Tracutil Infusionslösung 5 Ampullen 10ml buy online
Tracutil Inf Lös 5 Amp 10 ml
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69.96 CHF
- Price in reward points: 3131
- Availability: In stock
- Brand: B. BRAUN MEDICAL AG
- Product Code: 1334200
- ATC-code B05XA31
- EAN 7680488220102
Ingredients:
Kaliumiodid, Mangan(II)-chlorid-4-Wasser, Natrium fluorid, Zink 3.27 mg, Zinkchlorid, Salzsäure, konzentriert, Chrom 0.01 mg, Eisen(II) 1.95 mg, Iodid 0.13 mg, Kupfer 0.76 mg, Fluorid 0.57 mg, Natrium 0.71 mg, Mangan 0.55 mg, Kalium 0.03 mg, Chlorid 11.9 mg, Natriummolybdat, Kupfer(II)-chlorid-2-Wasser, Eisen(II)-chlorid-4-Wasser, Natriumselenit-5-Wasser, Chrom(III)-chlorid-6-Wasser, Selen 0.02 mg, Molybdän 0.01 mg.
Description
Deutsch
FrenchAMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Eisenchlorid, Zinkchlorid, Manganchlorid, Kupferchlorid, Chromchlorid, Natriummolybdat, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat in 10 ml Glasampullen.
1 Ampulle à 10 ml enthält: | |
Wirksame Bestandteile | |
Eisen(II)-chlorid-Tetrahydrat | [mg] 6,958 |
Zinkchlorid-Anhydrid | [mg] 6,815 |
Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat | [mg] 1,979 |
Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat | [mg] 2,046 |
Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat | [mg] 0,053 |
Natriummolybdat-Dihydrat | [mg] 0,0242 |
Natriumselenit-Pentahydrat | [mg] 0,0789 |
Natriumfluorid | [mg] 1,260 |
Kaliumiodid | [mg] 0,166 |
Zusätzliche Bestandteile | |
Konzentrierte Salzsäure | [mg] 11.97 |
Aqua ad Infundibilia | [g] 9.969 |
Elektrolyte | |
Fe 2+ | [mg/(µmol)] 1,95/(35,0) |
Zn 2+ | [mg/(µmol)] 3,27/(50,0) |
Mn 2+ | [mg/(µmol)] 0,55/(10,0) |
Cu 2+ | [mg/(µmol)] 0,76/(12,0) |
Cr 3+ | [mg/(µmol)] 0,01/(0,2) |
Mo(VI) | [mg/(µmol)] 0,01/(0,1) |
Se(IV) | [mg/(µmol)] 0,02/(0,3) |
F– | [mg/(µmol)] 0,57/(30,0) |
I– | [mg/(µmol)] 0,13/(1,0) |
Na+ | [mg/(µmol)] 0,71/(30,8) |
K+ | [mg/(µmol)] 0,03/(1,0) |
Cl– | [mg/(µmol)] 11,9/(336) |
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kompensation der Tagesverluste an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung.
Dosierung/Anwendung
Tracutil darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Erwachsene: Zur Deckung des Grundbedarfes an Spurenelementen werden 10 ml Tracutil (1 Zusatzampulle) zu mind. 100 ml Infusionslösung zugesetzt und innerhalb von mind. 60 Minuten infundiert. Dies entspricht der normalen Tagesdosis. Als Basislösung können z.B. Glucoselösungen verwendet werden. (Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.) In Ausnahmefällen, wie bei effektiv erhöhtem Bedarf (z.B. auf Intensivstationen oder gelegentlich bei langzeitiger parenteraler Ernährung) ist eine Dosis von 20 ml Tracutil pro Tag indiziert. Für den Höchstbedarf kann die Dosis auf 30 ml pro Tag erhöht werden. Ein Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte, wenn möglich, selektiv korrigiert werden.
Kinder und Jugendliche
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden. Tracutil wird nicht empfohlen bei Jugendlichen.
Kontraindikationen
Beeinträchtigte renale Funktion.
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis und mit 11. Altersjahr angewendet werden, da die Zusammensetzung namentlich wegen des Mangangehalts für diese Altersgruppe nicht angemessen ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Tracutil sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Kap. «Überdosierung»).
Jugendliche
Tracutil wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Jugendlichen (vom 12. bis und mit 17. Altersjahr), da keine spezifischen Studien für diese Patientengruppe vorliegen.
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Bisher keine bekannt.
Überdosierung
Da 1 Ampulle Tracutil den Tagesbedarf an Spurenelementen für Erwachsene enthält, sind Überdosierungen wenig wahrscheinlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen (siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05XA31
Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit
Tracutil ist eine klare, farblose, sterile Lösung und enthält 9 wichtige Spurenelemente in konzentrierter Form. Eine Ampulle (10 ml) reicht zur Deckung des Tagesbedarfes eines Erwachsenen an diesen Elementen aus. Spurenelemente haben eine wesentliche Bedeutung für die Funktion von Enzymen und wirken so z.B. auf den Stoffwechsel, den Sauerstofftransport, die Zellatmung, neurologische Funktionen, usw. Das Risiko eines Spurenelementmangels ist unter Stressbedingungen (z.B. parenteraler Ernährung) erhöht.
Die biologische Funktion der Metalloenzyme ist nur dann gewährleistet, wenn kein Mangel an essentiellen Spurenelementen besteht. Ein solcher Mangel würde sich schliesslich als klinische Störung manifestieren.
Pharmakokinetik
Folgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink, Mangan und Kupfer.
Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom, Molybdän, Fluor und Iod.
Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.
Pharmakokinetik
Folgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink, Mangan und Kupfer.
Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom, Molybdän, Fluor und Iod.
Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.
Präklinische Daten
Es liegen keine relevanten präparatespezifischen präklinischen Daten vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Generell soll Tracutil nur zu Infusionen zugemischt werden, mit deren die Kompatibilität nachgewiesen ist.
Die Zumischung zu den Infusionslösungen (z.B. Glucose) soll aseptisch und nach Möglichkeit unmittelbar vor der Verwendung erfolgen. Die Mischungen sollen nicht länger als 12 Stunden gelagert werden. Der Zusatz anderer Medikamente oder Lösungen muss aus Kompatibilitätsgründen vermieden werden.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem mit «Exp.» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Tracutil soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.
Zulassungsnummer
48822 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der Information
Oktober 2017
OEMéd
Composition
Principes actifs: chlorure ferreux, chlorure de zinc, chlorure de manganèse, chlorure de cuivre, chlorure de chrome, molybdate de sodium, sélénite de sodium, fluorure de sodium, iodure de potassium.
Excipients: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré de perfusion dans des ampoules en verre de 10 ml.
1 ampoule à 10 ml contient: | |
|---|---|
Principes actifs | |
Chlorure ferreux tétrahydraté | [mg] 6,958 |
Chlorure de zinc anhydre | [mg] 6,815 |
Chlorure de manganèse tétrahydraté | [mg] 1,979 |
Chlorure de cuivre(II) dihydraté | [mg] 2,046 |
Chlorure de chrome(III) hexahydraté | [mg] 0,053 |
Molybdate de sodium dihydraté | [mg] 0,0242 |
Sélénite de sodium(III) pentahydraté | [mg] 0,0789 |
Fluorure de sodium | [mg] 1,260 |
Iodure de potassium | [mg] 0,166 |
Excipients | |
Acide chlorhydrique concentré | [mg] 11,97 |
Aqua ad Infundibilia | [g] 9,969 |
Electrolytes | |
Fe 2+ | [mg/(µmol)] 1,95/(35,0) |
Zn 2+ | [mg/(µmol)] 3,27/(50,0) |
Mn 2+ | [mg/(µmol)] 0,55/(10,0) |
Cu 2+ | [mg/(µmol)] 0,76/(12,0) |
Cr 3+ | [mg/(µmol)] 0,01/(0,2) |
Mo(VI) | [mg/(µmol)] 0,01/(0,1) |
Se(IV) | [mg/(µmol)] 0,02/(0,3) |
F– | [mg/(µmol)] 0,57/(30,0) |
I– | [mg/(µmol)] 0,13/(1,0) |
Na+ | [mg/(µmol)] 0,71/(30,8) |
K+ | [mg/(µmol)] 0,03/(1,0) |
Cl– | [mg/(µmol)] 11,9/(336) |
Indications/Possibilités d’emploi
Compensation des pertes journalières en oligo-éléments lors d'alimentation parentérale.
Posologie/Mode d’emploi
Tracutil doit être administré sous forme diluée.
Adultes: Pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments, ajouter 10 ml de Tracutil (1 ampoule additive) dans au minimum 100 ml de solution de perfusion et perfuser au minimum en 60 minutes. Ceci correspond à la dose quotidienne habituelle. Comme solutions de base peuvent servir par exemple des solutions de glucose. (N'utiliser que des mélanges dont la compatibilité a été démontrée). Dans des cas d'exceptions, pour couvrir des besoins accrus (par exemple en soins intensifs ou occasionnellement lors d'alimentation parentérale prolongée) une dose quotidienne de 20 ml de Tracutil est indiquée. Pour des besoins très élevés la dose peut être augmentée à 30 ml par jour. Une carence en oligo-éléments isolés doit être si possible corrigée de façon sélective.
Enfants et adolescents
Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Tracutil n'est pas recommandé chez les adolescents.
Contre-indications
Fonction rénale perturbée.
Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans révolus, car la composition n'est pas adaptée à ce groupe de patients, à cause de sa teneur en manganèse.
Mises en garde et précautions
Tracutil doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction hépatique ou rénale réduite (voir aussi chapitre «Surdosage»).
Adolescents
L'emploi de Tracutil n'est pas recommandé chez les adolescents (de 12 à 17 ans révolus), aucune étude spécifique n'étant disponible pour ce groupe de patients.
Interactions
On a jusqu'à présent observé aucune interaction avec d'autres médicaments.
Grossesse/Allaitement
Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions le médicament ne devrait pas employé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Aucun connu jusqu'à présent.
Surdosage
Comme 1 ampoule de Tracutil couvre les besoins quotidien en oligo-éléments d'un adulte, un surdosage est peu probable.
Chez des patients avec une fonction rénale ou hépatique réduite, il y a un risque plus élevé d'une accumulation d'oligo-éléments (voir ausssi chapitre «Mises en garde et précautions»).
Propriétés/Effets
Code ATC: B05XA31
Mécanisme d'action, pharmacodynamie, efficacité clinique
Tracutil est une solution claire, incolore, stérile et contient 9 oligo-éléments importants sous forme concentrée. Une ampoule (10 ml) couvre les besoins journaliers en oligo-éléments d'un adulte. Les oligo-éléments ont une importance significative dans le fonctionnement des enzymes et agissent, par exemple, sur le métabolisme, le transport d'oxygène, la respiration cellulaire, les fonctions neurologiques, etc. Le risque d'une carence en électrolytes est plus élevé dans des situations de stress (par exemple lors d'alimentation parentérale).
La fonction biologique des métallo-enzymes ne peut être remplie que lorsqu'il n'existe pas de carence en oligo-éléments essentiels. Une telle carence se manifesterait par des symptômes cliniques.
Pharmacocinétique
Les éléments suivants sont éliminés la plupart du temps par la bile avec les selles: fer, zinc, manganèse et cuivre.
Les éléments suivants sont éliminés essentiellement par les reins dans l'urine: chrome, molybdène, fluor et iode.
Le sélénium est éliminé par les deux mécanismes en fonction du statut en sélénium.
Pharmacocinétique
Les éléments suivants sont éliminés la plupart du temps par la bile avec les selles: fer, zinc, manganèse et cuivre.
Les éléments suivants sont éliminés essentiellement par les reins dans l'urine: chrome, molybdène, fluor et iode.
Le sélénium est éliminé par les deux mécanismes en fonction du statut en sélénium.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique relative au produit n'est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
En règle générale, il ne faut mélanger le Tracutil qu'avec des solutions de perfusion dont la compatibilité a été démontrée.
L'ajout aux solutions de perfusion (p.ex. glucose) se fera selon les règles d'asepsie et si possible au moment de l'emploi. Les mélanges ne doivent être conservés que 12 heures au maximum. On évitera tout autre adjonction de médicaments ou de solutions par cause de risque d'incompatibilité.
Conservation
Le produit ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver Tracutil à température ambiante (15–25 °C). N'utiliser que des ampoules intactes et des solutions limpides.
Numéro d’autorisation
48822 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
B. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’information
Octobre 2017.
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