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Qu’est-ce que le gargarisme désinfectant concentré Betadine et quand doit-il être utilisé?

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine s'utilise dans la cavité buccopharyngée pour se rincer et se gargariser. Il détruit les bactéries, les champignons, les virus et d'autres agents provoquant des infections.

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine est utilisé pour la prévention et le traitement des infections lors de blessures, des états infectieux de la cavité buccopharyngée et des gencives ainsi qu'avant ou après des interventions chirurgicales et dentaires.

Quand le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit-il pas être utilisé?

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité à la povidone iodée, à l'iode ou à un autre composant;
• en cas d'hyperthyroïdie ou d'une autre affection préexistante de la thyroïde;
• en cas de dermatite herpétiforme de Duhring (très rare affection cutanée de type herpétique);
• chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois;
• avant ou pendant toute la durée d'un examen ou d'un traitement de la thyroïde par de l'iode radiomarqué (iode radioactif). La povidone iodée peut influer sur l'absorption thyroïdienne de l'iode; dans le cadre d'un traitement par Betadine, cela peut être à l'origine de perturbations d'examens diagnostiques de la thyroïde (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines, diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif. Un intervalle d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine doit être observé avant d'utiliser de l'iode radioactif;
• chez les enfants de moins de 6 ans, dans la mesure où ils ne savent pas se gargariser et risquent d'avaler le produit.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du gargarisme désinfectant concentré Betadine?

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde ou des nodules thyroïdiens ou d'autres affections non aiguës de la thyroïde, Betadine ne doit être utilisé pendant une période prolongée (p.ex. plus de 14 jours) et/ou sur des surfaces étendues (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que sur prescription formelle du médecin. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Chez l'enfant, le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit être utilisé que s'il est capable de se rincer la bouche et de se gargariser correctement et de ne pas avaler la solution. Celle-ci doit être recrachée après usage. Il est impératif d'éviter toute ingestion de Betadine par un enfant. Un contrôle de la fonction thyroïdienne peut s'avérer nécessaire.

Betadine ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique) et d'insuffisance rénale.

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit pas être avalé. Il est impératif d'éviter toute ingestion de Betadine par l'enfant.

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres gargarismes.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des produits enzymatiques pour le traitement des plaies ou des désinfectants contenant de la sulfadiazine argentique, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine, car cela peut entraîner une atténuation réciproque de leur action.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure, car l'iode et le mercure peuvent dans certaines circonstances former une substance qui endommage la peau.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après l'application de désinfectants contenant de l'octénidine sur les mêmes zones ou des zones voisines, sous peine de colorations foncées temporaires.

Si vous êtes traité(e) par des préparations à base de lithium, vous devez éviter d'utiliser Betadine pendant une longue durée et sur des zones étendues, car l'iode absorbé peut favoriser le déclenchement éventuel d'une hypothyroïdie induite par le lithium.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Durant la grossesse et l'allaitement, vous ne devriez utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine que sur prescription médicale et limiter l'utilisation au strict minimum. Un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson peut s'avérer nécessaire. Une absorption orale accidentelle de Betadine par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine?

Adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans

Sauf indication contraire de votre médecin, utilisez le gargarisme désinfectant concentré Betadine comme suit.

Infections ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires

2 à 4 cuillères à café de gargarisme désinfectant concentré Betadine dans un demi-verre d'eau. Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant au moins 30 secondes. Recracher la solution. Répéter le processus 3 à 4 fois par jour jusqu'à la guérison.

Soins hygiéniques de la bouche

1 cuillère à café de gargarisme désinfectant concentré Betadine dans un demi-verre d'eau. Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant 30 secondes. Recracher la solution. Utiliser 1 fois par jour. Ne pas utiliser de manière prolongée.

Si possible, il est recommandé d'enlever provisoirement les prothèses, appareils dentaires ou objets similaires avant d'utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine, de façon à améliorer l'accès aux gencives et à la muqueuse buccale et éviter d'éventuelles décolorations – généralement réversibles – du matériel.

Enfants jusqu'à 6 ans

Le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à 6 ans (voir rubrique «Quand le gargarisme désinfectant concentré Betadine ne doit-il pas être utilisé?»).

Si vos symptômes ne se sont pas améliorés après une utilisation régulière pendant plusieurs jours (2–5 jours) ou s'ils réapparaissent après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.

Veuillez vous conformer à la dose figurant dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires le gargarisme désinfectant concentré Betadine peut-il provoquer?

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou une dermatite de contact (s'accompagnant de symptômes tels que rougeurs cutanées, vésicules et démangeaisons) peuvent survenir.

Dans de très rares cas, des gonflements aigus et douloureux de la peau ou des muqueuses (angiœdème) ou des réactions allergiques générales aiguës, s'accompagnant parfois d'une chute de tension et/ou d'une détresse respiratoire (réaction anaphylactique), peuvent être observés. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et le médecin doit être informé tout de suite.

Si la solution parvient accidentellement dans les voies respiratoires après application au niveau de la région buccopharyngée, cela peut entraîner une pneumonie.

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'utilisation prolongée. Dans de très rares cas, une hyperthyroïdie avec des symptômes tels qu'accélération du pouls ou agitation peut être observée chez des patients présentant une maladie thyroïdienne.

Une hypothyroïdie, un déséquilibre électrolytique, une hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique), une insuffisance rénale aiguë et une osmolarité sanguine anormale peuvent survenir de manière isolée.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Ne pas avaler! En cas d'ingestion accidentelle de gargarisme concentré non dilué, consultez immédiatement votre médecin.

Les taches de Betadine sur les fibres naturelles s'enlèvent avec de l'eau et du savon, les taches sur les fibres synthétiques avec de l'ammoniaque diluée ou une solution de thiosulfate de sodium.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Après ouverture, ce médicament peut être conservé 12 mois si celui-ci est maintenu bien fermé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient le gargarisme désinfectant concentré Betadine?

Principe actif: 1 ml de gargarisme désinfectant concentré contient 7,5 mg d'iode sous forme de povidone iodée.

Excipients: aromatisants, saccharine sodique ainsi que d'autres adjuvants. Contient 36% vol. d'alcool.

Numéro d’autorisation

34284 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le gargarisme désinfectant concentré Betadine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacon de 120 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è il gargarismo disinfettante concentrato Betadine e quando si usa?

Il gargarismo disinfettante concentrato Betadine si utilizza nel cavo orale e nella faringe per sciacquare e gargarizzare. Uccide batteri, funghi, virus e altri agenti patogeni che provocano infezioni.

Il gargarismo disinfettante concentrato Betadine serve per la prevenzione e il trattamento delle infezioni in presenza di lesioni, infezioni del cavo orale, della faringe e delle gengive, nonché prima e dopo interventi chirurgici e dentistici.

Quando non si può usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine?

Il gargarismo disinfettante concentrato Betadine non dev'essere utilizzato:

• in caso di ipersensibilità allo iodopovidone, allo iodio o a un altro ingrediente;
• in caso di ipertiroidismo o di altre malattie preesistenti della tiroide;
• in caso di dermatite erpetiforme di Duhring (malattia cutanea molto rara, simile all'herpes);
• per i neonati e lattanti di età inferiore ai 6 mesi;
• prima e fino alla fine di un esame o trattamento della tiroide con iodio radioattivo (terapia con radioiodio). Lo iodopovidone può influenzare l'assimilazione dello iodio da parte della tiroide e, associato a un trattamento con Betadine, può portare a interferenze con gli esami diagnostici alla tiroide (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata. Prima di iniziare una terapia con radioiodio è necessario aspettare almeno 1–2 settimane dalla sospensione del trattamento con Betadine;
• dai bambini al di sotto dei 6 anni perché non sono in grado di gargarizzare e rischierebbero di ingerire questa sostanza.

Quando è richiesta prudenza nell'uso del gargarismo disinfettante concentrato Betadine?

In caso di aumento del volume della tiroide, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide, Betadine può essere utilizzato solo su espressa prescrizione medica per un periodo prolungato (ad es. più di 14 giorni) e/o su superfici cutanee estese (ad es. su più del 10% della superficie corporea). Anche al termine del trattamento (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo e, se opportuno, monitorare la funzionalità tiroidea.

Betadine può essere utilizzato dai bambini solamente se sono in grado di sciacquarsi la bocca e gargarizzare correttamente; la soluzione non va ingerita, ma sputata dopo l'uso. L'assunzione di Betadine da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata. Può essere necessario un controllo della funziona tiroidea.

Betadine non dovrebbe essere utilizzato o il trattamento dovrebbe essere interrotto in caso di iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica) e insufficienza renale.

Il gargarismo disinfettante concentrato Betadine non dev'essere ingerito. L'assunzione da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata.

Non usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine contemporaneamente con altri gargarismi.

Betadine non può essere utilizzato contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato agenti enzimatici per il trattamento di ferite o disinfettanti contenenti sulfadiazina argentica, perossido di idrogeno o taurolidina perché può insorgere una reciproca riduzione dell'effetto.

Non usare Betadine contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti mercurio perché dalla combinazione di mercurio e iodio potrebbe sviluparsi, a determinate circostanze, una sostanza che danneggia la pelle.

Non usare Betadine contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti octenidina sulle stesse superfici o su superfici vicine perché potrebbe causare alterazioni scure e temporanee del colore.

Se si è in trattamento con preparati a base di litio sarebbe opportuno evitare un'applicazione di Betadine per un periodo prolungato e su superfici corporee estese perché, a causa del litio, lo iodio assimilato potrebbe favorire l'insorgenza di un ipotiroidismo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento il gargarismo disinfettante concentrato Betadine va utilizzato soltanto su esplicita prescrizione del medico e il suo uso deve comunque essere limitato al minimo indispensabile. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del neonato/lattante. Deve essere evitata un'assunzione involontaria di Betadine da parte del lattante appoggiando la bocca sulle parti trattate del corpo della madre che allatta. Se è incinta oppure allatta, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Come usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine?

Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni

Salvo diversa prescrizione del suo medico, deve usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine come segue:

In caso di infezioni, prima o dopo interventi chirurgici e dentistici

2–4 cucchiaini da tè di gargarismo disinfettante concentrato Betadine in ½ bicchiere d'acqua. Sciacquare la bocca e gargarizzare per almeno 30 secondi. Sputare la soluzione. Eseguire 3–4 volte al giorno fino a completa guarigione.

Per l'igiene orale

1 cucchiaino da tè di gargarismo disinfettante concentrato Betadine in ½ bicchiere d'acqua. Sciacquare la bocca e gargarizzare per 30 secondi. Sputare la soluzione. Usare 1 volta al giorno. Il prodotto non va utilizzato in modo continuativo.

Prima di utilizzare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine si consiglia di rimuovere temporaneamente dalla bocca protesi dentarie, apparecchi ortodontici o simili per far sì che il prodotto raggiunga meglio le gengive e la mucosa orale e per evitare eventuali alterazioni del colore del materiale per lo più reversibili.

Bambini fino a 6 anni

Il gargarismo disinfettante concentrato Betadine non può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni (si veda il punto «Quando non si può usare il gargarismo disinfettante concentrato Betadine?»).

Se dopo un'applicazione regolare nell'arco di più giorni (2–5 giorni) i suoi disturbi non dovessero migliorare o se alla fine del trattamento dovessero ricomparire, la preghiamo di contattare il suo medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere il gargarismo disinfettante concentrato Betadine?

In casi rari si possono verificare ipersensibilità o dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamenti cutanei, vescicole, prurito).

In rarissimi casi possono verificarsi gonfiori acuti e dolorosi della pelle o delle mucose (angioedema) nonché reazioni allergiche generali acute con eventuale calo della pressione sanguigna e/o dispnea (reazione anafilattica). In questi casi bisogna interrompere immediatamente il trattamento e informare tempestivamente il medico.

Se la soluzione finisce accidentalmente nelle vie respiratorie dopo l'applicazione nel cavo orale e faringeo, è possibile che si verifichino polmoniti.

Se il prodotto viene applicato per un periodo prolungato è possibile una significativa assimilazione di iodio. In rarissimi casi, in pazienti con malattie della tiroide, può insorgere un ipertiroidismo con sintomi quali accelerazione del battito cardiaco o stati di agitazione.

In casi isolati possono insorgere ipotiroidismo, squilibri elettrolitici, iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica), insufficienza renale acuta e un'osmolarità del sangue fuori norma.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e tenere lontano dalla portata dei bambini.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del gargarismo concentrato non diluito occorre avvertire subito il medico.

Le macchie di Betadine possono essere asportate dalle fibre naturali con acqua e sapone, dalle fibre sintetiche con ammoniaca diluita o con soluzione di sodio tiosolfato.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Una volta aperto, il medicamento si conserva ben chiuso per 12 mesi.

Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il gargarismo disinfettante concentrato Betadine?

Principio attivo: 7,5 mg di iodio sotto forma di iodopovidone per 1 ml di gargarismo concentrato.

Sostanze ausiliarie: aromatizzanti, saccarina sodica e altre sostanze ausiliarie. Contiene 36% vol. di alcol.

Numero dell'omologazione

34284 (Swissmedic).

Dove è ottenibile il gargarismo disinfettante concentrato Betadine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flaconi da 120 ml.

Titolare dell'omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, filiale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg/ml Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg/ml verfügbarem Iod.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).

Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen

2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

3–4× täglich anwenden bis zum Abheilen.

Hygienische Mundpflege

1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.

Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine Gurgellösung nicht angewendet werden.

Bei Kindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T₄ und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA15

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

34284 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

Composition

Principe actif: iodum ut povidonum iodinatum.

Excipients: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 75 mg de povidone iodée, soit 7,5 mg d'iode disponible.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie et lutte contre les infections dans la région oropharyngée dues aux champignons, bactéries et virus (p.ex. muguet, aphtes, abcès surinfectés ou herpétiques, gingivites, stomatites).

Traitement préventif des infections après une blessure ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires dans la région oropharyngée.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 6 ans

Infections ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales et dentaires

2-4 cuillères à café dans un demi-verre d'eau (dilution de 1:8 à 1:16). Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant au moins 30 secondes. Recracher la solution.

Utiliser 3-4 fois par jour jusqu'à la guérison.

Soins hygiéniques de la bouche

1 cuillère à café dans un demi-verre d'eau. Se rincer la bouche et gargariser avec cette solution pendant 30 secondes. Recracher la solution.

Utiliser 1 fois par jour. Ne pas utiliser de manière prolongée.

Si possible, il est recommandé d'enlever provisoirement les prothèses, appareils dentaires ou objets similaires avant d'utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine, de façon à améliorer l'accès aux gencives et à la muqueuse buccale et à éviter d'éventuelles décolorations – généralement réversibles – du matériel (voir également la rubrique «Remarques particulières»).

Instructions spéciales pour la posologie

Pédiatrie

Le gargarisme Betadine ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il convient de n'utiliser le gargarisme désinfectant concentré Betadine chez l'enfant que si une utilisation conforme est garantie. La solution ne doit pas être avalée (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition
• Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• Dermatite herpétiforme de Duhring
• Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• Chez les enfants de moins de 6 ans dans la mesure où ils ne savent pas se gargariser et risquent de s'étrangler avec le produit.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Betadine ne doit être utilisé pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Chez le nouveau-né et le petit enfant, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).

Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T₄ et TSH) peut s'avérer nécessaire chez le petit enfant.

Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.

En cas d'utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l'aspiration de Betadine, notamment chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, p.ex. une pneumonie.

Interactions

La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Une plus grande quantité de Betadine ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:

• sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).

Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.

L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement

Sauf en cas d'absolue nécessité, Betadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.

L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Betadine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Affections endocriniennes

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadine sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.

Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: pneumonie (complication suite à une aspiration de Betadine après une utilisation dans la région oropharyngée [voir la rubrique «Mises en garde et précautions»]).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».

Très rare: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».

Surdosage

La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.

Symptômes

La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire.

Des cas individuels de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.

En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.

Traitement

Après absorption d'une grande quantité: administration d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.

Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: R02AA15

Betadine a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.

La coloration brune de Betadine est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.

Pharmacocinétique

Absorption

Une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Distribution

Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.

L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.

Elimination

L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Pédiatrie

Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Insuffisance rénale

En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.

Toxicité à long terme

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.

Mutagénicité

Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.

Cancérogénicité

Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).

La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par Betadine. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservation après ouverture

Après ouverture, ce médicament peut être conservé 12 mois s'il est maintenu bien fermé.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.

Les vapeurs d'iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Il faut donc bien fermer les emballages contenant Betadine. Lors de l'utilisation, il convient de veiller à bien aérer les locaux, surtout lorsque ceux-ci sont petits et fermés.

En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Numéro d’autorisation

34284 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.