Mannitol Bichsel Infusionslösung 20% O Best 100ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mannitol.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Osmotisches Diuretikum

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irreversible Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20% pro kg innerhalb von 3-5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge gefasst werden.

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0.2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50-100 ml pro Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige Verabreichung von insgesamt 50-100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben (20%) gefolgt von einer 5–10%-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% pro 24 Stunden infundiert werden.

Kinder: 1-1.5 g/kg Körpergewicht pro Tag; maximale Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht (d.h. 5-7.5 ml Mannitol 20% pro kg/Tag).

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1-2 g/kg Körpergewicht in 30-60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20% in 1 Stunde, d.h. etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% pro kg in 3-5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5–10%-ige Mannitollösung infundiert werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung, ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasmahyperosmolarität nicht verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitol-Verabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mannitol 10% oder 20% Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitol-Infusion, spezielle Kontrolle des zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Während der Applikation von Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» sollen andere Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig kontrolliert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme, Atemstörungen, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung:

Entgleisung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder Hypokaliämie oder Dehydratation können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungseffekts bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand vorkommen.

Überdosierung

Störungen

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung, Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und Hyperosmose. Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BC01

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1-3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach 30-60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15 Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30-60 Minuten ein und hält 3-8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Pharmakokinetik

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im Allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert, ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» sollen nicht über das mit Exp. bezeichnete Haltbarkeitsdatum hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» bei Zimmertemperatur (20–30 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36796 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2010.

OEMéd

Composition

Principe actif: Mannitol.

Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Diurétique osmotique

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Stimulation de la diurèse lors d'oligurie ou d'insuffisance rénale aiguë, avant l'apparition d'une insuffisance rénale irréversible.

Diminution de la pression intra-oculaire et traitement de l'oedème cérébral, lors d'une barrière hémato-encéphalique intacte.

Mesure de la clairance glomérulaire.

Stimulation de l'élimination de substances toxiques à excrétion urinaire en cas d'intoxication.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est à déterminer par le médecin, et doit prendre en compte l'état clinique, l'âge et le poids ainsi que les traitements concomitants du patient.

Le mannitol est administré par perfusion intraveineuse.

Dose-test

Perfusion d'env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20% par kg en l'espace de 3-5 minutes.

Si la diurèse atteint au moins 40 ml/h dans les trois heures suivantes, le mannitol est administré à doses thérapeutiques. Dans le cas contraire, répéter le test. Si la diurèse n'est toujours pas adéquate, il faut renoncer au traitement par le mannitol et envisager une dialyse.

Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0.2 g/kg est administrée en l'espace de 3–5 minutes.

Prévention et thérapie de l'oligurie

Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50-100 ml par heure. En général l'administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20%), puis poursuivre avec une solution de 5–10%. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20% sur 24 heures.

Enfants: 1-1.5 g/kg de poids corporel par jour; dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel (soit 5-7.5 ml de mannitol 20% par kg/jour).

Traitement de l'hypertension intracrânienne ou intraoculaire (sans oligurie)

1-2 g/kg de poids corporel en 30-60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20% en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.

Mesure de la clairance glomérulaire

200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20% par kg en 3-5 minutes.

Autres applications parentérales

En cas d'intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5–10%.

Contre-indications

L'administration de mannitol est contre-indiquée en cas d'insuffisance cardiaque, congestion pulmonaire marquée, déshydratation profonde et d'hémorragie intracrânienne (sauf lors d'une crâniotomie). Troubles de la barrière hémato-encéphalique.

Obstruction dans la région des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d'anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, oedèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.

L'administration de mannitol devrait être interrompue si l'un des symptômes ci-dessus apparaît en cours de traitement.

Mises en garde et précautions

Les solutions de perfusion de mannitol à 10% ou à 20% «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.

Surveiller le bilan cardiovasculaire du patient sous perfusion de mannitol, en particulier la pression veineuse centrale.

Surveiller de même sa fonction rénale, la balance liquidienne, la concentration sérique des électrolytes. Compenser les pertes.

Eviter l'extravasation de mannitol.

Eviter dans la mesure du possible des perfusions répétées de mannitol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Ne jamais administrer simultanément sang et mannitol sans électrolytes.

Interactions

Pendant l'administration de la solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel», d'autres diurétiques ne devraient être prescrits qu'en tenant compte du risque d'une diurèse augmentée.

Le mannitol peut modifier l'excrétion urinaire du lithium. Contrôler la lithiémie des patients qui reçoivent les deux médicaments simultanément.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte et chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Mannitol «Bichsel» ne devrait être administré qu'en cas d'indication absolue et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Dans la majorité des cas, les effets secondaires sont liés à une posologie inadéquate ou une trop grande vitesse d'administration. Une perfusion trop rapide ainsi que l'application de volumes importants de mannitol peuvent – notamment lors d'une élimination urinaire insuffisante – entraîner en premier lieu une hypervolémie aiguë du système cardiovasculaire.

En cas de troubles subjectifs par exemple des nausées, douleurs épigastriques, vomissements ou céphalées, il faut réduire la vitesse de perfusion.

L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 bis <1/10), occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100), rare (≥1/10'000 bis <1/1'000), très rare (<1/10'000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Très rare: Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, oedèmes, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.

Affections endocriniennes

En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement:

Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.

Au début du traitement et en particulier en cas de surdosage de mannitol, une hypernatrémie accompagnée d'une hyperkaliémie peut survenir en raison de l'effet de dilution ou d'une hypervolémie.

Affections psychiatriques

En fonction de la dose, en raison de l'effet osmotique: états de confusion.

Affections du système nerveux

En fonction de la dose, en raison de l'effet osmotique: convulsions.

Rare: céphalées.

Affections cardiaques

En fonction de la dose, en raison de l'effet osmotique: tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

En fonction de la dose: en présence d'une insuffisance rénale, un œdème pulmonaire peut se manifester.

Affections gastro-intestinales

Rare: nausées, douleurs épigastriques, vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

En fonction de la dose: le mannitol peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: lors de la perfusion dans de petites veines, des irritations et des inflammations de la paroi veineuse sont possibles.

Surdosage

Troubles

Un surdosage de mannitol provoque des symptômes du système nerveux central tels que léthargie, confusion, coma et décès associés à une hypervolémie, hyponatrémie et hyperosmose marquées. La thérapie consiste à instaurer une hémodialyse avec dégradation rapide du mannitol et apport de sodium. En présence de symptômes moins prononcés, il suffit de corriger le bilan liquidien et électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BC01

Le mannitol est un sucre hexavalent.

La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10% ou 20% est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N'étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L'effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d'une accumulation de néphrotoxines.

Le mannitol réduit les oedèmes cérébraux et les hypertensions intraoculaires.

La diurèse débute 1–3 heures après la perfusion de mannitol. L'hypertension intraoculaire diminue après 30–60 minutes et l'effet persiste 4–6 heures. L'hypertension intracrânienne diminue dès 15 minutes après le début de la perfusion. L'effet est maximum en 30–60 minutes et persiste 3–8 heures après la fin de la perfusion.

Pharmacocinétique

Le mannitol est distribué de manière extracellulaire. Il ne traverse normalement pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètre pas dans l'oeil. La demi-vie d'élimination du mannitol est d'environ 100 minutes chez les adultes. Très peu métabolisé, il est filtré librement par les glomérules et excrété dans l'urine. Cette élimination est diminuée lors de néphropathies.

Données précliniques

Aucune étude chez l'animal portant sur la toxicité de reproduction du mannitol n'a été réalisée.

Remarques particulières

Incompatibilités

La solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d'autres substances à la solution de perfusion.

Stabilité

Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption indiquée par Exp.

Remarques concernant le stockage

Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» sont conservées à température ambiante (20–30 °C).

Conserver le médicament hors de portée des enfants!

Remarques concernant la manipulation

Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.

Les solutions de perfusion cristallisées doivent être complètement solubilisées avant l'emploi, en les plongeant dans de l'eau à environ 50 °C.

Avant l'utilisation, laisser la solution refroidir à température corporelle.

N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.

Numéro d’autorisation

36796 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Mai 2010.