Prednitop Salbe 0.25% Tube 30g buy online

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Qu’est-ce que Prednitop et quand est-il utilisé?

Les préparations Prednitop contiennent un glucocorticoïde mis au point tout spécialement pour l'application externe. Le Prednitop n'est utilisé que sur prescription médicale.

Le principe actif du Prednitop a une action anti-inflammatoire, antiallergique, décongestionnante et antiprurigineuse. Le Prednitop s'emploie dans le traitement de diverses affections inflammatoires et allergiques de la peau non infectée.

Prednitop peut également être utilisé chez les enfants en bas âge si le médecin le prescrit expressément.

Quand Prednitop ne doit-il pas être utilisé?

Les préparations Prednitop ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipents. Si vous souffrez d'un herpès (p.ex. d'herpès labial, qui provoque des vésicules autour des lèvres), de varicelle, de zona ou de tuberculose cutanée, un traitement par Prednitop ne vous convient pas. Le Prednitop ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou des foyers d'inflammation purulents tels que les furoncles, les abcès ou l'acné.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Prednitop?

Le Prednitop est un médicament puissant. Vous devez vous conformer strictement aux instructions du médecin et ne pas dépasser la durée de traitement prescrite, qui est généralement de 2 ou 3 semaines, si vous ne voulez pas risquer des lésions de la peau.

Prednitop ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

L'utilisation de Prednitop sur le visage ou la zone génitale doit être prudente et ne pas dépasser 1 semaine.

Chez les enfants en bas âge, Prednitop ne doit être utilisé que sur prescription expresse du médecin.

Si une maladie de la peau ne réagit pas au bout de quelques jours de traitement ou qu'elle s'aggrave encore, il faudra consulter le médecin.

Signalez-lui également toute apparition de démangeaisons, de rougeurs, de vésicules, d'amincissement de la peau ou de lésions.

Lors du traitement de l'eczéma du nourrisson, des langes ou culottes plastiques ajustés au corps risquent de favoriser l'absorption du principe actif et sa pénétration dans la circulation. C'est pourquoi on conseille d'utiliser dans la mesure du possible des langes en étoffe, sans culotte plastique par-dessus.

N'utilisez le Prednitop que pour l'affection cutanée dont vous souffrez actuellement et pour laquelle le médecin vous l'a prescrit. Ne l'utilisez pas pour d'autres maladies de la peau qui pourraient survenir par la suite. Ne passez pas le Prednitop à des tiers.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Prednitop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Bien qu'on n'ait observé à ce jour aucun effet nocif sur l'enfant à naître lorsque sa mère utilise du Prednitop pendant sa grossesse, l'expérimentation animale fait envisager un risque de malformation à doses très élevées. C'est pourquoi, dans la mesure du possible, on s'abstiendra d'utiliser le Prednitop pendant la grossesse, surtout durant les trois premiers mois. En période d'allaitement, le traitement devra être de courte durée et se limiter à de petites surfaces de peau de même ne pas appliquer sur la poitrine. Informez de toute façon votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous commencez une grossesse en cours de traitement.

Comment utiliser Prednitop?

Adulte

Sauf avis contraire du médecin, on appliquera le Prednitop 1 ou 2 fois par jour en couche mince sur la peau lésée. Lorsque vous utilisez du Prednitop à proximité des yeux, veillez à ne pas faire entrer le médicament au contact des yeux.

Population pédiatrique

Chez les enfants et les adolescents, Prednitop ne doit être utilisé que sur prescription expresse du médecin. L'utilisation de Prednitop chez les enfants et les adolescents doit être de durée limitée (2 semaines au maximum), sur une faible surface (moins de 10% de la surface corporelle), sans pansement occlusif (imperméable à l'eau et à l'air) et sans application du médicament dans les plis du corps.

Indications importantes pour l'utilisation de Prednitop en solution au moyen de l'applicateur de mousse:

1. Dévisser le bouchon à vis du flacon contenant la solution de Prednitop en n'exerçant aucune pression, sinon le flacon est difficile à ouvrir.
2. Visser sur le flacon l'applicateur de mousse ci-joint (avec son tube aboutissant au gicleur).
3. Préparer le gicleur de l'applicateur en le tournant à moitié vers la gauche, en sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Tenir le flacon de solution Prednitop à la verticale et le comprimer avec les doigts. Ne pas secouer le flacon avant emploi.
5. Selon la pression exercée, une quantité plus ou moins grande de solution de Prednitop est évacuée sous forme de mousse par le bec du gicleur.
6. Refermer soigneusement l'applicateur de mousse après usage en tournant le gicleur à moitié vers la droite, dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à l'arrêt.
7. Laisser l'applicateur de mousse en place sur le flacon.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires le Prednitop peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de l'utilisation de Prednitop: Des effets indésirables localisés comme des irritations de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons, sécheresse ou réactions d'hypersensibilité. Lors de l'utilisation de ce médicament pendant plus de 3 semaines, une atrophie, un amincissement de la peau, une coloration des zones cutanées traitées ainsi qu'une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels peuvent se manifester. Lors de l'utilisation prolongée de corticoïdes, des saignements cutanés, la formation de stries violacées, des altérations cutanées autour de la bouche (dermatite périorale), une rosacée et de l'acné (acné stéroïdienne) causée par des médicaments (corticoïdes) peuvent survenir.

Chez l'enfant, surtout chez l'enfant en bas âge, des quantités plus importantes de principe actif risquent d'être absorbées et de pénétrer dans la circulation. La durée du traitement, déterminée par le médecin, ne devrait donc pas être prolongée sans avoir parlé avec lui.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les emballages à température ambiante (15-25 °C), bien les refermer après usage. Tenir hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d'informations détaillées.

Que contient le Prednitop?

1 g d'onguent 0,25% contient: 2,5 mg de prednicarbate dans un excipient de type huileux (eau dans huile).

1 g de crème 0,25% contient: 2,5 mg de prednicarbate dans un excipient de type aqueux (huile dans eau). Excipient: alcool benzylique (agent conservateur).

1 g de solution 0,25% contient: 2,5 mg de prednicarbate en solution alcoolique aqueuse. Excipient: propylèneglycol.

La solution avec applicateur de mousse contient en outre au minimum 40 ml d'air par flacon pour produire la mousse nécessaire.

Numéro d’autorisation

49676, 49678, 49679 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le Prednitop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Pommade: Tubes à 30 g.

Crème: Tubes à 30 g.

Solution avec applicateur de mousse: Flacon à 50 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Prednitop e quando si usa?

I preparati Prednitop contengono un corticoide svi­luppalo appositamente per l'applicazione esterna. Il Prednitop può essere usato unicamente su prescri­zione del medico.

Il principio attivo del Prednitop esercita un'azione antiflogistica, antiallergica, decongestionante e antipruriginosa. Il Prednitop viene usato per il tratta­mento di diverse malattie cutanee non infette di origine infiammatoria e allergica.

Su espressa indicazione del medico, Prednitop può essere usato anche nei bambini piccoli.

Quando non si può usare Prednitop?

In caso d'ipersensibilità nota verso la sostanza attiva o verso uno degli eccipienti, i preparati Prednitop non possono essere utilizzati. Se Lei soffre di un'infezione erpetica (p.es. vescicole labiali), di varicella, di zona o di tubercolosi della pelle, un trattamento con il Prednitop non è indicato per la Sua malattia. Il Prednitop non va inoltre applicato su piaghe e su infiammazioni purulente, come per esempio forun­coli, ascessi ed acne.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Prednitop?

Il Prednitop è un rimedio estremamente efficace. Durante l'uso si attenga scrupolosamente alle indicazioni del medico e non oltrepassi la durata di trattamento prescritta, normalmente di 2-3 settimane, poiché in caso contrario possono formarsi delle lesioni della pelle.

Prednitop non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Si raccomanda di applicare Prednitop sul viso e nell'area dei genitali solo con cautela e per una durata non superiore a 1 settimana.

Prednitop può essere usato nei bambini piccoli solo su espressa indicazione del medico.

Se una malattia cutanea non migliora dopo qualche giorno di trattamento o, anzi, peggiora, Lei deve consultare il medico.

Lo informi anche nel caso di prurito ed arrossamento, di vescicole, o di un estremo assottigliamento e di ferite della pelle.

Nel caso di trattamento di un eczema da pannolino, i pannolini aderenti o le mutandine di plastica favo­riscono l'assorbimento della sostanza attiva nella circolazione del sangue. Per questo motivo si con­siglia di far uso possibilmente di pannolini di stoffa senza mutandine di plastica.

Utilizzi il Prednitop soltanto per la Sua malattia attuale, per la quale il Prednitop Le è stato prescritto dal medico, ma non lo utilizzi per altre malattie che dovessero insorgere più tardi. Non dia il Prednitop ad altre persone.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o se assume od applica esternamente altri medicinali (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare il Prednitop durante la gravidanza o l’allattamento?

Benché finora non siano stati osservati effetti nocivi sul nascituro in caso di trattamento durante la gravi­danza, esperimenti sugli animali hanno richiamato l'attenzione sul rischio di malformazioni in caso di dosi molto elevate. Per questo motivo, il Prednitop non dovrebbe essere usato durante la gravidanza — specialmente nei primi tre mesi — e durante l'allattamento solo su superfici piccole e solo per breve tempo nello stesso modo non sul petto. Informi comunque il medico se Lei è incinta o se rimane incinta nel corso del trattamento.

Come usare il Prednitop?

Adulti

Se il medico non prescrive diversamente, si applica 1-2 volte al giorno uno strato sottile di Prednitop sulle parti della pelle colpite. Se il Prednitop viene usato nel viso, è necessario badare di non farlo penetrare negli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, Prednitop può essere usato solo su espressa indicazione del medico. Prednitop può essere usato nei bambini e negli adolescenti solo a breve termine (max. 2 settimane), su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea), in modo non occlusivo (impermeabilità all'aria e all'acqua) e non su pieghe corporee.

Osservazioni importanti per l'uso del Prednitop soluzione con applicatore schiumogeno:

1. Togliere la chiusura a vite dal flaconcino, non facendo pressione sulla chiusura a vite, che altri­menti si lascia aprire difficilmente.
2. Avvitare sul flaconcino l'applicatore schiumo­geno accluso (munito di tubo montante).
3. Per effettuare l'applicazione, girare (mezzo giro) verso sinistra (senso antiorario) la testina dell'applicatore avvitato.
4. Tenere in posizione verticale il flaconcino con la soluzione Prednitop e premere con le dita sul flaconcino. Prima dell'uso, il flaconcino non va agitato.
5. A seconda della pressione esercitata, dalla val­vola dell'applicatore schiumogeno fuoriesce la quantità necessaria desiderata di soluzione Prednitop sotto forma di schiuma.
6. Dopo ogni applicazione, chiudere di nuovo la testina dell'applicatore con mezzo giro verso destra (senso orario) fino all'arresto.
7. L'applicatore schiumogeno resta sul flaconcino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Prednitop?

Gli effetti collaterali seguenti si possono manifestare durante l'uso di Prednitop: Effetti indesiderati locali come irritazioni della pelle, bruciore, prurito e secchezza, come pure reazioni d'ipersensibilità. Un'applicazione di questo medicamento per una durata superiore a 3 settimane può causare un'atrofia del tessuto cutaneo, un assottigliamento e un'alterazione del colore della pelle nelle parti trattate, nonché una dilatazione dei capillari superficiali. L'applicazione prolungata di corticoidi può causare sanguinamenti cutanei, la formazione di strisce rosso-bluastre, alterazioni della pelle nell'area ìntorno alla bocca (dermatite periorale), couperose e acne indotta da medicamenti (corticoidi) (acne steroidea).

Nei bambini, soprattutto nei bambini piccoli, è necessario tener conto che la sostanza attiva po passare in misura maggiore nella circolazione del sangue. La durata del trattamento, che viene fissata dal medico, non dovrebbe perciò essere prolongata senza averne parlato con lui.

In caso di comparsa di altri effetti collaterali non riportati qui, informi il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le confezioni vanno conservate a temperatura ambiente (15-25 °C) e sempre ben richiuse dopo l'uso. Conservare i medi­camenti fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico o farmacista. Essi dispongono delle conoscenze necessarie per fornirvi una consulenza specifica più esauriente.

Che cosa contiene il Prednitop?

1 g di pomata 0,25% contiene: 2.5 mg di prednicarbato in una base di unguento acqua/olio.

1 g di crema 0,25% contiene: 2,5 mg di prednicarbato in una base di unguento olio/acqua. Eccipiente: alcool benzilico come conservante.

1 g di soluzione 0,25% contiene: 2,5 mg di prednicarbato in una soluzione alcool/acqua. Eccipiente: glicole propilenico.

Nella soluzione con applicatore schiumogeno, i flaconcini contengono inoltre almeno 40 ml di aria per la formazione di schiuma.

Numero dell’omologazione

49676, 49678, 49679 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile il Prednitop? Quali confezioni sono disponibili?

Nelle farmacie, solo con ricetta medica.

Pomata: Tubetti da 30 g.

Crema: Tubetti da 30 g.

Soluzione con applicatore schiumogeno: Flacone da 50 ml.

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff

Prednicarbatum.

Hilfsstoffe

Salbe: Excipiens ad unguentum.

Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.

Lösung: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem. Die Flaschen enthalten zusätzlich mindestens 40 ml Luft zur Schaumerzeugung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.

Crème: O/W-Emulsion zu 0,25%.

Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25% (entsprechend 1,013 ml).

1 g Salbe/Crème/Lösung enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Prednitop-Präparate können bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden. Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

In der Regel werden alle Prednitop-Zubereitungen 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Jugendliche und Kinder

Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den jetzigen Formulierungen von Prednitop Crème, Salbe und Lösung vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednitop nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednitop über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Prednitop soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Kleinkindern sollten Prednitop-Präparate nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht sein kann. Ist eine Behandlung mit Prednitop-Präparaten unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge reduziert werden.

Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednitop Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen die Prednitop Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet: „Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednitop sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednitop gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Folliculitis.

Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Tests mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortiko­steroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Kontaktekzeme.

Selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie).

Sehr selten: Bei einer Anwendung von Prednitop über mehr als 3 Wochen kann es zu atrophischen Veränderungen wie Ausdünnung der Haut, Haut-Atrophie, Farbveränderung der Haut oder Teleangiektasien kommen. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können auch Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC18

Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.

Dank der drei verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednitop kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:

Die Prednitop Crème wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.

Die Prednitop Lösung wird als alkoholisch-wässrige Lösung bei entzündlichen Prozessen im behaarten Bereich und bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut empfohlen. Die Lösung besitzt zudem einen angenehmen Kühleffekt.

Pharmakokinetik

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Crème durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.

Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.

Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagese und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.

Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung der Prednitop Zubereitungen nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Zulassungsnummer

49676, 49678, 49679 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

September 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif

Prednicarbatum.

Excipients

Onguent: Excipiens ad unguentum.

Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.

Solution: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem. Les flacons contiennent aussi au moins 40 ml d'air servant à la production de la mousse.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Onguent: émulsion eau dans huile à 0,25%.

Crème: émulsion huile dans eau à 0,25%.

Solution: solution alcoolique-aqueuse à 0,25% (corresponds à 1,013 ml).

1 g Onguent/crème/solution contient 2,5 mg du Prednicarbat.

Indications/Possibilités d’emploi

Les préparations Prednitop peuvent être utilisées pour toutes les dermatoses inflammatoires non infectées réagissant à une corticothérapie externe. En raison de sa faible action systémique, le prednicarbate peut être utilisé également chez les enfants en bas âge dans le cas d'une indication absolue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Adulte

Toutes les préparations Prednitop s'appliquent généralement 1 ou 2× par jour en couche mince sur les régions de la peau malade. On les fait pénétrer si possible par légère friction.

Le mode d'emploi de la solution avec son applicateur de mousse est décrit en détail dans la notice d'emballage.

Population pédiatrique

On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant spécifiquement l'utilisation des formulations actuelles de Prednitop crème, onguent ou solution chez ce groupe d'âge. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est donc pas recommandée. Si le traitement par une préparation cutanée à base de prednicarbate est indispensable chez l'enfant pour des raisons médicales, Prednitop ne doit être utilisé que sur une faible surface (moins de 10% de la surface corporelle) et pendant une durée limitée (au maximum 2 semaines, sans pansement occlusif et pas dans les plis du corps). Pour l'utilisation chez les enfants en bas âge, voir la section «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à des constituants de Prednitop. Infections cutanées (virales, bactériennes [y compris tuberculose, syphilis] et mycotiques), réaction à une vaccination, ulcères cutanés, acné vulgaire, acné rosacée, dermatites périorales.

Mises en garde et précautions

En cas d'aggravation d'une dermatose pendant le traitement ou d'amélioration insuffisante dans les 7 jours qui suivent, les causes à envisager sont entre autres la propagation d'une infection (p.ex. une dermatomycose) ou une allergie de contact au principe actif ou à l'un des constituants de Prednitop.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à un constituant de la préparation.

Un traitement prolongé et continu par Prednitop ne devrait autant que possible pas durer plus de 2-3 semaines (voir «Effets indésirables»).

Prednitop ne doit pas être appliqué à proximité des yeux. Il doit être utilisé avec prudence et au maximum pendant une semaine dans les régions faciale et génitale.

Chez le petit enfants, les préparations de Prednitop ne doivent être utilisées que sur prescription expresse, car le danger d'effets systémiques peut être augmenté par la résorption glucocorticoïde (par exemple retard de croissance). Si le traitement avec les préparations de Prednitop est inévitable, l'utilisation doit être réduite à la quantité impérativement nécessaire au succès du traitement.

Lors d'infections ou d'ulcères cutanés, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques, qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.

Le patient doit savoir qu'il ne peut utiliser la préparation que pour ses symptômes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas la proposer à d'autres personnes.

Interactions

Aucune interaction avec un autre médicament n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'application de préparations de Prednitop sur de grandes surfaces (sur plus de 30% de la surface corporelle) est contre-indiquée, car pendant cette période des effets glucocorticoïdes systémiques ne peuvent être exclus. Cependant, sur prescription expresse, on peut traiter une petite surface si c'est une nécessité absolue.

Au cours des deux derniers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement une application sur une grande surface doit également être évitée, car on ne dispose pas encore d'expériences cliniques suffisantes. Pendant l'allaitement les préparations de Prednitop ne doivent pas être appliquées sur la poitrine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été menée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence (%): «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). La liste des effets indésirables éventuels provient en partie des rapports reçus après la commercialisation de Prednitop et des expériences générales concernant d'autres corticoïdes topiques. Un rapport causal avec l'exposition au médicament ne peut pas toujours être établi pour les effets indésirables signalés après la commercialisation de Prednitop.

Infections et infestations

Rarement: folliculites.

Très rarement: Infection secondaire due à une réduction des défenses immunitaires locales.

Affections du système immunitaire

Très rarement: allergie de contact (pour la identifier on peut effectuer des tests de patches avec la préparation intégrale, le principe actif et l'additif).

Affections endocriniennes

Très rarement: lors d'application de corticoïdes sur de grandes surfaces et/ou une application occlusive prolongée, on peut observer un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes, striae distensae, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent, ostéoporose, un retard de croissance (chez l'enfant).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnellement: d'eczémas de contact.

Rarement: irritations de la peau, des sensations de cuisson, du prurit, une sécheresse cutanée ainsi que des réactions d'hypersensibilité (surtout au début de la thérapie).

Très rarement: lors de l'utilisation de Prednitop pendant plus de 3 semaines, des altérations atrophiques, telles qu'un amincissement cutané une atrophie de la peau, un changement de couleur de la peau ou des télangiectasies, peuvent se manifester. Lors d'une utilisation prolongée de corticostéroïdes, des saignements cutanés, des vergetures, une dermatite de type rosacée ou périorale ainsi que de l'acné peuvent également se manifester.

Surdosage

Le surdosage peut accentuer encore les symptômes décrits dans le chapitre «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC18

Le prednicarbate est un glucocorticoïde non halogéné de forte efficacité développé pour l'usage topique externe (classe III) et doué de propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.

Grâce aux trois formes galéniques de Prednitop, la thérapie peut être adaptée individuellement à la zone de peau atteinte:

La crème Prednitop est particulièrement efficace dans les dermatoses aiguës et/ou suintantes.

La solution Prednitop en excipient alcoolique-aqueux est recommandée pour les inflammations des régions pileuses et pour les patients avec une peau très grasse ou sensible aux corps gras. Elle développe en outre un agréable effet rafraîchissant.

Pharmacocinétique

Les formes galéniques commercialisées n'ont pas encore toutes fait l'objet d'études de pénétration et de résorption. Dans des conditions normales, une fraction seulement (sous forme d'onguent env. 0,1%) de la quantité totale de prednicarbate appliqué est disponible au niveau systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Les tests de tolérance ont été menés avec différentes préparations au prednicarbate, telles que la solution et la crème. Que ce soit sur la peau indemne ou blessée de cochons d'Inde ou de lapins (patch-test de 24 heures) les préparations au prednicarbate se sont «pas irritantes pour la peau» selon le schéma d'évaluation de la FDA (Food and Drug administration, Agence de sécurité sanitaire aux Etats-Unis).

Toxicité chronique

Après une application subcutanée de 3 mois de prednicarbate sur des rats et des chiens (0,05 jusqu'à 1,0 mg/kg de poids corporel/jour) aucun effet secondaire imprévu n'est apparu.

L'application cutanée de l'onguent de prednicarbate pendant 20 jours sur la peau intacte ou blessée de lapins n'a pas entraîné de dommages avérés.

Le contrôle de la phototoxicité et de la photosensibilité cutanée de prednicarbate n'a pas révélé d'apparition potentielle de cette réaction cutanée.

Potentiel mutagène et tumorigène

Le prednicarbate n'a révélé d'effet mutagène ni dans le test Ames ni dans le test Micronucleus. Aucune étude de longue durée sur la cancérogénéité du prednicarbate n'est disponible.

Toxicologie reproductive

Les études de toxicologie reproductive sur la fertilité, l'embryotoxicité, la tolérance périnatale et postnatale ont été menées chez les rats ainsi que d'autres études d'embryotoxicité avec des lapins.

Après l'administration subcutanée de fortes doses systémiques les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus.

Les études épidémiologiques n'ont jusqu'à présent pas révélé d'effet embryotoxique dus à un traitement aux glucocorticoïdes systémiques; des retards de croissance ont toutefois été signalés après un traitement de longue durée.

Lorsque la posologie thérapeutique est respectée et lors de l'application topique de prednicarbate, ces résultats ne sont pas significatifs pour l'application des préparations de Prednitop.

Remarques particulières

Stabilité

Ne pas utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption signalée sur l'emballage par la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Le mode d'emploi de la solution avec son applicateur de mousse est décrit en détail dans la notice d'emballage.

Numéro d’autorisation

49676, 49678, 49679 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Septembre 2017.