Mydriaticum Ciba Vision Augentropfen 0.5% 10ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Tropicamidum 5 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen).

Dosierung/Anwendung

Einfache Mydriasis: 1–2 Tropfen.

Zykloplegie bei Skiaskopie: 4–6 Tropfen im Abstand von je 5 Minuten in das zu untersuchende Auge geben.

Anwendung bei Kindern: Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Engwinkelglaukom, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu applizieren.

Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren.

Bei älteren Patienten sollten Mydriatica und Zykloplegika generell mit Vorsicht angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendung von Mydriaticum sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 10 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H₁, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum «Dispersa» nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Unerwünschte Wirkungen

Augensymptome: ein leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Allgemeine Störungen: allergische Reaktionen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Kopfschmerzen. Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.

Psychiatrische Störungen: Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.

Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: S01FA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).

Die zykloplegische Wirkung wird oft mit einer einmaligen Gabe nicht vollständig erreicht, die mydriatische Wirkung kann gegebenenfalls durch die Gabe eines Sympathomimetikums verstärkt werden.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum «Dispersa» nur nach mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

23855 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Januar 2004.

OEMéd

Composition

Principe actif: Tropicamidum.

Excipients: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: Tropicamidum 5 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Mydriase et cycloplégie diagnostique (fondoscopie, skiascopie), dilatation préopératoire de la pupille (p.ex. avant une opération de la cataracte).

Posologie/Mode d’emploi

Mydriase simple: 1 à 2 gouttes.

Cycloplégie lors d’une skiascopie: Instiller 4 à 6 gouttes à intervalle de 5 minutes dans l’oeil à examiner.

Mode d’emploi chez les enfants: il faut doser avec précaution et immédiatement après l’instillation il faut bloquer le canal lacrymal de l’oeil par occlusion.

Contre-indications

Glaucome à angle fermé, hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

L’application d’un antidote (miotique) peut s’avérer nécessaire après l’examen.

Pour limiter une éventuelle résorption systémique, le patient devrait appuyer sur le canal lacrymal de l’oeil traité pendant 2 à 3 minutes immédiatement après l’instillation.

Chez les personnes âgées, les mydriatiques et les cycloplégiques devraient généralement être utilisés avec prudence.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Les lentilles de contact doivent être retirées avant d’utiliser le collyre et il faut attendre au moins 10 minutes, après l’application, avant de les remettre.

Interactions

L’application simultanée d’autres substances voisines de l’atropine, d’antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H₁, d’antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques et de disopyramides risque d’augmenter l’effet du tropicamide; il faut en tenir compte lors du dosage.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré si c’est nettement nécessaire.

On ignore si le tropicamide est sécrété dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d’être prudent en utilisant Mydriaticum «Dispersa» pendant la période de lactation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament diminue la vue et par conséquence la réactivité en conduisant des véhicules et en manoeuvrant des machines. Tant que le médicament produit son effet, il faut protéger l’oeil de la lumière, éviter de conduire ou de pratiquer d’autres activités nécessitant une grande concentration.

Effets indésirables

Yeux: Un léger picotement immédiatement après l’instillation, augmentation de la pression intra-oculaire.

Troubles générales: réactions allergiques, sécheresse de la bouche, tachycardie et maux de tête. Chez les enfants un collapsus cardiorespiratoire peut se produire.

Troubles psychiatrique: Chez les enfants des réactions psychotiques et des troubles du comportement peuvent se produire.

Surdosage

Joues rouges, accélération cardiaque, sécheresse de la bouche, diminution de la sudation et de la sécrétion, température élevée sont considérées, selon leur importance, comme symptômes d’un surdosage et requièrent un traitement symptomatique. En cas de surdosage dû à une absorption accidentelle, il faut immédiatement prévenir le médecin de garde.

Le cas échéant, l’effet local peut être atténué ou supprimé par l’application d’un miotique (antidote!).

Propriétés/Effets

Code ATC: S01FA06

Mécanisme d’action/pharmacodynamie/efficacité clinique

Tropicamide, qui présente une structure rappelant vaguement celle de l’atropine, provoque, en paralysant le parasympathique, mydriase et cycloplégie. En tant qu’anticholinergique, son application locale bloque l’effet de l’acétylcholine au niveau du m. sphincter de la pupille (mydriase) et du m. ciliaire (cycloplégie).

Une dose unique n’est pas toujours suffisante pour obtenir un effet cycloplégique complet. Si nécessaire, l’effet mydriatique peut être renforcé par l’application d’un sympathomimétique.

Pharmacocinétique

Sous l’effet du tropicamide, la pupille se dilate déjà au bout de 5 minutes. Elle atteint son diamètre maximal 20 à 25 minutes après l’instillation et retrouve sa dimension normale 6 heures plus tard. Pour obtenir une cycloplégie complète, il faut répéter l’instillation du Mydriaticum «Dispersa» plusieurs fois. Elle se produit aussi rapidement, mais son effet diminue déjà 45 à 60 minutes après la dernière instillation. Par conséquent, le moment le plus favorable à la skiascopie se situe environ 20 minutes après la dernière instillation. L’application locale au niveau de l’oeil n’a pas fait l’objet d’autres études pharmacocinétiques. Par conséquent, on ignore l’importance d’une éventuelle résorption systémique.

Données précliniques

Concernant ce médicament, aucunes informations précliniques ne sont disponibles.

Remarques particulières

Stabilité

Le collyre Mydriaticum «Dispersa» peut être conservé jusqu’à la date de péremption après la mention «EXP» sur le recipient. Une fois entamé, ne pas utiliser le médicament au-delà d’un mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière dans son emballage.

Remarques concernant la manipulation

Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Pour prévenir une éventuelle contamination microbienne, il faut éviter de toucher l’embout du flacon.

Numéro d’autorisation

23855 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OmniVision SA, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Janvier 2004.