Microbar Hd Pulver 340g buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Barii sulfas.

Hilfsstoffe: Simethiconum, Saccharinum natricum, Aromatica; Excip. ad pulverem.

Enthält Sorbitol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

1 g enthält 984,5 mg Barii sulfas.

1 Flasche (= 1 Dosis) enthält 334.74 g Barii sulfas und 259 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Doppelkontrast-Röntgenuntersuchung des Oesophagus, des Magens und des Duodenums.

Dosierung/Anwendung

Microbar HD 98% w/w ist zum Einnehmen und muss vor der Untersuchung rekonstituiert werden.

Der Patient hat vor der Einnahme der Suspension ein geeignetes CO₂-Gas-produzierendes Mittel einzunehmen (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Die Menge des Kontrastmittels hängt von den individuellen Umständen des Patienten sowie von der Region des Gastrointestinaltrakts ab, der untersucht werden muss.

Erwachsene

Der Inhalt einer Flasche (ca. 135 ml Suspension) entspricht der üblichen Dosis. Die zu verabreichende Menge kann je nach Patient und Fragestellung variieren. Die einzunehmende Menge ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Kinder

Die Dosierung ist von der Grösse, dem Alter, dem Gesundheitszustand des Kindes und der zu untersuchenden Körperregion abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Die einzunehmende Menge ist vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Kontraindikationen

Immunsystemerkrankungen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfat oder einem der weiteren Inhaltsstoffe ist die Anwendung von Microbar HD 98% w/w kontraindiziert.

Gastrointestinale Erkrankungen

Microbar HD 98% w/w soll nicht bei bekannter oder vermuteter Fistel, Perforation oder bei Verschluss irgendeines Segments des Gastrointestinaltrakts verabreicht werden.

Nicht anwenden bei Patienten mit Blutungen im Gastrointestinaltrakt, bei gastrointestinaler Ischämie, Megakolon oder toxischem Megakolon, nekrotisierender Enterokolitis, schwerwiegender Verstopfung oder bei schwerwiegend gestörter Magenentleerung.

Microbar HD 98% w/w soll nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar vor bzw. nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), soll kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperative Lecks zu erwarten sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des Gastrointestinaltrakts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Microbar HD 98% w/w soll nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, sollen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, das sich durch atopischen Heuschnupfen und Ekzem zeigt, bei familiärer Allergie oder bei früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zubereitungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschliesslich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhingen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glukagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die zur Behandlung einer allfälligen Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Arzneimittel und Gegenstände müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Es liegen Berichte über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern vor, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Perforation

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Stenose an irgendeiner Stelle des Gastrointestinaltrakts, insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis, Divertilulose und Amöbiasis ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.

Aspiration

Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, Ältere und Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu beginnen.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das Fläschchen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.

Flüssigkeitsüberladung

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für eine Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge zu verwenden. Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als «Bariumembolie» in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. zu systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Verstopfung oder Durchfall

Microbar HD 98% w/w muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei Verstopfung in der Anamnese. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit Verstopfungen in der Anamnese die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemässiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Obstruktion des Dickdarms, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydratation oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Hereditäre Fruktoseintoleranz

Microbar HD 98% w/w enthält Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden. Aufgrund der Möglichkeit einer unbekannten Fruktoseintoleranz sollte es bei Babys und Kleinkindern nur nach Ausschluss einer Fruktoseintoleranz verwendet werden.

Patienten unter salz- oder kaliumarmer Diät

Microbar HD 98% w/w enthält 259 mg Natrium pro Flasche (= 1 Dosis). Deshalb ist bei Patienten unter salzarmer Diät Vorsicht geboten, vor allem bei wiederholter Verabreichung.

Kinder, ältere und geschwächte Patienten

Wie bei allen Bariumsulfatpräparaten ist bei der Verabreichung von Microbar HD 98% w/w an Kinder, ältere oder geschwächte Patienten Vorsicht geboten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert, und es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zubereitungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Andere Untersuchungen des gleichen Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat erschwert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine absolute Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Deshalb darf eine Röntgenuntersuchung mit Microbar HD 98% w/w während der Schwangerschaft nur durchgeführt werden, wenn dies klar notwendig ist.

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einer Untersuchung mit Bariumsulfat auftreten.

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen zählen Haut- und subkutane Krankheiten sowie Erkrankungen des Immunsystems, die sich als allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile zeigen, z.B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Gastrointestinale Erkrankungen gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, z.B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung. Gastrointestinale Anzeichen und Symptome wurden auf breiter Basis gemeldet; es ist jedoch nicht immer möglich, zwischen vorbestehenden medizinischen Zuständen und Komplikationen, die mit der Untersuchung verbunden sind, zu unterscheiden.

Überempfindlichkeit mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen, einschliesslich Haut- und Unterhautreaktionen, wie Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem und Gesichtsschwellung wurde berichtet. Potenzielle Überempfindlichkeit in Verbindung mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen, einschliesslich Dyspnoe, Pharynxödem und Engegefühl im Hals wurden gemeldet.

In der folgenden Tabelle sind klinisch signifikante unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung nach Markteinführung bei allen Bariumsulfat - Zubereitungen auftraten und die nicht während klinischer Studien gemeldet wurden. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.

* Diese Reaktionen sind mit allergischen Reaktionen verbunden.

Noch seltener und abhängig von der Applikationsart, d.h. oral oder rektal, wurden die folgenden Untersuchungskomplikationen gemeldet: Infektionen (z.B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Die Komplikationen schliessen Adhäsionen und Granulome ein.

Nach einem bereits bestehenden oder im Laufe der Untersuchung entstehenden gastrointestinalem Trauma kann es zu einer Intravasation von Bariumsulfat und in der Folge in seltenen Fällen zur Bildung von Venenembolien kommen. Solche Embolien können auch in der Leberpfortader, in der Vena cava und der Lunge auftreten und verlaufen in etwa 50% der Fälle tödlich.

Nach oraler Gabe kann es zu einer Aspiration mit Lungenkomplikationen kommen, die in seltenen Fällen zum Tod führen kann.

Massnahmen, die zur Vorbeugung dieser unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind, sowie Massnahmen, die beim Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen ergriffen werden sollten, sind im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

In der Fachliteratur wird sehr selten über Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet.

Die Mehrzahl der Todesfälle, die mit Untersuchungskomplikationen in Verbindung standen, wurden in der Regel durch eine Nichteinhaltung der allgemein akzeptierten radiologischen Praxis verursacht.

Überdosierung

Bariumsulfat ist nicht toxisch und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auf. Diese Symptome sind meistens vorübergehend und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäss dem aktuell anerkannten Behandlungsstandard therapiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Wirkungsmechanismus

Microbar HD 98% w/w ist ein speziell für die Doppelkontrastdarstellung des oberen Gastrointestinaltrakts (Oesophagus, Magen, Duodenum) konzipiertes Bariumsulfat-Röntgenkontrastmittel (HD= high density). Seine Eigenschaften, die hohe Dichte und die niedrige Viskosität bewirken einen feinen, jedoch radiographisch dichten Mukosabeschlag, der die Darstellung auch feinster Oberflächenstrukturen erlaubt. Gute Darstellung der Areae gastricae.

Bariumsulfat hat keine pharmakologischen Wirkungen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat ist inert und wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es wird vom Körper unverändert eliminiert, normalerweise innert 24 Stunden nach der oralen Einnahme. Bei Patienten mit verminderter intestinaler Motilität können geringe Mengen von Bariumsulfat während einiger Wochen im Kolon zurückbleiben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Microbar HD 98% w/w darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die zubereitete Suspension ist sofort zu verwenden. Nicht verwendete Suspension oder Reste der Suspension sind zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Zum Flascheninhalt (340 g Microbar HD 98% w/w) 65 ml Wasser hinzufügen, mit dem Deckel verschliessen, die Flasche drehen und durch Klopfen auf den Flaschenboden das Pulver ablösen. 10-20 sec kräftig schütteln. Bis zum Gebrauch stehen lassen. Kurz vor der Verabreichung an den Patienten noch einmal 10-20 sec schütteln. Die Suspension entspricht einer 250% w/v (85% w/w) Bariumsulfat-Suspension.

Der Patient hat vor der Einnahme der Suspension ein geeignetes CO₂-Gas-produzierendes Mittel einzunehmen.

Zulassungsnummer

41341 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse S.A., Manno.

Stand der Information

Februar 2015.

OEMéd

Composition

Principe actif: Barii sulfas.

Excipients: Simethiconum, Saccharinum natricum, Aromatica; Excip. ad pulverem.

Contient du sorbitol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour suspension buvable.

1 g contient 984,5 mg de Barii sulfas.

1 flacon (= 1 dose) contient 334,74 g de Barii sulfas et 259 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est un produit de diagnostic pour l'examen radiologique en double contraste de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.

Posologie/Mode d’emploi

Microbar HD 98% w/w est à administrer par voie orale et doit être reconstitué avant l'administration.

Avant la prise de la suspension, le patient doit prendre un agent adéquat produisant du gaz CO₂ (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).

La quantité de l'agent de contraste administrée dépend des circonstances individuelles du patient et de la section du tractus gastro-intestinal à examiner.

Adultes

Le contenu d'un flacon (env. 135 ml de suspension) correspond à la dose habituelle. La quantité à administrer peut cependant varier suivant le patient ou la question posée. La quantité réelle à prendre est à déterminer par le radiologue en fonction de son expérience.

Enfants

La posologie dépend de la taille, de l'âge, de l'état de santé de l'enfant ainsi que de la zone anatomique à examiner. Les exigences individuelles doivent être déterminées par le radiologue en fonction de son expérience.

Personnes âgées

Il n'y a pas de recommandations posologiques spécifiques. La quantité à prendre doit être déterminée par le radiologue en fonction de son expérience.

Contre-indications

Affections du système immunitaire

L'utilisation de Microbar HD 98% w/w est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité connue au sulfate de baryum ou à l'un des excipients.

Affections gastro-intestinales

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être administré en cas de fistule, perforation ou obstruction d'une partie de l'appareil gastro-intestinal, connues ou soupçonnées.

À ne pas utiliser chez les patients avec hémorragies gastro-intestinales, ischémie gastro-intestinale, mégacôlon ou mégacôlon toxique, entérocolite nécrosante, constipation grave ou vidange gastrique sévèrement entravée.

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ayant des difficultés de déglutition.

Actes médicaux et chirurgicaux

Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant ou immédiatement après une opération chirurgicale gastro-intestinale, y compris une polypectomie par anse ou une biopsie du côlon avec cautérisation (hot biopsie). Si une fuite postopératoire est attendue, le produit ne doit pas être utilisé. Ne pas utiliser pendant et au cours des quatre semaines suivant une radiothérapie du rectum ou de la prostate.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Ne pas utiliser en cas de nouvelles lésions ou de brûlures chimiques de l'appareil gastro-intestinal.

Mises en garde et précautions

Microbar HD 98% w/w doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin.

Les procédures de diagnostic impliquant l'emploi d'agents de contraste radio-opaques doivent être réalisées sous la direction d'un personnel ayant reçu la formation nécessaire et connaissant parfaitement la procédure.

Hypersensibilité

La prudence est recommandée en cas d'antécédents d'asthme bronchique qui se manifestent par un rhume des foins atopique et un eczéma, des antécédents familiaux d'allergie ou une réaction précédente à un agent de contraste.

Comme expliqué à la rubrique «Effets indésirables», des réactions indésirables graves, y compris des décès, ont été rapportées en relation avec l'administration de préparations de sulfate de baryum, et sont la plupart du temps associées à la méthode d'administration, à la pathologie sous-jacente et/ou à une hypersensibilité du patient. Des réactions anaphylactiques et allergiques ont été rapportées au cours d'examens en double contraste durant lesquels du glucagon a été utilisé. Une reconnaissance rapide des effets indésirables, leur évaluation et leur diagnostic sans délai sont des éléments cruciaux de l'instauration d'un traitement efficace. L'établissement où a lieu l'examen doit employer un personnel bien formé au diagnostic et au traitement des réactions d'hypersensibilité.

Les médicaments et le matériel nécessaires pour traiter une réaction d'hypersensibilité éventuelle doivent être à portée de main.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme agent radio-opaque contiennent certains additifs pour améliorer les propriétés de diagnostic et le goût du produit pour le patient. Des réactions allergiques ont été rapportées à la suite de l'emploi de suspensions de sulfate de baryum.

Des irritations cutanées, des rougeurs, des inflammations et des urticaires ont été rapportées chez des nourrissons et des enfants en bas âge à la suite d'éclaboussures de suspension de sulfate de baryum sur leur peau.

Perforation

Chez les patients souffrant d'une sténose grave à un endroit quelconque de l'appareil gastro-intestinal, en particulier dans les parties distales à l'estomac, et en présence de conditions et de maladies augmentant le risque de perforation, comme par exemple des fistules ou des carcinomes connus du système gastro-intestinal, des maladies inflammatoires de l'intestin, une diverticulite, une diverticulose et une amibiase, les risques et avantages de la suspension de sulfate de baryum doivent être soigneusement évalués.

Aspiration

Dans le cas des patients ayant tendance à aspirer (nouveau-nés, personnes âgées et patients victimes d'un accident cérébrovasculaire), il est recommandé de commencer la procédure par l'ingestion d'une petite quantité.

Un vomissement suivant l'administration orale de sulfate de baryum peut conduire à une pneumonie d'aspiration. L'administration orale de suspension de sulfate de baryum avec un biberon à un nourrisson et l'administration de grandes quantités par cathéter ont été rapportées comme susceptibles de résulter en une aspiration dans l'arbre trachéo-bronchique. Un arrêt cardiopulmonaire menant à un décès a été rapporté chez des nourrissons, à la suite d'une aspiration. L'aspiration de quantités plus faibles peut provoquer des inflammations de l'appareil respiratoire et une pneumonie.

L'ingestion de baryum n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d'aspiration des aliments. Si un examen au baryum est requis chez ces patients ou chez des patients dont le mécanisme de déglutition est compromis, procéder avec de grandes précautions. Si ce produit est aspiré dans le larynx, arrêter immédiatement l'administration.

Hyperhydratation

Des hyperhydratations par absorption excessive d'eau ont été rapportées avec les suspensions de sulfate de baryum.

Les enfants et les patients dont la fonction rénale est compromise sont les plus susceptibles de souffrir d'une hyperhydratation, ainsi que les enfants présentant un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung).

Pour l'examen des enfants souffrant d'un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung), il est recommandé de ne pas remplir complètement le côlon mais d'utiliser juste assez de liquide pour le diagnostic.

Éviter les lavements préparatoires chez les patients souffrant d'un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung).

Intravasation

Le sulfate de baryum peut aussi pénétrer à travers la paroi intestinale dans les veines de drainage du côlon et provoquer ainsi une «embolie au baryum» en atteignant la circulation. Cette complication se produit rarement, mais peut mener à d'autres complications potentiellement mortelles, e. a. une embolie systémique et pulmonaire, une coagulation intravasculaire disséminée, une septicémie et une hypotension grave prolongée. Cette complication a une plus grande probabilité d'occurrence chez les patients âgés en raison de l'amincissement de la paroi rectale et vaginale, et chez les personnes souffrant d'une maladie colorectale lorsque la paroi du côlon affectée par une colite, une diverticulite ou une obstruction intestinale ne présente plus une résistance suffisante à la pression intracavitaire. Ce diagnostic doit être considéré dans le cas des patients qui s'effondrent pendant ou peu après un examen au baryum, et chez ceux qui se sentent soudain mal au cours des heures suivant l'examen. Ce diagnostic peut être confirmé par simple radiographie. Un examen par tomodensitométrie peut aussi être utile pour détecter la dissémination du sulfate de baryum.

Constipation ou diarrhée

Microbar HD 98% w/w doit être utilisé avec précautions si le patient est déshydraté, souffre d'une maladie quelconque ou est sous un traitement pouvant provoquer une constipation, ou si le patient a des antécédents de constipation. Dans ce cas , un laxatif de lest léger doit être administré à la suite de l'examen radiologique. L'ingestion accrue de liquide est recommandée après une administration orale ou rectale de sulfate de baryum afin de prévenir la constipation grave et le risque d'impaction.

Autres complications possibles

Les patients sensibles peuvent développer une faiblesse, une pâleur, des acouphènes, une diaphorèse et une bradycardie après l'administration d'un agent de diagnostic quel qu'il soit. De telles réactions sont en général imprévisibles. Le meilleur traitement est de demander au patient de rester allongé sous observation pendant 10 à 30 minutes de plus.

La préparation des patients aux examens gastro-intestinaux exige fréquemment l'emploi de purgatifs et un régime alimentaire liquide. Ceci peut provoquer une perte d'eau. Les patients doivent être rapidement réhydratés après un examen de l'appareil gastro-intestinal avec administration d'une suspension de sulfate de baryum. Sauf contre-indication clinique, des purgatifs salins sont recommandés de façon routinière pour les patients ayant des antécédents de constipation.

Barolithes

Les barolithes sont formés par un mélange de baryum épaissi et de selles. Ils sont souvent asymptomatiques, mais peuvent être associés à des douleurs abdominales, une appendicite, une obstruction ou une perforation intestinale. Les patients âgés dont la motilité intestinale est compromise, souffrant d'une obstruction du côlon, d'un déséquilibre électrolytique, d'une déshydratation ou suivant un régime alimentaire pauvre en fibres, présentent un risque plus élevé de développer des barolithes. Pour réduire ce risque, une hydratation suffisante doit être maintenue pendant l'examen au sulfate de baryum et dans les jours qui suivent.

L'emploi de laxatifs (en particulier en cas de constipation) doit être considéré.

Intolérance héréditaire au fructose

Microbar HD 98% w/w contient du sorbitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose. En raison de la possibilité d'une intolérance au fructose inconnue, il ne doit par conséquent être utilisé chez les bébés et les enfants en bas âge qu'après exclusion d'une intolérance au fructose.

Patients suivant un régime pauvre en sel ou en potassium

Microbar HD 98% w/w contient 259 mg de sodium par flacon (= 1 dose). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel, en particulier en cas d'administrations répétées.

Enfants, personnes âgées et patients affaiblis

Comme avec toute préparation de sulfate de baryum, la prudence est de rigueur lors de l'administration de Microbar HD 98% w/w aux enfants, aux personnes âgées ou aux patients affaiblis.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Le sulfate de baryum est biologiquement inerte, sans interactions connues avec d'autres médicaments. Cependant, la présence de préparations de sulfate de baryum dans l'appareil gastro-intestinal peut modifier l'absorption d'agents thérapeutiques pris en même temps. Afin de minimiser ce risque d'une modification potentielle de l'absorption, une administration de sulfate de baryum séparée des autres médicaments doit être envisagée.

D'autres examens de la même région de l'appareil gastro-intestinal avec un agent de contraste différent peuvent être compliqués par la présence de restes de sulfate de baryum dans l'appareil gastro-intestinal, même plusieurs jours après l'examen avec l'agent de contraste.

Grossesse/Allaitement

Après son administration orale ou rectale, le sulfate de baryum est absorbé systémiquement en quantités négligeables. Bien qu'il soit pharmacologiquement inerte, il n'existe aucune étude concernant ses effets mutagènes ou tératogènes potentiels.

Bien que ce produit ne soit pas contre-indiqué pour les femmes enceintes, il est cependant rappelé que les examens radiographiques peuvent endommager le fœtus, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse. Par conséquent, un examen radiologique au moyen de Microbar HD 98% w/w ne doit être effectué pendant la grossesse que s'il est absolument indispensable.

L'absorption de sulfate de baryum étant minimale, son emploi n'est pas contre-indiqué durant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent se produire pendant ou après un examen au sulfate de baryum.

Parmi les effets indésirables rapportés le plus souvent comptent les maladies cutanées et sous-cutanées et les affections du système immunitaire, se traduisant par une réaction allergique au sulfate de baryum ou aux excipients du produit, par ex. urticaire, érythème et éruption cutanée.

Une autre catégorie d'effets indésirables le plus souvent rapportés concerne les affections gastro-intestinales, par ex. diarrhée, nausées, douleurs abdominales/ballonnements, constipation. Des signes et symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés fréquemment; néanmoins, il n'est pas toujours possible de distinguer entre l'état pathologique préexistant et les complications dues à la procédure.

Une hypersensibilité avec un nombre de signes et symptômes a été rapportée, y compris des réactions cutanées et sous-cutanées comme urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème et gonflement du visage. Une hypersensibilité potentielle a été rapportée en relation avec des signes et symptômes respiratoires, y compris dyspnée, œdème du pharynx et serrement de la gorge.

Les effets indésirables cliniquement significatifs de toutes les préparations de sulfate de baryum rapportés après l'autorisation de mise sur le marché et non constatés au cours d'une étude clinique sont répertoriés ci-dessous.

Leur fréquence n'est pas connue.

* Ces réactions sont liées à des réactions allergiques.

Plus rarement, et selon la voie d'administration (orale ou rectale), les complications suivantes liées à l'examen ont également été rapportées: infections (par ex. péritonite) à la suite d'une perforation gastro-intestinale existante ou nouvelle. Les complications incluent des adhésions et des granulomes.

À la suite d'un traumatisme gastro-intestinal existant ou provoqué par l'examen, une intravasation du sulfate de baryum avec formation subséquente rare d'une embolie veineuse peut survenir. De telles embolies peuvent également se manifester dans la veine porte hépatique, au niveau de la veine cave et dans le poumon, ayant une issue fatale dans environ 50% des cas.

Après administration orale, une aspiration avec complications pulmonaires peut se produire et être mortelle dans de rares cas.

Des mesures à prendre sont décrites dans la rubrique «Mises en garde et précautions» afin d'éviter ces effets indésirables et pour y remédier.

De très rares cas de décès associés à l'administration de sulfate de baryum ont été rapportés dans la littérature spécialisée. La majorité des décès liés à des complications de l'examen sont provoqués par le non-respect des pratiques radiologiques généralement acceptées.

Surdosage

Le sulfate de baryum est non toxique et l'absorption systémique est minimale.

Son emploi répété au cours d'une période de temps très courte a entraîné des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées et de la constipation. Ces symptômes sont la plupart du temps de nature transitoire et peuvent se dissiper sans intervention médicale ou être traités selon les standards de soins actuellement reconnus.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08BA01

Mécanisme d'action

Microbar HD 98% w/w est un produit de contraste à base de sulfate de baryum (HD= high density), conçu spécialement pour l'examen radiologique en double contraste de la partie supérieure de l'appareil gastro-intestinal (œsophage, estomac, duodénum). Ses propriétés, sa densité élevée et sa faible viscosité permettent la formation sur la muqueuse d'une couche mince, mais bien visible radiologiquement, assurant une bonne visualisation des structures de surface les plus fines.

Bonne différenciation des aires gastriques.

Le sulfate de baryum n'a pas d'effets pharmacologiques.

Pharmacocinétique

Le sulfate de baryum est inerte. Il est absorbé par l'appareil gastro-intestinal en quantités faibles et non significatives et n'est pas métabolisé. Par conséquent, il n'a pas d'effets systémiques. Il est éliminé par l'organisme sans avoir subi de modifications, normalement dans les 24 heures qui suivent l'ingestion par voie orale. Chez les patients dont la motilité intestinale est diminuée, de petites quantités de sulfate de baryum peuvent persister dans le côlon pendant quelques semaines.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour l'utilisation.

Remarques particulières

Stabilité

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Une fois préparée, la suspension doit être employée immédiatement. La suspension non utilisée et les restes seront éliminés.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Reconstitution de la suspension

Ajouter 65 ml d'eau au contenu du flacon (340 g Microbar HD 98% w/w), fermer avec le bouchon, inverser le flacon et diluer la poudre en tapotant sur le fond du flacon. Agiter vigoureusement pendant 10 à 20 secondes. Laisser reposer le flacon debout jusqu'au moment de l'utilisation. Juste avant l'administration au patient, agiter encore une fois le flacon pendant 10 à 20 secondes. La suspension correspond à une suspension de sulfate de baryum à 250% w/v (85% w/w).

Avant de prendre la suspension, le patient doit prendre un agent produisant du gaz CO₂.

Numéro d’autorisation

41341 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bracco Suisse SA, Manno.

Mise à jour de l’information

Février 2015.