Magnesiocard Injektionslösung i.v. 10 Ampullen 10ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoff: Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen i.v.

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. Magnesium 73 mg/3 mmol/6 mval pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie des Magnesium-Mangels, verursacht durch z.B. Fehlernährung, Diuretikatherapie, Diarrhö, Alkoholabusus;

tachykarde Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;

Adjuvans zu Beta-2-Tokolytika bei Prodromi frühzeitiger Geburt resp. drohendem Spätabort;

zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft;

Therapie der Eklampsie, Präeklampsie und des tetanischen Syndroms;

Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, restless legs.

Dosierung/Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

1 Ampulle zu 10 ml wird in 1–2-tägigem Abstand langsam intravenös injiziert. Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10–20 Minuten ruhen zu lassen. Es können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose.

Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen.

AV-Block, Myasthenia gravis. Die Injektion von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachy­arrhythmie angezeigt.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden, wegen des Risikos der Atemdepression. Eine Anwendung von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzglycosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.

Eine gleichzeitige intravenöse Injektion von Calcium mit Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kann aufgrund von kontrollierten klinischen Studien in der Schwangerschaft angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Wärmegefühl.

Selten: Flush, besonders bei schneller Injektion.

Sehr selten: Bradykardie, Überleitungsstörungen, periphere Vasodilatation.

Überdosierung

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie mit Magnesiocard zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.

Magnesiocard wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das mit Magnesiocard zugeführte Magnesium aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften bei folgenden Prozessen eine wichtige Rolle spielt:

– Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.

– Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.

– Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATP-asen ist.

– Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.

– Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalin­freisetzung.

– Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.

Die Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,7–1,1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^– gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht. Mg²⁺ wird über die Nieren ausgeschieden.

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/Min. auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Das Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Anbruch

Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Punkt nach oben.

Im Ampullenspiess befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen.

Punkt nach oben.

Ampullenspiess nach unten abbrechen.

Kompatibilitäten

Magnesiocard Injektionslösung i.v. ist mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.

Zulassungsnummer

45728 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

November 2010.

OEMéd

Composition

Principe actif: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Excipient: Aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ampoules i.v.

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. magnésium 73 mg/3 mmol/6 mval par 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des carences en magnésium d’origine diverse, p.ex. alimentation déséquilibrée, traitement diurétique, diarrhées, abus d’alcool;

tachyarythmies, notamment en cas de résistance aux autres antiarythmiques;

adjuvant aux tocolytiques de type β₂ en cas de prodromes d’accouchement prématuré ou de menace d’avortement tardif;

pour répondre aux besoins accrus liés à la pratique sportive de haut niveau ou pendant la grossesse;

traitement de l’éclampsie, de la pré-éclampsie et du syndrome tétanique;

crampes du mollet, myoclonies, impatiences musculaires (jambes sans repos).

Posologie/Mode d’emploi

Les recommandations posologiques suivantes sont valables pour la dose journalière moyenne:

Injecter lentement par voie intraveineuse 1 ampoule de 10 ml à intervalle de 1–2 jours. L’injection intraveineuse doit être extrêmement lente chez le patient allongé (sur 3 minutes pour les 3 premiers ml). Il est recommandé de laisser le patient allongé encore pendant 10–20 minutes après l’injection. Des sensations semblables à celles consécutives à l’injection de calcium peuvent occasionnellement se manifester.

L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif.

Insuffisance rénale avec anurie et exsiccose.

Prédisposition aux infections des voies urinaires avec formation de calculs de phosphate ammoniaco-magnésien.

Bloc AV, myasthénie grave. L’injection de la solution injectable de Magnesiocard i.v. lors d’un traitement concomitant par des glycosides cardiaques n’est indiquée que lors de tachycardie ou de tachyarythmie.

L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée en cas de diminution de la fonction rénale. Une accumulation de magnésium est possible. Il est indispensable de surveiller la concentration sérique de magnésium chez les patients insuffisants rénaux.

Lors de troubles de la conduction cardiaque, l’administration prolongée et non contrôlée du médicament à doses élevées doit être évitée.

L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Interactions

Les myorelaxants de type curare potentialisent l’effet du magnésium. L’administration concomitante d’aminoglucosides doit être évitée. En raison du risque de dépression respiratoire, la solution injectable de Magnesiocard i.v. ne doit pas être administrée en même temps que des barbituriques, des narcotiques ou des hypnotiques. L’application simultanée de la solution injectable de Magnesiocard i.v. et d’un traitement par glycosides cardiaques peut réduire l’efficacité de ces derniers.

L’injection intraveineuse simultanée de calcium et de solution injectable de Magnesiocard i.v. doit être évitée, car le calcium diminue l’effet du magnésium.

Grossesse/Allaitement

Sur la base d’études cliniques contrôlées, l’utilisation chez la femme enceinte est possible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Magnesiocard n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10’000, <1/1000), très rarement (<1/10’000).

Troubles cardiaques et vasculaires

Fréquemment: sensation de chaleur.

Rarement: flush, en particulier en cas d’injection rapide.

Très rarement: bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, vasodilatation périphérique.

Surdosage

En cas d’insuffisance rénale sévère accompagnée d’anurie, l’administration orale et parentérale de Magnesiocard peut provoquer une accumulation de magnésium et des symptômes d’intoxication. En cas d’insuffisance rénale, une surveillance médicale de la concentration sérique de magnésium est indispensable.

Effets pharmacologiques et toxiques de l’élévation de la concentration sérique de magnésium

Traitement de l’intoxication: calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12CC05

Mécanisme d’action

Magnesiocard compense les carences en magnésium de l’organisme par l’apport de cet élément sous forme de chlorhydrate de L-aspartate de magnésium.

Magnesiocard agit comme un antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacodynamie

Les expérimentations animales et les études biochimiques montrent que le magnésium apporté par Magnesiocard, de par ses propriétés pharmacologiques, joue un rôle important dans les processus suivants:

– Régulation de la force contractile du coeur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison selon un mode dépendant de la concentration de Mg.

– Stabilisation du rythme cardiaque en empêchant les troubles de l’excitation et de la conduction cardiaques provoqués par un excès de calcium.

– Approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d’énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATPases.

– Réduction de l’accumulation intracellulaire de calcium induite par l’hormone de stress et des effets sur la conduction cardiaque et la contraction qui en découlent.

– Relaxation de la musculature striée et lisse en diminuant la libération d’acétylcholine et de noradrénaline.

– Inhibition de la HMG-CoA-réductase.

Le dérivé chlorhydrate de L-aspartate de magnésium, sous la forme duquel le magnésium est apporté à l’organisme, a un pH neutre.

Efficacité clinique

Les effets cliniques reposent sur l’action du magnésium en tant qu’antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacocinétique

Distribution

Le magnésium est transporté activement dans la cellule à travers la membrane cellulaire suivant les lois cinétiques de Michaelis-Menten. Les flux d’entrée et de sortie sont couplés et sont déterminés par un système de transport actif nécessitant de l’énergie.

Le magnésium se localise en majeure partie (environ 99%) dans l’espace intracellulaire. Outre le système squelettique, les muscles striés et le tissu hépatique montrent la teneur en magnésium la plus élevée. Dans le plasma, le magnésium se lie à raison d’environ 32% aux protéines. Le sérum ne contient que 1% environ du magnésium total de l’organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique en magnésium sont comprises entre 0,7 et 1,1 mmol/l.

Le magnésium est transporté activement contre un gradient électrochimique à travers la barrière hémato-encéphalique. Il en va de même pour la barrière placentaire. Le magnésium se retrouve dans le lait maternel, et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.

Métabolisme/Elimination

Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium est scindé par des enzymes en Mg²⁺, en acide aspartique et en Cl^–. L’acide aspartique est dégradé en oxaloacétate qui rentre dans le cycle de l’acide citrique. Le Mg²⁺ est éliminé par les reins.

En cas d’insuffisance rénale avancée, une rétention de magnésium est prévisible lorsque la créatinine sérique est supérieure à 500 µmol/l (6 mg/100 ml). D’ordinaire, le taux sérique de Mg ne dépasse pas 1,3 mmol/l chez ces patients. Parce qu’une hypermagnésémie n’apparaît que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min, on peut admettre que chez l’insuffisant rénal chronique, chaque néphron doit réaliser une augmentation adaptative de l’excrétion de magnésium.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver à l’abri de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Stabilité de la solution prête à l’emploi après son ouverture

La préparation prête à l’emploi ne contient aucun agent conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée dès l’ouverture de l’ampoule.

Manipulation des ampoules OPC (one-point-cut)

Point tourné vers le haut.

Tapoter ou secouer l’ampoule pour que toute solution contenue dans la pointe de l’ampoule coule vers le bas.

Point tourné vers le haut.

Casser la tête de l’ampoule vers le bas.

Compatibilités

La solution injectable de Magnesiocard i.v. peut être mélangée à des solutions de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de glucose/NaCl 2:1.

Numéro d’autorisation

45728 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Fabricant

Verla-Pharm, DE-82327 Tutzing.

Mise à jour de l’information

Novembre 2010.