Soluvit N Trockensubstanz Durchstechflasche 10 Stück buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Thiaminnitrat (Vit. B₁), Riboflavinphosphat Natrium (Vit. B₂), Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B₆), Cyanocobalamin (Vit. B₁₂), Natrium pantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure, Natriumascorbat (Vit. C).

Hilfsstoffe: Glycin, Methylparahydroxybenzoat, Natrium EDTA.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisiertes gelbes steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 Ampulle enthält:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als Zusatz innerhalb der parenteralen Ernährung zur Deckung des täglichen Bedarfs an wasserlöslichen Vitaminen bei Erwachsenen und Kinder.

Dosierung/Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht: Täglich 1 Ampulle.

Dosierung Kinder unter 10 kg Körpergewicht: Täglich 1⁄10 einer Ampulle/kg Körpergewicht.

Anwendung:

Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren

Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Adult oder SMOFlipid oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.

Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam infundieren.

Kinder unter 11 Jahren

Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Infant oder SMOFlipid, oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.

(Wegen Unterschieden von Soluvit N und Vitalipid N Infant hinsichtlich Vitaminmuster, wird die Mischung von Soluvit N in Vitalipid N Infant nicht empfohlen für Kinder unter 10 kg Körpergewicht).

Kinder unter 10 kg Körpergewicht erhalten 1 ml der Mischung/kg Körpergewicht. Kinder ab 10 kg Körpergewicht erhalten 10 ml/Tag.

Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam infundieren.

Auflösen des Pulvers und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten, wie z.B. Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat.

Megaloblasten-Anämie infolge Vitamin B₁₂ – Mangels.

Hypervitaminosen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Soluvit N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Wenn Soluvit N in wässrigen Lösungen verdünnt wird, sollen die Mischungen vor Licht geschützt werden. Bei Mischungen, welche Fettemulsionen enthalten, ist wegen des schützenden Effekts der Fettemulsion kein Lichtschutz nötig.

Das Arzneimittel enthält Vitamin B₁. Nach zu schneller i.v. Verabreichung von Vitamin B₁ – Präparaten können in Einzelfällen Schockzustände auftreten. Die gebrauchsfertige Lösung daher langsam und vorsichtig verabreichen (siehe im Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Bei langfristiger Verabreichung sind Leberfunktionsprüfungen angezeigt.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Beeinflussung klinischer Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Interaktion zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko einer Beeinflussung ist bei Kindern und Patienten mit einge-schränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die bei asymptomatischen Patienten, welche Biotin einnehmen, scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, oder falsch negative Troponin-Testergebnisse bei Myokardinfarkt-Patienten, die Biotin einnehmen). Wenn der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Störwirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.

Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Wird Soluvit einer wässrigen Lösung, wie z.B. einer Glucoselösung zugesetzt, muss die Infusionslösung während der Infusion vor Licht geschützt werden (z.B. mit Alufolie).

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Folsäure kann die Serumkonzentration von Phenytoin reduzieren und in hohen Dosen eine perniziöse Anämie verschleiern.

Mit Vitamin B₆ kann die Wirkung von L-Dopa vermindern.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Thiamin wird durch Sulfit-haltige Infusionslösungen abgebaut.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Soluvit N wurden keine präklinischen oder klinischen Untersuchungen durchgeführt.

Soluvit N wurde jedoch schwangeren Frauen verabreicht. Dabei wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Soluvit N sollte jedoch während der Schwangerschaft nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.

Stillzeit

Soluvit N sollte während der Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische können bei Patienten, die auf eine der Komponenten, wie z.B. Folsäure, Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat überempfindlich reagieren, auftreten (Häufigkeit unbekannt).

Überdosierung

Es gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Überdosierungen von wasserlöslichen Vitaminen in der parenteralen Ernährung. Keine spezifische Behandlung ist notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XC00

Soluvit N ist eine Mischung aller wasserlöslichen Vitamine in Mengen welche innerhalb der Ernährung täglich benötigt werden. Pharmakodynamische Effekte ausser der Wiederherstellung der Speicher sind nicht vorhanden.

Pharmakokinetik

Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine metabolisiert und eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Soluvit N darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für welche die Kompatibilität belegt ist.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zulassungsnummer

43678 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

September 2019

Composition

Principes actifs: Nitrate de thiamine (vit. B₁), riboflavine phosphate de sodium (vit. B₂), Chlorhydrate de pyridoxine (vit. B₆), cyanocobalamine (vit. B₁₂), pantothénate de sodium, nicotinamide, biotine, acide folique, ascorbate de sodium (vit. C).

Excipients: Glycine, méthyl-parahydroxy-benzoate, EDTA sodique.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre lyophilisée jaune stérile pour la préparation d'une solution à perfuser.

1 ampoule contient:

Indications/Possibilités d’emploi

Comme complément dans le cadre de l'alimentation parentérale, afin de couvrir les besoins quotidiens en vitamines hydrosolubles chez l'adulte et l'enfant.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg de PC: 1 ampoule par jour.

Posologie chez l'enfant de moins de 10 kg de PC: Chaque jour, 1⁄10 d'ampoule/kg de PC.

Mode d'emploi

Adultes et enfants dès 11 ans

Soluvit N est dissous par adjonction de 10 ml Vitalipid N Adult ou SMOFlipid ou d'eau pour injection ou de solution de glucose à 5%–50%.

Soluvit N dissous de cette manière est ajouté aux mélanges pour alimentation parentérale contenant du glucose, des lipides, acides aminés, électrolytes et oligo-éléments. La compatibilité et la stabilité doivent être garanties. La dilution et le mélange doivent être effectués en conditions aseptiques. Perfuser prudemment et lentement la solution pour perfusion prête à l'emploi.

Enfants de moins de 11 ans

Soluvit N est dissous par adjonction de 10 ml de Vitalipid N Infant ou SMOFlipid ou d'eau pour injection ou de solution de glucose 5%–50%.

(En raison de différences entre Soluvit N et Vitalipid N Infant en ce qui concerne leur teneur en vitamines, le mélange de Soluvit N dans Vitalipid N Infant n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 kg de PC).

Les enfants de moins de 10 kg de PC reçoivent 1 ml du mélange/kg de PC. Les enfants dès 10 kg de PC reçoivent 10 ml/jour.

Le Soluvit N dissous de cette manière est ajouté aux mélanges pour alimentation parentérale, qui contiennent du glucose, des lipides, acides aminés, électrolytes et oligo-éléments. La compatibilité et la stabilité doivent être garanties. La dilution et le mélange doivent être effectués en conditions aseptiques. Perfuser prudemment et lentement la solution pour perfusion prête à l'emploi.

La dissolution de la poudre et des suppléments à la solution pour perfusion doit avoir lieu juste avant le début de la perfusion.

La durée d'utilisation se base sur les exigences cliniques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue envers l'un des composants tels que, p.ex., la thiamine ou le parahydroxybenzoate de méthyle.

Anémie mégaloblastique suite à une déficience en vitamine B12.

Hypervitaminoses.

Mises en garde et précautions

Soluvit N ne doit pas être administré non dilué.

Lorsque Soluvit N est dilué en solution aqueuse, le mélange doit être protégé de la lumière. En cas de mélange contenant des lipides, l'effet protecteur de l'émulsion lipidique ne nécessite pas de protection contre la lumière.

Le médicament contient de la vitamine B₁. Des états de choc peuvent survenir dans des cas isolés après une administration i.v. trop rapide de préparations contenant de la vitamine B₁. Il convient de ce fait de perfuser la solution prête à l'emploi lentement et avec prudence (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

En cas d'administration sur le long terme, il convient de réaliser des examens de la fonction hépatique.

Mises en garde et précautions particulières en vue de l'utilisation

Influence sur les analyses de laboratoire cliniques

La biotine peut fausser les analyses de laboratoire en raison de son interaction avec la streptavidine et peut, selon la méthode de test utilisée, entraîner des résultats faussement faibles ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées.

En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.

Si une solution aqueuse, telle qu'une solution de glucose, est ajoutée à Soluvit, la solution pour perfusion doit être protégée de la lumière durant la perfusion (par ex. avec du papier aluminium).

En cas de mélange avec d'autres médicaments ou de manipulations autres, il convient de tenir compte du risque de contamination microbienne.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'il est quasiment «exempt de sodium».

Interactions

L'acide folique peut réduire la concentration sérique de phénytoïne et masquer, à haute dose, une anémie pernicieuse.

La vitamine B₆ peut réduire l'efficacité de la L-Dopa.

L'administration concomitante d'antagonistes de la pyridoxine (hydrazaline, isoniazide, cyclosérine, D-pénicillamine) peut augmenter les besoins en vitamine B₆.

Il existe des indices que les anticonvulsifs diminuent le taux plasmatique de biotine.

La tiamine est dégradée par des solutions pour perfusion contenant des sulfites.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude préclinique ou clinique n'a été réalisée avec Soluvit N.

Soluvit N a cependant été administré chez la femme enceinte. Dans ce cadre, aucun effet indésirable n'a été observé. Soluvit N ne devrait cependant être administré pendant la grossesse et l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.

Allaitement

Soluvit N ne doit être administré pendant l'allaitement qu'après une évaluation du bénéfice et du risque.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

Des réactions allergiques, y compris anaphylactiques, peuvent survenir chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants, comme l'acide folique, la thiamine ou le parahydroxybenzoate de méthyle (fréquence inconnue).

Surdosage

On ne dispose d'aucun rapport relatif à des effets indésirables lors de surdosage de vitamines hydrosolubles lors d'alimentation parentérale. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XC00

Soluvit N est un mélange de toutes les vitamines hydrosolubles en quantité nécessaire permettant de couvrir les besoins journaliers dans le cadre de l'alimentation. Ils n'a pas d'effet pharmacodynamique, outre le rétablissement des réserves.

Pharmacocinétique

Les vitamines administrées par voie intraveineuse sont métabolisées et éliminées de la même façon que les vitamines administrées par voie orale.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques notables.

Remarques particulières

Incompatibilités

Soluvit N ne doit être mélangé qu'à des médicaments avec lesquels la compatibilité a été démontrée.

Stabilité

Tenir compte de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-delà de 25 °C. Protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43678 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.