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Qu’est-ce que Fluimucil et quand doit-il être utilisé?

Fluimucil contient le principe actif acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.

Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces substances irritantes se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.

Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.

Grâce à l'effet mucolytique de Fluimucil, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.

Fluimucil est indiqué pour le traitement de toutes les maladies respiratoires qui entraînent une production excessive de mucus, comme p.ex. toutes formes de refroidissements ou grippe, associées à toux et catarrhe, ainsi que bronchite aiguë et chronique, lors de sinusite, laryngite, pharyngite, asthme bronchique et (comme traitement supplémentaire) lors de mucoviscidose (fibrose kystique).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Boire beaucoup peut favoriser l'effet de Fluimucil. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à la fumée, vous pouvez renforcer l'effet de Fluimucil.

Quand Fluimucil ne doit-il pas être pris?

Fluimucil ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à l'un des autres composants et lors d'ulcère gastrique et intestinal.

Vous ne devriez pas prendre Fluimucil avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'auto-nettoyage des voies respiratoires inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec danger de spasmes bronchiques et infections des voies respiratoires.

À cause du contenu élevé du principe actif, les comprimés effervescents et le granulé à 600 mg ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 12 ans (lors de mucoviscidose (fibrose kystique): enfants de moins de 6 ans).

Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.

Fluimucil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluimucil?

L'utilisation de Fluimucil peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien. Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Fluimucil, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.

L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.

L'administration simultanée d'antitussifs peut influencer l'effet de Fluimucil (voir ci-dessus: «Quand Fluimucil ne doit-il pas être utilisé?»). En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que Fluimucil, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.

Informations importantes sur certains excipients de Fluimucil

Fluimucil granulé contient:

• Aspartam: 25 mg d'aspartam par sachet à 100 mg et à 200 mg et 75 mg d'aspartam par sachet à 600 mg. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• Sorbitol: 775 mg de sorbitol par sachet à 100 mg, 675 mg de sorbitol par sachet à 200 mg et 2025 mg de sorbitol par sachet à 600 mg. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• Glucose et lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Fluimucil comprimés effervescents contiennent:

• Aspartam: 20 mg d'aspartam par comprimé effervescent. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• Glucose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• 156,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 7,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin des comprimés effervescents pendant une période prolongée ou vous avez besoin des comprimés effervescents à 200 mg quotidiennement, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Fluimucil granulé ou Fluimucil comprimés, qui sont «sans sodium», ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Fluimucil peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer, si possible, à prendre des médicaments durant la grossesse ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Il n'y a pas d'information sur l'excrétion de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez utiliser Fluimucil pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.

Comment utiliser Fluimucil?

Si votre médecin ne l'a pas prescrit différemment, le dosage habituel lors de maladies aiguës est le suivant:

Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 1 sachet de granulé à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg (p.ex. 1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 200 mg).

Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une (1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 600 mg) ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 200 mg).

Si la production excessive de mucus et la toux ne disparaissent pas après une durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il puisse en expliquer exactement la cause et exclure p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.

Traitement à long terme en cas de maladies chroniques (seulement sur prescription médicale):

400-600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises, durée du traitement limitée à 3–6 mois au maximum.

Mucoviscidose: dosage identique, cependant déjà pour les enfants de 6 ans, 3 fois par jour 1 sachet de granulé resp. 1 comprimé effervescent à 200 mg ou 1 fois par jour 1 sachet de granulé ou 1 comprimé effervescent à 600 mg.

Dissoudre le comprimé effervescent ou le sachet de granulé dans un verre d'eau froide ou chaude et boire immédiatement. Ne pas dissoudre d'autres médicaments en même temps que Fluimucil, étant donné que son effet, mais aussi celui de l'autre médicament, en est influencé ou peut être supprimé.

La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet ou du blister est propre à l'acétylcystéine et n'a aucune influence sur son efficacité.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Fluimucil peut-il provoquer?

La prise de Fluimucil peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre.

De plus peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.

Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des spasmes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec Fluimucil et consulter un médecin.

L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Granulé: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fluimucil?

Principes actifs

1 sachet de granulé contient 100 mg, 200 mg ou 600 mg d'acétylcystéine.

1 comprimé effervescent contient 200 mg ou 600 mg d'acétylcystéine.

Excipients

Granulé: aspartam (E951), arôme orange (contient du glucose et du lactose), sorbitol (E420).

Comprimé effervescent: aspartam (E951), acide citrique, carbonate de sodium et bicarbonate de sodium, arôme citron (contient du glucose).

Numéro d’autorisation

37561, 45179 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fluimucil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

30 sachets de granulé à 100 mg.

30 sachets de granulé à 200 mg.

10 sachets de granulé à 600 mg.

30 comprimés effervescents à 200 mg.

10 comprimés effervescents à 600 mg.

En pharmacie, sur ordonnance médicale:

90 sachets de granulé à 200 mg.

30 sachets de granulé à 600 mg.

30 et 100 comprimés effervescents à 600 mg.

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Fluimucil e quando si usa?

Fluimucil contiene il principio attivo acetilcisteina. Questo principio attivo fluidifica e scioglie le dense secrezioni che ristagnano nelle vie respiratorie e ne favorisce l'espettorazione.

Il muco che ricopre la mucosa delle vie respiratorie svolge un ruolo importante nella protezione dell'organismo da sostanze nocive presenti nell'aria come batteri, polvere e impurità chimiche. Queste sostanze irritanti vengono catturate dal muco che le rende inoffensive e poi eliminate con l'espettorato.

In caso di infezioni batteriche o virali (raffreddore, influenza, bronchite) e di irritazioni croniche indotte da sostanze nocive, si ha un aumento della produzione di muco. Se il muco diventa più denso e viscoso, può portare a un'ostruzione delle vie respiratorie con difficoltà di respirazione e di espettorazione.

Grazie all'effetto mucolitico, Fluimucil fluidifica le secrezioni dense che possono quindi essere eliminate meglio con l'espettorato. In questo modo il rischio di un'eventuale infezione diminuisce. Liberando le vie respiratorie, la tosse si calma e la respirazione diventa più facile.

Fluimucil è indicato per il trattamento di tutte le malattie delle vie respiratorie che provocano un'eccessiva produzione di muco quale per es. raffreddore o influenza, associati a tosse e catarro, come pure bronchite acuta e cronica, in caso di sinusite, laringite, faringite, asma bronchiale e (come terapia complementare) nella mucoviscidosi (fibrosi cistica).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Bere molto può incrementare l'effetto di Fluimucil. Il fumo contribuisce all'eccessiva formazione di muco bronchiale. Rinunciando al fumo può rafforzare l'effetto di Fluimucil.

Quando non si può assumere Fluimucil?

Fluimucil non deve essere preso in caso d'ipersensibilità conosciuta al principio attivo acetilcisteina o ad uno degli altri componenti o in caso di ulcera gastrica e intestinale.

Fluimucil non dovrebbe inoltre essere assunto assieme ad antitussivi in quanto questi sopprimono lo stimolo della tosse ed il naturale meccanismo di autopulizia delle vie respiratorie impedendo quindi l'espettorazione del muco fluidificato. Ne può conseguire un ristagno di muco nei bronchi con il pericolo di causare crampi bronchiali e infezioni delle vie respiratorie.

Per via dell'alto contenuto in principio attivo, le bustine di granulato e le compresse effervescenti da 600 mg non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 12 anni (in caso di mucoviscidosi (fibrosi cistica): bambini di età inferiore a 6 anni).

Il vostro medico saprà cosa fare in casi del genere.

Fluimucil non è indicato per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fluimucil?

L'utilizzo di Fluimucil può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarle in maniera sufficiente, il medico potrà prendere delle misure di sostegno. Se in passato ha avuto eruzioni cutanee o disturbi respiratori a seguito dell'assunzione di un medicamento contenente lo stesso principio attivo di Fluimucil dovrebbe assolutamente informare il suo medico, farmacista o droghiere prima di iniziare la cura.

La somministrazione simultanea di altri medicamenti può influenzare reciprocamente l'effetto. Infatti, l'efficacia di certi medicamenti per il trattamento dell'insufficienza coronarica (ad es. la nitroglicerina nell'angina pectoris) può essere aumentata.

La somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può portare alla riduzione della concentrazione di carbamazepina.

La somministrazione simultanea di antitussivi può pregiudicare l'effetto di Fluimucil (vedi sopra: «Quando non si può usare Fluimucil?»). Inoltre, gli antibiotici non dovrebbero essere presi contemporaneamente a Fluimucil ma soltanto dopo un intervallo di almeno 2 ore.

Informazioni importanti su alcune sostanze ausiliarie di Fluimucil

Fluimucil granulato contiene:

• Aspartame: 25 mg d'aspartame per bustina da 100 mg e da 200 mg e 75 mg d'aspartame per bustina da 600 mg. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Quest'ultima può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Sorbitolo: 775 mg di sorbitolo per bustina da 100 mg, 675 mg di sorbitolo per bustina da 200 mg e 2025 mg di sorbitolo per bustina da 600 mg. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi d'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicamento.
• Glucosio e lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Fluimucil compresse effervescenti contengono:

• Aspartame: 20 mg d'aspartame per compressa effervescente. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Quest'ultima può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Glucosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
• 156,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale a 7,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno delle compresse effervescenti per un periodo prolungato o delle compresse effervescenti da 200 mg giornalmente, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio). In questi casi è consigliata la somministrazione di Fluimucil granulato o Fluimucil compresse, che sono «senza sodio», o d'un altro medicamento a base d'acetilcisteina senza sale.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Fluimucil durante la gravidanza o l‘allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per precauzione dovrebbe rinunciare, nella misura del possibile, ad assumere medicamenti durante la gravidanza o chiedere consiglio al suo medico, farmacista o droghiere.

Non ci sono informazioni sull'escrezione d'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto, Fluimucil dovrebbe essere usato durante l'allattamento soltanto se il medico curante lo ritiene necessario.

Come usare Fluimucil?

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio abituale in caso di malattie acute è:

Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 1 bustina di granulato da 100 mg oppure 2 volte al giorno 200 mg (ad es. 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato da 200 mg).

Adolescenti da 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti su una (1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato da 600 mg) o più prese (ad es. 3 volte 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato da 200 mg).

Se l'eccessiva produzione di muco e la tosse non dovessero diminuire dopo 2 settimane di trattamento, dovrebbe consultare un medico in modo che questi possa stabilirne la causa ed escludere un'eventuale malattia maligna delle vie respiratorie.

Trattamento a lungo termine in caso di malattie croniche (solo su prescrizione medica):

400-600 mg al giorno, suddivisi su una o più prese, durata del trattamento 3–6 mesi al massimo.

Mucoviscidosi: stesso dosaggio, tuttavia già per bambini dai 6 anni, 1 bustina di granulato risp. 1 compressa effervescente da 200 mg 3 volte al giorno o 1 bustina di granulato o 1 compressa effervescente da 600 mg 1 volta al giorno.

Sciogliere la compressa effervescente o il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua fredda o calda e bere immediatamente. Non sciogliere altri medicamenti insieme a Fluimucil in quanto sia l'effetto del Fluimucil che quello dell'altro medicamento potrebbe esserne influenzato o annullato.

All'apertura della bustina o del blister si può percepire un leggero odore di zolfo. Questo è tipico del principio attivo acetilcisteina e non ha alcuna influenza sulla sua efficacia.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Fluimucil?

Con l'assunzione di Fluimucil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali come vomito, diarrea, nausea, dolori addominali o infiammazioni della mucosa orale come pure reazioni di ipersensibilità, orticaria, mal di testa e febbre.

Inoltre, è possibile che si manifestino casi di polso accelerato, ipotensione e ronzio nelle orecchie, bruciori di stomaco, emorragie e ritenzione idrica in viso.

Possono anche comparire reazioni allergiche di tipo comune (come ad es. eruzioni cutanee o pruriti). Qualora le reazioni di ipersensibilità dovessero provocare anche disturbi respiratori e spasmi bronchiali, cosa che può accadere in casi molto rari, dovrebbe interrompere immediatamente il trattamento con Fluimucil e consultare un medico.

L'alito può temporaneamente avere un odore sgradevole.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Granulato: non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Compresse effervescenti: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fluimucil?

Principi attivi

1 bustina di granulato contiene 100 mg, 200 mg o 600 mg d'acetilcisteina.

1 compressa effervescente contiene 200 mg o 600 mg d'acetilcisteina.

Sostanze ausiliarie

Granulato: aspartame (E951), aroma arancio (contiene glucosio e lattosio), sorbitolo (E420).

Compressa effervescente: aspartame (E951), acido citrico, carbonato di sodio e bicarbonato di sodio, aroma limone (contiene glucosio).

Numero dell’omologazione

37561, 45179 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Fluimucil? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica:

30 bustine di granulato da 100 mg.

30 bustine di granulato da 200 mg.

10 bustine di granulato da 600 mg.

30 compresse effervescenti da 200 mg.

10 compresse effervescenti da 600 mg.

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica:

90 bustine di granulato da 200 mg.

30 bustine di granulato da 600 mg.

30 e 100 compresse effervescenti da 600 mg.

Titolare dell’omologazione

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat zu 100 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 775 mg.

Granulat zu 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.

Granulat zu 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.

Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Citrusaroma (cum Glucosum 53 mg).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 100, 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400-600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.

Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Fluimucil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Fluimucil vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

Aktives peptisches Ulkus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten und Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Es kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Fluimucil, Granulat enthält 25 mg resp. 75 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Glucose und Lactose enthält.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fructose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fructose entsteht) enthält.

Fluimucil, Brausetabletten enthalten 20 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Brausetablette Glucose enthält.

Fluimucil 200 mg und 600 mg Brausetabletten enthalten 156,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil 200 mg Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Granulat oder Fluimucil Tabletten, welche «natriumfrei» sind oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Anzeichen und Symptome

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Behandlung

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05CB01

Wirkungsmechanismus

Fluimucil enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Pharmakodynamik

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Fluimucil löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t_max von 0,75-1 Stunde.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD₅₀-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Granulat: nicht über 30 °C lagern.

Brausetabletten: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

37561, 45179 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composizione

Principi attivi

Acetylcysteinum.

Sostanze ausiliarie

Granulato da 100 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Aroma arancio (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 775 mg.

Granulato da 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Aroma arancio (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.

Granulato da 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Aroma arancio (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.

Compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Aroma limone (cum Glucosum 53 mg).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Granulato in bustine da 100, 200 e 600 mg di acetilcisteina.

Compresse effervescenti da 200 e 600 mg di acetilcisteina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tutte le affezioni delle vie respiratorie che comportano la formazione di una secrezione densa, che non può o può solo difficilmente essere espettorata, come per esempio in caso di bronchite acuta e cronica, laringite, sinusite, tracheite, influenza, asma bronchiale e (come terapia complementare) in caso di mucoviscidosi.

Posologia/Impiego

Posologia abituale in caso di malattie acute

Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 1 bustina da 100 mg oppure 2 volte al giorno 200 mg.

Adolescenti da 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti su una o più prese (p. es. 3 volte 200 mg).

Istruzioni posologiche speciali

Trattamento a lungo termine: 400-600 mg al giorno, ripartiti su una o più prese, durata massima del trattamento limitata a 3-6 mesi.

Se l'eccessiva produzione di muco in caso di tosse grassa non dovesse diminuire dopo 2 settimane di trattamento, bisognerebbe rivedere la diagnosi ed escludere un'eventuale malattia maligna delle vie respiratorie.

Mucoviscidosi: come descritto sopra, tuttavia già per i bambini dai 6 anni, 3 volte al giorno 200 mg o 1 volta al giorno 600 mg.

Sciogliere il contenuto di una bustina, risp. la compressa effervescente in un bicchiere di acqua fredda o calda. È sconsigliato sciogliere Fluimucil simultaneamente ad altri medicamenti.

Influsso sull'ingestione di cibo:

L'influsso degli alimenti sull'assorbimento non è conosciuto. Nessuna raccomandazione può dunque essere data in merito al fatto se Fluimucil deve essere preso prima o dopo i pasti.

Il leggero odore di zolfo che si libera all'apertura della bustina risp. del blister evapora rapidamente e non ha alcun influsso sull'effetto del medicamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità conosciuta al principio attivo acetilcisteina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;

Bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni;

Ulcera peptica attiva.

Avvertenze e misure precauzionali

Compresse effervescenti e granulato da 600 mg di acetilcisteina: bambini di età inferiore a 12 anni (nei bambini che soffrono di mucoviscidosi: di età inferiore a 6 anni).

La somministrazione simultanea di un antitussivo non è appropriata dal punto di vista medico. Questa può, sopprimendo lo stimolo della tosse e l'autopulizia fisiologica delle vie respiratorie, causare un ristagno di muco con il rischio di broncospasmo e d'infezione delle vie respiratorie.

Si raccomanda cautela in pazienti con un rischio di sanguinamenti gastrointestinali (p. es. in caso di ulcera peptica latente o varici all'esofago), dato che l'acetilcisteina somministrata oralmente può provocare vomito.

A causa del rischio di broncospasmi si raccomanda cautela anche in pazienti che soffrono di asma bronchiale e con un sistema bronchiale iper-reattivo.

In caso di comparsa di reazioni d'ipersensibilità o di un broncospasmo, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicamento e prendere, se necessario, delle misure adeguate.

L'utilizzo di acetilcisteina può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarle in maniera sufficiente, è possibile sostenerlo con un drenaggio posturale ed un'aspirazione bronchiale.

L'acetilcisteina conduce in vitro a un'inibizione della diammina ossidasi (DAO) del 20-50%.

Pertanto, è raccomandata cautela in pazienti che soffrono di intolleranza all'istamina.

I principi attivi mucolitici possono, in bambini di età inferiore a 2 anni, condurre a delle difficoltà respiratorie. La capacità di autopulizia fisiologica può essere limitata, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie di questo gruppo d'età. I principi attivi mucolitici non dovrebbero dunque essere utilizzati in bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi anche «Controindicazioni»).

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Fluimucil, granulato contiene 25 mg o 75 mg di aspartame. Nei pazienti che soffrono di fenilchetonuria occorre prendere in considerazione che l'aspartame è una fonte di fenilalanina.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento, poiché la forma farmaceutica granulato contiene glucosio e lattosio.

I pazienti con un'intolleranza ereditaria al fruttosio, per esempio una carenza ereditaria di fruttosio 1,6-difosfatasi, non devono assumere questo medicamento, poiché la forma farmaceutica granulato contiene sorbitolo (che viene metabolizzato in fruttosio).

Fluimucil compresse effervescenti contengono 20 mg di aspartame. Nei pazienti che soffrono di fenilchetonuria occorre prendere in considerazione che l'aspartame è una fonte di fenilalanina.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento, poiché la forma farmaceutica compresse effervescenti contiene glucosio.

Fluimucil 200 mg e 600 mg compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di Fluimucil 200 mg compresse effervescenti (cioè 600 mg) corrisponde al 23,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS ed è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

In questi casi si consiglia l'uso di Fluimucil granulato o di Fluimucil compresse, che sono «senza sodio» o d'un altro medicamento a base d'acetilcisteina senza sale.

Interazioni

Non è disponibile alcuno studio sulle interazioni in vivo.

L'utilizzazione simultanea del carbone attivo nei casi d'intossicazione può diminuire l'effetto dell'acetilcisteina somministrata per via gastrointestinale.

I rapporti che menzionano un'inattivazione degli antibiotici da parte dell'acetilcisteina concernono, fino ad ora, esclusivamente studi in vitro, nei quali le sostanze coinvolte erano state direttamente mescolate. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, la somministrazione orale di antibiotici deve essere fatta separatamente rispettando un intervallo di almeno due ore.

In caso di somministrazione simultanea di trinitrato di glicerina, l'effetto vasodilatatore e inibitore dell'aggregazione dei trombociti può aumentare.

Una somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può condurre a delle concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina.

Somministrazione simultanea di un antitussivo: vedi «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Dai dati rilevati presso un numero limitato di gestanti esposte, non sono emersi effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili esperienze risultanti da studi epidemiologici.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Si raccomanda cautela per l'uso in gravidanza.

Allattamento

Non è disponibile alcuno studio concernente il passaggio o meno dell'acetilcisteina nel latte materno. Fluimucil non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Le esperienze post-commercializzazione a lungo termine (dopo introduzione sul mercato) hanno mostrato gli effetti indesiderati seguenti; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie vascolari

Emorragia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Vomito, diarrea, stomatite, dolori addominali, nausea; dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre; edema della faccia.

Esami diagnostici

Pressione arteriosa ridotta.

In pazienti predisposti può comparire un'ipersensibilità sotto forma di reazioni della pelle e degli organi respiratori e possono comparire broncospasmi in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo che soffrono di asma bronchiale (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»). In casi molto rari si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in concomitanza temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. In caso di una nuova apparizione di alterazioni cutanee o delle mucose, è opportuno consultare immediatamente un medico ed interrompere l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi notificati almeno un ulteriore medicamento era stato assunto simultaneamente, il quale aveva potuto eventualmente rafforzare gli effetti mucocutanei osservati.

Diversi studi confermano la diminuzione dell'aggregazione delle piastrine durante l'uso di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo effetto non è finora stata chiarita.

L'aria espirata può – verosimilmente a causa della liberazione di solfuro d'idrogeno dal principio attivo - avere temporaneamente un odore sgradevole.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dei volontari sani sono stati trattati durante 3 mesi con 11,2 g di acetilcisteina al giorno senza l'apparizione di effetti indesiderati gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo sono state tollerate senza manifestazioni d'intossicazione.

Segni e sintomi

I sovradosaggi possono condurre a dei sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio sono, se il caso lo richiede, sintomatiche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05CB01

Meccanismo d'azione

Fluimucil contiene il principio attivo acetilcisteina, un derivato della cisteina con un gruppo SH libero che possiede delle proprietà mucolitiche e antiossidanti.

L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina si basa sulla capacità del gruppo SH di ridurre i ponti disolfuro delle mucoproteine del muco.

La proprietà antiossidante di Fluimucil proviene dal fatto che i composti elettrofili e ossidanti sono inattivati direttamente dall'acetilcisteina e indirettamente dal glutatione.

Farmacodinamica

Attraverso la cisteina, l'acetilcisteina mette a disposizione un precursore essenziale della sintesi del glutatione e di conseguenza aumenta le riserve endogene di glutatione.

Ossidanti esogeni ed endogeni, che possono essere neutralizzati dall'acetilcisteina e del glutatione, partecipano alla patogenesi delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.

Efficacia clinica

Fluimucil scioglie le secrezioni dense delle vie respiratorie, ne favorisce l'espettorazione e aiuta a calmare lo stimolo della tosse. In questo modo la respirazione è facilitata.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una somministrazione orale l'acetilcisteina è riassorbita in modo rapido e completo.

A causa d'un metabolismo pre-sistemico marcato, la biodisponibilità dell'acetilcisteina libera è di circa 10% soltanto.

Dopo una dose relativamente elevata di 30 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo, la concentrazione plasmatica massima dell'acetilcisteina totale (libera e legata) è di circa 67 nmol/ml con un t_max di 0,75-1 h.

L'influsso dell'ingestione di alimenti sulla disponibilità sistemica in caso di assunzione orale di acetilcisteina non è stato studiato.

Distribuzione

L'acetilcisteina si trova nell'organismo in parte sotto forma invariata, in parte sotto forma di metaboliti ossidativi, tanto sotto forma libera che legata in maniera reversibile alle proteine plasmatiche tramite dei ponti disolfuro.

L'acetilcisteina si diffonde prevalentemente nell'ambiente acquoso dello spazio extracellulare. Si localizza soprattutto nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel muco bronchiale.

Metabolismo

La metabolizzazione inizia immediatamente dopo l'assunzione: l'acetilcisteina viene deacetilata nella parete intestinale e durante il suo primo passaggio epatico in L-cisteina, molecola altrettanto attiva, e successivamente viene metabolizzata in composti inattivi.

Eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata è eliminato direttamente per via renale. I metaboliti principali sono la cistina e la cisteina. Sono inoltre secrete delle piccole quantità di taurina e di solfati.

Per quanto riguarda l'eliminazione per via non-renale, ad oggi, non sono disponibili studi. In 6 soggetti con somministrazione endovenosa di 200 mg di acetilcisteina è stata rilevata un'emivita d'eliminazione per le forme ridotte di 1,95 (0,95-3,57) ore e per l'acetilcisteina totale di 5,58 (4,1-9,5) ore. Dopo somministrazione orale di una compressa effervescente di 400 mg (non identica alle formulazioni di Fluimucil), l'emivita per l'acetilcisteina totale ammontava a 6,25 (4,59-10,6) ore.

Dati preclinici

Studi di tossicità acuta hanno permesso di determinare un valore LD₅₀ orale di 8 e > 10 g/kg di peso corporeo nei topi e nei ratti.

Basandosi sui resultati di test in vitro ed in vivo, l'acetilcisteina è stata valutata come non genotossica. Non sono stati eseguiti studi focalizzati sul potenziale cancerogeno dell'acetilcisteina.

Degli studi sull'embriotossicità/fetotossicità sono stati eseguiti su coniglie e ratte gravide, alle quali è stata somministrata una dose d'acetilcisteina per via orale durante il periodo di organogenesi. Nessuno dei due studi sperimentali ha rivelato malformazioni fetali.

Studi sulla fertilità sono stati effettuati su dei ratti con l'acetilcisteina orale.

Il trattamento di ratti femmine con dosi orali fino a 1000 mg/kg/giorno non ha permesso di osservare segni di compromissione della fertilità femminile.

Il trattamento di ratti maschi con l'acetilcisteina tramite dosi orali di 250 mg/kg/giorno durante 16 settimane non ha avuto alcuna influenza sulla fertilità o la capacità di riproduzione generale degli animali. Una riduzione della fertilità maschile ed una compromissione dei parametri spermatici sono state invece osservate a partire da una dose di 500 mg/kg/giorno (equivalente a circa 40 volte la dose terapeutica massima).

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'acetilcisteina è incompatibile con la maggior parte dei metalli ed è inattivata dalle sostanze ossidanti. Bisogna evitare l'aggiunta di altri medicamenti alle preparazioni di acetilcisteina.

Influenza su metodi diagnostici

L'acetilcisteina può influenzare la determinazione colorimetrica dei salicilati.

Nelle analisi dell'urina l'acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Granulato: non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Compresse effervescenti: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

37561, 45179 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019.

Composition

Principes actifs

Acetylcysteinum.

Excipients

Granulé à 100 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, arôme orange (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 775 mg.

Granulé à 200 mg:  Aspartamum (E951) 25 mg, arôme orange (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.

Granulé à 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, arôme orange (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.

Comprimés effervescents à 200 mg et 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), arôme citron (cum Glucosum 53 mg).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Granulé en sachet à 100, 200 et 600 mg d'acétylcystéine.

Comprimés effervescents à 200 et 600 mg d'acétylcystéine.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d'une sécrétion dense difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle lors de maladies aiguës

Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg.

Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).

Posologies spéciales

Traitement à long terme: 400-600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises, durée maximale de la thérapie limitée de 3 à 6 mois.

Si la production excessive de mucus lors de toux grasse ne disparaît pas après une durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.

Mucoviscidose: comme ci-dessus, cependant pour les enfants à partir de 6 ans, 3 fois par jour 200 mg ou 1 fois par jour 600 mg.

Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Fluimucil avec d'autres médicaments.

Influence sur l'ingestion de nourriture:

L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Fluimucil doit être pris avant ou après les repas.

La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, resp. du blister s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du produit.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;

Petits enfants de moins de 2 ans;

Ulcère peptique actif.

Mises en garde et précautions

Comprimés effervescents et granulé à 600 mg: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).

L'administration simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Elle peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.

La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.

À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.

Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.

L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.

L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.

La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.

Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).

Excipients revêtant un intérêt particulier

Fluimucil, granulé contient 25 mg resp. 75 mg d'aspartam. Chez les patients souffrant de phénylcétonurie il faut prendre en considération que l'aspartam est une source de phénylalanine.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament, puisque la forme pharmaceutique granulé contient du glucose et du lactose.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), comme p.ex. une carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, ne doivent pas prendre ce médicament, puisque la forme pharmaceutique granulé contient du sorbitol (qui est métabolisé en fructose).

Fluimucil, comprimés effervescents contiennent 20 mg d'aspartam. Chez les patients souffrant de phénylcétonurie il faut prendre en considération que l'aspartam contenu est une source de phénylalanine.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare), ne doivent pas prendre ce médicament, puisque la forme pharmaceutique comprimé effervescent contient du glucose.

Fluimucil 200 mg et 600 mg comprimés effervescents contiennent 156,9 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 7,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de Fluimucil 200 mg comprimés effervescents (c.a.d. 600 mg) correspond à 23,5% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS et est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Fluimucil granulé ou Fluimucil comprimés, qui sont «sans sodium» ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.

Interactions

Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.

L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.

Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.

Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Fluimucil ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Maux de tête.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hémorragie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash, angiœdème, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre; œdème facial.

Investigations

Pression artérielle diminuée.

Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.

Différentes études confirment une diminution de l'agrégation des plaquettes pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.

L'air expiré peut - vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.

Signes et symptômes

Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.

Traitement

Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05CB01

Mécanisme d'action

Fluimucil contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.

L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.

La propriété antioxydante de Fluimucil provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.

Pharmacodynamique

À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.

Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.

Efficacité clinique

Fluimucil fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.

Pharmacocinétique

Absorption

La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.

À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.

Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un t_max de 0,75–1 h.

L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.

Distribution

Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.

L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.

Métabolisme

La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.

Élimination

Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.

En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Fluimucil), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD₅₀ orale de 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.

En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.

Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.

Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.

Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.

Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).

Remarques particulières

Incompatibilités

L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.

En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Granulé: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37561, 45179 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.