Novesin Augentropfen 0.4% 10ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybuprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Chlorhexidini acetas, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hornhaut- und Bindehaut-Oberflächenanästhesie z.B. bei

Entfernung oberflächlicher und tiefliegender Fremdkörper;

Tonometrie, Gonioskopie und andere diagnostische Untersuchungen.

Dosierung/Anwendung

Hornhaut- und Bindehaut-Oberflächenanästhesie

Entfernung oberflächlicher Fremdkörper: 3x 1 Tropfen in 5 Min.

Tonometrie, Gonioskopie und andere: 1–2 Tropfen.

Kinder

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Novesin bei Kindern vor. Bei Kindern <2 Jahren soll Novesin nicht appliziert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Oxybuprocain oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Novesin enthält ein Konservierungsmittel und soll deshalb nur zu diagnostischen Untersuchungen und nicht bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der Gruppe der Anaesthetika vom Typ p-Aminobenzoesäureester ist in Betracht zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die systemische Resorption von Oxybuprocain kann zu zentralnervösen und kardialen Reaktionen führen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Vorsicht ist bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel, Myasthenia gravis, Hypotension, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz und Rhythmusstörungen) und bei Epileptikern geboten.

Die unkontrollierte Anwendung von Novesin am Menschen, selbst in niedriger Konzentration, kann schon nach kurzer Zeit zu Hornhaut-Epithelschäden führen. Zudem können Verletzungen der Augen während der Anästhesie unbemerkt bleiben. Novesin sollte deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich. Bei persistierenden Schmerzen soll dem Patienten eher ein systemisches Analgetikum verordnet werden.

Durch die lokale Anästhesie kann sich der Patient unbemerkt eine Verletzung zufügen. Patienten sollten vor der Anwendung der Augentropfen angewiesen werden, das Auge während der Betäubung nicht zu berühren.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Es sollten keine Kontaktlinsen eingesetzt werden, solange die anästhesierende Wirkung anhält.

Schon eine einmalige Applikation führt zu feinen oberflächlichen Läsionen des Korneaepithels. Durch wiederholtes Tropfen, besonders über längere Zeit, wird der Epithelschaden verstärkt, und heftige toxische Reaktionen, totale Erosio mit sehr schlechter Heilungstendenz (rezidivierende Erosio) und Stromainfiltration sind möglich (ähnlich der Keratitis neuroparalytica).

Interaktionen

Wirkungsverstärkung von Succinylcholin und Sympathomimetika.

Wirkungsabschwächung von Sulfonamiden und Betablockern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Novesin bei Schwangeren. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien mit Oxybuprocain zur Wirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Novesin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung von Novesin in der Stillzeit abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Krankheit, die Intervention sowie die unerwünschten Wirkungen des Präparates können zu Sehstörungen führen.

Erst nach vollständiger Erholung und Ende der anästhesierenden Wirkung dürfen Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach opthalmologischer Anwendung von Novesin auftreten. Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden. Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemische Nebenwirkungen infolge Resorption

Immunsystem

Anaphylaktischer Schock. Allergische Reaktionen

Nervensystem

Zentralnervöse Störungen im Falle einer Überdosierung (s. Rubrik «Überdosierung»).

Augenerkrankungen

Allergische Reaktionen an Lid- und Bindehaut. Katarakt. Läsionen des Hornhautepithels, Erosia corneae, rezidivierende Erosio corneae, Hornhautstromainfiltration, Hornhautödem, Verlangsamung der Hornhautheilung, Hornhauttrübung, Steigerung des intraokulären Drucks. Trockene Augen durch Verlust des Blinkreflexes.

Ein leichtes initiales Brennen nach der Instillation klingt in der Regel rasch ab. Einzelfälle von flüchtiger Hyperämie und allergischer Reaktionen sind beobachtet worden.

Bei Missbrauch ist auch ein Hypopyon oder eine Hornhautperforation möglich.

Herz

Kardiovaskuläre Störungen im Falle einer Überdosierung (s. Rubrik «Überdosierung»).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Symptome einer systemischen Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie, Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schweren Fällen kann es zu Krämpfen, Koma, Atemdepression, Arrhythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen. Sollten nach topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrechterhalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10–20 Min.) Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Es blockiert die Reizleitung der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzfrei. Es erhöht die Permeabilität des Hornhautepithels.

Es hat in vitro eine antimikrobielle Aktivität.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation am Auge tritt Oxybuprocain rasch in die Blutbahn über. Oxybuprocain wird durch die Esterasen des Plasmas und der Leber hydrolysiert. Sein Hauptmetabolit, 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure, wird zu über 80% als Konjugat mit Glucuronsäure durch die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Untersuchungen in vitro und in vivo zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial von Oxybuprocain.

Andere relevante präklinische Daten sind nicht vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Novesin ist wegen des Konservans Chlorhexidinacetat inkompatibel mit Fluorescein-Lösungen. Es bildet sich ein Präzipitat.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen einer gewissen bakteriostatischen Aktivität von Oxybuprocain soll Novesin vor einem bakteriologischen Abstrich nicht appliziert werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Spitze der Tropfflasche darf nicht berührt werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

36289 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

August 2015

OEMéd

Composition

Principe actif: Oxybuprocaini hydrochloridum

Excipients: Conserv.: Chlorhexidini acetas, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyres: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml

Indications/Possibilités d’emploi

Anesthésie de la surface cornéenne et conjonctivale, par ex. dans les situations suivantes:

extraction de corps étrangers superficiels et profonds;

tonométrie, gonioscopie et autres examens diagnostiques.

Posologie/Mode d’emploi

Anesthésie de la surface cornéenne et conjonctivale

Extraction de corps étrangers superficiels: 3 fois 1 goutte en 5 minutes.

Tonométrie, gonioscopie et autres examens: 1 ou 2 gouttes.

Enfant

On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de Novesin chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'oxybuprocaïne (principe actif) ou à un des autres excipients de Novesin. La préparation contenant un conservateur, ne l'utiliser qu'à des fins diagnostiques et non chirurgicales.

Une allergie croisée avec des acides benzoïques, d'autres dérivés de l'acide benzoïque et particulièrement avec d'autres substances du groupe des anesthésiques du type ester d'acide para-aminobenzoïque est à prendre en considération.

Mises en garde et précautions

La résorption systémique de l'oxybuprocaïne peut conduire à des réactions neurocentrales et cardiaques (voir «Effets indésirables» et «Surdosages»).

La prudence est de mise en cas de déficit en pseudocholinestérase, de myasthénie (M. gravis), d'hypotension, de cardiopathie (insuffisance cardiaque, troubles du rythme) et d'épilepsie.

Chez l'homme, l'utilisation non contrôlée de Novesin, même à faible concentration, peut induire rapidement des lésions de l'épithélium cornéen. En outre, des blessures de l'œil peuvent passer inaperçues pendant l'anesthésie.

Le médecin est donc seul compétent pour appliquer Novesin, la durée de l'application devant être limitée au strict nécessaire. En cas de douleurs persistantes, prescrire de préférence un analgésique systémique.

En raison de l'anesthésie locale, le patient peut se blesser sans s'en apercevoir. Avant l'application du collyre, il faudrait interdire aux patients de se toucher l'œil pendant l'insensibilisation.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

Il ne faudrait pas porter de lentilles de contact aussi longtemps que l'effet anesthésiant persiste.

Une seule instillation entraîne de fines lésions superficielles de l'épithélium cornéen. Des instillations répétées, notamment prolongées, accroissent l'atteinte épithéliale et risquent de provoquer de violentes réactions toxiques, une érosion généralisée de très mauvaise curabilité (érosion récidivante) et une infiltration du stroma (évoquant la kératite neuroparalytique).

Interactions

Potentialisation de la succinylcholine et des sympathomimétiques.

Amoindrissement de l'action des sulfamides et des bêtabloquants.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune donnée suffisante concernant l'utilisation de Novesin chez les femmes enceintes. Il n'existe également aucune étude résultant d'expériences réalisées sur l'animal avec l'oxybuprocaïne concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu, néanmoins limité par l'indication, la durée d'utilisation et le mode d'emploi.  Dans ces conditions, Novesin ne devrait être administré pendant la grossesse que si cela s'avère absolument nécessaire.

On ne dispose pas d'informations concernant le passage de l'oxybuprocaïne dans le lait maternel. C'est pourquoi l'allaitement devrait être interrompu pendant l'utilisation de Novesin en période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne dispose d'aucune étude concernant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

L'affection elle-même, l'intervention ainsi que les effets indésirables de la préparation peuvent provoquer des troubles de la vue.

La conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines ne sera autorisée qu'après un rétablissement complet et la fin de l'effet anesthésiant.

Effets indésirables

L'utilisation ophtalmologique de Novesin peut provoquer les effets indésirables suivants, dont la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur degré de sévérité.

Effets indésirables systémiques résultant d'une résorption

Système immunitaire

Réactions allergiques, choc anaphylactique.

Système nerveux

Troubles neuro-centraux en cas de surdosage (voir «Surdosage»).

Troubles oculaires

Réactions allergiques palpébro-conjonctivales. Cataracte. Lésions de l'épithélium cornéen, érosion cornéenne, érosion cornéenne récidivante, infiltration du stroma, œdème cornéen, ralentissement de la guérison de la cornée, opacification cornéenne, augmentation de la pression intra-oculaire. Sécheresse oculaire en raison de la perte du réflexe de clignement.

En général, la légère sensation de brûlure survenant après l'instillation disparaît rapidement. Une hyperhémie transitoire et des réactions allergiques ont été observées sporadiquement.

En cas d'usage erroné, un hypopyon ou une perforation de la cornée sont possibles.

Troubles cardiaques

Troubles cardiovasculaires en cas de surdosage (voir «Surdosage»).

Surdosage

Un surdosage peut être rincé avec de l'eau tiède. Les symptômes d'une toxicité systémique se manifestent le plus souvent sous forme de troubles du système nerveux central et du système cardiovasculaire. Anxiété, légère hypertension, tachycardie, torpeur, agitation et confusion sont les premiers effets pouvant apparaître. Dans les cas graves, il peut se produire des crampes, un coma, une dépression respiratoire, de l'arythmie, de l'hypotension et un arrêt cardiaque. Si après une application topique ou à la suite d'une ingestion accidentelle des effets de toxicité apparaissaient, le traitement est symptomatique et la respiration ainsi que la circulation sanguine doivent être maintenues.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01HA02

Mécanisme d'action/pharmacodynamie

L'oxybuprocaïne est un anesthésique de surface d'action brève (10 à 20 min) et rapide. Le produit permet une abolition temporaire de la douleur au niveau des tissus traités par blocage réversible de la conduction des nerfs sensibles. Il accroît la perméabilité de l'épithélium cornéen.

L'oxybuprocaïne possède in vitro une activité antimicrobienne.

Pharmacocinétique

L'oxybuprocaïne appliquée localement sur le globe oculaire pénètre rapidement dans le sang, où elle est hydrolysée par les estérases plasmatiques et hépatiques. Son principal métabolite, l'acide 3-butoxy-4-aminobenzoïque, est éliminé par le rein à raison de plus de 80% sous forme glycuro-conjuguée.

Données précliniques

Des expériences in vitro et in vivo quant à la toxicologie génétique n'ont donné aucune indication concernant un potentiel génotoxique cliniquement significatif de l'oxybuprocaïne.

D'autres données précliniques significatives ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités

Le conservateur entrant dans la composition de Novesin (acétate de chlorhexidine) est incompatible avec les solutions de fluorescéine (formation d'un précipité).

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison d'une certaine activité bactériostatique de l'oxybuprocaïne, renoncer à utiliser Novesin avant de pratiquer un prélèvement bactériologique.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le flacon après la mention «EXP».

Il ne faut pas toucher la pointe du compte-gouttes.

Refermer le flacon immédiatement après utilisation. Une fois entamé, ne plus utiliser au-delà d'un mois et détruire le produit.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ambiante (15 - 25 °C).

Numéro d’autorisation

36289 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Août 2015