Topsym Salbe Tube 15g buy online

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Qu’est-ce que c’est que Topsym et quand est-il utilisé?

Topsym contient comme principe actif du fluocinonide, un glucocorticoïde (hormone de la cortico-surrénale), utilisé dans le traitement des affections cutanées inflammatoires, prurigineuses et allergiques. Topsym doit être utilisé sur prescription médicale.

Topsym crème est indiqué dans les formes aiguës et subaiguës, en particulier dans les lésions suintantes et macérées (utilisé comme émollient).

Topsym pommade est particulièrement approprié dans les dermatoses aiguës et subaiguës sur peau grasse et normale.

Topsym pommade F est indiqué en particulier dans le traitement des atteintes cutanées chroniques et sèches.

Quand Topsym ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Topsym dans les affections cutanées tuberculeuses et syphilitiques, dans les réactions vaccinales, dans certaines affections faciales (dermatite périorale, acné rosacée), dans l’acné, dans les ulcères et dans les affections cutanées occasionnées principalement par des bactéries, des champignons ou des virus.

Topsym ne doit pas être utilisé au voisinage des yeux.

Topsym ne peut pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de deux ans.

Ne pas utiliser Topsym crème, pommade ou pommade F en cas d’intolérance avérée à un des constituants de ces présentations.

Quelles sont les précautions à observer lors da l’utlilsation de Topsym?

Topsym est un produit très efficace. Ne pas dépasser la durée du traitement prescrite par le médecin et qui est normalement de deux à trois semaines au plus, étant donné qu’on peut observer sinon des lésions cutanées.

Si une affection cutanée ne présente pas de réponse en quelques jours au traitement voire s’aggrave, consultez votre médecin. Prévenez-le également s’il apparaît des démangeaisons et une rougeur, des vésicules ou un amincissement important et des lésions cutanées de la peau.

Eviter une application sur des surfaces étendues et une application sur les zones cutanées présentant une résorption accrue (plaies ouvertes, peau lésée, zones intertrigineuses [plis cutanés] plis de flexion et entre les doigts et les orteils, limites entre la peau et les muqueuses, au voisinage des yeux).

Chez l’enfant, en particulier chez les petits enfants, il convient de tenir compte du fait que l’absorption du principe actif dans la circulation est accrue.

Il convient de prendre le cas échéant des mesures de précaution lors du traitement de surfaces cutanées étendues, lors de l’utilisation de pansements occlusifs imperméables à l’air ou lors d’une application prolongée. Respectez les directives de votre médecin.

N’utilisez Topsym que pour l’affection cutanée que vous présentez actuellement et pour laquelle le médecin vous a prescrit ce produit, mais pas pour une atteinte cutanée ultérieure. Ne remettez pas Topsym à d’autres personnes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Topsym peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, utiliser Topsym uniquement après avoir pris l’avis d’un médecin.

Comment utiliser Topsym?

Adultes, adolescents et enfants de plus de deux ans

Sauf prescription contraire, appliquer une couche mince de Topsym une à deux fois par jour sur la zone cutanée atteinte et, si possible, faire pénétrer en massant légèrement le produit. Le médecin décide de l’étendue de la zone de peau pouvant être traitée ainsi que des mesures de précaution éventuellement nécessaires, particulièrement en cas d’application étendue.

La durée du traitement dépend des résultats observés et ne dépasse pas en règle deux à trois semaines chez les adultes et les adolescents. En cas de traitement prolongé, celui-ci ne doit pas être arrêté brusquement, mais bien par interruptions de traitement de plus en plus longues.

Topsym devrait être appliqué chez les enfants plus de deux ans seulement pendant un traitement limité (jusqu’à 1 semaine) et sur des surfaces cutanées limitées (moins de 10% de la surface).

L’utilisation chez les nourrissions et les enfants de moins de deux ans n’est pas recommandée.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets indésirables Topsym peut-il avoir?

L’utilisation de Topsym peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare: On peut observer des réactions indésirables locales telles qu’une irritation cutanée, une sensation de brûlure, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et des réactions allergiques. Lors de l’application locale de Topsym sur des surfaces étendues et/ou pendant une durée prolongée, les effets indésirables suivants ont été décrits: symptômes d’irritation, inflammation des follicules pileux (folliculite) accroissement et extension de la pilosité (hypertrichose), acné, diminution de la pigmentation cutanée, réactions cutanées inflammatoires de la lèvre supérieure et du menton (dermatite périorale), inflammations cutanées d’origine allergique (dermatite de contact), macération cutanée, infection secondaire, amincissement (atrophie) de la peau, formation de stries cutanées (vergetures), dilatation des veinules (télangiectasies), hémorragies cutanées ponctiformes (purpura), formation de vésicules cutanées (miliaire). On a en outre observé des troubles du métabolisme hormonal par résorption du principe actif par la peau. Ces effets indésirables peuvent être accrus, lorsqu’on utilise des pansements occlusifs imperméables à l’air.

Chez le le petit enfant, il convient de tenir compte du fait que la capacité de résorption par la peau est accrue et que des troubles de la croissance peuvent se voir lors d’une utilisation prolongée.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration imprimée sur le récipient.

Maintenir Topsym hors de portée des enfants.

Ne pas conserver Topsym crème à une température supérieure à 30 °C et Topsym pommade à 25 °C, conserver Topsym F à température ambiante (15–25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Topsym?

1 g de Topsym crème ou de Topsym pommade contient:

Principe actif: fluocinonide 0,5 mg.

Adjuvants: propylène glycol et d’autres adjuvants.

1 g de Topsym pommade F contient:

Principe actif: fluocinonide 0,5 mg.

Adjuvants: composés stéroliques de lanoléine, propylène glycol et d’autres adjuvants.

Numéro d’autorisation

36428, 37783, 43945 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Topsym? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous pouvez obtenir Topsym en pharmacie uniquement sur ordonnance médicale.

Topsym crème: tubes de 15 g et 30 g.

Topsym pommade, pommade F: tubes de 15 g.

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2010 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Topsym e quando si usa?

Topsym contiene come sostanza attiva fluocinonide, un glicocorticosteroide (ormone corticale surrenale) per il trattamento di dermatosi infiammatorie, pruriginose e allergiche. Topsym viene usato solo su prescrizione medica.

La pomata Topsym è indicata per stadi acuti o subacuti, particolarmente in caso di pelle umida (macerazione della pelle).

L’unguento Topsym è particolarmente indicato per dermatosi acuti o subacuti con pelle unta e normale.

L’unguento F Topsym si presta in particolare per il trattamento di dermatosi croniche e secche.

Quando non si può assumere Topsym?

Non deve impiegare Topsym nel caso di dermatosi tubercolotica e sifilitica, di reazioni a vaccini e di alcune patologie del viso (quali dermatite periorale, rosacea), in presenza di acne, ulcerazioni della pelle e in caso di dermatosi di origine soprattutto batterica, micotica o virale.

Topsym non è previsto per l’applicazione sugli occhi. Topsym non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non usare il relativo medicamento nel caso di provata incompatibilità con un integratore della pomata, dell’unguento oppure dell’ unguento F Topsym.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Topsym?

Topsym è un rimedio molto efficace. Non superi il periodo di terapia prescritto dal medico, che solitamente non supera le 2–3 settimane, poiché possono insorgere danni alla cute. Se entro alcuni giorni di terapia la dermatosi non migliora o addirittura peggiora, consulti il Suo medico. Lo informi pure in caso di prurito e arrossamento o qualora si presentino vescichette o un forte assottigliamento della pelle e ferite.

Eviti l’impiego su grandi aree nonché l’uso su aree molto assorbenti (ferite aperte, pelle danneggiata, settori intertriginosi (pieghe cutanee) all’interno delle articolazioni nonché fra le dita delle mani o dei piedi, ai punti di passaggio dalla pelle alla mucosa, intorno agli occhi).

Nei bambini, specialmente nei bambini piccoli, bisogna considerare la superiore capacità di assorbimento delle sostanze attive.

Nei casi di trattamento di zone molto estese della pelle o di uso di fasciature a tenuta d’aria oppure di terapia prolungata, bisogna eventualmente osservare le misure precauzionali e comunque rispettare scrupolosamente le relative indicazioni del medico.

Impieghi Topsym solamente per la malattia per la quale Le è stata prescritta. Non lo usi per altre, successive malattie della pelle. Non dia Topsym ad altre persone.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Topsym durante la gravidanza o l'allattamento?

In caso di gravidanza in atto o pianificata o nel caso di allattamento, non usi mai Topsym senza prima aver consultato il Suo medico.

Come usare il Topsym?

Adulti, giovane e bambini più di due anni:

Applichi sulle zone interessate uno strato sottile di Topsym 1–2 volte al giorno e lo spalmi massaggiando leggermente, salvo diversa indicazione del medico. Il medico valuta la possibilità di estendere la zona da trattare, così come le precauzioni eventualmente necessarie a seguito di un’applicazione estesa.

L’impiego è orientato al successo della terapia, che si prevede raggiunto nel giro di 2–3 settimane per i adulti e i adolescenti.

In caso di trattamento prolungato, questo non deve essere sospeso bruscamente; infatti l’interruzione del trattamento deve avvenire nel tempo.

Topsym deve essere usato solamente dei bambini più di due anni solamente per una terapia limitata (fino a 1 settimana) e su una superficie limitata (meno di 10 % della superficie corporea). L’applicazione non e consigliata nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Topsym?

Con l’applicazione di Topsym possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Raro: Effetti locali indesiderati come irritazioni cutanee, bruciore, prurito e asciuttezza nonché reazioni di ipersensibilità.

Nel caso di applicazione su zone estese e/o di uso prolungato vengono descritte le seguenti manifestazioni locali: irritazione, infiammazione del follicolo pilifero (follicolite), maggiore ed eccessiva crescita di peli (ipertricosi), acne, diminuzione della pigmentazione cutanea, reazioni cutanee infiammatorie nella regione del labbro superiore e del mento (dermatite periorale), infiammazione cutanea di tipo allergico (dermatite di contatto), ammollimento (macerazione) della pelle, infezione secondaria, assottigliamento (atrofia) della pelle, formazione di striature della pelle (striae distensae), dilatazione delle venette (teleangectasia), macule rossoviolacee della pelle dovute a piccola emorragia puntiforme (porpora emorragica), comparsa di piccole vescichette (miliaria). Sono stati riscontrati disturbi anche nel metabolismo ormonale in seguito ad assunzione della sostanza attiva attraverso i pori. Questi effetti possono essere potenziati fasciando a tenuta d’aria l’area interessata.

In caso di uso per bambini piccoli si deve osservare, che data la superiore capacità di assorbimento della loro pelle, l’uso prolungato può provocare disturbi della crescita.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «expiration» sulla confezione. Topsym va conservato fuori dalla portata dei bambini.

Topsym crema non deve essere conservato ad una temperatura superiore a 30 °C.

Topsym unguento deve essere conservato ad una temperatura superiore a 25 °C.

Topsym F unguento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale, possono darLe ulteriori informazioni.

Cosa contiene Topsym?

1 g di Topsym pomata o Topsym unguento contiene:

principio attivo: 0,5 mg fluocinonide.

eccipiente: glicole di propilene nonché ulteriori sostanze ausiliarie.

1 g di Topsym unguento F contiene:

principio attivo: 0,5 mg fluocinonide.

eccipiente: alcol di lanolina, glicole di propilene nonché ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

36428, 37783, 43945 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Topsym? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Topsym pomata: Tubetti da 15 g e 30 g.

Topsym unguento e unguento F: Tubetti da 15 g.

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse S.A., 6901 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2010 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluocinonidum.

Hilfsstoffe

Creme, Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.

F-Salbe: Alcoholes adipis lanae, Propylenglycolum. Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme, Salbe und F-Salbe enthalten 0,5 mg Fluocinonidum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infizierte, stark ausgeprägte, entzündliche, juckende und allergische Dermatosen.

Topsym Creme ist für akute und subakute Zustände, insbesondere bei Nässen und Mazerationen geeignet.

Topsym Salbe wird bei akuten und subakuten Dermatosen, bei fettiger und normaler Haut bevorzugt.

Topsym-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Dermatosen und trockenen Hautprozessen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über zwei Jahre

Ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren. Häufigere Anwendung oder dicker aufgetragen bringt keine Verbesserung des Therapieerfolgs.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen in der Regel nicht mehr als 2–3 Wochen. Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten laufend ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden. Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Kindern sollte Topsym nur kurzfristig (bis 1 Woche) und kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) angewendet werden; vgl. auch Rubrik «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».

Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern durchgeführt.

Wegen Gefahr einer zu hohen systemischen Kortikoste­roid-Belastung darf nur ein kleines Hautareal okklusiv behandelt werden. Eine Okklusivanwendung darf nicht auf akut nässenden Dermatosen erfolgen.

Folgende Schritte werden empfohlen: Der Verband kann bis zwei Tage appliziert bleiben, aber danach sollte er täglich gewechselt werden. Nach Säuberung der behandelten Fläche sollten diese auf mögliche Infektionen geprüft werden (z.B. beginnende Pyodermitis oder miliäre folliculitis) und mit entsprechenden antimicrobiell wirksamen Mitteln behandelt werden.

Kontraindikationen

Topsym darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, bei Impfreaktionen, perioraler Dermatitis, Rosacea, Hautulcera, Akne sowie bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt werden.

Bei Kindern unter zwei Jahren ist Topsym kontraindiziert.

Topsym ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.

Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme, Salbe oder F-Salbe darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.

Bei längerer Behandlung (länger als 2–3 Wochen) von grösseren Hautflächen sind regelmässige ärztliche Kontrollen notwendig, um eine eventuelle systemische Wirkung frühzeitig zu erkennen (Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion) und über die Weiterführung der Therapie entscheiden zu können.

Bei Hautinfektionen und Hautulcera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden. Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung beachtet werden.

Um einen Rebound Effekt zu vermeiden, sollte eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden nicht abrupt, sondern mit länger werdenden Behandlungspausen abgesetzt werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame topische Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In Augennähe sollte Topsym prinzipiell nicht angewendet werden (Glaukom).

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Topsym Salbe, Creme, oder F-Salbe enthalten Propylenglycol, das bei Patienten, die gegen diese Substanz überempfindlich sind, zu allergischen Reaktionen führen kann. Topsym Creme enthält ferner Cetylalkohol und Stearylalkohol (Ph. Eur.), die zu Hautreaktionen im Bereich der Anwendungsstelle (z.B. Kontaktdermatitis) führen können.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Topsym Salbe, Creme, oder F-Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.

Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.

Bei äusserlicher Anwendung von Topsym auf grossen Flächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (2–3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:

Gelegentlich: Irritationen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, sekundäre Infektion, Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Miliaria, Störungen im Hormonhaushalt (NNR-Suppression, Diabetes mellitus).

Diese unerwünschten Wirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht abschliessende Verbände angewendet werden.

Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Selten (>0,01%–<0,1%): Systemische Komplikationen wie

Endokrine Störungen

Bei grossflächiger und/oder okklusiver länger dauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten).

Muskelskelettsystem

Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Bei Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut und hiermit die Gefahr einer Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung (länger als 2–3 Wochen) erhöht ist.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC08

Die Topsym-Präparate enthalten das ausschliesslich für die Lokalbehandlung von Dermatosen entwickelte Kortikoid Fluocinonid mit antiphlogistischer, antiallergischer und anti-pruriginöser Wirksamkeit.

Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – werden die Topsym-Dermatika zu den stark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt (Stärkeklasse III).

Pharmakokinetik

Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroi­den ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter, der galenischen Formulierung, der Körperregion und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.

Nach Applikation von Fluocinonid in Polyethylenglykol-Grundlage (0,05%) auf gesunde Hautareale wurde weniger als 1,3% der Dosis resorbiert.

Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Fluocinonid-Salbe über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxy­steroide festgestellt.

Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Topsym zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Anwendung bei Kleinkindern s. Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen».

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es liegen Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Sonstige Hinweise

Topsym soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Topsym Creme nicht über 30 °C, Salbe nicht über 25 °C und F-Salbe bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

36428, 37783, 43945 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Stand der Information

Februar 2010.

OEMéd

Composition

Principe actif: fluocinonide.

Adjuvants

Topsym Crème, Pommade: propylène-glycol, excipiens ad unguentum.

Topsym-F Pommade: Alcoholes adipis lanae, propylène-glycol, excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème, Pommade et F Pommade contiennent 0,5 mg de fluocinonide pour 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires, à prurit et allergiques non infectées, très prononcées.

Topsym Crème est indiquée dans le cas de lésions aiguës et sub-aiguës en particulier suintantes et des macérations.

Topsym Pommade s’utilise de préférence en cas de dermatoses aiguës et sub-aiguës, sur la peau grasse et sur la peau normale.

Topsym-F Pommade est particulièrement recommandée pour le traitement de processus cutanés chroniques et secs.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, adolescents et enfants de plus de deux ans

Appliquer une à deux fois par jour en couche mince sur les zones de peau atteintes, puis masser légèrement. Une utilisation plus fréquente ou l’application d’une plus grande quantité n’améliore pas le résultat thérapeutique.

La durée du traitement dépend du succès thérapeutique, mais n’excède normalement pas 2–3 semaines chez les adultes et les adolescents. Si un traitement de plus longue durée s’avère nécessaire, il convient de faire constamment vérifier l’état de la peau du patient par un médecin, de déceler une éventuelle modification du cortisol plasmatique et de décider s’il y a lieu de poursuivre ou de répéter le traitement. Le traitement ne doit pas être arrêté brusquement (voir: «Mises en garde et précautions»).

Topsym devrait être appliqué chez les enfants seulement pendant un traitement limité (jusqu’à 1 semaine) et sur des surfaces cutanées limitées (moins de 10% de la surface), voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

L’utilisation chez les enfants de moins de deux ans n’est pas recommandée.

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez les enfants.

Étant donné le risque d’une charge systémique par corticostéroïdes trop élevée, seule une petite zone de peau peut être traitée sous occlusion. Ne pas réaliser d’application sous occlusion sur des dermatoses suintantes aigues.

Les étapes suivantes sont recommandées: le pansement peut rester appliqué jusqu’à deux jours, ensuite il doit toutefois être changé tous les jours. Une fois la surface à traiter nettoyée, elle doit être contrôlée sur une infection possible (par ex. pyodermite débutante ou folliculite miliaire) et traitée avec les agents antimicrobiens efficaces correspondants.

Contre-indications

Ne pas employer Topsym dans les cas d’affections tuberculeuses et syphilitiques, de réactions aux vaccins, de dermites périorales, de rosacées, de lésions cutanées ulcérées et d’acné, de même que dans les cas de dermatoses d’origine bactérienne, mycosique ou virale.

Topsym est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de deux ans.

Topsym ne convient pas pour des applications oculaires.

La préparation pharmaceutique correspondante ne doit pas être appliquée en cas d’intolérance prouvée à un des constituants de la crème, de la pommade ou de la pommade F.

Mises en garde et précautions

Afin de garantir une plus grande sécurité d’emploi, il convient d’éviter si possible, pour les patients chez lesquels un traitements systémique aux corticoïdes est contre-indiqué ou doit être pratiqué avec grande précaution, de procéder à un traitement prolongé ou à une application étendue, spécialement sous occlusion, ou tout au moins de mettre en place ce traitement en respectant les précautions d’emploi relatives à un traitement systémique aux corticoïdes.

En cas de traitement de surfaces cutanées étendues sur une période de longue durée (plus de 2 à 3 semaines), il est nécessaire de procéder régulièrement à des contrôles médicaux afin de déceler précocement une éventuelle action systémique (suppression de la production endogène de corticoïdes) et de pouvoir décider de la prolongation ou non du traitement.

S’il s’agit d’infections cutanées et de lésions cutanées ulcérées, les corticoïdes topiques ne doivent être employés qu’avec des précautions particulières et être accompagnés d’un traitement anti-infectieux supplémentaire. Dans les cas d’ulcérations, en particulier au cours du traitement de l’ulcère variqueux, il faut tenir compte des troubles éventuels de guérison des plaies.

Afin d’éviter un effet de rebond, un traitement par cortico­stéroïdes de longue durée ne doit pas être arrêté brusquement, mais bien par interruptions de traitement de plus en plus longues.

Les corticoïdes à activité très importante, importante et assez importante ne doivent être appliqués sur le visage ou dans la région génitale qu’avec certaines précautions et sans dépasser la durée d’une semaine.

De principe, ne pas utiliser Topsym à proximité des yeux (glaucome).

Les corticostéroïdes sont susceptibles de masquer les symptômes qui révèlent une réaction allergique cutanée à l’un des constituants de la préparation.

Le patient doit être instruit sur le fait que cette préparation doit uniquement servir au traitement de son affection cutanée présente, et ne doit être remise à d’autres personnes.

Des réactions allergiques peuvent se manifester chez les patients hypersensible contre propylenglycole, contenu en Topsym pommade, crème ou -F pommade. En outre, Topsym crème contient cetyle et stéaryle alcohol, dont des réactions cutanées au lieu de l’application (dermatite de contact) peuvent se manifester.

Interactions

Aucune n’est connue jusqu’à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Topsym pommade, crème ou -F pommade ne devrait pas être utilisés pendant la grossesse, spécialement pendant le 1^er trimestre de la grossesse. Pour l’utilisation pendant la grossesse, – spécialement pendant le 1^er trimestre le bénéfice – et le risque doivent être bien considérés. Des études expérimentales ont fourni des indications sur des embryopathies (en particulier palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter de tels effets, mais on ne peut pas exclure cependant des troubles de croissance intra-utérine en cas de thérapie de longue durée.

Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être employés pendant la grossesse sauf si cela peut être considéré comme absolument nécessaire.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. En cas d’application prolongée ou de traitement de surfaces corporelles étendues, l’allaitement est donc contre-indiqué.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été affectuée.

Effets indésirables

Peau

Occasionnels (≥0,1%–<1%): Des effets locaux indésirables tels que des irritations cutanées, des brûlures, du prurit et de la sécheresse, de même que des réactions d’hypersensibilité à l’un des constituants de la préparation peuvent survenir, surtout en début de thérapie.

En rapport avec l’application externe de Topsym sur des surfaces étendues (plus de 20% de la surface corporelle) et/ou la durée prolongée du traitement (2 à 3 semaines), on a pu décrire les effets secondaires localisés suivants:

Occasionnels: irritations, folliculites, hypertrichose, acné, dépigmentation cutanée, dermites périorales, dermites de contact, macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures linéaires, télangiectasies, purpura, miliaire, troubles hormonaux (suppression de l’hormone corticosurrénalienne, diabète sucré).

Ces effets indésirables peuvent être accrus si on utilise des pansements occlusifs imperméables à l’air.

Il faut tenir compte du fait qu’étant les défenses contre les infections localement réduites, un risque accrû pour ce qui est de la survenance d’infections secondaires existe.

Rares (>0,01%–<0,1%): complications systémiques comme

Dérangements endocriniens

En cas d’application étendue et/ou sous pansement occlusif durant des périodes prolongées, certains effets systémiques sont possibles: suppression de la synthèse ­endogène de corticostéroïdes, hypercorticostéroïdie avec ­oedème, vergetures linéaires, diabète sucré (devenu manifeste après avoir été latent jusqu’à présent).

Maladies des muscles et du squelette

Ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.

Chez les enfants en bas âge, il faut prendre en compte le fait que la capacité de résorption cutanée augmente et qu’ainsi, en cas d’application prolongée (plus de 2–3 semaines), le danger d’un retard de croissance par suite d’absorption de corticostéroïdes s’accroît lui aussi.

Surdosage

En cas de surdosage, les phénomènes mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC08

Les préparations Topsym renferment du fluocinonide, un corticoïde aux effets antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineux exclusivement étudié pour le traitement local des dermatoses.

Suivant la classification en quatre niveaux utilisés aujourd’hui pour les corticoïdes topiques, à savoir – activité très importante, activité importante, activité assez importante et activité modérée – les préparations de Topsym se rangent parmi les préparations corticoïdes topiques d’activité importante (niveau d’activité III).

Pharmacocinétique

L’importance de la résorption cutanée des corticostéroïdes dépend essentiellement de leur forme d’application, entre autres de leur application simple ou sous pansement occlusif, de la surface traitée, du degré d’hydratation de la peau, de l’âge, de la formule galénique, de la région du corps concernée et plus spécialement de l’état de la peau. Dans le cas de l’hydrocortisone, on constate ainsi que la quantité déposée pénètre à raison de 1% environ à travers d’une peau normale, de 3% environ après élimination de la couche cornée de la peau, et de 10% environ sous pansement occlusif.

Après application du fluocinonide à base de polyéthylène-glycol (0,05%) sur une zone de peau saine, la résorption a été inférieure à 1,3% de la dose.

On a examiné sur l’homme, et durant une période prolongée, l’action inhibitrice exercée sur le système hypophyso-cortico-surrénalien, le dosage allant jusqu’à 60 g de pommade au fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l’occurrence, il n’a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l’urine.

On peut en conclure que, dans le cas d’une application appropriée, l’effet systémique de Topsym appliqué localement est négligeable. Ceci est confirmé aussi par un grand nombre d’études cliniques.

Cinétique pour certains groupes de patients

Pour l’application chez les enfants de bas âge voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effet indésirables».

Données précliniques

Potentiel mutagène et carcinogène: Les expérimentations avec des corticoïdes ont révélé un potentiel de toxicité génétiques, respectivement carcinogène.

Toxicité tératogène: Les expérimentations animales avec des corticoïdes ont révélé des fentes palatines et troubles de croissance intra-utérine.

Remarques particulières

Ne plus utiliser Topsym après la date d’expiration figurant sur l’emballage. Ne pas conserver Topsym crème à une température supérieure à 30 °C et Topsym pommade à 25 °C, conserver Topsym F à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36428, 37783, 43945 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Mise à jour de l’information

Février 2010.