Vitalipid N Infant Infusionsemulsion 10 Zus Ampullen 10ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Vitamine A, D₂, E, K₁.

Hilfsstoffe: Sojaöl, Eilecithin, Glycerin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion zur parenteralen Anwendung als Infusionszusatz.

1 Ampulle (10 ml) enthält:

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ol. sojae fractionat., Lecithin. fractionat. e vitello ovi, Glycerol., Aqua q.s. ad emulsion. pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infusionszusatz zur Deckung des täglichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen bei ausschliesslich parenteraler Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Frühgeburten und Säuglingen bis 2,5 kg: 4 ml Vitalipid N Infant pro kg Körpergewicht und Tag.

Dosierung bei Säuglingen und Kindern über 2,5 kg bis 11 Jahre: 10 ml Vitalipid N Infant pro Tag.

Dosierung Erwachsene und Kinder über 11 Jahre: Täglich 1 Ampulle (10 ml) Vitalipid N Adult.

Hinweise zur Anwendung

Vitalipid N nur verdünnt verabreichen, Anwendung als Infusionszusatz.

Vitalipid N wird einer parenteralen Fettemulsion beigegeben und nach Mischen durch leichtes Schütteln infundiert.

Es ist zu beachten, dass Intralipid ebenfalls Vitamin K enthält und dass es dadurch zu einer relativen Überdosierung von Vitamin K kommen kann.

Vitalipid N Infant resp. Vitalipid N Adult kann auch zur Lösung von Soluvit N verwendet werden: Der Inhalt einer Ampulle Soluvit N wird durch Zugabe von 10 ml der entsprechenden Vitalipid N Ampulle gelöst und dann in entsprechender Dosierung in das Intralipid-Ernährungsprogramm integriert.

Jede Lösung oder Mischung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Vitalipid N ist innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn der Infusionslösung beizufügen und innert 24 Stunden zu verabreichen.

Kontraindikationen

Akuter Schock, schwere Störungen des Fettstoffwechsels (z.B. pathologische Hyperlipämie), schwere Gerinnungs­störungen, instabiler Stoffwechsel, unbehandelte Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitalipid bzw. Intralipid sollte mit Vorsicht und nur unter engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration und Leberfunktion gegeben werden bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel, wie bei Niereninsuffizienz, nicht kompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyreose mit gleichzeitig vorliegender Hypertriglyceridämie und bei Sepsis.

Patienten mit bekannter Allergie auf Sojaprotein sollten Vitalipid bzw. Intralipid nur mit grosser Vorsicht und erst nach entsprechender allergischer Abklärung erhalten.

Bei Patienten, die Vitalipid (Intralipid) länger als eine Woche erhalten, sollte die Fettausscheidungskapazität geprüft werden. Dazu entnimmt man nach einer Infusionspause von 4–6 Stunden eine Blutprobe und zentrifugiert sie zur Trennung von Blutzellen und Plasma. Bei opalisierendem Plasma sollte die Infusion aufgeschoben werden. Zur Diagnostizierung einer Hypertriglyceridämie ist die Empfindlichkeit dieser Testmethode nicht immer ausreichend.

Deshalb sollten bei Patienten mit einer wahrscheinlich vorliegenden eingeschränkten Fetttoleranz die Serumtriglyceridwerte gemessen werden. Auch bei Neugeborenen und Kleinkindern ist regelmässig die Fähigkeit zur Fettclearance mittels Messung der Serumtriglyceride zu überprüfen. Glykämie und Gerinnungsstatus sind zu überwachen.

Das in Vitalipid N enthaltene Vitamin K vermindert die antikoagulierende Wirkung von oral eingenommenen Antikoagulantien (Cumarinderivate). Deshalb sollte die Dosis von oralen Antikoagulantien, bei Beginn und am Schluss einer Vitalipid N-Behandlung, entsprechend angepasst werden.

Pädiatrische Vorsichtsmassnahmen

Vitalipid bzw. Intralipid darf Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie sowie bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, müssen bei parentera­ler Langzeiternährung die Blutplättchenzahl, Leberfunktion und Serumtriglyceridwerte überwacht werden.

Die Applikation von Vitalipid (Intralipid) beim pädiatrischen Patienten mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind bei Fettinfusion unbedingt erforderlich.

Gefahr eines Kernikterus!

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Applikation von Antikoagulantien des Cumarin-Typs ist der in Vitalipid N enthaltene Vitamin K-Gehalt zu berücksichtigen.

Spurenelemente können eine Degradation des Vitamins A verursachen. Retinol (Vitamin A) kann bei Exposition mit UV-Licht zerfallen.

Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzung der Lipoproteinlipase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft darf Vitalipid nicht verabreicht werden, ausser es ist eindeutig erforderlich.

Hohe Vitamin-A-Dosen erhöhen das Risiko von teratogenen Schäden bei schwangeren Frauen. In Fällen, bei denen eine enterale Ernährung erlaubt ist, sollte deshalb eine übermässige Aufnahme von Lebensmitteln mit einem hohen Vitamin-A-Gehalt oder von oralen Arzneimitteln, die Vitamin A enthalten, vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Infusion von Vitalipid beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Hämolyse, Retikulozytose, bei längerer Anwendung Thrombozytopenie bei Kindern.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria).

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Kreislaufreaktionen (Hyper-/Hypotonie).

Atmungsorgane

Sehr selten: Respiratorische Symptome (Tachypnoe).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Nach langdauernder parenteraler Ernährung mit oder ohne Vitalipid wurde auch eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschläge.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:

Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Anstieg der Körpertemperatur.

Gelegentlich: Zittern, Schüttelfrost.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Da die Metabolisierungskapazität des Organismus für Fett begrenzt ist, kann es bei Überdosierung, aber auch bei empfohlener Infusionsrate durch plötzliche Änderung des klinischen Zustandes infolge Nierenfunktionsstörungen oder einer Infektion, zum Fettüberladungssyndrom kommen. Anzeichen sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Störungen verschiedener Organfunktionen und Koma. Die Symptome sind meist reversibel bei Absetzen der Infusion. Gerinnungsstörungen sind nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Da Vitalipid N nur in der dem täglichen Bedarf an fettlöslichen Vitaminen entsprechenden Dosis empfohlen wird, ist das Risiko einer Überdosierung unwahrscheinlich. Eine Toxizität (z.B. Osteopenie bzgl. Vitamin D) ist nur bei massivem und längerfristigem Überschreiten der empfohlenen Dosierung in der Literatur beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XC

Vitalipid N enthält alle fettlöslichen Vitamine (A, D, E und K) gelöst in einer dem Intralipid 10% entsprechenden Fettemulsion.

Zur einfachen und dosisgerechten Deckung des täglichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen in der parenteralen Ernährung aller Altersgruppen steht Vitalipid N in zwei Darreichungsformen zur Verfügung:

Vitalipid N Infant für Säuglinge und Kinder bis zu 11 Jahren und Vitalipid N Adult für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren.

Bei Verwendung von Vitalipid N als Lösungsmittel für die Trockenampulle Soluvit N (alle wasserlöslichen Vitamine als Lyophylisat) erhält man eine als Infusionszusatz applikationsbereite und einfach dosierbare Lösung aller essentiellen Vitamine.

Die Zusammensetzung von Vitalipid N wie auch Soluvit N stützt sich auf die Empfehlungen/Richtlinien der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung (DAKE) und denen der American Medical Association.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Vitalipid N Infant/Adult durchgeführt.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Fettemulsionen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitätsrisikos und der schwierigen visuellen Beurteilbarkeit nur dann mit anderen Arzneimitteln (Medikamente, Nährstoffe oder Elektrolytlösungen) gemischt werden, wenn ihre Kompatibilität nachgewiesen ist. Vitalipid N Adult oder Infant kann parenteralen Fettemulsionen zugesetzt werden (s. entsprechende Packungsbeilagen).

Die Zumischung hat aseptisch, unmittelbar vor der Verabreichung, zu erfolgen.

Haltbarkeit

Die Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum (Jahr, Monat, Tag) verwendet werden. Die Infusionslösung mit Vitalipid N ist innerhalb von 24 Stunden zu verabreichen.

Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.

Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität der Emulsion nicht verwechselt werden: Jede Ampulle, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist, oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar, und muss vernichtet werden.

Vor dem Gebrauch leicht schütteln.

Besondere Lagerungshinweise

Vitalipid N Ampullen unter 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

43679 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Juli 2009.

Composition

Principes actifs: Vitamine A, D₂, E, K₁.

Excipients: Oleum sojae, lecithin d’oeuf, glycérol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Vitamines liposolubles complémentaires pour nutrition parentérale.

1 ampoule (10 ml) contient:

Principes actifs

Excipients

Ol. sojae fractionat., lecithin. fractionat. e vitello ovi, glycerol., Aqua q.s. ad émulsion. pro 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport de vitamines liposolubles correspondant aux besoins quotidiens au cours de la nutrition parentérale exclusive.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie pour les prématurés et les nourrissons jusqu’à 2,5 kg: 4 ml de Vitalipid N Infant par kg de poids corporel et par jour.

Posologie pour les nourrissons de plus de 2,5 kg et les enfants jusqu’à 11 ans: 10 ml de Vitalipid N Infant par jour.

Posologie pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans: 1 ampoule (10 ml) de Vitalipid N Adult par jour.

Indications concernant l’emploi

Vitalipid N doit toujours être dilué avant emploi. Il constitue un complément de la solution à perfuser.

Vitalipid N est à ajouter à une émulsion lipidique parentéral. Après légère agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée.

Il faut tenir compte du fait qu’Intralipid contient également de la vitamine K, et qu’il peut en résulter un surdosage relatif de la vitamine K.

Vitalipid N Infant et Vitalipid N Adult peuvent également être utilisés comme solvant pour Soluvit N. Le contenu d’une ampoule de Soluvit N est dissout par l’adjonction de 10 ml de l’émulsion de Vitalipid N correspondante. Le mélange ainsi obtenu est ensuite incorporé dans le programme de nutrition d’Intralipid.

Toute solution et tout mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie rigoureuse. Vitalipid N sera ajouté à la solution dans l’heure précédant le début de la perfusion et administré dans les 24 heures.

Contre-indications

Etat de choc aigu, troubles graves du métabolisme des lipides (par exemple hyperlipémie pathologique), coagulopathies sévères, métabolisme instable, perturbations hydroélectrolytiques non traitées.

Mises en garde et précautions

Vitalipid et Intralipid doivent être administrés avec prudence et seulement sous surveillance étroite de la concentration des triglycérides sériques et des fonctions hépatiques en cas de perturbation du métabolisme des lipides, ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré non compensé, de pancréatite, d’insuffisance hépatique, de sepsie et d’hypothyroïdie accompagnée d’hypertriglycéridémie.

Vitalipid et Intralipid ne seront administrés à des patients présentant une allergie connue aux protéines de soja ­qu’avec la plus grande prudence et après avoir procédé aux examens allergologiques correspondants.

Chez les patients ayant été perfusés au Vitalipid (Intralipid) pendant plus d’une semaine, la capacité d’épuration des lipides devrait être contrôlée. Pour cela, on prélèvera après une interruption de 4 à 6 heures de la perfusion un échantillon de sang que l’on centrifugera pour séparer les cellules sanguines du plasma. Si le sérum est opalescent, la poursuite de la perfusion sera différée. Cette méthode n’est pas toujours suffisamment sensible pour diagnostiquer une hypertriglycéridémie.

Si on présume une limitation de la tolérance lipidique, il conviendra donc de procéder à un contrôle de la triglycéridémie. Chez les nouveau-nés et les petits enfants, on surveillera également régulièrement la capacité de clearance lipidique en procédant à un mesurage des triglycérides sériques. La glycémie et le status de coagulation seront également à surveiller.

La vitamine K contenue dans Vitalipid N diminue l’activité anticoagulante des anticoagulants (dérivés coumariniques) pris par voie orale. Il y aura donc lieu d’adapter en conséquence la posologie des anticoagulants oraux au début et à la fin du traitement par Vitalipid N.

Précautions en pédiatrie

Vitalipid et Intralipid ne seront administrés qu’avec prudence chez les nouveau-nés et les prématurés présentant une hyperbilirubinémie ou en cas de suspicion d’hypertension artérielle pulmonaire. Chez les nouveau-nés et tout particulièrement les prématurés, on surveillera en cas de nutrition parentérale prolongée le taux des plaquettes sanguines, les fonctions hépatiques et la triglycéridémie.

La décision d’administrer du Vitalipid (Intralipid) à des patients relevant de la pédiatrie et présentant une hyperbilirubinémie dépendra des résultats d’une analyse rigoureuse des avantages et des risques. Une surveillance étroite de la bilirubinémie s’impose pour les perfusions lipidiques.

Risque d’ictère nucléaire!

Interactions

On tiendra compte de la teneur de Vitalipid N en vitamines K en cas de prise simultanée d’anticoagulants de type coumarinique.

Les oligo-éléments peuvent provoquer une dégradation de la vitamine A. Le rétinol (vitamine A) peut être décomposé par l’exposition à la lumière UV.

Une héparinothérapie à doses cliniques entraîne une lipolyse dans le plasma. Il en résulte, du fait de la réduction de l’activité de la lipoprotéine-lipase, une diminution de la clearance des triglycérides.

Grossesse/Allaitement

Les études chez l’animal et chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Vitalipid ne devrait être administré que s’il est absolument indispensable.

Des doses élevées de vitamine A augmentent le risque de tératogenèse chez les femmes enceintes. Dans les situations où une alimentation entérale est autorisée, il convient par conséquent d’éviter une consommation excessive de denrées alimentaires riches en vitamine A ou l’administration orale de médicaments contenant de la vitamine A.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés après perfusion de Vitalipid:

Troubles du système sanguins et lymphatiques

Très rarement: hémolyse, réticulocytose et thrombocytopénie lors d’une application prolongée chez l’enfant.

Troubles du système immunitaire

Très rarement: réactions d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques, urticaire).

Troubles fonctionnels vasculaires

Très rarement: réactions circulatoires (hyper ou hypotension).

Organes respiratoires

Très rarement: symptômes respiratoires (tachypnée).

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnellement: nausées, vomissements.

Très rarement: douleurs abdominales.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire

Après nutrition parentérale prolongée, on a également observé une augmentation passagère des paramètres hépatiques.

Troubles fonctionnels cutanés et des tissus cellulaires sous-cutanés

Très rarement: éruptions cutanées.

Troubles fonctionnels du système de reproduction et des seins

Très rarement: priapisme.

Troubles généraux et réactions au site d’application

Fréquemment: élévation de la température corporelle.

Occasionnellement: tremblements, frissons.

Très rarement: maux de tête, fatigue.

L’organisme n’ayant qu’une capacité limitée de métabolisation des lipides, un surdosage et même la posologie conseillée peuvent induire un syndrome de surcharge lipidique par une modification soudaine de l’état clinique due à une perturbation de la fonction rénale ou à une infection. Cette surcharge lipidique se manifeste par une hyperlipémie, de la fièvre, des infiltrations de lipides, des troubles affectant différentes fonctions organiques et le coma. La plupart du temps, ces symptômes sont réversibles à l’arrêt de la perfusion. Des troubles de la coagulation ne sont pas à exclure.

Surdosage

Vitalipid N n’étant prescrit qu’à des doses correspondant aux besoins quotidiens en vitamines liposolubles, le risque de surdosage n’est guère probable. Des manifestations toxiques (par exemple ostéopénie liée à la vitamine D) n’ont été rapportées qu’en cas de dépassement massif et prolongé des doses conseillées.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XC

Vitalipid N est une émulsion lipidique contenant toutes les vitamines liposolubles (A, D, E, et K) et dont la composition correspond à celle de Intralipid 10%.

Vitalipid N est disponible sous deux formes spécialement adaptées pour couvrir de façon simple et précise les besoins quotidiens en vitamines liposolubles de toutes les classes d’âge en nutrition parentérale:

Vitalipid N Infant pour les nourrissons et les enfants de moins de 11 ans et Vitalipid N Adult pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans.

En utilisant Vitalipid N comme solvant pour reconstituer le contenu d’une ampoule de Soluvit N (vitamines hydrosolubles lyophilisées), on obtient une solution injectable prête à l’emploi, facilement dosable et renfermant toutes les vitamines essentielles.

La composition de Vitalipid N, ainsi que celle de Soluvit N sont conformes aux recommandations/directives nutritionnelles du Groupe de travail allemand de l’alimentation artificielle (Deutsche Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung – DAKE) et de l’American Medical Association.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques sur Vitalipid N Infant/Adult n’ont pas été menées à ce jour.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les émulsions lipidiques ne doivent être mélangées à d’autres remèdes (médicaments, substances nutritives ou solutions d’électrolytes) qu’après mise en évidence de leur compatibilité en raison des risques d’incompatibilité accrus et de la difficulté d’un jugement visuel. Soluvit N et Vitalipid N pour adultes ou enfants peuvent être ajoutés à des émulsions lipidiques parentérales (voir les prospectus d’emballage correspondants).

Le mélange doit se faire dans des conditions aseptiques et juste avant l’administration.

Conservation

Les ampoules ne peuvent être utilisées que jusqu’à la date (année, mois, jour) indiquée sur l’emballage par «EXP». La solution contenant Vitalipid N doit être perfusée dans les 24 heures.

Après stockage prolongé des ampoules, une séparation des liposomes selon leurs différentes densités peut survenir.

Ceci n’altère en rien la qualité du produit. Le crémage à la partie supérieure de l’émulsion ne signifie pas que le mélange soit devenu instable: Les ampoules qui présentent par contre à la surface du liquide une phase huileuse transparente ou qui renferment des gouttes d’huile sont inutilisables et doivent être détruites.

Homogénéiser le contenu de l’ampoule en la secouant légèrement avant emploi.

Remarques concernant le stockage

Les ampoules de Vitalipid N sont à conserver à une température au-dessous de 25 °C, à l’abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

43679 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juillet 2009.