Vitamin B6 Streuli Lösung 100mg 10 Ampullen 2ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pyridoxini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excipiens pro compr.

Injektionslösung: Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 (teilbare) Tablette 40 mg bzw. 300 mg enthält: Pyridoxini hydrochloridum 40 mg bzw. 300 mg.

1 Ampulle 100 mg zu 2 ml enthält: Pyridoxini hydrochloridum 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supplementierung: Vitamin-B₆-Mangelzustände, die durch ungenügende Zufuhr oder durch Resorptionsstörungen verursacht wurden. Als klinische Symptome eines Vitamin-B₆-Mangels können beobachtet werden: Seborrhoische Dermatitis, hypochrome Anämie, periphere Neuritiden, in ausgeprägten Fällen cerebrale Konvulsionen mit EEG-Veränderungen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie unter Einnahme von oralen Kontrazeptiva und bei Auftreten des prämenstruellen Syndroms ist der Bedarf an Vitamin B₆ erhöht.

Zur Prophylaxe und Therapie von Mangelerscheinungen bei Behandlungen mit Vitamin-B₆-Antagonisten (z.B. Isoniazid, Penicillamin, D-Cycloserin).

Therapeutische Anwendung: Alle Fälle von Pyridoxin-abhängigen Störungen, Krämpfen und Anämien (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

Als Adjuvans bei Schwangerschaftserbrechen und Strahlentherapie.

Dosierung/Anwendung

Orale Anwendung

Erwachsene

Allgemein gilt, dass die Dosierung individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin festzulegen ist.

Zur Behandlung leichter Mangelsymptome und zur Deckung eines erhöhten Bedarfs: täglich 20–40 mg Pyridoxinhydrochlorid (½–1 Tablette) einnehmen.

Zur Prophylaxe und Therapie von Mangelerscheinungen infolge Einnahme oraler Kontrazeptiva: täglich 40 mg Pyridoxinhydrochlorid (1 Tablette à 40 mg) einnehmen.

Bei ausgeprägten klinischen Mangelsymptomen (periphere Neuritiden, erhöhte Krampfbereitschaft): täglich 120–200 mg Pyridoxinhydrochlorid (3–5 Tabletten à 40 mg) einnehmen.

Bei Anwendung von Vitamin-B₆-Antagonisten: je nach Dosierung täglich 40–300 mg Pyridoxinhydrochlorid oral einnehmen.

Fälle von Pyridoxin-abhängigen Störungen, Krämpfen und Anämien erfordern eine individuell angepasste Dosierung im Rahmen von 40–300 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich.

Im Falle von sideroblastischer Anämie werden in der Regel Dosierungen ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen.

Vitamin B₆ Streuli Tabletten sollten in der Dosierung von 300 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag nicht länger als fünf Monate ununterbrochen eingenommen werden, da das Risiko neurologischer Nebenwirkungen von der Behandlungsdauer abhängt und auch für diese Dosierung nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin festzulegen. Für Kinder sind Vitamin B₆ Streuli Tabletten mit 40 mg Pyridoxinhydrochlorid zur Abgabe der empfohlenen Dosierungen ausreichend.

Zur Therapie bei Mangelerscheinungen infolge der Anwendung von Vitamin-B₆-Antagonisten: je nach deren Dosierung täglich 40–200 mg Pyridoxinhydrochlorid (1–5 Tabletten à 40 mg).

Bei der Erhaltungstherapie (siehe auch «Parenterale Anwendung») nach Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen: in der Regel Dosierungen von 2–200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen.

Fälle von Pyridoxin-abhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr erfordern eine individuell angepasste Dosierung im Rahmen von 10–250 mg (im ersten Lebensjahr 2–15 mg) Pyridoxinhydrochlorid täglich.

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken, können für Kleinkinder und Säuglinge auch zermörsert der Nahrung zugesetzt werden (zur genaueren Dosierung im untern Dosisbereich ist die parenterale Gabe zu erwägen).

Parenterale Anwendung

Erwachsene

Bei schweren Resorptionsstörungen oder wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin festzulegen. Die üblichen Dosen betragen 50–200 mg parenteral. Grundsätzlich sollte versucht werden, oral zu behandeln. Die Injektionen sind intramuskulär, intravenös oder subkutan zu verabreichen.

Kinder

Kinder sollten nur in Ausnahmefällen parenteral behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin festzulegen.

Als Initialtherapie bei Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen: in der Regel 100–200 mg Pyridoxinhydrochlorid intravenös unter Reanimationsbereitschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Erhaltungstherapie erfolgt in der Regel oral.

Zur Initialtherapie bei Mangelerscheinungen infolge der Anwendung von Vitamin-B₆-Antagonisten soweit eine orale Substitution nicht möglich ist: die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen.

Bei Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr soweit eine orale Substitution nicht möglich ist: in der Regel 10–250 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag intramuskulär oder intravenös.

Kontraindikationen

Die Vitamin-B₆-Präparate sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Vitamin-B₆-Überempfindlichkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig Vitamin-B₆-Dosen erhalten, die den Tagesbedarf um ein Vielfaches überschreiten. Falls das Levodopa aber mit einem Decarboxylase-Hemmer kombiniert ist, so besteht diese Anwendungseinschränkung nicht.

Bei Neugeborenen und Säuglingen können durch Anwendung von Vitamin B₆ Streuli, Injektionslösung starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Die Initialtherapie darf daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolgen.

Interaktionen

Isoniazid, Penicillamin und D-Cycloserin schwächen die Wirkung von Vitamin B₆. Vitamin B₆ hebt in grösseren Dosen die Wirkung von Levodopa auf und schwächt die Wirkung von Phenytoin und Phenobarbital.

Schwangerschaft/Stillzeit

Vitamin B₆ kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, angewendet werden.

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Vitamin B₆ Streuli bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Nervensystems

Vitamin-B₆-Dosen von mehr als 500 mg/Tag über Monate oder Jahre können periphere sensorische Neuropathien hervorrufen, bei sehr hohen Dosen (>2 g/Tag) auch mit schwerem Verlauf.

Hautreaktionen

Vitamin B₆ kann gelegentlich eine bestehende Akne vulgaris verstärken oder ein der Akne ähnliches Ekzem hervorrufen.

Überdosierung

Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen, besonders über 2 g pro Tag, über längere Zeiträume kann es zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die nach Absetzen des Präparats meist reversibel sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA02

Wirkungsmechanismus

Vitamin B₆ wird nach seiner Resorption zum grössten Teil in die stoffwechselaktive Form des Pyridoxal-5-phosphats überführt, welches als Co-Enzym von Transaminasen, Decarboxylasen, Desaminasen und anderen Enzymen eine wichtige Rolle im Aminosäurenstoffwechsel spielt. Daneben ist es auch von Bedeutung im Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel.

Das Pyridoxal-5-phosphat ist ferner im Gehirnstoffwechsel an der synaptischen Übertragung notwendiger biogener Amine sowie der Transmittersubstanz γ-Aminobuttersäure (GABA) beteiligt.

Der tägliche Bedarf eines Erwachsenen beträgt 2 mg, ist aber während der Schwangerschaft und bei einem erhöhten Protein-Turnover grösser.

Pharmakokinetik

Resorption

Vitamin B₆ wird im oberen Dünndarm resorbiert.

Distribution/Metabolismus

Nach der Resorption wird es im Blut zu den Geweben transportiert, wo es durch die ATP-abhängige Pyridoxalokinase zu PALP (Pyridoxalphosphat) phosphoryliert wird.

Elimination

Die Elimination erfolgt vor allem über die Nieren, nachdem das Vitamin B₆ in den Leberzellen zur biologisch aktiven Pyridoxinsäure oxidiert wurde. Ein Teil des Vitamin B₆ wird mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin B₆ Streuli Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Tabletten sind zur Teilung geeignet.

Zulassungsnummer

34172, 34173 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

September 2007.

Composition

Principe actif: Pyridoxini hydrochloridum.

Excipients

Comprimés: Excipiens pro compr.

Solution injectable: Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé (sécable) à 40 mg resp. 300 mg contient: Pyridoxini hydrochloridum 40 mg resp. 300 mg.

1 ampoule à 100 mg de 2 ml contient: Pyridoxini hydrochloridum 100 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Supplémentation: états de carence en vitamine B₆, causés par un apport insuffisant ou par des troubles de l’absorption. En tant que symptômes cliniques d’une carence en vitamine B₆, on observe les phénomènes suivants: eczématides séborrhéiques, anémie hypochrome, névrites périphériques ainsi que convulsions cérébrales avec altérations de l’EEG dans des cas graves.

Pendant la grossesse et l’allaitement ainsi que lors d’une administration de contraceptifs oraux et en présence du syndrome prémenstruel, le besoin en vitamine B₆ est augmenté.

Pour la prophylaxie et le traitement des symptômes de carence lors d’un traitement par des antagonistes de la vitamine B₆ (tels que l’isoniazide, la pénicillamine et la D-cyclosérine).

Utilisation thérapeutique: tous les cas de troubles, de convulsions et d’anémies pyridoxino-dépendants (hyperoxalurie primaire de type I, homocystéinurie, cystathioninurie, élimination accrue d’acide xanthurénique, anémie sidéroblastique, anémie hypochrome microcytaire suite à une carence en vitamine B₆).

Comme adjuvant en cas de vomissements gravidiques ou de radiothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Administration par voie orale

Adultes

La pratique générale veut que le médecin traitant détermine la posologie individuellement.

Pour traiter des symptômes de carence légers et pour couvrir un besoin accru: 20–40 mg de chlorhydrate de pyridoxine (½–1 comprimé) par jour.

Pour la prophylaxie et le traitement des symptômes de carence dus à la prise de contraceptifs oraux: 40 mg de chlorhydrate de pyridoxine (1 comprimé à 40 mg) par jour.

Lors de symptômes de carence cliniques graves (névrites périphériques, disposition accrue aux spasmes): 120–200 mg de chlorhydrate de pyridoxine (3–5 comprimés à 40 mg) par jour.

Lors de l’utilisation d’antagonistes de la vitamine B₆: en fonction du dosage, 40–300 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour, par voie orale.

Les cas de troubles, de convulsions et d’anémies pyridoxino-dépendants exigent une posologie adaptée individuellement dans l’intervalle situé entre 40–300 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour.

Des posologies à partir de 200 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour sont généralement recommandées en cas d’anémie sidéroblastique.

A la posologie de 300 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour, la prise ininterrompue des comprimés Vitamine B₆ Streuli ne doit pas excéder 5 mois, puisque le risque d’effets secondaires neurologiques dépend de la durée du traitement et ne peut pas être exclu pour cette posologie (voir sous «Effets indésirables»).

Enfants

La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin traitant. Chez l’enfant, les comprimés de Vitamine B₆ Streuli à 40 mg de chlorhydrate de pyridoxine sont suffisants pour administrer la posologie recommandée.

Pour le traitement des manifestations de carence suite à l’administration d’antagonistes de la vitamine B₆: selon leur dose, 40–200 mg de chlorhydrate de pyridoxine (1–5 comprimés à 40 mg) par jour.

Lors du traitement d’entretien (voir «Administration parentérale») des convulsions chez le nouveau-né et le nourrisson induites par une carence en vitamine B₆: posologie usuelle de 2–200 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour. Le besoin augmente en fonction de l’âge et d’autres maladies éventuelles.

Les cas de troubles pyridoxino-dépendants chez l’enfant de plus de 1 an peuvent rendre nécessaire une posologie individuellement adaptée dans l’intervalle posologique situé entre 10–250 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour (dans la première année de vie entre 2–15 mg).

Avaler les comprimés sans les mâcher avec un peu de liquide. Ils peuvent également être écrasés et ajoutés à la nourriture pour les petits enfants et les nourrissons (pour une posologie plus précise envisager l’administration par voie parentérale dans le domaine posologique bas).

Administration parentérale

Adultes

En cas de troubles sévères de la résorption ou lorsqu’un traitement par voie orale est impossible.

La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin traitant. Les posologies habituelles s’élèvent à 50–200 mg par voie parentérale. Par principe, on tentera un traitement par voie orale. Les injections sont à appliquer par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

Enfants

Le traitement de l’enfant par voie parentérale sera réservé aux cas exceptionnels (voir «Mises en garde et précautions»).

La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin traitant.

Traitement initial en cas de crampes suite à une carence en vitamine B₆ chez le nouveau-né et le nourrisson: en général 100–200 mg de chlorhydrate de pyridoxine par voie intraveineuse avec possibilité de réanimation d’urgence (voir «Mises en garde et précautions»). En règle générale, le traitement d’entretien a lieu par voie orale.

Traitement initial lors de manifestations de carence suite à l’administration d’antagonistes de la vitamine B₆ lorsqu’un traitement de substitution orale n’est pas possible: la posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant.

Traitement des troubles pyridoxino-dépendants chez l’enfant de plus de 1 an lorsqu’une substitution orale n’est pas possible: en général 10–250 mg de chlorhydrate de pyridoxine par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Contre-indications

Les préparations de vitamine B₆ sont contre-indiquées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vitamine B₆.

Mises en garde et précautions

Les patients subissant un traitement à la lévodopa ne doivent pas recevoir simultanément des doses de vitamine B₆ constituant un multiple du besoin journalier. Cette limitation d’emploi n’existe toutefois pas si la lévodopa est combinée avec un inhibiteur de la décarboxylase.

Une sédation sévère, une hypotension et des troubles respiratoires (dyspnée, apnée) peuvent apparaître chez le nouveau-né et le nourrisson lors de l’administration de Vitamine B₆ Streuli en solution injectable.

En conséquence, le traitement initial n’aura lieu que si une possibilité de réanimation d’urgence existe.

Interactions

L’isoniazide, la pénicillamine et la D-cyclosérine atténuent l’effet de la vitamine B₆. Administrée à des doses élevées, la vitamine B₆ annule l’effet de la lévodopa et affaiblit l’effet de la phénytoïne et du phénobarbital.

Grossesse/Allaitement

La vitamine B₆ peut être administrée en une quantité correspondante aux besoins journaliers.

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de Vitamine B₆ Streuli chez la femme enceinte, et les études menées sur l’animal relatives à ses effets sur la gravidité et le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal sont insuffisantes.

Un usage prudent de la préparation est recommandé pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

L’administration de doses de vitamine B₆ supérieures à 500 mg par jour pendant plusieurs mois ou années peuvent provoquer des neuropathies sensorielles périphériques, montrant également une évolution grave en cas de doses très hautes (>2 g/jour).

Réactions cutanées

La vitamine B₆ peut occasionnellement aggraver une acné vulgaire préexistante ou provoquer un eczéma acnéiforme.

Surdosage

L’administration prolongée de doses journalières surélevées, particulièrement au-dessus de 2 g par jour, peut conduire à des neuropathies sensorielles périphériques généralement réversibles après l’arrêt du produit.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA02

Mécanisme d’action

Après l’absorption, la vitamine B₆ est transformée presque entièrement en 5-pyridoxal phosphate qui représente sa forme active dans le contexte du métabolisme et qui est d’importance essentielle, dans le métabolisme des acides aminés, en tant que co-enzyme des transaminases, décarboxylases, désaminases et d’autres enzymes. Par ailleurs, il joue un rôle dans le métabolisme des lipides et des glucides.

En outre, le 5-pyridoxal phosphate constitue un facteur essentiel dans le métabolisme cérébral, vu sa participation à la transmission synaptique d’amines biogènes indispensables ainsi que de l’acide γ-aminobutyrique (GABA), médiateur chimique.

Le besoin journalier de l’adulte s’élève à 2 mg, augmentant cependant durant la grossesse et dans les conditions d’un métabolisme protéique intensifié.

Pharmacocinétique

Absorption

La vitamine B₆ est absorbée au niveau du segment supérieur de l’intestin grêle.

Distribution/Métabolisme

Après l’absorption, elle est transportée, avec le sang, dans les tissus où elle est phosphorylée en PALP (pyridoxal phosphate) par l’intermédiaire de la kinase pyridoxalique dépendant de l’ATP.

Elimination

L’élimination se déroule principalement par la voie rénale, après oxydation de la vitamine B₆ dans les cellules du foie en l’acide pyridoxique biologiquement actif. Une partie de la vitamine B₆ est éliminée avec les fèces.

Données précliniques

Des données spécifiques à la préparation ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités

Vu qu’il n’y a pas eu d’études de tolérance, on évitera de mélanger la solution injectable Vitamine B₆ Streuli avec d’autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les comprimés se prêtent bien à la sécabilité.

Numéro d’autorisation

34172, 34173 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2007.