Telebrix Gastro Lösung 10 Flasche 100ml buy online

Iodiertes Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Gastrointestinaltraktes

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Megluminioxitalamat

Hilfsstoffe:  Natriumcalciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat dodecahydrat, Saccharin Natrium, Zitrusfrüchte-Aroma, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur oralen oder rektalen Verabreichung entweder in unverdünnter oder in verdünnter Form.

TELEBRIX Gastro: 1 ml enthält 660.3 mg Megluminioxitalamat in wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml (= 30% m/v).

Flasche mit 50 ml respektive 100 ml Telebrix Gastro enthält: 33 g respektive 66 g Megluminioxitalamat (DCI) entsprechend 15 g respektive 30 g Iod.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur oralen oder rektalen Anwendung zur konventionellen Röntgendarstellung des Gastrointestinaltraktes, zur computertomographischen Markierung desselben, zur gastroduodenalen Röntgendiagnostik sowie als Einlauf zur retrograden Kolondarstellung, insbesondere bei Kontraindikationen oder Anwendungseinschränkungen für Bariumsulfat.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis muss dem Diagnosebereich, der Untersuchungstechnik, der Verabreichungsart und den Patienteneigenheiten angepasst werden:

Bei oraler Verabreichung werden in der konventionellen Radiologie empfohlen:

Erwachsene: 100 bis 200 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt.

Kinder unter 10 Jahren: 10 bis 40 ml Telebrix Gastro mit 10 bis 40 ml Wasser verdünnt.

Bei rektaler Verabreichung:

Erwachsene: 100 bis 400 ml TelebrixGastro verdünnt mit Wasser im Verhältnis von 1:3 oder 1:4.

Kinder: 30 bis 150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder im Verhältnis von 1:4 respektive 1:5 mit Wasser verdünnt.

Computertomographie:

oral: 50 ml Telebrix Gastro mit 950 ml Wasser verdünnen.

rektal: 15 bis 25 ml Telebrix Gastro mit 475 ml Wasser verdünnen

Besondere Patientengruppen

Pädiatrie:

Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparates bei Kindern sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist besonders bei unverdünnter Gabe auf ein Minimum zu reduzieren.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Aufgrund der höheren Empfindlichkeit älterer Patienten, müssen sie enger überwacht werden. Vor allem unverdünnt ist Telebrix Gastro mit Vorsicht, in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mir Flüssigkeit versorgte Patienten zu verabreichen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Vor allem unverdünnt ist Telebrix Gastro in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mit Flüssigkeit versorgte Patienten zu verabreichen.

Kontraindikationen

Manifeste Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Früher aufgetretene, deutlich ausgeprägte akute oder verzögerte schwerwiegende Hautreaktionen nach Telebrix Gastro. Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder einem erhöhten Aspirationsrisiko, sind hyperosmolare Kontrastmittel wegen des erhöhten Risikos eines Lungenödems kontraindiziert.

Dehydrierte hypovolämische Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat darf nicht parenteral verabreicht werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln, bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, bei blanden Knotenstrumen, bei dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, ist die Indikation besonders streng zu stellen.

Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, wird vor der Untersuchung die Wiederherstellung eines ausgeglichenen Wasser-Elektrolythaushaltes empfohlen. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Nach oraler oder rektaler Verabreichung ist die systemische Aufnahme im Allgemeinen begrenzt; bei intakter gastrointestinaler Mukosa, werden zirka 5% der Dosis im Harn wieder gefunden. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Ist jedoch die gastrointestinale Mukosa verletzt, erhöht sich die Absorption; Im Falle einer Perforation erfolgt sie schnell und vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle. Das Arzneimittel wird dann über den Harn ausgeschieden. Das Auftreten dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der gastrointestinale Mukosa abhängig.

Risikofaktor Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen sind immer möglich, unabhängig von der Art der Anwendung und der Dosis.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte und/oder Kontrastmittelallergien geboten.

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin bzw. andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten (Kropf, Dysthereoidie)  zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, «Unerwünschte Wirkungen» und „Sonstigen Hinweise“.

Risikofaktor Nierenversagen

Iodhaltige Kontrastmittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen oder ein Nierenversagen verschlimmern. Bei enteraler Gabe ist das Risiko deutlich geringer als bei parenteraler Gabe. Folgende allgemeine Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden:

• Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B. multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe, niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen Läsionen oder multipler Morbidität.

• Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.

• Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).

• Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei Risikopatienten.

Hämodialysepatienten können iodhaltige Kontrastmittel erhalten, da diese Präparate dialysierbar sind. Dies muss jedoch vorab mit der Hämodialyseabteilung abgesprochen werden.

Risikofaktor Leberversagen

Ganz besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient sowohl an Leberversagen als auch an Nierenversagen leidet, da in dieser Situation das Risiko der Kontrastmittelretention erhöht ist.

Risikofaktor Asthma

Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.

Risikofaktor schwere Herz- Kreislauf Erkrankung

Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.

Risikofaktor ZNS-Störungen

Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem Hirninfarkt, einer frischen intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, idiopatischer oder sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe), verschlechtern können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann insbesondere nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln eine hypertensive Krise auftreten.

Risikofaktor Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.

Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen

Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.

Interaktionen

Radiopharmazeutika: Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod beeinflussen, so dass bei der I-131 Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.

Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen werden.

Laxativa: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix Gastro kommt es bei unverdünnter Anwendung zu einem additiven Laxanseffekt. Dies kann ähnlich einer Laxansüberdosierung zu Diarrhoe mit Gefahr einer Dehydratation und Elektrolytverschiebung führen. Besonders ältere Patienten aber auch Neugeborene und Kleinkinder gelten als Risikopatienten. Laxativa sollten deshalb bereits am Vortag respektive bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung abgesetzt werden.

Wie bei der Anwendung jedes Laxans können Kaliumverluste, die durch die Einnahme anderer Medikamente (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B) entstehen, verstärkt werden. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden.

Betarezeporen, vasoaktive Substanzen, ACE-hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten: Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen bei hämodynamischen Störungen wie z.B. Schockreaktionen beeinträchtigen.

Bei Betarezeptorenblockern bestehen ein erhöhtes Überempfindlichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Diese Pateinten können gegenüber den Standardbedingungen mit Betaagonistenoder auch Katecholaminen nicht ansprechen. Geeignete Reanimationsmittel sollten bereitstehen.

Diuretika: Aufgrund der Dehydratationsgefahr durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeits-u. Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren. Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften (unverdünnt) und des zusätzlichen Volumens kann Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Zu diesen gehörten beispielsweise Angiotensin-Converting-Enzym (AVE) Hemmer, Aminogylkoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Megluminoxitalamat nachweisen können, auch wird Telebrix Gastro kaum durch die intakte Magen-Darm-Schleimhaut resorbiert, allerdings sind keine kontrollierten Studien bei Frauen durchgeführt worden. Insbesondere muss vor der Gefahr ionisierender Strahlen für den Embryo sowie der hohen Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse gewarnt werden. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Foetus auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schilddrüsenfunktionsstörungen»)

Stillzeit: Ein Übertritt etwaiger resorbierter Anteile in die Muttermilch ist äusserst gering. Das Produkt sollte dennoch während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch absolut erforderlich sein, ist zur Sicherheit eine 24 stündige Stillpause nach Verabreichung von Telebrix Gastro empfehlenswert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.

Der Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind auslösen. Jedoch sind auch schwere und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehrere Tage danach auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Störungen: Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in nachstehender Aufstellung nach Systemorganklassen (MedDRA SOCs) aufgeführt.

Beschreibung Häufigkeit                                   Prozentzahl

sehr häufig mehr als 1/10 Patienten               > 10%

häufig 1/100 bis 1/10 Patienten              > 1% -10%

gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten         > 0,1% - 1%

selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten    > 0,01% - 0,1%

sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01% sowie Einzelberichte

Störungen des Immunsystem: nicht bekannt

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Endokrine Störungen: nicht bekannt

Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen

Störungen des Nervensystems: nicht bekannt

Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Synkope, Müdigkeit

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems: nicht bekannt

Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schock, Tachykardie, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall

Atmungsorgane: nicht bekannt

Niesanfälle, Laryngospasmus, Atemnot, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten

Gastrointestinale Störungen: nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Krämpfe, Diarrhöe, Ileus, Enterokolitis

Funktionsstörungen der Haut: nicht bekannt

Sofortige: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Lidödem, Angioödem, Hyperhidrose

Verzögerte: Ekzem, Makulopapulöses Exanthem

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle. Nicht bekannt

Ödem, Hitzegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost.

Nebenwirkungen bei Kindern:

Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.

Überdosierung

Beim Säugling, Kleinkind oder älterem Patienten sollte auf eine Hypovolämie geachtet werden. Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen durch Überdosierung können durch parenterale Korrektur behandelt werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AA05

Wässrige Megluminsalzlösung der trijodierten Ioxitalaminsäure für den oralen oder rektalen Gebrauch.

Pharmakokinetik

Der grösste Teil des verabreichten Kontrastmittels wird in chemisch unveränderter Form mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr gering, kann jedoch bei Passagestörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Perforationen deutlich ansteigen. Der enteral resorbierte Anteil wird renal eliminiert, was zu erhöhter Röntgenstrahlabsorption in den Ausscheidungswegen führen kann.

Präklinische Daten

Akute Toxizität: Die LD50 ist mit der maximal applizierbaren oralen Dosis (Ratte: 7.5 g Iod/kg; Maus: 15 g Iod/kg) nicht bestimmbar und beträgt intraperitoneal  (Ratte > 7.5 g Iod/kg = max. applizierbare Menge;  Maus: 11.8 g Iod/kg ± 0.9).

Chronische Toxizität beim Hund: Tägliche Gaben von 1 und 3 ml/kg über 1 Monat verursachten lediglich Stuhlerweichung, Diarrhöe sowie eine erhöhte Diurese.

Chronische Toxizität bei der Ratte: Tägliche Gaben von 1, 3 und 6 ml/kg über 1 Monat verursachten keine toxischen Effekte. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Bisher keine bekannt. Zur Vermeidung einer allfälligen physiko-chemischen Inkompatibilität wird empfohlen, Telebrix Gastro nicht mit anderen chemischen Substanzen zu mischen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Iodhaltige Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird bereits durch geringe Mengen resorbierten iodierten Kontrastmittels beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.

Weitere: Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer Bestimmung  abgeraten. Erhöhte Blutkreatininwerte wurden ebenfalls beobachtet.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichnete Verfalldatum verwendet werden. Da die Lösung nicht konserviert ist, sollte der Inhalt nach Anbruch rasch möglichst respektive innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Allfällige Reste sollten verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Röntgenstrahlen geschützt bei 15 bis 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49508 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

April 2013

Produit de contraste radiologique iodé opacifiant du tube digestif

OEMéd

Composition

Substance active: ioxitalamate de méglumine

Excipients: calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour administration orale ou rectale, sous forme pure ou diluée.

TÉLÉBRIX Gastro: 1 ml contient 660,3 mg d'ioxitalamate de méglumine en solution aqueuse. Teneur en iode: 300 mg/ml (= 30% m/v).

Un flacon de 50 ml ou 100 ml de Télébrix Gastro contient respectivement: 33 g ou 66 g d'ioxitalamate de méglumine (DCI), correspondant à 15 g ou 30 g d'iode.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour explorations radiologiques avec appareillage conventionnel du tube digestif par voie orale ou rectale, pour le marquage gastro-intestinal en tomodensitométrie, pour la radiographie gastro-duodénale à but diagnostique et pour le lavement opaque du colon, notamment en cas de contre-indication ou de restriction d'emploi du sulfate de baryum.

Posologie/Mode d’emploi

La dose à administrer doit être adaptée à la zone de diagnostic, à la technique d'examen, à la voie d'administration et aux particularités du patient:

Les recommandations suivantes sont valables en radiologie conventionnelle par voie orale:

Adultes: 100 à 200 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l'eau dans un rapport de 1:1.

Enfants de moins de dix ans: 10 à 40 ml de Télébrix Gastro dilué dans 10 à 40 ml d'eau.

Par voie rectale:

Adultes: 100 à 400 ml de Télébrix Gastro dilué dans de l'eau dans un rapport de 1:3 ou 1:4.

Enfants: 30 à 150 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l'eau dans un rapport de 1:4 ou 1:5.

En tomodensitométrie:

Par voie orale: 50 ml de Télébrix Gastro dilué dans 950 ml d'eau.

Par voie rectale : 15 à 25 ml de Télébrix Gastro dilué dans 475 ml d'eau.

Populations particulières

Population pédiatrique:

Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez l'enfant. La dose administrée doit être réduite au minimum, notamment si la préparation est administrée sous forme pure.

Patients âgés (65 ans et plus):

Compte tenu de la forte sensibilité des patients âgés, ils doivent être placés sous surveillance étroite. Notamment sous forme pure, Télébrix Gastro doit être administré avec précaution à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux:

Notamment sous forme pure, Télébrix Gastro doit être administré avec précaution à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Contre-indications

Hyperthyroïdie manifeste, hypersensibilité connue à l'un des composants.

Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée lors de l'administration de Télébrix Gastro. En cas de suspicion de fistule œso-bronchique ou de risque d'aspiration accru, les produits de contraste hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque accru de survenue d'un œdème pulmonaire.

Patients hypovolémiques déshydratés.

Mises en garde et précautions

La préparation ne doit pas être administrée par voie parentérale.

L'indication doit être posée de façon particulièrement stricte en cas d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés, d'hyperfonction thyroïdienne latente, de goitre nodulaire ainsi que chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé.

Une rééquilibration hydro-électrolytique préalable à l'examen est recommandée chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé. De plus, une restriction de l'apport liquide ne doit en aucun cas avoir lieu avant l'administration de l'opacifiant aux patients à risque. Parmi ceux-ci, on compte les patients présentant un plasmocytome, un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, les patients sous antidiabétiques ou laxatifs, souffrant de goutte ou les patients dans un état de santé général précaire.

L'administration par voie orale ou rectale entraîne généralement une diffusion systémique très limitée, si la muqueuse gastro-intestinale est normale, on retrouve alors dans l'urine 5% de la dose administrée tout au plus, le reste étant éliminé par les selles. Par contre en cas de lésion de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation, avec passage dans la cavité péritonéale. Le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants dépend donc de l'état de la muqueuse gastro-intestinale.

Facteur de risque: hypersensibilité

Quels que soient le mode d'administration et la posologie, les réactions allergiques sont toujours possibles.

Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant des antécédents allergiques et/ou allergiques aux produits de contraste.

Comme pour tous les produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes parfois accompagnées de complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) mettant le pronostic vital en danger sont possibles, de même que les symptômes abdominaux, l'urticaire, l'angio-œdème ou les complications neurologiques. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou tardives (jusqu'à 7 jours après l'application). Elles sont souvent imprévisibles. C'est pourquoi avant chaque examen, les conditions nécessaires à une réanimation d'urgence, à savoir le personnel soignant et le matériel requis (notamment oxygène, adrénaline ou autre médicament selon la co-médication du patient, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) devront être réunies.

Il est absolument impératif de connaître toutes les mesures d'urgence.

Après l'administration d'un opacifiant, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes. En effet, l'expérience montre que la plupart des événements graves survient dans ce délai (voir également «Effets indésirables»).

Facteur de risque: troubles fonctionnels de la thyroïde

Bien que seules de faibles quantités de produit de contraste administré par voie entérale soient résorbées, les effets sur la thyroïde ne peuvent être exclus: De par leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne. Ils peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou à une hypothyroïdie chez les patients prédisposés (goitre, dysthyroïdie). Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d'identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients à risque englobent les personnes présentant une hyperthyroïdie latente ou une autonomie fonctionnelle. Chez les patients potentiellement à risque, il convient de contrôler la fonction thyroïdienne et d'exclure toute hyperthyroïdie avant l'examen. Il y a lieu d'envisager un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. En outre, l'administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, notamment chez les nouveau-nés. Par conséquent, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours ainsi qu'un mois après l'administration du produit de contraste. Voir également «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».

Facteur de risque: insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. En cas d'administration entérale, le risque est nettement moindre qu'en cas d'administration parentérale. Les mesures préventives sont les suivantes:

• Attention particulière avec les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (p. ex. myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, valeur d'hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an et sujets âgés, notamment athéromateux ou atteints de morbidités multiples.

• Le cas échéant, hydrater par un apport en liquides et électrolytes approprié.

• Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (voir également «Interactions»).

• Si l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste est court, il convient de tenir compte d'une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale. L'intervalle doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, si possible jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée (idéalement, 48 à 72 heures), en particulier chez les patients à risque.

Les produits de contraste iodés sont dialysables: il est possible de les administrer aux patients hémodialysés. Il convient de demander au préalable l'avis du service d'hémodialyse.

Facteur de risque: insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient. Cette situation accroît le risque de rétention du produit de contraste.

Facteur de risque: asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste. Compte tenu du risque accru de survenue d'un bronchospasme, une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen.

Facteur de risque: graves maladies cardiovasculaires

En cas d'insuffisance cardiaque, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique accompagnée d'arythmie ou de troubles hémodynamiques sévères sont accrus après l'administration du produit de contraste iodé.

Facteur de risque: troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

Facteur de risque: phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après l'administration intravasculaire de produit de contraste.

Facteur de risque: myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Aggravation des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être renforcées par les états prononcés de stress tels que l'anxiété et la douleur.

Interactions

Radiopharmaceutiques: Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien, ce qui peut entraîner d'une part des valeurs fonctionnelles trop faibles dans le cadre de la scintigraphie thyroïdienne, et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement du cancer de la thyroïde par iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable d'effectuer la scintigraphie avant l'injection de produit de contraste iodé.

Laxatifs: compte tenu des propriétés hyper-osmotiques de Télébrix Gastro, l'utilisation du produit pur provoque un effet laxatif supplémentaire. De même que lors d'un surdosage de laxatifs, ce phénomène peut conduire à des diarrhées associées à un risque de déshydratation et de modifications du bilan électrolytique. Les patients âgés, de même que les nouveau-nés et les enfants en bas âge, sont considérés comme des patients à risque. Par conséquent, l'administration de laxatifs devra être suspendue le jour précédant l'examen et durant les 24 heures suivant l'examen.

Comme lors de l'utilisation de tout laxatif, des pertes potassiques dues à la prise d'autres médicaments (par ex. diurétiques thiazidiques, corticostéroïdes, carbénoxolone, amphotéricine B) peuvent être renforcées. Un déficit potassique peut augmenter le risque d'effets toxiques des glucosides chez les patients recevant un traitement parallèle.

Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine: Ces médicaments peuvent entraîner une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire en cas de troubles hémodynamiques tels que les réactions de choc anaphylactique.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants. Le risque d'asthme bronchique est également plus important. Ces patients peuvent ne pas répondre au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par agonistes bêta ou catécholamines. Les moyens de réanimation adéquats doivent être à disposition.

Diurétiques: Compte tenu du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable par liquides et électrolytes s'avère nécessaire afin de limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë. En raison de ses propriétés hyperosmolaires (sous forme pure) et du volume supplémentaire, Télébrix Gastro peut avoir un effet diurétique cumulatif.

Interleukine-2 (IL-2), interféron: une hypersensibilité élevée aux produits de contraste ou une toxicité de l'IL-2 plus forte associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l'administration simultanée d'interleukine-2. Des réactions semblables ont également été signalées avec d'autres immunomodulateurs tels que l'interféron. Dans la mesure du possible, il convient d'éviter tout examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et de le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.

Les agents potentiellement néphrotoxiques peuvent, s'ils sont combinés aux produits de contraste, affecter considérablement la fonction rénale et provoquer des dommages durables. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les aminoglycosides, la vancomycine, l'amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'ifosfamide et le méthotrexate à fortes doses ou les agents chimiothérapeutiques à base de platine.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour l'ioxitalamate de méglumine, et Télébrix Gastro n'est pratiquement pas absorbé par la muqueuse gastro-intestinale intacte. Toutefois, aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme. Une mise en garde spéciale concerne le danger des rayons ionisants sur l'embryon ainsi que la sensibilité accrue de la thyroïde fœtale à l'iode. Par voie de conséquence, le produit ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Sur le plan théorique, si l'administration du produit à la mère a lieu après 14 semaines d'aménorrhée, la surcharge iodée ponctuelle peut entraîner une dysthyroïdie fœtale (voir également «Mises en garde et précautions / Troubles fonctionnels de la thyroïde»).

Allaitement: le passage dans le lait maternel de fractions éventuellement résorbées est négligeable. Toutefois, le produit ne doit pas être administré durant l'allaitement. Si son administration s'avère absolument nécessaire, une pause de 24 heures sans allaiter est recommandée après l'administration de Télébrix Gastro pour des raisons de sécurité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée.

Surveiller l'état de santé général du patient.

Effets indésirables

Comme l'ensemble des opacifiants radiologiques hydrosolubles, Télébrix Gastro peut provoquer des réactions indésirables, la plupart du temps de degré léger à moyen. Toutefois, les effets secondaires graves, voire mettant le pronostic vital en danger, sont possibles. Ils se manifestent généralement immédiatement pendant l'administration ou dans l'heure qui suit, mais peuvent parfois survenir avec un retard de plusieurs jours. Lors de chaque administration de produit de contraste, le médecin doit en permanence être prêt à prendre les mesures d'urgence nécessaires (voir également «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux: comme pour tous les opacifiants radiologiques, des réactions allergiques ou des réactions d'hypersensibilité graves mettant le pronostic vital en danger sont possibles (réactions anaphylactoïdes accompagnées de symptômes cardiovasculaires - choc, bronchospasme, symptômes abdominaux, urticaire, angio-œdème ou complications neurologiques). Voir également «Mises en garde et précautions».

La fréquence des effets indésirables est énumérée ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (MedDRA SOC).

Description  Fréquence      Pourcentage

Très fréquent  Plus d'un patient sur 10    > 10%

Fréquent  1 patient sur 100 à 1 patient sur 10   > 1% -10%

Occasionnel    1 patient sur 1000 à 1 patient sur 100  > 0,1% - 1%

Rare   1 patient sur 10000 à 1 patient sur 1000   > 0,01% - 0,1%

Très rare  1 patient sur 100000 ou moins   ≤ 0,01% et cas isolés

Affections du système immunitaire: fréquence inconnue

Choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections endocriniennes: fréquence inconnue

Crise thyrotoxique, hyperthyroïdie, troubles thyroïdiens

Affections du système nerveux: fréquence inconnue

Céphalées, vertiges/torpeur, syncope, fatigue

Troubles fonctionnels du système cardiovasculaire: fréquence inconnue

Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, choc, tachycardie, cyanose, hypertonie, chute de tension

Affections respiratoires: fréquence inconnue

Crises d'éternuement, laryngospasme, détresse respiratoire, pneumonie d'aspiration; œdème pulmonaire, œdème du larynx, toux

Affections gastro-intestinales: fréquence inconnue

Nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, iléus, entérocolite

Troubles fonctionnels cutanés: fréquence inconnue

Immédiats: prurit, érythème, urticaire localisé ou généralisé, œdème du visage, œdème palpébral, angio-œdème, hyperhidrose

Retardés: eczéma, exanthème maculopapulaire

Troubles généraux et anomalies sur le site d'administration: fréquence inconnue

Oedèmes, sensation de chaleur, douleurs, frissons.

Effets secondaires chez l'enfant:

D'une manière générale, la nature prévisible des effets indésirables est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Surdosage

Surveiller l'apparition d'une hypovolémie chez le nourrisson, l'enfant en bas âge ou le patient âgé. Les déviations liquides ou électrolytiques dues à un surdosage peuvent être corrigées par administration parentérale.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08AA05

Solution aqueuse du sel de méglumine de l'acide ioxitalamique triiodé pour l'administration orale ou rectale.

Pharmacocinétique

La majorité du produit de contraste administré est éliminée, sous forme chimiquement inchangée, avec les selles. Le taux d'absorption de l'ioxitalamate administré par voie orale est habituellement minime, mais il peut toutefois nettement augmenter en cas de troubles du transit intestinal, de maladies inflammatoires intestinales ou de perforations. La fraction absorbée par voie entérale est éliminée par les reins, ce qui peut provoquer une absorption accrue des rayons X dans les voies urinaires.

Données précliniques

Toxicité aiguë: la DL50 n'est pas mesurable après administration de la dose maximale applicable oralement (chez le rat: 7,5 g d'iode/kg; chez la souris: 15 g d'iode/kg). Après administration intrapéritonéale, elle s'élève à plus de 7,5 g d'iode/kg chez le rat, ce qui correspond à la quantité maximale applicable; chez la souris : 11,8 g d'iode/kg ± 0,9).

Toxicité chronique chez le chien: seuls un ramollissement des selles, une diarrhée ainsi qu'une diurèse accrue ont été observés après administration quotidienne de 1 et 3 ml/kg pendant 1 mois.

Toxicité chronique chez le rat: aucun effet toxique n'a été mis en évidence après administration quotidienne de 1, 3 et 6 ml/kg pendant 1 mois. Aucune étude exhaustive n'a été menée sur le potentiel cancérogène de la substance.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue à ce jour. Cependant, pour éviter toute incompatibilité physico-chimique, le mélange de Télébrix Gastro avec d'autres substances chimiques n'est pas recommandé.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Exploration thyroïdienne: la capacité de fixation du tissu thyroïdien à l'égard des radio-isotopes iodés destinés aux explorations thyroïdiennes se trouve altérée par des quantités même très faibles d'opacifiants iodés absorbés. Les explorations thyroïdiennes qui ne reposent pas sur la mesure de l'absorption d'iode, p. ex. les tests de T3-triiodothyronine et de thyroxine (T4 total) ne sont pas influencées.

Autres formes d'interaction: des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen. Des valeurs élevées de créatininémie ont également été observées.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La solution n'étant pas conservée, son contenu doit être utilisé au plus vite ou dans les 24 heures qui suivent l'ouverture du flacon. Les restes éventuels doivent être éliminés.

Remarques concernant le stockage

Conserver à l'abri des rayons X, à température ambiante (15–30 C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

49508 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Guerbet SA, Zurich

Fabricant

Guerbet, Roissy France

Mise à jour de l’information

Avril 2013