Solcogyn Lösung 2 Flasche 0.5ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.

Hilfsstoffe

Aqua purificata ad solutionem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Fläschchen (0.5 ml Lösung) enthält: 268.5 mg Acidum nitricum 70 per centum, 10.2 mg Acidum aceticum glaciale, 29.3 mg Acidum oxalicum dihydricum, 3.0 mg Zinci nitras hexahydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benigne Zervix-Läsionen wie

• Portioektopie (Ektropium, Erythroplakie, Pseudoerosion)
• Umwandlungszone
• Ovula Nabothi (nach Inzision)
• Zervikalkanal-Polyp
• postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)

Dosierung/Anwendung

Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und darf nur durch einen Facharzt angewendet werden.

1. Zervixmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.
2. Die Läsion mit einem in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.
3. Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn-Lösung getränkten Wattestäbchen ein zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.

Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.

Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so werden zwei weitere Applikationen wie oben beschrieben durchgeführt, mit anschliessender Nachuntersuchung nach 4 Wochen.

Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn-Lösung bei der ersten Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle und nochmalige Behandlung bereits nach 4 – 6 Tagen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Solcogyn bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist bei älteren Patientinnen nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solcogyn wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Kinder und Jugendliche wird die gleiche Anwendung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Bei malignen Portioveränderungen und zelluläre Dysplasie ist Solcogyn Lösung kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Kontakt mit der Haut der äusseren Genitalien sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden. Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die Behandlung nicht fortgeführt werden.

Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v. a. die Applikation von zu grossen Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.

Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen. Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.

Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit Kleidung und Haut sowie vor allem mit den Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn-Lösung muss sofort mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger Natriumbikarbonat-Lösung, gründlich gespült und danach ein Augenarzt aufgesucht werden.

Nach versehentlicher Einnahme entspricht die Therapie den allgemeinen Regeln der Behandlung von Säurevergiftungen: sofort grosse Mengen von Wasser trinken und Einlieferung ins Spital.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll daher verzichtet werden.

Stillzeit

Die systemische Exposition gegenüber Solcogyn ist sehr gering. Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind daher nicht zu erwarten. Solcogyn kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Da die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel aber sehr gering ist, ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Angesichts der minimalen therapeutisch applizierten Dosen und der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist nicht mit systemischen Effekten zu rechnen.

Es wird darauf hingewiesen, dass bei unsachgemässer Anwendung, z.B. beim versehentlichen Benetzen der äusseren Genitalien oder der Vagina, Brennen, Schmerz und Juckreiz auftreten können. Bei fehlerhafter Anwendung (besonders Applikation von zu grossen Mengen) kann es zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Anwendung von zu grossen Mengen können Brennen und/oder Juckreiz auftreten.

Eine Anwendung in zu grossen Mengen kann zu Ulzera führen.

Wenn eine intensive Reaktion im umliegenden Bereich der behandelten Fläche auftritt oder im Falle von Pruritus, kann der irritierte Bereich mit einem reizmildernden Arzneimittel behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G02CX

Wirkungsmechanismus

Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen wird das ektopische Zylinderepithel, bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel von Portio und Vagina wird hingegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.

Die Hauptbestandteile von Solcogyn, Nitrat, Nitrit, Acetat und Oxalat, treten auch physiologischerweise im Körper auf.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam, eine nennenswerte systemische Resorption findet wahrscheinlich nicht statt.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Lokal topische Reaktionen stehen für dieses Säurepräparat, welches kaum resorbiert wird, im Vordergrund. Diese sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und stehend lagern.

Beachten Sie, dass Solcogyn ätzend wirkt und auf sichere Art aufbewahrt werden muss.

Eventuelle kristalline Ausfällungen, entstanden durch Einwirkung tieferer Temperaturen (z.B. während des Transportes), lassen sich durch kurzzeitiges Erwärmen (1-2 Min.) auf 40°C wieder in Lösung bringen.

Hinweise für die Handhabung

Entsorgung des leeren Fläschchens

Die Lösung entspricht einer starken Säure, daher nicht direkt in den Abfall werfen, sondern das Fläschchen mit fliessendem Wasser ausspülen und anschliessend wegwerfen (Altglas).

Zulassungsnummer

46697 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

September 2020.

[Version 201 D]

Composizione

Principi attivi

Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.

Sostanze ausiliarie

Aqua purificata ad solutionem.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 flaconcino (0,5 ml di soluzione) contiene: 268,5 mg Acidum nitricum 70 per centum, 10,2 mg Acidum aceticum glaciale, 29,3 mg Acidum oxalicum dihydricum, 3,0 mg Zinci nitras hexahydricus.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Lesioni benigne della cervice uterina, quali:

• Ectopia della portio (ectropion, eritroplachia, pseudo-erosione)
• Zona di trasformazione
• Ovuli di Naboth (dopo incisione)
• Polipo del canale cervicale
• Granuloma post-operatorio (dopo isterectomia)

Posologia/Impiego

Solcogyn è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla superficie della cervice uterina e deve essere usato solo da medici specialisti.

1. Rimuovere il muco cervicale con un tampone di cotone idrofilo. L'entità della lesione della portio può essere resa maggiormente visibile cospargendo la cervice uterina con una soluzione di acido acetico al 3%.
2. Tamponare la lesione con un bastoncino di cotone imbevuto della soluzione di Solcogyn.
3. Dopo 1-2 minuti, tamponare la lesione una seconda volta con un nuovo bastoncino di cotone imbevuto della soluzione di Solcogyn. La doppia applicazione si è dimostrata vantaggiosa.

Dopo il trattamento, la paziente può essere dimessa senza particolari istruzioni o limitazioni da osservare per fare il bagno, nuotare o avere rapporti sessuali.

Di norma, la paziente viene sottoposta a una visita di follow-up 4 settimane dopo il trattamento. Se fino a tale momento la lesione non si è ancora cicatrizzata, si procede a due ulteriori applicazioni come sopra descritto, con successiva visita di follow-up dopo 4 settimane.

In caso di ectopia estesa e profonda con ragadi, nelle quali presumibilmente la soluzione di Solcogyn non potrà penetrare sufficientemente in profondità con il primo trattamento, si raccomanda un controllo di follow-up con ripetizione del trattamento già dopo 4-6 giorni.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Solcogyn in pazienti con insufficienza epatica o renale. In virtù del trascurabile assorbimento sistemico, presumibilmente non è tuttavia necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti anziani

Nelle pazienti anziane non è necessario un aggiustamento della dose età-dipendente.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Solcogyn sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni di età. Per i bambini e gli adolescenti si raccomanda lo stesso impiego degli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o alla sostanza ausiliaria secondo la composizione.

Solcogyn soluzione è controindicato in caso di alterazioni maligne della portio e di displasia cellulare.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto con la cute dei genitali esterni e con l'epitelio vaginale. Solcogyn non deve essere applicato su aree infiammate. Se si manifesta dolore, il trattamento non deve essere proseguito.

Attenzione: un eventuale trattamento improprio con Solcogyn (in particolare l'applicazione di quantità eccessive) può causare corrosione delle mucose e lesioni del tessuto sottostante.

Durante il trattamento con Solcogyn può verificarsi l'espulsione di piccoli frammenti di tessuto, ma ciò va interpretato come indicazione della riuscita del trattamento.

Solcogyn è un preparato acido. Evitare il contatto con i vestiti, la pelle e in particolare gli occhi. In caso di applicazione accidentale della soluzione di Solcogyn® sulla pelle, ripulire immediatamente la pelle con un tampone di cotone umido. Qualora la soluzione dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione leggermente alcalina, ad es. una soluzione di bicarbonato di sodio all'1%, poi consultare un oculista.

In seguito ad assunzione accidentale, si procede alla terapia in accordo alle regole generali per il trattamento delle intossicazioni da acidi: bere immediatamente grandi quantità di acqua e ricovero in ospedale.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Pertanto in gravidanza si deve rinunciare alla terapia con Solcogyn.

Allattamento

L'esposizione sistemica a Solcogyn è molto limitata, pertanto non sono previsti effetti sul lattante allattato al seno. Solcogyn può essere utilizzato in gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Tuttavia, poiché l'esposizione sistemica al medicamento è molto limitata, non è prevista alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Alla luce delle minime dosi applicate nell'ambito della terapia e del trascurabile assorbimento sistemico, non sono previsti effetti sistemici.

Si fa presente che in caso di uso improprio, ad es. qualora inavvertitamente il prodotto venga cosparso sui genitali esterni o sulla vagina, possono manifestarsi bruciore, dolore e prurito. In caso di uso scorretto (in particolare applicazione di quantità eccessive) possono verificarsi lesioni del tessuto sottostante.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto collaterale sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Con l'uso di quantità eccessive possono manifestarsi bruciore e/o prurito.

L'uso di quantità eccessive può causare ulcere.

Se nell'area circostante alla superficie trattata si osserva una reazione intensa o si manifesta prurito, l'area irritata può essere trattata con un medicamento ad effetto calmante.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G02CX

Meccanismo d'azione

In virtù della sua composizione, Solcogyn esplica un'azione differenziata sui diversi epiteli della cervice uterina. A seguito dell'applicazione su ectopie della portio e zone di trasformazione, l'epitelio cilindrico ectopico e, nel caso di erosioni della portio, lo stroma subepiteliale vengono devitalizzati, fornendone la fissazione in vivo. Al contrario, gli effetti sull'epitelio pavimentoso della portio e della vagina, pluristratificato e più resistente, sono praticamente inesistenti. La devitalizzazione subentra entro pochi minuti ed è riconoscibile dall'alterazione cromatica del tessuto, che assume una colorazione da giallognolo-bianca a grigia. Non si tratta di una corrosione da acido nel senso tradizionale, in quanto, in una prima fase, il tessuto devitalizzato viene conservato e forma uno strato protettivo che non viene espulso prima di diversi giorni, per effetto della ricrescita dell'epitelio pavimentoso originario.

I principali componenti di Solcogyn, nitrato, nitrito, acetato e ossalato, sono presenti anche fisiologicamente nell'organismo.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

La farmacocinetica di Solcogyn non è stata studiata. Il preparato agisce a livello locale e, verosimilmente, non si ha assorbimento sistemico apprezzabile.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Dati preclinici

Per questo preparato acido, il cui assorbimento è praticamente inesistente, sono di primaria importanza le reazioni topiche localizzate. Tali reazioni sono descritte nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessun dato.

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e in posizione verticale.

Si noti che Solcogyn ha un'azione corrosiva e deve essere conservato in sicurezza.

Eventuali precipitati cristallini, formatisi per effetto di basse temperature (ad es. durante il trasporto), possono essere riportati in soluzione con un breve riscaldamento a 40 °C (per 1-2 minuti).

Indicazioni per la manipolazione

Smaltimento del flaconcino vuoto

La soluzione equivale ad un acido forte, per cui il flaconcino non va gettato direttamente nei rifiuti, bensì dapprima sciacquato con acqua corrente e poi smaltito (vetro usato).

Numero dell'omologazione

46697 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stato dell'informazione

Settembre 2020.

[Versione 201 I]

Composition

Principes actifs

Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.

Excipients

Aqua purificata ad solutionem.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 flacon (0,5 ml de solution) contient: 268,5 mg Acidum nitricum 70 per centum, 10,2 mg Acidum aceticum glaciale, 29,3 mg Acidum oxalicum dihydricum, 3,0 mg Zinci nitras hexahydricus.

Indications/Possibilités d’emploi

Lésions bénignes du col de l'utérus comme

• ectopie de l'exocol (ectropion, plaque érythémateuse, pseudo érosion)
• zone de transformation
• kyste de Naboth (après incision)
• polype du canal cervical
• granulome postopératoire (après hystérectomie)

Posologie/Mode d’emploi

Solcogyn est exclusivement destiné à l'application locale à la surface du col de l'utérus. Son utilisation est réservée aux médecins spécialistes.

1. Enlever le mucus cervical à l'aide d'un tampon de coton hydrophile. L'étendue de la lésion de l'exocol devient mieux visible après une aspersion du col de l'utérus avec une solution à base d'acide acétique à 3%.
2. Tamponner la lésion avec un tampon de coton hydrophile imbibé de la solution de Solcogyn.
3. Tamponner la lésion une deuxième fois avec un nouveau tampon de coton hydrophile imbibé de la solution de Solcogyn après 1 à 2 minutes. La double application s'est avérée avantageuse.

La patiente peut, après le traitement se laver, nager ou avoir des relations sexuelles sans recommandations particulières et sans restrictions.

Il convient normalement d'examiner à nouveau la patiente 4 semaines après le traitement. Si la lésion n'est pas guérie à ce moment là, il convient de procéder à deux nouvelles applications de Solcogyn. Une visite de contrôle sera effectuée 4 semaines après.

En cas d'ectopie étendue et profonde accompagnée de fissures, sur lesquelles la solution de Solcogyn ne peut probablement pas pénétrer assez profondément, il est recommandé de procéder à un contrôle et de renouveler le traitement au bout de 4 à 6 jours.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

On ne dispose pas de données d'efficacité et de sécurité portant sur Solcogyn chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Un ajustement posologique n'est probablement pas nécessaire en raison de l'ampleur négligeable de la résorption systémique.

Patients âgés

Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patientes âgées.

Enfants et adolescents:

L'efficacité et la sécurité du Solcogyn ont été étudiées sur les femmes à partir de 18 ans. Chez les enfants et les adolescentes, l'utilisation recommandée est la même que chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'excipient conformément à la composition.

En cas de transformation maligne du col de l'utérus et en cas de dysplasie cellulaire, la solution de Solcogyn est contre-indiquée.

Mises en garde et précautions

Il convient d'éviter tout contact avec la peau des organes génitaux externes ainsi qu'avec l'épithélium vaginal. Solcogyn ne doit pas être appliqué sur des zones enflammées. Le traitement ne doit pas être poursuivi si des douleurs apparaissent.

Attention: Un traitement inadapté au Solcogyn (comme l'application de trop grandes quantités) peut provoquer une irritation des muqueuses et des lésions des tissus concernés.

Lors du traitement au Solcogyn, le détachement de petits fragments de tissus est possible. Ce phénomène doit être interprété comme le signe de la réussite du traitement.

Solcogyn est une préparation acide. Tout contact avec les vêtements, la peau ou les yeux doit être évité. Il convient de nettoyer immédiatement toute aspersion involontaire de la peau avec la solution de Solcogyn en utilisant un tampon de coton hydrophile humide. Si la solution entre en contact avec les yeux, il convient de les rincer abondamment à l'eau claire ou avec une solution légèrement alcaline, comme par exemple une solution à 1% de bicarbonate de sodium, puis de consulter un ophtalmologue.

Après une ingestion accidentelle, le traitement se conformera aux règles générales du traitement des intoxications dues à l'ingestion de substances acides corrosives: la personne doit boire immédiatement de grandes quantités d'eau et être transportée à l'hôpital.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à l'utilisation pendant la grossesse.

Les expérimentations animales concernant les effets sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus et/ou le développement post natal sont insuffisantes. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Il convient de renoncer au traitement au Solcogyn pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique à Solcogyn est très faible. Un effet sur le nourrisson allaité n'est pas à craindre. Solcogyn peut être utilisé pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

L'exposition systémique au médicament étant toutefois très faible, une influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est pas à craindre.

Effets indésirables

En raison des très faibles doses thérapeutiques appliquées et de l'ampleur négligeable de l'absorption systémique, il ne faut pas s'attendre à un effet systémique.

Il convient de rappeler qu'en cas d'utilisation non conforme, par exemple aspersion involontaire sur les organes génitaux externes ou le vagin, des brûlures, une douleur et des démangeaisons peuvent survenir. En cas d'utilisation erronée (surtout en cas d'application de trop grandes quantités), les tissus traités peuvent être lésés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L'utilisation de trop grandes quantités peut provoquer des brûlures et/ou des démangeaisons.

L'application de quantités excessives peut causer des ulcères.

Si une réaction intensive se produit dans la zone autour de la surface traitée ou si la patiente souffre de prurit, la zone irritée peut être traitée avec un médicament apaisant.

Propriétés/Effets

Code ATC

G02CX

Mécanisme d'action

En raison de sa composition, le Solcogyn développe une action différenciée sur les différents tissus du col de l'utérus. Après application sur une ectopie de l'exocol et sur les zones de transformation, l'épithélium cylindrique ectopique est dévitalisé et, en cas d'érosion de l'exocol, le stroma sub-épithélial est dévitalisé dans le sens d'une fixation in vivo. Par contre, l'épithélium pavimenteux stratifié de l'exocol et du vagin qui est plus résistant n'est pratiquement pas touché. La dévitalisation intervient en quelques minutes, elle est reconnaissable à une coloration jaune-blanche à grise des tissus. Il ne s'agit pas ici d'une brûlure par acide au sens habituel car le tissus dévitalisé reste, dans un premier temps, en place et constitue une couche protectrice qui n'est expulsée qu'après quelques jours par la repousse de l'épithélium pavimenteux d'origine.

Les composants principaux de Solcogyn – nitrate, nitrite, acétate et oxalate – sont aussi présents physiologiquement dans le corps humain.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

La pharmacocinétique du Solcogyn n'a pas été étudiée. La préparation agissant localement, une absorption systémique notable est improbable.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune information.

Données précliniques

Des réactions locales topiques sont les principales réactions provoquées par cette préparation acide qui n'est pratiquement pas résorbée. Celles-ci sont décrites au paragraphe «Mises en garde et précautions».

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune information.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune information.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25°C) et debout.

Attention, Solcogyn a une action corrosive et doit être conservé d'une certaine manière.

Les éventuelles précipitations cristallines, à la suite d'une exposition à des températures basses (par exemple pendant le transport), disparaissent lorsque la solution est réchauffée rapidement (1 à 2 minutes) à 40°C.

Remarques concernant la manipulation

Elimination du flacon vide

La solution correspond à un acide fort, le flacon ne doit donc pas être jeté directement dans les ordures, il convient de le rincer abondamment à l'eau courante, puis de le jeter (dans un conteneur destiné au verre).

Numéro d’autorisation

46697 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2020.

[Version 201 F]