrer Cyclogyl avec précaution aux femmes allaitant leurs enfants.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Cyclogyl peut provoquer de la somnolence et une vision floue. Ces effets compromettent l'aptitude à participer activement au trafic routier et à utiliser des machines. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.

Effets indésirables

Effets secondaires oculaires possibles

Des sensations de brûlure temporaires, une augmentation de la pression intraoculaire et des attaques de glaucome sont des conséquences possibles, particulièrement chez les patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle. Photophobie, vision floue, irritation des yeux, hyperémie, conjonctivite, blépharoconjonctivite, kératite ponctuée, synéchies.

Effets indésirables systémiques possibles

L'administration du produit peut éventuellement causer les effets secondaires systémiques (SNC, cardiopulmonaires) suivants chez les patients de toutes catégories d'âge, mais surtout chez les personnes jeunes et les enfants et après l'administration de Cyclogyl 1%: réactions psychotiques et/ou troubles du comportement tels qu'ataxies, paroles incohérentes, agitation, hallucinations, hyperactivité, crises épileptiques, désorientation spatiale et temporelle et troubles d'identification des personnes.

Moins fréquemment, le Cyclogyl peut également provoquer des réactions similaires à celles observées après l'utilisation d'autres anticholinergiques, telles qu'éruptions cutanées, distension abdominale chez les jeunes enfants, somnolence, tachycardie, hyperpyrexie, vasodilatation, rétention urinaire, diminution de la motilité gastro-intestinale, diminution de la sécrétion des glandes salivaires et sudoripares, du pharynx, des bronches et des voies nasales. Comme des manifestations toxiques sévères peuvent conduire à une chute de pression artérielle avec dépression respiratoire progressant rapidement

Les effets indésirables suivants ont été observés après administration de Cyclogyl collyre:

Leur fréquence ne peut pas être déterminée dans l'état actuel des données.

Affections du système immunitaire: Hypersensibilité.

Affections psychiatriques: hallucinations, confusion, désorientation, agitation, anxiété.

Affections du système nerveux: amnésie rétrograde incohérente, vertiges, céphalées, somnolence.

Affections oculaires: photophobie, douleurs oculaires, mydriase (effet prolongé), irritation des yeux, vision floue.

Affections gastro-intestinales: vomissements, nausées, sécheresse de la bouche.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème.

Troubles généraux: troubles moteurs, fièvre, somnolence.

Les effets toxiques apparaissent 20 à 30 minutes après la prise de Cyclogyl et sont généralement temporaires (résolution dans les 4 à 6 heures), mais peuvent durer 12 à 24 heures.

Enfants et adolescents:

Un risque accru d'effets toxiques systémiques sous anticholinergiques a été observé chez les prématurés, les nourrissons, les petits enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales.

L'utilisation de Cyclogyl a été associée à des réactions psychotiques et des modifications du comportement chez les enfants et les adolescents. Les réactions au niveau du SNC se manifestent comme décrit ci-dessus. Les convulsions et les effets psychotiques aigus sont particulièrement prononcés chez les enfants.

Une réaction allergique locale ou générale sous forme d'éruption d'urticaire a été signalée chez des enfants.

Surdosage

Des effets toxiques systémiques (syndrome anticholinergique) peuvent aussi se produire en cas d'administration topique d'anticholinergiques, surtout chez les enfants. Cela se traduit par une rougeur et une sécheresse de la peau ou une éruption cutanée, une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les enfants, des convulsions, des hallucinations, et une perte de coordination neuromusculaire. Une intoxication grave se caractérise par une dépression du SNC, un coma, une défaillance cardio-respiratoire, la mort.

Un surdosage de collyre Cyclogyl peut provoquer les symptômes indiqués sous «Effets indésirables», avec une intensité plus prononcée. En général, ces symptômes disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement. Lors de manifestations toxiques graves, l'antidote de choix est le salicylate de physostigmine (mode d'emploi voir ci-dessous):

Adultes/adolescents:

Injecter par voie i.v. lente 2,0 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent, une deuxième injection (1 à 2 mg) peut être administrée 20 minutes plus tard.

Enfants/jeunes enfants:

Injecter par voie i.v. lente 0,5 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent et si l'on n'observe pas de symptômes cholinergiques, répéter cette dose toutes les 5 minutes jusqu'à une posologie maximale de 2,0 mg. La surface du corps doit être maintenue humide.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01FA04

Mécanisme d'action

Cyclogyl bloque la réponse aux stimuli cholinergiques du sphincter de l'iris et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation. L'effet se déclare plus rapidement qu'avec l'atropine, la durée d'action est cependant plus courte. La cycloplégie maximum est atteinte en l'espace de 25 à 75 minutes après l'instillation des gouttes et décline après 6 à 24 heures en général. Chez certaines personnes traitées par Cyclogyl, la mydriase peut persister pendant quelques jours.

Pharmacocinétique

Après application topique dans l'œil, le cyclopentolate fait l'objet d'une résorption systémique (des concentrations plasmatiques sont mesurables et peuvent se manifester sous forme d'effets anticholinergiques systémiques).

Données précliniques

On ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation.

Remarques particulières

Stabilité

Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon. Conserver à la température ambiante (15-25° C), hors de portée des enfants.

Afin d'éviter la contamination du compte-gouttes et de la solution, il faut soigneusement veiller à éviter de toucher les paupières et le contour des yeux ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Numéro d’autorisation

32634 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Février 2016.