Ghrh Ferring Trockensubstanz 50mcg C Solv Ampullen buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Somatorelini acetas.

Hilfsstoff: Lösungsmittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit Pulver enthält 66,7 µg Somatorelini acetas, entsprechend 50 µg Somatorelinum (human).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Anwendung von GHRH Ferring dient:

• Der Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens, z.B. bei der diagnostischen Abgrenzung von Respondern und Nicht-Respondern auf Somatorelinum (GHRH) bei Minderwuchs.
• Der selektiven und spezifischen Überprüfung der somatotropen Hypophysen-Partialfunktion in allen Fällen, bei denen eine Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann. Es sind dies unter anderem Patienten mit Akromegalie, Hypophysentumoren (Prolaktinome, eosinophile und chromophobe Adenome), Patienten mit Kraniopharyngeom, Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie Patienten mit traumatischen oder postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Zusammen mit anderen Releasing Hormonen (z.B. LHRH, TRH und CRH) kann GHRH Ferring Bestandteil eines globalen Hypohysenfunktionstestes sein.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelinum) gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten bzw. bei Kindern kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen werden, d.h. es werden 1 µg/kg Körpergewicht injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Testbedingungen: 12 Std. nüchtern, 30 Minuten Bettruhe, liegender Venenkatheter (30 Minuten zuvor eingeführt).

Abnahme von 3–5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung der basalen Wachstums-Hormonspiegel im Serum oder Plasma.

Der gelöste Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring bzw. 1 µg/kg Körpergewicht wird als Bolusinjektion innerhalb von 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Applikation erfolgen. Zur besseren Beurteilung des Anstiegs des Wachstumshormonspiegels können 15, 45, 60 und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden.

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen Somatorelinum.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Die Wirkung von GHRH Ferring auf die Sekretion von Wachstumshormon wird bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, welche die Regulation des Wachstumshormons beeinflussen, wie Wachstumshormon, Somatostatin oder dessen Analoga und Atropin gehemmt. Propranolol verstärkt die Wirkung von GHRH Ferring. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die obgenannten Substanzen enthalten zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Die vorhandenen Daten über die Anwendung von Somatorelinum bei Frauen während der Schwangerschaft sind für eine Abschätzung möglicher schädlicher Wirkungen nicht ausreichend. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

GHRH Ferring hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei höheren Dosierungen können zuweilen Begleiterscheinungen, wie leichtes Wärmegefühl im Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich sowie leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen auftreten. Die unerwünschten Begleiterscheinungen klingen rasch ab und benötigen keine besondere Behandlung.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich (<1/100): Vorübergehende leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich (<1/100): Leichtes Wärmegefühl in Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CD05

Wirkungsmechanismus

Somatorelinum 1-44 wird im Hypothalamus des Menschen synthetisiert und stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form des Somatorelinums 1-44 und ist in der Struktur und in der biologischen Funktion identisch mit dem humanen Somatorelinum 1-44.

Pharmakodynamik

Somatorelinum 1-44 bewirkt physiologisch die Erhöhung der Plasmaspiegel des Wachstumshormons.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Applikation unterschiedlicher Einzelgaben von Somatorelinum steigen beim Menschen die Konzentrationen im Plasma innerhalb von 5 Minuten auf Maximalwerte an und fallen anschliessend innert 30–60 Minuten auf die Ausgangswerte ab. Die Halbwertszeit für eine 200 µg Dosis beträgt 7,6 ± 1,7 Minuten.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen ergaben keine für die Verschreibung relevanten Befunde.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

GHRH Ferring sollte nicht gemeinsam mit anderen Parenteralia (z.B. in Mischspritzen oder Infusionslösungen) verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Verpackung mit «Exp» angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist sofort nach Rekonstitution zu verwenden.

Zulassungsnummer

47’956 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Oktober 2005.

OEMéd

Composition

Principe actif: Somatorelini acetas.

Excipients: Solvant: soluté de chlorure de sodium à 0,9%.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule de substance lyophilisée contient 66,7 µg de Somatorelini acetas, équiv. à 50 µg de somatoréline (humain).

Indications/Possibilités d’emploi

Champ d’applications de la GHRH Ferring:

• Exploration de la fonction antéhypophysaire somatotrope partielle, par ex. pour le diagnostic différentiel de sensibilité et de non-sensibilité à la somatoréline (GHRH) dans le nanisme.
• Exploration sélective et spécifique de la fonction hypophysaire somatotrope partielle si l’on soupçonne une atteinte de cette fonction, par ex. dans l’acromégalie, lors de tumeurs hypophysaires (syndrome de Forbes-Albright, adénome éosinophile et chromophobe), en cas de craniopharyngiome, de présomption d’insuffisance hypophysaire, de panhypopituitarisme, de syndrome de la selle vide et de lésion traumatique ou iatrogénique (chirurgie, radiothérapie) de la région hypophysaire.

La GHRH Ferring peut être associée à d’autres Releasing Hormones (par ex. LHRH, TRH et CRH) dans le cadre d’un test fonctionnel hypophysaire global.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

On considère que le contenu d’une ampoule de GHRH Ferring (50 µg de somatoréline) dissous dans 1 ml de solvant mis à disposition correspond à la posologie indiquée chez l’adulte de poids normal. En cas de forte obésité et chez l’enfant, la posologie peut être déterminée en fonction du poids corporel, soit 1 µg/kg.

Mode et durée d’administration

Conditions du test: jeûne de 12 heures, décubitus de 30 minutes, cathéter veineux (appliqué 30 minutes auparavant).

Prélever 3 à 5 ml de sang veineux pour la détermination radio-immunologique du taux sérique ou plasmatique basal d’hormone somatotrope.

Après mise en solution, injecter par voie intraveineuse le contenu d’une ampoule de GHRH Ferring (ou 1 µg/kg) comme dose de charge en 30 secondes. Procéder à un autre prélèvement de sang veineux 30 minutes après l’administration i.v. Pour évaluer au mieux l’augmentation du taux d’hormone somatotrope, d’autres prélèvements sanguins peuvent être effectués 15, 45, 60 et 90 minutes après l’administration i.v.

Il est prévu de ne procéder qu’à un seul test. De nouveaux tests ne seront effectués que dans des cas cliniquement justifiés et sur prescription médicale spécifique.

Contre-indications

Allergie avérée à la somatoréline.

Mises en garde et précautions

Aucune.

Interactions

Les substances influençant la régulation de l’hormone somatotrope, par exemple somatotrophine, somatostatine ou ses analogues et atropine, inhibent l’action de la GHRH Ferring sur la sécrétion somatotrope hormonale. Le propranolol accroît l’action de la GHRH Ferring. L’on évitera donc d’administrer conjointement des médicaments renfermant les dites substances.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude d’expérimentation animale n’a été réalisée à ce jour. Les données disponibles relatives à l’administration de somatoréline durant la grossesse ne suffisent pas pour évaluer le risque de dommages possibles. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins que ce ne soit absolument nécessaire.

Le médicament ne doit pas être utilisé en période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

GHRH Ferring n’a aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules à moteur ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Des effets indésirables sporadiques ne peuvent être exclus à des doses élevées, à savoir légère sensation de chaleur crânienne, cervicale et thoracique, troubles olfactifs et gustatifs mineurs. Ces manifestations régressent rapidement et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Troubles du système nerveux

Occasionnels (<1/100): légères modifications passagères de l’odorat et du goût.

Troubles généraux

Occasionnels (<1/100): légère sensation de chaleur dans la région de la tête, du cou et du haut du corps.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: V04CD05

Mode d’action

La somatoréline 1-44 est synthétisée chez l’homme dans l’hypothalamus et stimule la sécrétion hypophysaire de l’hormone somatotrope. La GHRH Ferring est la forme synthétique de la somatoréline 1-44; elle lui est identique sur le plan structural et quant à son activité biologique.

Pharmacodynamie

La somatoréline 1-44 provoque l’augmentation physiologique de la concentration plasmatique d’hormones somatotrope.

Pharmacocinétique

Aprés administration intraveineuse de différentes doses uniques de somatoréline, les concentrations plasmatiques augmentent jusqu’à un pic apparaissant chez l’homme en 5 minutes, puis retrouvent leur valeur de départ en 30 à 60 minutes. La demi-vie est de 7,6 ± 1,7 minutes pour une dose de 200 µg.

Données précliniques

Les études précliniques n’ont fourni aucune donnée pertinente pour la prescription du médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités

GHRH Ferring ne doit pas être administré en même temps que d’autres préparations parentérales (p.ex. dans une seringue de mélange ou avec des solutions de perfusion).

Conservation

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

La solution prête à l’emploi ne contient pas d’agent conservateur et doit être utilisée immédiatement après la reconstitution.

Numéro d’autorisation

47956 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Ferring SA, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Octobre 2005.