Vitamin B12 Amino Injektionslösung 1000mcg 10 Ampullen 1ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cyanocobalaminum.

Hilfsstoffe

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Enthält 3,79 mg Natrium pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Cyanocobalamin (1,0 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perniziöse Anämie mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, funikuläre Myelose, Vitamin B₁₂ Mangelzustände verschiedener Ätiologie wie nach Magenresektionen, nach ausgedehnter Dünndarmresektion, bei einer Atrophie der Magenschleimhaut und ungenügender Bildung des Intrinsicfaktors, bei Magenkarzinomen, bei tropischer und einheimischer Sprue (idiopathische Steatorrhöe, gluteninduzierte Enteropathie), bei Befall mit Fischbandwürmern, beim blind loop syndrome, nach langjähriger streng vegetarischer Ernährung.

Bei nutritivem Vitamin B₁₂-Mangel muss das Vorhandensein eines Folsäuremangels, bei Magenresektion dasjenige eines Folsäure- und Eisenmangels abgeklärt und allenfalls behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sein.

Dosierung/Anwendung

Vitamin B₁₂ Amino wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Vitamin B₁₂-Mangel ohne neurologische Begleiterscheinungen:

Initialdosis: 250-1000 µg alle 2 Tage, während 1-2 Wochen.

Vitamin B₁₂-Mangel mit neurologischen Begleiterscheinungen:

Initialdosis: 1000 µg alle 2 Tage, bis Besserungseintritt.

Für die Dauerbehandlung zur Therapie der Perniziosa genügen 100 - 200 µg monatlich.

Das Ansprechen auf die Therapie hängt vom Schweregrad und Art des Vitamin B₁₂-Mangels ab. Die Dosierung ist individuell anzupassen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter Folsäure- und Eisenmangel vorliegen.

Bei perniziöser Anämie muss die Therapie unbeschränkt, bei anderen Vitamin B₁₂-Mangelzuständen bis zur Behebung der Ursache und zur Auffüllung der Depots weitergeführt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Vitamin B₁₂ Amino, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin B₁₂ oder Kobalt, Leber'sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkreislaufstörungen, da Vitamin B₁₂ eine Vermehrung des Blutvolumens bewirkt. Bei Patienten mit Disposition zu Thrombose besteht auf Grund der vorübergehend überschiessenden Thrombozytenproduktion das Risiko thromboembolischer Komplikationen. Aufgrund der gesteigerten Erythropoese nimmt auch der Kaliumbedarf der Erythrozyten erheblich zu, deshalb ist eine regelmässige Kontrolle des Serum-Kaliums unerlässlich. Vitamin B₁₂ kann die Symptome einer subakuten Rückenmarkdegeneration maskieren, deshalb Vitamin B₁₂ nicht verschreiben, bevor eine eindeutige Diagnose feststeht.

Maligne Tumoren: Da Vitamin B₁₂ auf das Wachstum von Geweben mit hoher Multiplikationsrate wirkt, muss eine beschleunigte Entwicklung berücksichtigt werden.

Das therapeutische Ansprechen auf Cyanocobalamin kann bei gleichzeitigem Vorliegen von Infektionen oder Urämien verringert sein.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin B₁₂ Amino nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Alkohol, Colchicin, p-Aminosalicylsäure, orale Antidiabetika (Biguanide) und Neomycin können die enterale Absorption von Vitamin B₁₂ vermindern. Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden (Hemmung der Erythrozytenreifung). Gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und den meisten antiinfektösen Mitteln, können die Resultate der mikrobiologischen Bestimmung des Plasmaspiegels von Vitamin B₁₂ verfälschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Cyanocobalamin sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitamin B₁₂ Amino verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Vitamin B₁₂ tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Durch rasch gesteigerte Erythropoese kann es vorübergehend zu einem Mangel an Eisen, Folsäure sowie zu einer Hypokaliämie kommen.

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock).

Haut und subkutanes Gewebe

Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen.

Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Hypervitaminose B₁₂ ist nicht bekannt. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03BA01

Vitamin B₁₂ ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt.

Der menschliche Körper benötigt Vitamin B₁₂ für die Myelin- und Nukleinproteinsynthese, für die Zellproduktion, das normale Wachstum, den Unterhalt der normalen Erythropoese und für den Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweiss-Stoffwechsel. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2-3 µg.

Beim Gesunden beträgt der Gesamtbestand im Körper 1-10 (durchschnittlich 5) mg, wovon 50-90% in der Leber gespeichert sind. Der Serumspiegel beträgt 200-900 pg/ml. Ein Vitamin B₁₂-Mangel kann bei Ausfallen des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen (hereditär oder neu erworben) eintreten. Aufgrund der Körperreserven und des geringen täglichen Bedarfs können bei völliger Karenz 2-5 Jahre bis zum Auftreten klinischer Mangelerscheinungen vergehen.

Der Mangel an Vitamin B₁₂ (Blutspiegel von <200 pg/ml) führt zu megaloblastischer Anämie, Schleimhautläsionen im Gastrointestinaltrakt und zu neurologischen Schäden, die sich in Form einer funikulären Myelose äussern. Die Symptome, wie GI-Läsionen und megaloblastäre Anämie, sind mit Hilfe von parenteraler Applikation von Vitamin B₁₂ reversibel, neurologische Schäden hingegen sind nur bedingt rückbildungsfähig.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.m.-Injektion wird Cyanocobalamin vollständig resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 Stunde erreicht.

Distribution

Im Blutkreislauf bindet sich das Cyanocobalamin hauptsächlich an das Plasmaprotein Transcobalamin II, das für den Transport in die Leber und andere Gewebe verantwortlich ist.

Vitamin B₁₂ ist placentagängig, und der Plasmaspiegel der Neugeborenen ist etwa 3-5 x so hoch wie der der Mutter.

Metabolismus

Cyanocobalamin wird zu Methyl- und Desoxyadenosylcobalamin umgewandelt und in dieser Form im Körper gespeichert.

Elimination

Die Ausscheidung beträgt etwa 3-8 µg/Tag und erfolgt vor allem über die Galle. Der grösste Anteil an Cyanocobalamin durchläuft den enterohepatischen Kreislauf. Mit dem Urin werden täglich maximal 0,25 µg ausgeschieden, da nur die geringe, nicht proteingebundene Menge im Plasma nierengängig ist. Bei parenteraler Verabreichung wird der die Serumskapazität von etwa 1,8 ng/ml übersteigenden Teil einer Dosis renal eliminiert, der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung. Dabei steigt der Wirkstoffverlust durch renale Elimination mit zunehmender Dosis rasch an: von 5% bei einer Dosis von 25 µg auf 47% bei einer Dosis von 100 µg und auf 85% bei einer solchen von 1000 µg.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B₁₂.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Cyanocobalamin wird in vitro durch zahlreiche Substanzen inaktiviert (insbesondere Oxidations- und Reduktionsmittel, saure und alkalische Substanzen, Metallionen, Thiamin, Riboflavin, Nicotinsäureamid). Das Präparat darf deshalb nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sonstige Hinweise

Vitamin B₁₂ Amino ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

30219 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2020.

Composition

Principes actifs

Cyanocobalaminum.

Excipients

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Contient 3,79 mg de sodium par ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable.

1 ampoule à 1 ml contient 1 mg de Cyanocobalamine (1,0 mg/ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, Myélose funiculaire, Symptômes de carence en vitamine B₁₂ d'étiologie diverse comme gastrectomie, résection étendue dans l'intestin grêle, atrophie de la muqueuse gastrique avec manque de facteur intrinsèque, cancer de l'estomac, sprue tropicale et non tropicale (stéatorrhée idiopathique, entéropathie induite par le gluten), infestation par le ténia du poisson, syndrome de l'anse aveugle, alimentation végétarienne stricte depuis plusieurs années.

Lors d'une carence nutritionnelle en vitamine B₁₂, il faut clarifier une carence en acide folique, lors de gastrectomie une carence en acide folique et en fer. S'il y en a une il faut traiter cette carence en conséquence. Avant le début du traitement, le diagnostic doit être assuré.

Posologie/Mode d’emploi

Vitamine B₁₂ Amino est administrée généralement par injection intramusculaire. Mais on peut l'appliquer aussi lentement par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Carence en vitamine B₁₂ sans symptômes neurologiques concomitants:

Dose initiale: 250-1000 µg tous les 2 jours, pendant 1-2 semaines.

Carence en vitamine B₁₂ avec symptômes neurologiques concomitants:

Dose initiale: 1000 µg tous les 2 jours jusqu'à amélioration.

La dose d'entretien pour le traitement de l'anémie pernicieuse est de 100-200 µg par mois.

Le succès du traitement dépend de la gravité et de la nature de la carence en vitamine B₁₂. Il faut adapter la posologie individuellement. Si l'effet est insuffisant, il se peut que la cause soit une carence latente en acide folique et en fer.

L'anémie pernicieuse nécessite un traitement illimité, les autres carences en vitamine B₁₂ sont traitées jusqu'à élimination de la cause et rétablissement des stocks.

L'utilisation et la sécurité de la vitamine B₁₂ n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité à la vitamine B₁₂ ou au cobalt, maladie de Leber (atrophie optique).

Mises en garde et précautions

La prudence s'impose chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires, car la vitamine B₁₂ provoque une augmentation du volume sanguin. Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. L'érythropoïèse accrue entraîne également un besoin accru en potassium des érythrocytes. C'est pourquoi un contrôle régulier du potassium sérique est indispensable. La vitamine B₁₂ peut masquer une dégénérescence subaiguë de la moelle épinière. Un diagnostic précis s'impose donc avant toute prescription de vitamine B₁₂.

Tumeurs malignes: La vitamine B₁₂ agit sur la prolifération de tissus à degré de multiplication élevé; il faut donc s'attendre à un développement accéléré.

La réponse thérapeutique de la cyanocobalamine peut diminuer en présence d'états infectieux ou d'urémie.

La sécurité et l'efficacité de la vitamine B₁₂ n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques. C'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».

Interactions

L'alcool, la colchicine, l'acide p-aminosalicylique, les antidiabétiques oraux (biguanides) et la néomycine peuvent diminuer l'absorption entérale de la vitamine B₁₂. L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique (inhibition de la maturation érythrocytaire). L'administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des agents anti-infectieux peut interférer dans la détermination microbiologique des taux sériques de la vitamine B₁₂.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte font défaut pour l'administration parentérale de doses de cyanocobalamine telle que Vitamine B₁₂ Amino. Bien qu'à ce jour aucun effet négatif ne soit connu, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse et l'allaitement sauf si cela s'avère absolument indispensable.

Vitamine B₁₂ passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence du médicament sur la capacité de conduire et le maniement de machines n'a pas été examinée spécialement. Toute influence négative est cependant fort improbable.

Effets indésirables

Fréquences: souvent (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10'000, <1/1000), très rarement (<1/10'000).

Sang et système lymphatique

Rarement: L'érythropoïèse subitement accrue peut provoquer une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu'une hypokaliémie.

Système immunitaire

Rarement: Réactions allergiques (urticaire, choc anaphylactique).

Peau et tissus sous-cutanés

Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie.

Rarement: Modifications cutanées passagères du type acné, urticaire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une hypervitaminose B₁₂ n'est pas connue. Aucun cas de surdosage ou effet toxique n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC

B03BA01

La vitamine B₁₂ contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales.

Elle joue dans le corps humain un rôle essentiel dans la synthèse de myéline et de nucléoprotéines, dans la multiplication cellulaire, la croissance normale, le maintien de l'érythropoïèse normale et dans le métabolisme des hydrates de carbone, des graisses et des protéines. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 2 à 3 µg.

La quantité totale présente dans un organisme sain se situe entre 1 et 10 mg (5 en moyenne), dont 50 à 90% sont stockés dans le foie. Le taux sérique est de 200 à 900 pg/ml. Une carence en vitamine B₁₂ peut se manifester suite à l'absence de facteur intrinsèque ou à des troubles graves de l'absorption gastro-intestinale (héréditaire ou acquise). En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, des symptômes cliniques d'une carence ne se manifestent qu'après 2 à 5 ans de carence totale.

Une carence en vitamine B₁₂ (taux sérique <200 pg/ml) provoque une anémie mégaloblastique, des lésions de la muqueuse gastro-intestinale ainsi que des lésions neurologiques sous forme de myélose funiculaire. Les symptômes, tels que les lésions gastro-intestinales ou l'anémie mégaloblastique disparaissent après application parentérale de vitamine B₁₂ ; les dégâts neurologiques, par contre, ne sont réversibles que sous réserve.

Pharmacocinétique

Absorption

La cyanocobalamine est entièrement résorbée après injection i.m., la concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 heure.

Distribution

Dans le plasma, la cyanocobalamine est principalement liée à la transcobalamine II, une protéine sérique qui assure le transport vers le foie et d'autres tissus. La vitamine B₁₂ traverse la barrière placentaire; la concentration plasmatique chez le nouveau-né est 3 à 5 fois plus grande que chez la mère.

Métabolisme

La cyanocobalamine est biotransformée en méthyle- et désoxyadénosylcobalamine. C'est sous cette forme qu'elle est stockée dans le corps.

Elimination

L'excrétion se fait principalement par voie biliaire, à raison de 3 à 8 µg par jour. La majeure partie de cyanocobalamine passe par la circulation entérohépatique. 0,25µg par jour au maximum sont éliminé par l'urine, car seulement une quantité insignifiante, pas liée aux protéines dans le plasma passe le rein. La capacité de fixation sérique est d'environ 1,8 ng/ml. La fraction de la dose dépassant cette capacité est éliminée par voie rénale, la plupart en l'espace de 8 heures après application parentérale. Une augmentation de la dose entraîne rapidement une perte accrue par élimination rénale: de 5% pour une dose de 25 µg, elle atteint 47% pour une dose de 100 µg et 85% pour une dose de 1000 µg.

Données précliniques

On ne dispose pas des données précliniques relatives à cette préparation. La littérature ne fournit aucune information sur de quelconques données mutagènes, cancérigène ou toxiques pour la reproduction concernant la vitamine B₁₂.

Remarques particulières

Incompatibilités

La cyanocobalamine est inactivée in vitro par un grand nombre de substances (agents oxydants ou réducteurs, substances acides ou alcalines, ions métalliques, thiamine, riboflavine, nicotinamide). Ne pas mélanger le médicament avec d'autres préparations injectables.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Vitamine B₁₂ Amino doit être inspecté visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

Numéro d’autorisation

30219 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amino AG, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Janvier 2020.