Natrium Bicarb Braun Infusionslösung 8.4% 5 Ampullen 10ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat.

Hilfsstoffe: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkalisierende Infusionslösung/Infusionslösungskonzentrat

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Korrektur der metabolischen Acidose
• Alkalisierung des Urins:
  • im Falle einer Vergiftung mit schwachen organischen Säuren, wie z.B. Barbiturate oder Acetylsalicylsäure
  • zur Verbesserung der Löslichkeit von Wirkstoffen, die in neutralem oder saurem Medium schlecht löslich sind, z.B. Methotrexat, Sulfonamide oder bei einer Hämolyse.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Korrektur der metabolischen Azidose

Eine Korrektur der metabolischen Azidose sollte nicht zu schnell erfolgen. Es ist ratsam, die Verabreichung mit nur der Hälfte der berechneten Dosis zu beginnen und weitere Dosen den tatsächlichen Ergebnissen der Blutgasanalyse entsprechend anzupassen.

Die Dosis hängt vom Grad der Störung des Säure-Basen-Status ab. Die zu verabreichende Menge wird gemäss den Blutgaswerten nach folgender Formel berechnet:

Anzahl mmol Natriumhydrogencarbonat = Basendefizit × kg Körpergewicht × 0,2

(Der Faktor 0,2 entspricht dem Anteil der extrazellulären Flüssigkeit im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht.)

Die 8,4%ige Lösung entspricht 1 mol/l Natrium-Bicarbonat. 1 mmol Bicarbonat entspricht 1 ml der 8,4%igen Lösung.

Beispiel:

Wenn bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht das Basendefizit 5 mmol/l beträgt, ist eine Dosis von 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol Natriumhydrogencarbonat (entspricht 70 ml Natrium bicarbonat 8,4% w/v) zu verabreichen.

Maximale Tagesdosis:

Gemäss den Korrekturanforderungen.

Maximale Infusionsrate:

Bis zu 1,5 mmol Natriumhydrogencarbonat 8.4% pro kg KG pro Stunde.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Die erste Dosis kann bis zu 1 mmol/kg Körpergewicht betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.

Bei Säuglingen (einschliesslich Neugeborenen) und Kleinkindern sollte die Tagesdosis nicht mehr als 5 mmol pro kg Körpergewicht täglich betragen, die als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird. 4,2% w/v (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonat-Lösungen sind vorzuziehen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium-Bicarbonat 1,4% B. Braun behandelt werden.

Maximale Tagesdosis: 5 mmol (ca. 30 ml 1,4%ige Lösung)/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Alkalisierung des Urins

Für eine Alkalisierung des Urins wird die Dosis gemäss dem gewünschten pH-Wert des Urins angepasst. Die Verabreichung sollte von einer Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts, des Wasserhaushalts und des Elektrolyt-Haushalts begleitet sein. Es ist darauf zu achten, die oben angegebene maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten.

Bei hämodynamisch stabilen Patienten kann die Alkalisierung des Urins wie folgt erfolgen:

Erwachsene: Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion mit 132 mmol Natriumhydrogencarbonat in 1 Liter 5%iger Glucose in Wasser mit einer Fliessgeschwindigkeit, die dem 1,5-bis 2-fachen der zur Erhaltung notwendigen Flüssigkeitsrate entspricht. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.

Pädiatrie:

Bei Kindern Initialgabe von 1-2 mmol Natriumhydrocarbonat pro kg Körpergewicht. Wenn nötig, nach der Initialgabe fortsetzen mit einer angemessenen Infusionsrate von 1 mmol/kg/Stunde abhängig vom Urin pH und bis zum Erreichen der maximalen Tagesdosis. Der pH des Urins sollte maximal 8,5 betragen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe

Hypoventilation

Hypokaliämie

Metabolische und respiratorische Alkalose

Massive Chloridverluste

Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Natriumhydrogencarbonat sollte bei folgenden Störungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:

• Respiratorische Azidose
• Hypokalzämie
• Erhöhte Serumosmolarität
• Weiterhin in allen Situationen, in denen die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss, wie Herzinsuffizienz, Ödeme, Hypertonie, Präeklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Wenn eine respiratorische Azidose mit einer metabolischen Azidose einhergeht, müssen sowohl pulmonale Ventilation wie auch pulmonale Perfusion ausreichend unterstützt werden, um ausreichende Abführung von überschüssigem CO₂ zu gewährleisten.

Die Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat kann zu einer Natrium- und Flüssigkeitsüberlastung führen.

Unbeabsichtigte paravenöse Verabreichung kann zu Gewebenekrosen führen.

Die Patientenüberwachung sollte regelmässige Kontrollen des Säure-Basen-Gleichgewichts, der Serum-Elektrolytkonzentrationen und des Wasserhaushalts umfassen.

Eine Korrektur des Säure-Basen-Status ist immer mit Verschiebungen des Elektrolythaushaltes verbunden. Insbesondere wird das Kaliumgleichgewicht beeinflusst. Die Alkalisierung oder Korrektur einer Azidose fördern den Kaliumeinstrom in die Zellen und kann daher zu Hypokaliämie führen.

Ein Kalium- oder Calciummangel sollte vor Beginn der Alkalisierungstherapie korrigiert werden.

Die Auswirkungen von Hydrogencarbonat auf Organfunktion, Komplikationsraten und Überleben bei diabetischer Ketoazidose, Herzstillstand und Laktatazidose wurden nicht ausreichend untersucht. Bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat bei diesen Störungen ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: Eine schnelle Infusion (10 ml/min) von hypertonen Natriumhydrogencarbonat-Lösungen kann zu Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Nicht >5 mmol pro kg Körpergewicht täglich verabreichen (siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Die Alkalisierung des Urins durch Natriumhydrogencarbonat beschleunigt die Eliminierung von sauren Wirkstoffen, z.B. Acetylsalicylsäure, und verzögert die Eliminierung von basischen Wirkstoffen.

Natriumhydrogencarbonat kann mit Gluco- und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika interagieren und damit die Kaliumausscheidung verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Natriumhydrogencarbonat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke.

Vorsicht ist bei Schwangerschaftstoxikose aufgrund des hohen Natriumgehalts des Arzneimittels geboten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollte die Lösung nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

Selten (≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu Alkalose, Hypernatriämie, Serum-Hyperosmolarität oder Überwässerung führen. Wenn eine Azidose zu rasch korrigiert wird, insbesondere bei Anwesenheit ventilatorischer Störungen, kann die erhöhte Freisetzung von Kohlendioxid vorübergehend eine zerebrale Azidose verschlimmern.

Behandlung

Therapie der Alkalose, je nach Schweregrad: Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung, Kaliumsubstitution; bei deutlicher Alkalose Infusion von Argininhydrochlorid oder Salzsäure. Im Allgemeinen sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und Elektrolythaushalt sowie Säure-Basen-Gleichgewicht sollten überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologischen Eigenschaften von Natriumhydrogencarbonat ergeben sich aus dessen physiologischer Rolle im HCO3-/CO2-Puffersystem.

Pharmakodynamische Wirkungen

Exogen verabreichtes Natriumhydrogencarbonat nimmt schnell Wasserstoffionen aus dem extrazellulären Raum auf und führt so zu einem Anstieg des pH-Werts im Organismus.

Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen

Durch diesen Pufferungsprozess wird Kohlendioxid erzeugt, das anschliessend über die Lunge ausgeschieden wird. Deshalb sollte die Lungenfunktion nicht beeinträchtigt sein. Ansonsten verursacht ein deutlicher Anstieg des pCO₂ eine Verschlimmerung der intrazellulären Azidose.

Der Anstieg des Blut-pH wirkt sich ausserdem auf den Elektrolythaushalt aus. Die zelluläre Kaliumaufnahme ist erhöht, was eine Hypokaliämie bewirken oder eine bestehende Hypokaliämie verschlimmern kann. Die Bindung von Calcium an Plasmaproteine ist erhöht, was eine Hypokalzämie bewirken oder eine bestehende Hypokalzämie verschlimmern kann.

Pharmakokinetik

Verteilung

Hydrogencarbonat passiert leicht die Plazentaschranke, passiert jedoch nur langsam die Blut-Hirn-Schranke.

Elimination

In den Nieren wird Hydrogencarbonat in den Glomeruli filtriert und der grössere Anteil in den Tubuli rückresorbiert. Wenn Hydrogencarbonat-Plasmakonzentrationen über 24 mmol/l steigen, wird Hydrogencarbonat über die Nieren ausgeschieden. Die renale Hydrogencarbonat-Rückresorption wird unter Therapie mit Thiazid-Diuretika oder Schleifendiuretika reduziert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund ihres alkalischen pH-Werts sind Natriumhydrogencarbonat-Lösungen mit den meisten Arzneimitteln nicht kompatibel. Insbesondere dürfen sie nicht gleichzeitig mit Lösungen, die Calcium, Magnesium oder Phosphat enthalten, verabreicht werden, da die Möglichkeit der Ausfällung besteht.

Haltbarkeit

In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten und mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Zur Vermeidung der Bildung von Kristallen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen empfehlenswert.

Wenn die Zusatzampullen mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, sollte die Kompatibilität getestet werden.

Die Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4%ige Zusatzlösung ist mit den folgenden B. Braun Standard Trägerlösungen kompatibel: Glucose Lösungen, NaCl 0,9%, GlucoSaline Lösungen.

Zulassungsnummer

35709 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Mai 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: bicarbonate de sodium.

Excipients: édétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Soluté perfusable alcalinisant/Concentré pour solution de perfusion

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

• Correction de l'acidose métabolique
• Alcalinisation de l'urine:
  • en cas d'intoxication causée par des acides organiques faibles, par exemple, par les barbituriques ou l'acide acétylsalicylique
  • afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides ou en cas d'hémolyse.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Correction de l'acidose métabolique

La correction de l'acidose métabolique ne doit pas être établie trop rapidement. Il est conseillé de commencer l'administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d'ajuster les doses suivantes selon les résultats concrets de l'analyse des gaz du sang.

La dose dépend du degré de dérèglement du statut acido-basique. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante:

nombre de mmol de bicarbonate de sodium = déficit de base × poids corporel en kg × 0,2

(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)

La solution à 8,4% correspond à 1 mol/l de bicarbonate de sodium. 1 mmol de bicarbonate correspond à 1 ml de soluté à 8,4%.

Exemple:

Si chez un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, alors une dose de 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (correspond à 70 ml de bicarbonate de sodium à 8,4% (m/v)) doivent être administrés.

Dose quotidienne maximale:

En fonction des nécessités de la correction.

Vitesse de perfusion maximale:

Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.

Population pédiatrique

Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.

Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les enfants en bas âge, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente. Les solutions de bicarbonate de sodium à 4,2% (m/v) (ou moins concentrées) sont préférables (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).

Chez le nouveau-né et l'enfant en bas âge, utiliser le bicarbonate de sodium 1,4% B. Braun.

Alcalinisation de l'urine

Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment.

Chez des patients hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue comme suit:

Adulte: avec un bolus initial de 1-2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose à 5% dans l'eau, avec un débit égal à 1,5-2 fois le débit du liquide d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Pédiatrie:

Chez les enfants administrer une dose initiale de 1-2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel. Si nécessaire poursuivre après l'administration de la dose initiale avec une vitesse de perfusion de 1 mmol/kg/heure en fonction du pH urinaire et jusqu'à l'atteinte de la dose maximale journalière. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Hypoventilation

Hypokaliémie

Alcalose respiratoire ou métabolique

Perte de chlorure excessive

Hypernatrémie

Mises en garde et précautions

Généralités

Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes:

• acidose respiratoire
• hypocalcémie
• osmolarité sérique accrue
• en outre dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, telles qu'une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.

Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, à la fois la ventilation pulmonaire et la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO₂ en excès.

L'administration de bicarbonate de sodium peut mener à une surcharge en sodium et en liquide.

Une administration paraveineuse accidentelle peut mener à une nécrose tissulaire.

Le suivi des patients devrait inclure des contrôles réguliers de l'équilibre acido-basique, des concentrations en électrolytes sériques et de l'équilibre hydrique.

La correction du statut acido-basique est toujours associée à des variations de l'équilibre électrolytique. En particulier, l'équilibre du potassium est affecté. L'alcalinisation ou la correction de l'acidose favorisent l'influx de potassium dans les cellules et peuvent par conséquent mener à une hypokaliémie.

Les déficiences en potassium ou en calcium devraient être corrigées avant de commencer la thérapie alcalinisante.

Les effets du bicarbonate sur la fonction des organes, les taux de complications et la survie dans le cadre d'une cétoacidose diabétique, d'un arrêt cardiaque et d'une acidose lactique n'ont pas été suffisamment étudiés. Il est conseillé de prendre des précautions lors de l'utilisation de bicarbonate de sodium dans ces conditions.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge: une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut engendrer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et (chez les nourrissons prématurés) une possible hémorragie intracrânienne. Ne pas administrer >5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir également rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Interactions

L'alcalinisation de l'urine par du bicarbonate de sodium accélère l'élimination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l'acide acétylsalicylique, et retarde l'élimination des substances médicamenteuses basiques.

Il se peut que le bicarbonate de sodium interagisse avec les gluco- et minéralcorticoïdes, les androgènes et les diurétiques, augmentant l'excrétion de potassium.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire.

Des précautions doivent être prises dans le cadre d'une toxémie de grossesse en raison du taux de sodium élevé du produit médicinal (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Allaitement

On ne sait pas si le bicarbonate de sodium/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices dépassent clairement les risques.

Fécondité

Aucune donnée n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)

Rare (≥1/10'000, <1/1'000)

Très rare (<1/10'000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Métabolisme et troubles nutritionnels

Indéterminée: hypernatrémie, hyperosmolarité sérique.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut mener à une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles ventilatoires, la libération accrue de dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.

Traitement

Thérapie de l'alcalose, en fonction de sa gravité: perfusion de liquide physiologique, substitution du potassium; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

Solutions IV, solutions affectant l'équilibre électrolytique, électrolytes

Mécanisme d'action

Les propriétés pharmacologiques du bicarbonate de sodium résultent de son rôle physiologique dans le système tampon HCO₃^-CO₂.

Effets pharmacodynamiques

Le bicarbonate de sodium administré de façon exogène absorbe rapidement les ions hydrogène de l'espace extracellulaire et mène ainsi à une hausse du pH dans l'organisme.

Effets pharmacodynamiques secondaires

Par ce processus de mise en tampon, du dioxyde de carbone est produit et est ensuite éliminé par les poumons. La fonction pulmonaire est donc altérée. Sans quoi, une hausse marquée du pCO₂ provoquerait une aggravation de l'acidose intracellulaire.

L'augmentation du pH sanguin affecte également l'équilibre électrolytique. La captation cellulaire de potassium est accrue, une hypokaliémie peut donc être provoquée ou une hypokaliémie existante peut s'aggraver. La liaison du calcium aux protéines plasmatiques est accrue, une hypocalcémie peut donc être provoquée ou une hypocalcémie existante peut s'aggraver.

Pharmacocinétique

Distribution

Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire, mais par contre traverse la barrière hémato-encéphalique lentement.

Élimination

Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est, en majeure partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite sous thérapie par diurétiques du groupe thiazide ou ceux agissant sur l'anse de Henle.

Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

En raison de leur pH alcalin, les solutions de bicarbonate de sodium sont incompatibles avec la plupart des produits médicinaux. En particulier, elles ne doivent pas être administrées en même temps que des solutions contenant du calcium, du magnésium ou du phosphate pour cause de possible précipitation.

Conservation

A conserver dans l'emballage original et à utiliser jusqu'à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'étiquette.

Remarques concernant le stockage

Ne pas stocker au-dessus de 25 °C. Afin d'éviter la formation de cristaux, ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

À utiliser uniquement si la solution est claire et incolore et si le flacon et la fermeture sont intactes.

Seuls les solutés de perfusion standard sont conseillés comme solutions vectrices.

Si les ampoules additives doivent être associées à d'autres solutions vectrices, tester la compatibilité au préalable.

La solution additive de bicarbonate de sodium 8,4% B. Braun est compatible avec les solutions vectrices standard B. Braun suivantes: solutions de glucose, NaCl 0,9%, solutés gluco-salins.

Numéro d’autorisation

35709 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Mai 2013.