Hederix Kinder Zäpfchen 10 Stück buy online

Qu'est-ce que Hederix et quand doit-il être utilisé ?

Hederix est un médicament qui calme la toux et la toux sèche irritative due aux refroidissements.

Quand Hederix ne doit-il pas être utilisé ?

Lors d'allergie connue à l'un de ses composants (voir composition).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Hederix ?

N'utiliser Hederix chez les enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.

Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis d'un médecin est nécessaire afin d'exclure une pathologie qui nécessiterait un traitement spécifique.

Ne prenez aucun autre médicament fluidifiant les sécrétions bronchiques en même temps que Hederix. Ceci pourrait provoquer une accumulation de sécrétions liquéfiées dans les bronches et entraîner une infection des voies respiratoires.

En outre, les médicaments suivants ne devraient pas être pris en même temps que Hederix: somnifères, tranquillisants, psychotropes, analgésiques et médicaments contre la toux.

L'excipient 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques ainsi que des réactions retardées.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) en usage interne ou externe !

Hederix peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Hederix n'est pas destiné aux adultes.

Comment utiliser Hederix ?

Enfants de 6 à 12 ans: 1 suppositoire «Enfants» 3 fois par jour au maximum.

Enfants en bas âge de 2 à 6 ans: 1 suppositoire «Enfants en bas âge» 3 fois par jour au maximum.

Veuillez suivre les indications de votre médecin chez les enfants de moins de 2 ans.

Si la toux dure plus de 7 jours, il faudra consulter un médecin pour identifier les causes de la toux.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Hederix peut-il provoquer ?

Des céphalées légères, des vertiges, des nausées ou une sensation de fatigue peuvent apparaître. Des réactions d'hypersensibilité telles que des rhinites ou des exanthèmes ont été décrites. Ces effets secondaires disparaissent en général à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Les suppositoires peuvent présenter une légère inhomogénéité de coloration, qui est sans conséquence sur la sécurité ou l'efficacité du médicament. Ils ne doivent toutefois présenter ni points foncés, ni agglomérats (accumulation de particules).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hederix ?

Principes actifs

1 suppositoire pour enfants de 6 à 12 ans contient: 15 mg de chlorhydrate de noscapine monohydraté, 10 mg d'extrait de lierre liquide (Hedera helix L., folium), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 34% v/v, 10 mg d'extrait liquide de racine de sénéga (Polygala senega L., radix), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, 10 mg d'extrait liquide de racine d'aunée (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, 10 mg d'extrait liquide de racine d'iris versicolore (Iris versicolor L., rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 55% v/v, 10 mg d'extrait liquide de marrube blanc (Marrubium vulgare L., herba), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 33% v/v.

1 suppositoire pour enfants en bas âge de 2 à 6 ans contient: 7.5 mg de chlorhydrate de noscapine monohydraté, 5 mg d'extrait de lierre liquide (Hedera helix L., folium), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 34% v/v, 5 mg d'extrait liquide de racine de sénéga (Polygala senega L., radix), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, 5 mg d'extrait liquide de racine d'aunée (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapport drogue/ extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, 5 mg d'extrait liquide de racine d'iris versicolore (Iris versicolor L., rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 55% v/v, 5 mg d'extrait liquide de marrube blanc (Marrubium vulgare L., herba), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 33% v/v.

Excipients

Mono-oléate de sorbitane, graisse solide, triglycéride à chaîne moyenne, 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Numéro d’autorisation

16522 (Swissmedic), suppositoires pour enfants et enfants en bas âge

Où obtenez-vous Hederix ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Suppositoires pour enfants 10, suppositoires pour enfants en bas âge 10.

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PI_Hederix_08.20

Che cos’è Hederix e quando si usa?

Hederix è un medicamento per calmare la tosse e la tosse stizzosa nelle malattie da raffreddamento.

Quando non si può assumere Hederix?

In caso di allergia nota nei confronti di uno dei componenti (vedere composizione).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Hederix?

Nei bambini di età inferiore a 2 anni Hederix può essere somministrato solo su prescrizione del medico.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, consultare un medico per escludere la presenza di malattie che richiederebbero un trattamento specifico.

Durante il trattamento con Hederix non si devono assumere altri medicamenti per fluidificare le secrezioni bronchiali. Un eventuale accumulo di secrezioni fluidificate potrebbe infatti avere come conseguenza un'infezione delle vie aeree.

Anche i seguenti medicamenti non devono essere assunti contemporaneamente con Hederix: sonniferi e calmanti, psicofarmaci, analgesici e preparati contro la tosse.

La sostanza ausiliaria 4-idrossibenzoato di metile (E 218) può scatenare reazioni allergiche, anche tardive.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Si può usare Hederix durante la gravidanza o l’allattamento?

Hederix non è destinato all'uso nei pazienti adulti.

Come usare Hederix?

Bambini da 6 a 12 anni: 1 supposta «Bambini» non più di 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni: 1 supposta «Bambini piccoli» non più di 3 volte al giorno.

Per bambini di età inferiore ai 2 anni seguire le indicazioni del medico.

Se dopo 7 giorni la tosse non è migliorata, consultare un medico per appurare le cause della tosse.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Hederix?

Possono verificarsi lieve mal di testa, capogiro, nausea o sensazione di stanchezza. Sono state descritte anche reazioni d'ipersensibilità come raffreddore o eruzioni cutanee. Generalmente questi effetti collaterali scompaiono al termine del trattamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Le supposte possono presentare una colorazione non omogenea che tuttavia non influisce sulla sicurezza o sull'efficacia del medicamento. Le supposte non devono però presentare punti scuri o agglomerati (accumulo di particelle). Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Hederix?

Principi attivi

1 supposta per bambini di 6–12 anni contiene: 15 mg di noscapina cloridrato-monoidrato, 10 mg di estratto fluido di foglie di edera (Hedera helix L., folium), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 34% v/v, 10 mg di estratto fluido di radice di poligala virginiana (Polygala senega L., radix), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, 10 mg di estratto fluido di radice di enula campana (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, 10 mg di estratto fluido di radice di iris (Iris versicolor L., rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 55% v/v, 10 mg di estratto fluido di marrubio comune (Marrubium vulgare L., herba), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 33% v/v.

1 supposta per bambini di 2– 6 anni contiene: 7.5 mg di noscapina cloridrato-monoidrato, 5 mg di estratto fluido di foglie di edera (Hedera helix L., folium), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 34% v/v, 5 mg di estratto fluido di radice di poligala virginiana (Polygala senega L., radix), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, 5 mg di estratto fluido di radice di enula campana (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, 5 mg di estratto fluido di radice di iris (Iris versicolor L., rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 55% v/v, 5 mg di estratto fluido di marrubio comune (Marrubium vulgare L., herba), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 33% v/v.

Sostanze ausiliarie

Sorbitano monooleato, grasso solido, trigliceridi a catena media, 4-idrossibenzoato di metile (E218).

Numero dell’omologazione

16522 (Swissmedic), supposte per bambini e bambini piccoli

Dov’è ottenibile Hederix? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Supposte per bambini 10, supposte per bambini piccoli 10.

Titolare dell’omologazione

Tentan AG, 4452 Itingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2020 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PI_Hederix_08.20

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis folii extractum liquidum (Hedera helix L., folium) Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 34% V/V, Marrubii vulgaris extractum liquidum (Marrubium vulgare L., herba), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 33% V/V, Helenii extractum liquidum (Inula helenium L., radix et rhizoma), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 25% V/V, Polygalae extractum liquidum (Polygala senega L., radix), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 25% V/V, Iridis extractum liquidum (Iris versicolor L., rhizoma), Drogen-Extrakt-Verhältnis 1:1, Auszugsmittel Ethanol 55% V/V.

Hilfsstoffe

Suppositorien für Kinder (6 bis 12 Jahre)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 2 mg pro suppositorio.

Suppositorien für Kleinkinder (2 bis 6 Jahre)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg pro suppositorio.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suppositorien für Kinder (6 bis 12 Jahre)

Noscapini hydrochloridum 15 mg corresp. noscapinum 13.3 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 10 mg, Marrubii vulgaris extractum liquidum 10 mg, Helenii extractum liquidum 10 mg, Polygalae extractum liquidum 10 mg, Iridis extractum liquidum 10 mg pro suppositorio.

Suppositorien für Kleinkinder (2 bis 6 Jahre)

Noscapini hydrochloridum 7.5 mg corresp. noscapinum 6.6 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 5 mg, Marrubii vulgaris herbae extractum liquidum 5 mg, Helenii extractum liquidum 5 mg, Polygalae extractum liquidum 5 mg, Iridis extractum liquidum 5 mg pro suppositorio.

Hellgelbe Suppositorien, Torpedoform (Torpille), geruchlos, Oberfläche glatt, homogener Schnitt/Profil, zeitweise kleine unregelmässige Färbung, keine schwarzen Punkte und Agglomerate.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Suppositorium «Kinder» 1- bis höchstens 3-mal täglich.

Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Suppositorium «Kleinkinder» 1- bis höchstens 3-mal täglich.

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf Anweisung des Arztes anwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist die Dosierung individuell anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist Hederix nur auf ärztliche Verordnung anzuwenden.

Wenn der Husten mehr als 7 Tage dauert, sollte der Arzt aufgesucht werden um eine Krankheit auszuschliessen, welche eine spezifische Behandlung benötigen würde.

Die gleichzeitige Einnahme von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Analgetika und morphinischen Antitussiva) kann die zentraldämpfende Wirkung erhöhen und das Reaktionsvermögen vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme eines Mukolytikums oder eines Expektorans ist nicht angebracht. Die Hemmung des Hustenreflexes und der Atemwegsselbstreinigung kann zu einer Sekretstauung führen, mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege.

Der Hilfsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Interaktionen

Mukolytikum, Expektorans und/oder zentral dämpfende Substanzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Hederix ist nicht für Erwachsene bestimmt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Anmerkung:

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Unter Hederix sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.

Nervensystem

Es können leichte Kopfschmerzen, Schwindel oder ein Gefühl von Müdigkeit auftreten.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis oder Hautausschlag.

In der Regel verschwinden diese Nebenwirkungen bei Verminderung der Dosierung oder nach der Beendigung der Behandlung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung (mehr als 3 g Noscapin täglich) kann Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und epigastrische Schmerzen verursachen, die aber nach Absetzen der Behandlung verschwinden. In sehr seltenen Fällen könnten eine Depression des zentralen Nervensystems und/oder der Atemwege, Koma oder Krämpfe erscheinen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05FA02

Wirkungsmechanismus

Noscapin beruhigt den Husten ohne das zentrale Nervensystem und die Atemwege zu beeinträchtigen, zudem wirkt es krampflösend auf die Bronchialmuskulatur.

Noscapin besitzt keine schmerzlindernden Eigenschaften.

Der Efeuextrakt (Hedera helix) enthält Saponine mit spasmolytischer Wirkung. Die Extrakte aus Senegawurzel, Andornkraut und Veilchenwurzel fördern den Schleimauswurf und verflüssigen die Bronchialsekrete dank der enthaltenen ätherischen Öle und Schleimen sowie auf Grund der Saponine. Ausserdem beruhigen die ätherischen Öle des Alantwurzelextraktes den Husten.

Pharmakodynamik

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Noscapin bei oraler Verabreichung beträgt 30%, aber es bestehen grosse individuelle Unterschiede. Eine Dosis von 150 mg ergibt eine plasmatische C_max Konzentration von 270 ng/ml, nach etwa 70 Minuten (t_max).

Distribution

Noscapin verteilt sich weitgehend in den Geweben. Die Ausbreitung beträgt 4,7 l/kg.

Daten über den Plazentaschranken-Durchgang sind nicht verfügbar.

Noscapin gelangt in die Muttermilch und erscheint dort 1 bis 2 Stunden nachdem die Mutter es eingenommen hat.

Bei einer Dosis von 150 mg absorbiert der Säugling eine schwache Dosis von 0,8 µg/kg während 24 Stunden, die kein Risiko darstellt.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Noscapin ist beim ersten Durchgang in die Leber hoch, was die schwache Bioverfügbarkeit bei der Absorption per os bestätigt.

Bei «in vitro»-Studien wurde eine Bindung mit Proteinen betreffend pharmakologischen und klinischen Einflüssen nicht erforscht.

Elimination

Weniger als 1% des Noscapin werden mit dem Urin in einer unveränderten Form ausgeschieden. Die plasmatische Clearance beträgt 22 ml/min/kg und der extrarenale Anteil Q₀ 0,9. Die Halbwertszeit beträgt 2,5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung nötig.

Präklinische Daten

Mit Hederix wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise für die Handhabung vorhanden.

Zulassungsnummer

16522 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Stand der Information

Mai 2020

FI_Hederix_06.20

Composizione

Principi attivi

Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis folii extractum liquidum (Hedera helix L., folium) rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 34% v/v, Marrubii vulgaris extractum liquidum (Marrubium vulgare L., herba), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 33% v/v, Helenii extractum liquidum (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, Polygalae extractum liquidum (Polygala senega L., radix), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 25% v/v, Iridis extractum liquidum (Iris versicolor L., rhizoma), rapporto droga-estratto 1:1, mezzo di estrazione etanolo 55% v/v.

Sostanze ausiliarie

Supposte per bambini (da 6 a 12 anni)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 2 mg pro suppositorio.

Supposte per bambini piccoli (da 2 a 6 anni)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg pro suppositorio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Supposte per bambini (da 6 a 12 anni)

Noscapini hydrochloridum 15 mg corresp. noscapinum 13.3 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 10 mg, Marrubii vulgaris extractum liquidum 10 mg, Helenii extractum liquidum 10 mg, Polygalae extractum liquidum 10 mg, Iridis extractum liquidum 10 mg pro suppositorio.

Supposte per bambini piccoli (da 2 a 6 anni)

Noscapini hydrochloridum 7.5 mg corresp. noscapinum 6.6 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 5 mg, Marrubii vulgaris herbae extractum liquidum 5 mg, Helenii extractum liquidum 5 mg, Polygalae extractum liquidum 5 mg, Iridis extractum liquidum 5 mg pro suppositorio.

Supposte di colore giallo chiaro, di forma a torpedo (torpilla), inodori, dalla superficie liscia, con taglio/contorno omogeneo, colorazione talvolta lievemente irregolare, senza punti neri e senza agglomerati.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tosse e tosse stizzosa nelle malattie da raffreddamento.

Posologia/Impiego

Bambini dai 6 ai 12 anni di età: 1 supposta «Bambini» non più di 3 volte al giorno.

Bambini piccoli dai 2 ai 6 anni di età: 1 supposta «Bambini piccoli» non più di 3 volte al giorno.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni solo su indicazione del medico.

Istruzioni posologiche speciali

In pazienti con disturbi epatici o renali la posologia dev'essere adeguata individualmente (vedere «Farmacocinetica»).

Controindicazioni

Nota ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Nei bambini di età inferiore a 2 anni Hederix può essere somministrato solo su prescrizione del medico.
Se la tosse persiste per più di 7 giorni, consultare un medico per escludere la presenza di malattie che richiederebbero un trattamento specifico.

La contemporanea assunzione di medicamenti depressori del SNC (p.es. neurolettici, ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, analgesici e antitussivi oppioidi) può aumentare l'effetto depressorio sul sistema nervoso centrale e ridurre la capacità di reazione.

La contemporanea assunzione di un mucolitico o di un espettorante non è indicata. L'inibizione del riflesso della tosse e di autopulizia delle vie respiratorie può causare un ristagno di secrezioni con il rischio di broncospasmo e infezione alle vie aeree.

La sostanza ausiliaria 4-idrossibenzoato di metile (E 218) può scatenare reazioni allergiche, anche tardive.

Interazioni

Mucolitici, espettoranti e/o sostanze depressorie del sistema nervoso centrale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza/Allattamento

Hederix non è destinato all'uso nei pazienti adulti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Nota:

La frequenza degli effetti collaterali osservati non è stimabile in base ai dati disponibili.

Con l'uso di Hederix si sono verificati gli effetti collaterali di seguito riportati.

Patologie del sistema nervoso

Possono verificarsi lieve mal di testa, capogiro, o sensazione di stanchezza.

Patologie gastrointestinali

Nausea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come rinite o eruzioni cutanee.

Generalmente questi effetti collaterali scompaiono riducendo il dosaggio o al termine del trattamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il sovradosaggio (più di 3 g di noscapina al giorno) può causare stanchezza, capogiro, nausea e dolori epigastrici che tuttavia scompaiono con la sospensione del trattamento. In casi rarissimi possono verificarsi depressione del sistema nervoso centrale e/o delle vie respiratorie, coma o convulsioni.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05FA02

Meccanismo d'azione

La noscapina calma la tosse senza compromettere il sistema nervoso centrale e le vie respiratorie, inoltre ha un effetto antispastico sulla muscolatura bronchiale.

La noscapina non ha proprietà analgesiche.

L'estratto di edera (Hedera helix) contiene saponine ad azione spasmolitica. Gli estratti di radice di poligala virginiana, di marrubio comune e di radice di iris favoriscono l'espettorazione e la fluidificazione delle secrezioni bronchiali grazie ai loro oli essenziali e succhi, nonché in virtù delle saponine.  Inoltre gli oli essenziali dell'estratto di radice di enula campana calmano la tosse.

Farmacodinamica

Non sono stati effettuati studi in merito.

Efficacia clinica

Non sono stati effettuati studi in merito.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità della noscapina con somministrazione orale è del 30%, ma con grandi differenze da individuo a individuo.  Una dose da 150 mg produce una concentrazione plasmatica C_max di 270 ng/ml dopo circa 70 minuti (t_max).

Distribuzione

La noscapina si distribuisce ampiamente nei tessuti. La sua diffusione è di 4,7 l/kg.

Non sono disponibili dati sul suo passaggio attraverso la barriera placentare.

La noscapina passa nel latte materno, in cui è rilevabile 1-2 ore dopo l'assunzione da parte della madre.

Con l'assunzione da parte della madre di una dose da 150 mg, il lattante assorbe in 24 ore una debole dose di 0,8 µg/kg, che non presenta alcun rischio.

Metabolismo

Il metabolismo di primo passaggio della noscapina avviene nel fegato ed è elevato, il che conferma la scarsa biodisponibilità della noscapina con assorbimento per os.

Nelle indagini in vitro non sono stati studiati gli influssi farmacologici e clinici del legame con le proteine.

Eliminazione

Meno dell'1% della noscapina viene eliminato in forma immodificata con l'urina. La clearance plasmatica è di 22 ml/min/kg e la frazione extrarenale Q₀ è pari a 0.9. L'emivita è di 2.5 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In caso di insufficienza epatica e renale si richiede una posologia personalizzata.

Dati preclinici

Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Hederix.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non ci sono indicazioni particolari per la manipolazione.

Numero dell'omologazione

16522 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Tentan AG, 4452 Itingen

Stato dell'informazione

Maggio 2020

FI_Hederix_06.20

Composition

Principes actifs

Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis folii extractum liquidum (Hedera helix L., folium) rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 34% v/v, Marrubii vulgaris extractum liquidum (Marrubium vulgare L., herba), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 33% v/v, Helenii extractum liquidum (Inula helenium L., radix et rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, Polygalae extractum liquidum (Polygala senega L., radix), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 25% v/v, Iridis extractum liquidum (Iris versicolor L., rhizoma), rapport drogue/extrait 1:1, agent d'extraction éthanol 55% v/v.

Excipients

Suppositoires pour enfants (de 6 à 12 ans)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 2 mg pro suppositorio.

Suppositoires pour enfants en bas âge (de 2 à 6 ans)

Sorbitani oleas, Adeps solidus, Triglycerida media, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mg pro suppositorio.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suppositoires pour enfants (de 6 à 12 ans)

Noscapini hydrochloridum 15 mg corresp. noscapinum 13.3 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 10 mg, Marrubii vulgaris extractum liquidum 10 mg, Helenii extractum liquidum 10 mg, Polygalae extractum liquidum 10 mg, Iridis extractum liquidum 10 mg pro suppositorio.

Suppositoires pour enfants en bas âge (de 2 à 6 ans)

Noscapini hydrochloridum 7.5 mg corresp. noscapinum 6.6 mg, Hederae helicis folii extractum liquidum 5 mg, Marrubii vulgaris herbae extractum liquidum 5 mg, Helenii extractum liquidum 5 mg, Polygalae extractum liquidum 5 mg, Iridis extractum liquidum 5 mg pro suppositorio.

Suppositoires de teinte jaune pâle, en forme de torpille, dépourvus d'odeur particulière, à la surface lisse et à la section homogène, pouvant présenter de légères irrégularités de coloration, sans points foncés ni agglomérats.

Indications/Possibilités d’emploi

Toux et toux irritative due aux refroidissements.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 6 à 12 ans: 1 suppositoire «Enfants» 1 à 3 fois par jour au maximum.

Enfants en bas âge de 2 à 6 ans: 1 suppositoire «Enfants en bas âge» 1 à 3 fois par jour au maximum.

L'emploi des suppositoires chez les enfants de moins de 2 ans ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin.

Instructions posologiques particulières

Il conviendra d'adapter individuellement la posologie (voir «Pharmacocinétique») chez les patients souffrant de maladies du foie ou des reins.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

N'utiliser Hederix chez les enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.

Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis d'un médecin est nécessaire, afin d'exclure une pathologie qui nécessiterait un traitement spécifique.

L'administration simultanée de dépresseurs du système nerveux central (par exemple neuroleptiques, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, analgésiques et antitussifs morphiniques) peut majorer la dépression centrale et altérer la vigilance.

L'administration simultanée d'un mucolytique ou d'un expectorant n'est pas appropriée. L'inhibition du réflexe tussigène et du mécanisme d'autonettoyage des voies respiratoires peut provoquer une accumulation dangereuse des sécrétions fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.

L'excipient 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques ainsi que des réactions retardées.

Interactions

Mucolytiques, expectorants et/ou dépresseurs du SNC (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Hederix n'est pas destiné aux adultes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Remarque:

La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de l'utilisation d'Hederix.

Système nerveux

Apparition possible de céphalées légères, de vertiges ou d'une sensation de fatigue.

Tractus gastro-intestinal

Nausées.

Système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité telles que des rhinites ou des exanthèmes.

Ces effets indésirables disparaissent en général après la diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une dose trop élevée (supérieure à 3 g de noscapine par jour) peut engendrer des effets tels que fatigue, vertiges, nausées et douleurs épigastriques qui disparaissent à l'arrêt du traitement. Dans des cas très rares, une dépression du système nerveux central et/ou une dépression respiratoire, un coma ou des convulsions sont susceptibles de survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05FA02

Mécanisme d'action

La noscapine apaise la toux sans exercer un effet dépresseur sur le système nerveux central et le système respiratoire. Elle présente en outre une action spasmolytique sur la musculature bronchique.

La noscapine n'a pas de propriétés analgésiques.

L'extrait de lierre (Hedera helix) renferme des saponines qui ont un effet spasmolytique. Grâce aux huiles essentielles, aux saponines et aux mucilages qu'ils contiennent, les extraits de sénéga, de marrube blanc et de violette favorisent l'expectoration et permettent de fluidifier les sécrétions bronchiques. De plus, les huiles essentielles se trouvant dans l'extrait de racines d'aunée calment la toux.

Pharmacodynamique

Aucune étude n'a été réalisée.

Efficacité clinique

Aucune étude n'a été réalisée.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité de la noscapine administrée oralement est de 30%, des variations individuelles importantes pouvant être observées. Une dose de 150 mg donne lieu à une concentration plasmatique C_max de l'ordre de 270 ng/ml, atteinte après un temps d'environ 70 minutes (t_max).

Distribution

La noscapine est largement distribuée dans les tissus. Son volume de distribution est de 4,7 l/kg.

Des données relatives au passage de la barrière placentaire ne sont pas disponibles.

La noscapine passe dans le lait maternel où elle apparaît 1 à 2 heures après ingestion par la mère.

Pour une prise de 150 mg, le nourrisson absorbe une dose très faible de l'ordre de 0,8 µg/kg par 24 heures, ce qui ne présente pas de danger.

Métabolisme

La noscapine connaît une métabolisation élevée lors du premier passage par le foie, ce qui confirme sa faible biodisponibilité lors de l'absorption per os.

Étudiée «in vitro», la liaison aux protéines n'a pas fait l'objet d'investigations quant à ses implications pharmacologiques et cliniques.

Élimination

Moins de 1% de la noscapine est excrétée dans les urines sous forme inchangée. La clearance plasmatique est de l'ordre de 22 ml/min/kg. La fraction extrarénale Q₀ est égale à 0,9. La demi-vie d'élimination est de 2,5 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Il convient d'adapter individuellement la posologie en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Données précliniques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée pour Hederix.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune remarque particulière concernant la manipulation.

Numéro d’autorisation

16522 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Mise à jour de l’information

Mai 2020

FI_Hederix_06.20