Tavegyl Injektionslösung 2mg/2ml i.m./i.v. 5 Ampullen 2ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Hilfsstoffe: 90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 per centum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (entspricht 0,56 mg Natrium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.

Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.

Dosierung/Anwendung

Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).

Erwachsene:

In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.

Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%-igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.

Kinder ab 1 Jahr:

0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da bei dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen wie paradoxe Erregungen auftreten können. Bei verwirrten älteren Patienten sollte die Anwendung vermieden werden.

Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung, Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Information zu den Hilfsstoffen:

Tavegyl Injektionslösung enthält 45 mg/ml Sorbitol, entsprechend 90 mg Sorbitol pro Ampulle. Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.

Tavegyl Injektionslösung enthält 8.9 Vol.-%Ethanol (Alkohol), entsprechend 140 mg pro Ampulle und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Stillenden sowie bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg/ml Propylenglycol, entsprechend 600 mg pro Ampulle. Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamten Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:

Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.

Überdosierung

Symptome:

Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Behandlung:

Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AA04

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Metabolismus

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

35501 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Januar 2020.

Composizione

Principio attivo: clemastinum ut clemastini fumaras.

Sostanze ausiliarie: 90 mg sorbitolum, 140 mg ethanolum 96 per centum, 600 mg propylenglycolum, natrii citras dihydricus (equivalente a 0,56 mg di sodio), aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una fiala con 2 ml di soluzione iniettabile contiene: 2,68 mg di clemastina fumarato, equivalenti a 2,0 mg di clemastina.

La soluzione iniettabile è trasparente, da incolore a giallo chiaro o giallo-verde chiaro.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Profilassi o terapia delle reazioni allergiche e pseudoallergiche, p. es. a mezzi di contrasto o in caso di trasfusioni di sangue o test con istamina. Trattamento secondario (dopo adrenalina 0,01 mg/kg i.m.) in caso di shock anafilattico o anafilattoide ed edema angioneurotico.

Posologia/Impiego

Tavegyl soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endoarteriosa.

L'iniezione e.v. deve essere somministrata lentamente (durata dell'iniezione circa 2 a 3 minuti).

Adulti

Di norma, 1 fiala (2 ml = 2 mg) per via e.v. o i.m. al mattino e alla sera.

Come profilassi, si inietta lentamente 1 fiala (2 ml) per via e.v. subito prima della possibile insorgenza di manifestazioni anafilattiche o correlate all'istamina. La soluzione nella fiala può essere diluita 1:5 con soluzione salina isotonica o con una soluzione di glucosio al 5%.

Bambini a partire da 1 anno

0,025 mg/kg al giorno per via intramuscolare, suddivisi in 2 dosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo clemastina, ad antistaminici analoghi o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

I pazienti affetti da porfiria non devono essere trattati con Tavegyl.

Tavegyl, soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e misure precauzionali

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani, poiché in questo gruppo di pazienti sono più probabili effetti collaterali come l'eccitazione paradossa. L'uso deve essere evitato nei pazienti anziani confusi.

Tavegyl può avere un effetto sedativo, soprattutto in caso di somministrazione parenterale. Occorre pertanto prudenza durante la guida di veicoli e l'uso di macchine. La depressione del SNC può essere particolarmente pronunciata anche nei bambini piccoli.

Gli antistaminici devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia o predisposizione alle convulsioni, glaucoma ad angolo stretto, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica con formazione di urina residua e ostruzione del collo vescicale.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Tavegyl soluzione iniettabile contiene 45 mg/ml di sorbitolo, equivalenti a 90 mg di sorbitolo per fiala. Questo preparato non deve essere usato nei pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Tavegyl soluzione iniettabile contiene l'8,9% in volume di etanolo (alcol), equivalente a 140 mg per fiala, e può nuocere ai pazienti con dipendenza da alcol. Bisogna tenere conto del contenuto di alcol in caso di somministrazione a donne in gravidanza o in allattamento, a bambini o a pazienti ad alto rischio, p. es. con epatopatie o epilessia.

Questo medicamento contiene 300 mg/ml di glicole propilenico, equivalenti a 600 mg per fiala. Il glicole propilenico può avere gli stessi effetti del consumo di alcol e può aumentare la probabilità che insorgano effetti collaterali. L'impiego in concomitanza con un substrato dell'alcol deidrogenasi - come l'etanolo - può causare gravi effetti collaterali nei neonati ed effetti collaterali nei bambini sotto i 5 anni di età. La soluzione iniettabile contiene sodio, ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala; il medicamento è quindi quasi «privo di sodio».

Interazioni

Gli antistaminici potenziano l'effetto sedativo dei medicamenti che deprimono il SNC, come ipnotici, narcotici, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO-inibitori), antidepressivi, ansiolitici, analgesici oppioidi e alcol.

Poiché la clemastina presenta attività anticolinergica, gli effetti degli anticolinergici (p. es. atropina, antidepressivi triciclici) sono potenziati.

La clemastina è ampiamente metabolizzata nel fegato. In presenza di un'insufficienza epatica si deve quindi mettere in conto una degradazione più lenta e una maggiore esposizione.

Gravidanza/Allattamento

Il medicamento ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A causa della sua azione sedativa (antistaminico), Tavegyl ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Il paziente deve esserne informato; in questo caso non deve guidare veicoli o usare macchine.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti collaterali è basata sulle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000).

La frequenza degli effetti collaterali non è stata determinata in studi prospettici, quindi non sono disponibili indicazioni affidabili sulla frequenza. Sulla base dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati possono essere descritti qualitativamente come segue.

Con Tavegyl possono svilupparsi molto comunemente sedazione e, soprattutto nei bambini, anche stati di eccitazione del SNC. Anche la sonnolenza è comune. Occasionalmente possono manifestarsi secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, reazioni cutanee, nausea, gastralgia e costipazione. Raramente possono insorgere tachicardia e reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, dispnea, shock anafilattico).

Posologia eccessiva

Sintomi

Il sovradosaggio di antistaminici può provocare effetti che vanno dalla depressione alla stimolazione del sistema nervoso centrale, p. es. riduzione della coscienza, agitazione, allucinazioni o convulsioni. I sintomi di una stimolazione si presentano soprattutto nei bambini. Possono insorgere anche sintomi anticolinergici come secchezza delle fauci, midriasi o vampate di calore (flush), disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto e, se necessario, essere sottoposto a un opportuno monitoraggio.

Le misure da adottare dipendono dalle esigenze cliniche ovvero dalle raccomandazioni del rispettivo centro di informazione tossicologica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: R06AA04

Tavegyl (clemastina) è un bloccante dei recettori H1. Appartiene al gruppo degli antistaminici contenenti eteri benzidrilici. Tavegyl inibisce selettivamente i recettori istaminergici di tipo H1 e riduce la permeabilità capillare. Presenta un effetto antistaminico e antiprurito, e una durata d'azione fino a 12 ore.

Farmacocinetica

Distribuzione

Il legame della clemastina alle proteine plasmatiche è del 95%.

Metabolismo

La clemastina è ampiamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione

L'eliminazione dal plasma è bifasica, con emivite di 3,6 ± 0,9 ore e 37 ± 16 ore. I metaboliti vengono eliminati per il 45-65% attraverso i reni nelle urine, nelle quali si trovano solo tracce della sostanza inalterata. Nelle donne in allattamento, il principio attivo passa nel latte materno in quantità rilevanti.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, genotossicità e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

35501 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stato dell'informazione

Gennaio 2020.

Composition

Principe actif: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Excipients: 90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 percentum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (equivalent à 0,56 mg de sodium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule avec 2 ml de solution pour injection contient: 2,68 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 2,0 mg de clémastine.

La solution pour injection est claire, incolore à jaune pâle ou de couleur jaune-vert pâle.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l'histamine. Traitement secondaire (après adrénaline 0,01 mg/kg i.m.) dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l'œdème de Quincke (angiœdème).

Posologie/Mode d’emploi

La solution pour injection Tavegyl ne doit pas être administrée par voie intra-artérielle.

L'injection i.v. doit être effectuée lentement (durée d'injection de 2 à 3 minutes).

Adultes:

En général, 1 ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.

En prophylaxie, 1 ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l'apparition présumée d'une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l'ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.

Enfants à partir d'un an:

0,025 mg/kg par jour en 2 injections i.m.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clémastine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des excipients selon la composition.

Les patients souffrant de porphyrie ne doivent pas être traités par Tavegyl.

Tavegyl, solution pour injection ne doit pas être administré chez l'enfant de moins d'1 an.

Mises en garde et précautions

A n'utiliser qu'avec prudence chez les patients âgés, car les effets indésirables, tels que des états d'agitation paradoxaux sont plus fréquents dans ce groupe de patients. L'utilisation chez les patients âgés confus est déconseillée. Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu'il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge. Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie ou de tendance aux convulsions, en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.

Information concernant les excipients:

La solution pour injection Tavegyl contient 45 mg/ml de sorbitol, équivalent à 90 mg de sorbitol par ampoule. Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser cette préparation.

La solution pour injection Tavegyl contient 8,9 vol.-% d'éthanol (alcool), équivalent à 140 mg par ampoule et peut être nocive pour les patients souffrant d'une dépendance à l'alcool. La teneur en alcool doit être prise en considération pour les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les enfants et les patients à haut risque, comme par ex. les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.

Ce médicament contient 300 mg/ml de propylène glycol, équivalent à 600 mg par ampoule. Le propylène glycol peut avoir les mêmes effets que la consommation d'alcool et est susceptible d'accroître la probabilité de développer des effets indésirables. L'utilisation simultanée d'un substrat de l'alcool déshydrogénase – comme l'éthanol – peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés et des effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

La solution pour injection contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement «sans sodium».

Interactions

Les antihistaminiques renforcent l'effet sédatif des médicaments atténuant le SNC comme des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l'alcool.

Comme la clémastine exerce une action anticholinergique, elle renforce les effets des anticholinergiques (par ex. atropine, antidépresseurs tricycliques).

La clémastine est fortement métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut par conséquent compter avec un ralentissement de sa dégradation et à une augmentation de son exposition.

Grossesse/Allaitement

Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique). Le patient doit en être clairement informé. Le cas échéant, il ne doit pas conduire de véhicule, ni utiliser des machines.

Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).

La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:

Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.

Surdosage

Symptômes

L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par exemple par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.

La procédure est régie conformément aux exigences cliniques ou aux conseils du centre de toxicologie respectivement.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AA04

Tavegyl (clémastine) est un antagoniste des récepteurs H1 et appartient au groupe des ethers de benzhydryle (anti-histaminiques). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l'histamine et réduit la perméabilité capillaire. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Pharmacocinétique

Distribution

La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%.

Métabolisme

La clémastine présente une métabolisation hépatique intensive.

Elimination

L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

35501 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma SA, 4410 Liestal.

Mise à jour de l’information

Janvier 2020.