Atropinum Sulf Sintetica 0.5mg/ml 10 Ampullen 1ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoff

Atropini sulfas.

Hilfsstoffe

Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (s.c, i.v., i.m.):

1 Ampulle zu 1 ml enthält: Atropinsulfat 0,25 mg bzw. 0,5 mg bzw. 1 mg

Einzeldosierung zum Einmalgebrauch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prämedikation vor einer Narkose, Herzrhythmusstörungen mit Bradykardie, Intoxikation mit Organphosphaten und Carbamaten.

Dosierung/Anwendung

Zur Prämedikation vor einer Narkose

30 Minuten vor der Narkose s.c. oder i.m. (oder die gleiche Dosis i.v. 1-3 Minuten vor der Narkose).

Erwachsene oder Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg: 0,5-1,0 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 3-9 kg: 0,1 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 10-19 kg: 0,2 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 20-29 kg: 0,3 mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 30-40 kg: 0,4 mg.

Akutphase von Herzrhythmusstörungen mit Bradykardie

Bei Erwachsenen: 0,5-1,0(-1,5) mg i.v., eventuell nach 3-5 Minuten zu wiederholen. Bei einer schweren Bradykardie sollte die insgesamt verabreichte Dosis nicht über 3 mg (0,04 mg/kg) liegen. Bei Bedarf alle 4-6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen.

Aufgrund des Risikos des Auftretens einer paradoxen Verlangsamung der Herzfrequenz bei der Verabreichung geringer Dosierungen oder bei einer sehr langsamen Anwendung wird empfohlen, bei Bradykardien Atropinsulfat nicht in Dosierungen unter 0,5 mg zu verabreichen.

Kinder: mindestens 0,1 mg i.v.; einmalige i.v.-Höchstdosis: 0,5 mg bei Kindern und 1 mg bei Jugendlichen. Die Injektion kann nach 5 Minuten wiederholt werden. Die Gesamthöchstdosis beträgt 1 mg i.v. bei Kindern und 2 mg i.v. bei Jugendlichen.

Intoxikation mit Organphosphaten

Erwachsene: Die Dosierungsempfehlungen sind in den Literaturangaben sehr unterschiedlich.

Meistens werden Initialdosen zwischen 1 und 6 mg i.v. empfohlen (Kommentar DAB 10, 1991: initial 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initial 1-2 mg i.v. [schwere Fälle 2-6 mg]).

Eine Wiederholung der Anwendung muss alle 5 bis 60 Minuten mit einer Dosis von 1-2 mg i.v. erfolgen.

Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10-30 Minuten zu wiederholen. Die Dosierung ist abhängig von den Symptomen (Pupillenerweiterung, Bronchialsekretion).

Intoxikation mit Carbamaten

Initial 1-2 mg i.v. oder i.m., bei Bedarf alle 20-30 Minuten zu wiederholen. Die Wiederholung muss bei Produkten, die zu den irreversiblen Cholinesterasehemmern gehören, mit Vorsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Tachykardie; Herzrhythmusstörungen, Koronarinsuffizienz, Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie mit Restharn, mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, Megakolon, Obstipation mit intestinaler Atonie und Monotherapie der Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei fieberhaften Zuständen, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, schwerer Cerebralparese, Down-Syndrom und Hämorrhagie geboten.

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Parasympathomimetika schwächen bei einer gleichzeitigen Anwendung die Wirkung von Atropin ab.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, manche Antihistaminika, Parkinsonmittel, Procain, Procainamid, Disopyramid, Chinidin und Amantadin können die parasympatholytischen Wirkungen verstärken. Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Nitrofurantoin wird durch eine verzögerte Magenpassage durch Atropin erhöht, Levodopa und Phenothiazine werden hingegen aufgrund des gleichen Mechanismus weniger gut resorbiert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Atropinsulfat durchdringt die Plazentaschranke und geht in geringeren Mengen in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Behandlung mit Atropin im letzten Schwangerschaftstrimenon, während der Geburt und der Sectio ist kontraindiziert, da bei der Mutter und beim Neugeborenen Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) auftreten können. Es besteht ein Risiko für eine Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems des Fötus mit nachfolgenden Adaptationsschwierigkeiten nach der Geburt.

Stillzeit

Atropinsulfat geht in die Muttermilch über und verringert die Milchsekretion.

Daher muss das Stillen abgebrochen werden, wenn die Anwendung dieses Arzneimittels tatsächlich unerlässlich erscheint.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine relevanten Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen von Atropinsulfat hängen von der Dosierung ab, und die individuelle Empfindlichkeit fällt sehr unterschiedlich aus.

Erkrankungen des Nervensystems

Trockenheit von Mund und Nase, Schluckstörungen, Hemmung der Schweisssekretion, Durst.

Augenerkrankungen

Mydriasis, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen

Transitorische Bradykardie gefolgt von einer Tachykardie mit einer leichten Blutdruckerhöhung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Schleimhautreizungen (Konjunktivitis) sind nicht selten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kinder reagieren empfindlicher auf Thermoregulationsstörungen, die durch Atropin hervorgerufen werden (mögliche deutliche Erhöhung der Körpertemperatur), selten allergische Reaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

ZNS: Erregung, Schläfrigkeit, Exzitationszustände, Dyskinesie, Ataxie, Verwirrtheit, Delir, Halluzinationen, Krampfanfälle, Koma und terminale Atemlähmung.

Herz: Rhythmusstörungen, Veränderungen der Herzfrequenz.

Harnwege: Harnverhaltung.

Bronchialbaum: Hemmung der Selbstreinigung, ansteigendes Infektionsrisiko.

Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.

Haut: trockene und brennende Haut, Erhöhung der Körpertemperatur, Erythem im Gesicht.

Behandlung

Anwendung von Massnahmen zur Reduktion der Resorption und zur Senkung der Körpertemperatur und Gabe von Physiostigminsalicylat als Antidot. Die Dosierung (Erwachsene: 1-4 mg; Kinder: 0,02 mg/kg Körpergewicht als langsame i.v.-Injektion) muss dem Schweregrad der Intoxikation angepasst und aufgrund einer raschen Metabolisierung wiederholt werden.

Weitere Massnahmen sind symptomatisch, z.B. Gabe von Barbituraten mit kurzer Wirkungsdauer sowie bestimmten Benzodiazepinen, z.B. Diazepam (keine Phenothiazine!) gegen Exzitationszustände. Es muss jedoch bedacht werden, dass das Auftreten einer Atemlähmung im Spätstadium der Intoxikation mit Atropin durch diese Massnahmen begünstigt wird. Die Vorbereitung einer künstlichen Beatmung ist aufgrund des Risikos einer Atemlähmung erforderlich.

Eine Hyperthermie muss mit einer Temperatursenkung (z.B. Bad) und Antipyretika behandelt werden.

Die Schleimhäute von Augen und Mund müssen mit einer 0,5-2%igen Pilocarpinlösung befeuchtet oder gespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A03BA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Atropin wirkt in der üblichen Dosis durch einen kompetitiven Antagonismus des Neurotransmitters Acetylcholin an Muskarinrezeptoren parasympathikolytisch. In höheren Dosierungen hemmt Atropin auch die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den parasympathischen und sympathischen Ganglien sowie der motorischen Endplatte (kurarisierende Wirkung). Die Atropinwirkungen bestehen wegen der Hemmung des Parasympathikus vor allem in einer Verringerung der Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, Verringerung des Tonus und der Beweglichkeit der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts und der Blase, einer Bronchodilatation und einer Steigerung der Herzfrequenz (eine paradoxe Verminderung der Herzfrequenz kann ebenfalls zu Beginn der Behandlung und bei geringen Atropindosierungen auftreten). Atropin führt auch zu einer Pupillendilatation und einer Akkomodationshemmung.

Da es sich um ein tertiäres Amin handelt, durchdringt Atropin die Blut-Hirn-Schranke und kann zu zentralen Wirkungen wie Hemmung der extrapyramidalen Bewegungen und in höheren Dosierungen (Intoxikation) zu einer zentral bedingten Exzitation führen.

Klinische Wirksamkeit

Keine verfügbaren Daten.

Pharmakokinetik

Absorption

Atropin wird nach i.m.- und s.c.-Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden bei einer i.m.-Injektion nach etwa 8-13 Minuten und bei einer s.c.-Injektion nach etwa 10 Minuten erreicht.

Die klinischen Wirkungen setzen etwa 30 Minuten nach der Injektion (i.m. und s.c.) ein. Nach einer i.v.-Injektion ist die maximale periphere Wirkung nach 12-16 Minuten zu beobachten und die Beschleunigung der Herzfrequenz erreicht häufig bereits nach 2-4 Minuten ihr Maximum.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist variabel und wird mit 2 bis 40% angegeben, das Verteilungsvolumen beträgt 2 bis 4 l/kg.

Atropin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Bis zu 50% der verabreichten Atropindosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Atropin wird teilweise in der Leber metabolisiert und die Metaboliten, die teilweise noch unbekannt sind, werden ebenfalls weitgehend über die Nieren ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt bei Gesunden 3 bis 4 Stunden; eine Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit wurde hingegen bei Kindern und älteren Personen beobachtet.

Die Elimination von Atropin scheint in zwei Phasen zu verlaufen, mit Eliminationshalbwertzeiten von 2-3 und 12-38 Stunden.

Präklinische Daten

Es gibt keine Hinweise auf mutagene oder onkogene Wirkungen.

Die Beobachtung von 400 Mutter-Kind-Paaren, die im ersten Schwangerschaftstrimenon mit Atropin behandelt wurden, ergab keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potenzial.

In tierexperimentellen Studien (Ratte) führte die subkutane Injektion von 50 mg Atropinsulfat/kg Körpergewicht zu Skelettfehlbildungen beim Embryo.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natriumbikarbonat, Noradrenalinbitartrat, Metaraminolbitartrat, Methohexital-Natrium, Floxacillin-Natrium, Cimetidin und Pentobarbital-Natrium, Thiopental-Natrium.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Unmittelbar nach Anbruch verwenden. Restlösung verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56533 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juni 2020.

Composition

Principes actifs

Atropini sulfas.

Excipients

Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable (s.c, i.v., i.m.):

1 ampoule à 1 ml contient: Atropini sulfas 0,25 mg resp. 0,5 mg resp. 1 mg

Dose unitaire à usage unique.

Indications/Possibilités d’emploi

Prémédication en anesthésie, troubles du rythme cardiaque avec bradycardie, intoxication par les organophosphorés et les carbamates.

Posologie/Mode d’emploi

En prémédication anesthésique

30 minutes avant l'anesthésie s.c. ou i.m. (ou la même dose i.v. 1–3 minutes avant l'anesthésie).

Adultes ou enfants avec un poids corporel de plus de 40 kg: 0,5–1,0 mg.

Enfants avec un poids corporel de 3–9 kg: 0,1 mg.

Enfants avec un poids corporel de 10–19 kg: 0,2 mg.

Enfants avec un poids corporel de 20–29 kg: 0,3 mg.

Enfants avec un poids corporel de 30–40 kg: 0,4 mg.

Phase aiguë des troubles du rythme cardiaque avec bradycardie

Chez l'adulte: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., à répéter éventuellement après 3–5 minutes. Dans les cas de bradycardie sévère, la dose totale administrée ne devrait pas dépasser 3 mg (0,04 mg/kg). Si nécessaire, répéter toutes les 4–6 heures s.c. ou i.v.

En raison du risque d'apparition d'une baisse paradoxale de la fréquence cardiaque lors de faibles doses ou d'une administration très lente, il convient de ne pas administrer des doses de sulfate d'atropine en dessous de 0,5 mg lors d'états bradycardiques.

Enfants: au minimum 0,1 mg i.v.; dose i.v. unique maximale: 0,5 mg chez l'enfant et 1 mg chez l'adolescent. L'injection peut être répétée après 5 minutes. La dose totale maximale est de 1 mg i.v. chez l'enfant et de 2 mg i.v. chez l'adolescent.

Intoxication avec des esters organophosphorés

Adultes: les recommandations posologiques varient considérablement selon les références.

La majorité des doses initiales recommandées se situent entre 1 et 6 mg i.v. (commentaire DAB 10, 1991: initialement 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initialement 1–2 mg i.v. [cas graves 2–6 mg]).

Une répétition doit être effectuée toutes les 5 à 60 minutes avec une dose de 1–2 mg i.v.

Enfants: 0,05 mg/kg i.m. ou i.v. à répéter toutes les 10–30 minutes. La posologie dépend des symptômes (dilatation pupillaire, sécrétion bronchique).

Intoxication avec des carbamates

1–2 mg i.v. ou i.m. initialement, à répéter le cas échéant toutes les 20–30 minutes. La répétition devrait être dosée avec plus de précautions qu'avec des inhibiteurs irréversibles de la cholinestérase.

Contre-indications

Tachycardie; troubles du rythme cardiaque, insuffisance coronarienne, glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique avec résidu vésical, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, constipation par atonie intestinale et monothérapie de la myasthénie grave.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise dans les états fébriles, l'hyperthyroïdie, l'insuffisance cardiaque, l'œdème pulmonaire aigu, l'infirmité motrice cérébrale sévère, le syndrome de Down et l'hémorragie.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions

Les parasympathomimétiques diminuent l'effet de l'atropine lors d'une utilisation simultanée.

Les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, certains antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne, le procaïnamide, le disopyramide, la quinidine et l'amantadine peuvent renforcer les effets parasympatholytiques. La biodisponibilité de la digoxine et de la nitrofurantoïne serait augmentée en raison d'un passage gastrique retardé par l'atropine, tandis que la lévodopa et les phénothiazines seraient moins bien résorbées en raison du même mécanisme.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Le sulfate d'atropine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternelen quantités réduites. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Le traitement par l'atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l'accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des dysrythmies (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né. Il y a le risque que le système nerveux autonome du fœtus soit compromis entrainant des difficultés d'adaptation après la naissance.

Allaitement

Le sulfate d'atropine passe dans le lait maternel et diminue la sécrétion lactée.

En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement doit être cessé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets secondaires du sulfate d'atropine sont dépendent du dosage et la sensibilité individuelle est trés différente.

Affections du système nerveux

Sécheresse de la bouche et du nez, troubles de la déglutition, inhibition de la sécrétion sudorale, soif.

Affections oculaires

Mydriase, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l'accommodation.

Affections cardiaques

Bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie associée à une légère élévation de la pression sanguine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions allergiques avec des éruptions cutanées et des irritations des muqueuses (conjonctivite) ne sont pas rares.

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les enfants réagissent de manière plus sensible aux troubles de la régulation thermique provoqués par l'atropine (possibilité d'une élévation marquée de la température corporelle), rarement réactions allergiques.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

SNC: agitation, somnolence, états d'excitation, dyskinésie, ataxie, état confusionnel, délire, hallucinations, convulsions, coma et paralysie respiratoire terminale.

Cœur: troubles du rythme, modifications de la fréquence cardiaque.

Voies urinaires: rétention urinaire.

Arbre bronchique: inhibition de l'auto nettoyage, risque croissant d'infection.

Tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, constipation.

Peau: peau sèche et brûlante, augmentation de la température corporelle, érythème facial.

Traitement

Prendre des mesures de réduction de la résorption et d'abaissement de la température et administrer du salicylate de physostigmine en qualité d'antidote. Son dosage (adultes: 1–4 mg; enfants 0,02 mg/kg de poids en injection i.v. lente) doit être adapté à la gravité de l'intoxication et doit être répété en raison d'une métabolisation rapide.

Les mesures ultérieures sont symptomatiques, p.ex. l'administration de barbituriques à courte durée d'action ainsi que de certaines benzodiazépines, p.ex. le diazépam (pas de phénothiazines!) contre les états d'excitation. Il doit toutefois être considéré que l'apparition d'une paralysie respiratoire dans le stade tardif de l'intoxication à l'atropine est favorisée par ces mesures. La préparation d'une ventilation artificielle est nécessaire en raison du risque de paralysie respiratoire.

Une hyperthermie doit être traitée par élimination thermique (p.ex. bain) et pas par des antipyrétiques.

Les muqueuses des yeux et de la bouche doivent être humidifiées ou rincées avec une solution de pilocarpine à 0,5–2%.

Propriétés/Effets

Code ATC

A03BA01

Mécanisme d'action / Pharmacodynamique

L'atropine exerce à une posologie usuelle des effets parasympatholytiques par un antagonisme compétitif du neurotransmetteur acétylcholine sur les récepteurs muscariniques. A des doses plus élevées, l'atropine inhibe également les effets nicotinergiques de l'acétylcholine sur les ganglions parasympathiques et sympathiques ainsi que sur la plaque motrice (effets de type curarisant). Les effets de l'atropine sont dominés, en raison de la paralysie du parasympathique, par une diminution des sécrétions lacrymales, salivaires, sudorales, bronchiques et de l'acide gastrique, une diminution du tonus et de la motricité de la musculature lisse du tractus gastro-intestinal et de la vessie, une bronchodilatation et un accroissement de la fréquence cardiaque (une diminution paradoxale de la fréquence cardiaque peut également survenir au début du traitement et avec des petites doses d'atropine). L'atropine provoque également une dilatation des pupilles et une inhibition de la capacité d'accommodation des yeux.

En qualité d'amine tertiaire, l'atropine passe également dans le cerveau et peut provoquer des effets centraux tels qu'une inhibition des mouvements extrapyramidaux et, à des doses plus élevées (intoxication), une excitation d'origine centrale.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

L'atropine est résorbée rapidement et complètement après une application i.m. et s.c. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 8–13 minutes lors de l'injection i.m. et après environ 10 minutes après l'application s.c.

Les effets cliniques débutent environ 30 minutes après l'administration (i.m. et s.c.). Après l'administration i.v., le maximum de l'effet périphérique est observé après 12–16 minutes et l'augmentation de la fréquence cardiaque atteint sa valeur maximale souvent déjà après 2–4 minutes.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est variable et est décrite entre 2 et 40%, le volume de distribution est de 2 à 4 l/kg.

L'atropine passe la barrière hémato-encéphalique et parvient dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.

Métabolisme / Élimination

Jusqu'à 50% de la dose d'atropine administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. L'atropine est métabolisée en partie dans le foie et les métabolites encore en partie inconnus sont éliminés pour la plupart également par voie rénale.

La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures chez le sujet sain; on a par contre mesuré une augmentation de la demi-vie d'élimination chez les enfants et les personnes âgées.

L'élimination de l'atropine semble être bi-phasique avec des demi-vies d'élimination de 2–3 et de 12–38 heures.

Données précliniques

Il n'y a pas d'indications d'effets mutagènes ou oncogènes.

L'observation de 400 couples mère-enfant, qui ont été traités avec atropine pendant le premier trimestre de grossesse, n'a pas mis en évidence un potentiel embryotoxique.

Dans les études chez l'animal (rat) l'application subcutanée de 50 mg de sulfate d'atropine/kg poids corporel a engendré des malformations squelettiques chez l'embryon.

Remarques particulières

Incompatibilités

Bicarbonate de sodium, Noradrénaline bitartrate, Metaraminol bitartrate, Methohexital sodique, Floxacillin sodique, Cimetidine et Pentobarbital sodique, Thiopental sodique.

Stabilité

Le médicament ne doit pas êt

re utiliseé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Après l'ouverture, utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56533 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juin 2020