Stugeron Tropfen 75mg/ml 30ml buy online

Qu’est-ce que le Stugeron et quand doit-il être utilisé?

Stugeron améliore l'irrigation sanguine de l'organe de l'équilibre dans l'oreille interne. Il s'oppose ainsi à la constriction des vaisseaux sanguins dans cet organe et prévient une hyperexcitabilité de l'organe de l'équilibre pouvant provoquer vertiges, nausées, vomissements, sueurs et pâleur.

Stugeron est utilisé en cas de:

• irritation et trouble de l'irrigation sanguine de l'oreille interne (bourdonnements d'oreille, vertiges, tremblement oculaire, ainsi que les nausées, sueurs et vomissements qui y sont liés), ou de
• maladie de Ménière.

Stugeron comprimés et gouttes sont aussi destinés à la prévention du mal de mer, du mal de l'air et du mal des transports.

Stugeron gouttes ne doit être pris que sur prescription médicale.

Quand Stugeron ne doit-il pas être utilisé?

Les patients qui souffrent de dépression ne doivent pas prendre Stugeron, de même que ceux qui souffrent ou ont souffert d'une maladie de Parkinson.

Stugeron ne doit pas être non plus pris en cas d'hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants ainsi qu'après un infarctus du myocarde récent.

Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent prendre Stugeron que sur prescription du médecin.

Les traitements prolongés doivent se faire uniquement sous contrôle médical.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Stugeron?

Surtout en début de traitement, Stugeron peut entraîner une somnolence et par conséquent peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Stugeron ne doit être administré que si les bénéfices dépassent le risque potentiel d'une aggravation de cette maladie.

Si vous prenez des antidépresseurs ou des médicaments qui ralentissent vos réflexes (somnifères, tranquillisants, analgésiques puissants), l'action sédative de ceux-ci peut être renforcée par la prise simultanée de Stugeron.

L'alcool renforçant l'effet calmant de Stugeron et vice-versa, vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez Stugeron.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Stugeron gouttes

• peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
• contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml.
• contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• contient 371 mg de sorbitol par 1 ml.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Stugeron peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Stugeron ne doit être pris pendant la grossesse que sur instruction expresse d'un médecin.

Comme on ignore si Stugeron passe dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l'allaitement.

Comment utiliser Stugeron?

Sauf avis contraire du médecin:

Troubles de l'équilibre

Adultes

1 comprimé de Stugeron 3 fois par jour ou 8 gouttes de Stugeron 3 fois par jour.

Prévention du mal de mer, du mal de l'air et du mal des transports

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 comprimé ou 8 gouttes de Stugeron au moins une demi-heure avant le départ. Pour les longs voyages, vous pouvez reprendre un comprimé ou 8 gouttes toutes les 6 heures.

Il est recommandé aux personnes sensibles qui s'apprêtent à faire un long voyage (p.ex. une croisière) de prendre, dès la veille du départ, 3× 1 comprimé.

Enfants de 4 à 12 ans

Les enfants reçoivent la moitié de la dose.

Les comprimés de Stugeron ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle. Pour obtenir une demi-dose, veuillez utiliser un coupe-comprimé.

Les adultes ne doivent pas prendre plus de 4 comprimés ou 33 gouttes par jour.

Stugeron doit être pris après les repas avec un peu de liquide.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'ouverture du flacon en plastique

Quels effets secondaires Stugeron peut-il provoquer?

La prise de Stugeron peut provoquer les effets secondaires suivants (également appelés effets indésirables):

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Somnolence
• Nausées
• Prise de poids

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Fatigue
• Vomissements
• Transpiration excessive
• Sommeil nocturne prolongé
• Plaques rouges qui démangent ou éruption cutanée, ou boutons blanc-gris dans la bouche

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Douleurs dans le haut de l'abdomen, troubles de la digestion (dyspepsie)

Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

• Problèmes moteurs tels que mouvements saccadés, raideur musculaire, tremblements. Ces symptômes sont aussi appelés symptômes extrapyramidaux (EPS)
• Problème de foie entraînant une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse)
• Taches rouges circulaires ou éruption sur des régions de la peau exposées au soleil

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent se manifester: modifications de l'état de conscience (allant de la somnolence à la perte de connaissance et au coma), vomissements, faiblesse musculaire ou manque de coordination et convulsions, pression artérielle basse. On a signalé des cas de décès en relation avec des surdosages de cinnarizine. Si vous soupçonnez un surdosage, veuillez contacter votre médecin.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Agiter vigoureusement les gouttes de Stugeron avant l'emploi.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Stugeron?

Principes actifs

1 comprimé de Stugeron contient 25 mg de cinnarizine comme principe actif.

1 ml de gouttes de Stugeron buvables, suspension (= 25 gouttes) contient 75 mg de cinnarizine comme principe actif.

Excipients

Stugeron comprimés: lactose monohydraté, amidon de maïs, saccharose, talc, huile de coton hydrogénée (fabriquée à partir de graines de coton génétiquement modifiées), polyvidone K 90.

Stugeron gouttes: sorbitol liquide (70%) (cristallisable) (E 420), éthanol 2,5% m/m, cellulose microcristalline et carmellose sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme de banane, propylparabène, méthylparabène (E 218).

Numéro d’autorisation

32053, 38178 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Stugeron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale:

Stugeron gouttes: emballages de 30 ml.

Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie après un conseil spécialisé personnalisé.

Stugeron: emballages de 25 comprimés (avec sillon de sécabilité).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Stugeron e quando si usa?

Stugeron migliora l'irrorazione sanguigna dell'organo dell'equilibrio situato nell'orecchio interno, contrastando così il restringimento dei vasi sanguigni di questo organo e impedendo una eccessiva stimolazione dell'organo dell'equilibrio, che può dar luogo a vertigini, nausea, vomito, sudorazione e pallore.

Stugeron viene utilizzato in caso di

• irritazioni e disturbi dell'irrorazione sanguigna a carico dell'orecchio interno (ronzii alle orecchie, vertigini, tremore oculare e conseguenti nausea, sudorazione e vomito), oppure di
• malattia di Menière.

Stugeron compresse e gocce viene utilizzato anche per la prevenzione di mal di mare, mal d'aria e chinetosi.

Stugeron gocce deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Stugeron?

I pazienti affetti da depressione non possono utilizzare Stugeron, così come i pazienti che soffrono o hanno sofferto di morbo di Parkinson.

Anche in caso di nota ipersensibilità a uno dei componenti o di infarto cardiaco recente Stugeron non deve essere utilizzato.

I bambini sotto i 4 anni devono prendere Stugeron solo su prescrizione medica.

Un trattamento prolungato deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Stugeron?

Soprattutto all'inizio del trattamento, Stugeron può indurre sonnolenza e ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, Stugeron deve essere somministrato solo se i benefici superano il potenziale rischio di peggioramento della malattia.

Per i medicamenti antidepressivi e i medicamenti che rallentano la capacità di reazione (sonniferi, tranquillanti, forti antidolorifici), l'effetto sedativo può essere aumentato dall'uso concomitante di Stugeron.

Alcool e Stugeron rafforzano reciprocamente l'effetto sedativo. Pertanto, non beva alcool durante l'assunzione di Stugeron.

Assuma Stugeron compresse solo d'accordo con il suo medico se le è noto che soffre di intolleranza agli zuccheri.

Stugeron gocce

• può provocare reazioni allergiche, anche ad insorgenza tardiva, e in rari casi spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo).
• contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per 1 ml.
• contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml ed è quindi quasi «privo di sodio».
• contiene 371 mg di sorbitolo per 1 ml.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o se
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Stugeron durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza Stugeron deve essere assunto solo su istruzione esplicita di un medico.

Poiché non è noto se Stugeron passa nel latte materno, non assuma questo medicinale durante l'allattamento.

Come usare Stugeron?

Se non prescritto diversamente dal medico:

Disturbi dell'equilibrio

Adulti

1 compressa di Stugeron 3 volte al giorno o 8 gocce di Stugeron 3 volte al giorno.

Prevenzione di mal di mare, mal d'aria e chinetosi

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

1 compressa di Stugeron o 8 gocce di Stugeron almeno mezz'ora prima della partenza. Per i viaggi lunghi, può assumere un'altra compressa o altre 8 gocce ogni 6 ore.

Alle persone sensibili si raccomanda, in caso di lunghi viaggi (ad esempio crociere), di assumere1 compressa, 3 volte al giorno, già il giorno prima della partenza.

Bambini dai 4 ai 12 anni

I bambini ricevono la metà della dose.

Le compresse di Stugeron possono essere divise lungo la linea di frattura solo allo scopo di facilitarne l'assunzione, ma non ai fini del dosaggio di una dose parziale. Per ottenere la metà della dose, utilizzi un tagliapillole.

Gli adulti non dovrebbero prendere più di 4 compresse o 33 gocce al giorno.

Stugeron va assunto dopo i pasti con un po' di liquido.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'apertura del flacone in plastica

Quali effetti collaterali può avere Stugeron?

Durante l'assunzione di Stugeron possono verificarsi i seguenti effetti collaterali (chiamati anche effetti indesiderati):

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• sonnolenza
• nausea
• aumento di peso corporeo

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• stanchezza
• vomito
• sudorazione eccessiva
• sonno notturno prolungato
• prurito, aree arrossate o eruzioni sulla pelle o pustole grigio-bianche in bocca

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• dolori alla parte superiore dell'addome, disturbi digestivi (dispepsia)

Molto raro  (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• problemi di movimento, quali movimenti a scatti, rigidità muscolare, tremore. Questi sintomi sono noti anche come sintomi extrapiramidali (EPS)
• problemi al fegato che causano una colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero)
• macchie rosse circolari o eruzioni cutanee in zone della pelle esposte al sole

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: alterazioni della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di conoscenza fino al coma), vomito, debolezza muscolare o mancanza di coordinazione e convulsioni, bassa pressione sanguigna. In connessione con sovradosaggi di cinnarizina sono stati riportati dei decessi. Se sospetta un sovradosaggio, consulti il suo medico.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Agitare bene Stugeron gocce prima dell'uso.

Cosa contiene Stugeron?

Principi attivi

1 compressa di Stugeron contiene come principio attivo 25 mg di cinnarizina.

1 ml di Stugeron gocce orali, sospensione (= 25 gocce) contiene come principio attivo 75 mg di cinnarizina.

Sostanze ausiliarie

Stugeron compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, talco, olio di semi di cotone idrogenato (prodotto da semi di cotone geneticamente modificati), polividone K 90.

Stugeron gocce: soluzione di sorbitolo (70%) (cristallizzante) (E420), etanolo 2,5% v/v, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica,  polisorbato 20, acqua depurata, aroma di banana,  propile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato (E 218).

Numero dell’omologazione

32053, 38178 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Stugeron? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica:

Stugeron gocce: confezioni da 30 ml.

In farmacia, senza prescrizione medica previa consulenza professionale da parte del farmacista.

Stugeron: confezioni da 25 compresse (con linea di frattura).

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cinnarizin.

Hilfsstoffe

Tabletten: Lactose-Monohydrat 158,8 mg, Maisstärke, Saccharose 15 mg, Talk, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Polyvidon K 90.

Tropfen: Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (E 420) 530 mg, Ethanol 2,5% V/V (1 ml = 25 Tropfen; 20 mg), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (0,01 mg Natrium), Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Bananenaroma, Propylparaben 0,5 mg, Methylparaben (E 218) 2 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Stugeron Tabletten zu 25 mg.

Stugeron Tropfen zum Einnehmen, Suspension zu 75 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gleichgewichtsstörungen

Irritationen und Durchblutungsstörungen des Labyrinths.

Cochleäre und vestibuläre Störungen: Tinnitus, Schwindel, Nystagmus sowie damit zusammenhängende Übelkeit, Schweissausbrüche und Erbrechen; Morbus Ménière.

Reisekrankheit

Prophylaxe der See-, Flug- und Reisekrankheit.

Dosierung/Anwendung

Gleichgewichtsstörungen

Erwachsene

Tablette zu 25 mg: 1 Tablette dreimal täglich oder

Tropfen zur oralen Einnahme: 8 Tropfen (24 mg) dreimal täglich.

Reisekrankheit

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Tablette à 25 mg: 1 Tablette mindestens eine halbe Stunde vor der Abreise; kann alle 6 Stunden wiederholt werden oder

Tropfen zur oralen Einnahme: 8 Tropfen (= 24 mg) mindestens eine halbe Stunde vor der Abreise; kann alle 6 Stunden wiederholt werden.

Empfindlichen Personen wird empfohlen, vor langen Reisen (z.B. Seereisen) schon am Vortag der Abreise 3×1 Tablette einzunehmen.

Kinder zwischen 4 und 12 Jahren

Kinder erhalten die halbe Dosierung.

Das Arzneimittel sollte bevorzugt nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Pro Tag sollen Erwachsene nicht mehr als 100 mg Cinnarizin einnehmen.

Stugeron Tabletten dürfen nur zur erleichterten Einnahme an der Bruchrille geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Um eine halbe Dosierung zu erreichen, verwenden Sie bitte einen Tablettenteiler.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Um ein optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen, kann es notwendig sein, Stugeron über längere Zeit einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen).

Art der Anwendung

Anleitung zum Öffnen der Plastikflasche

Plastikflasche vor dem Gebrauch gut schütteln.

Die Plastikflasche der Stugeron Tropfen ist mit einer kindersicheren Verschlusskappe versehen und muss wie folgt geöffnet werden:

• Verschlusskappe nach unten drücken während man sie im Gegenuhrzeigersinn dreht.

Nach dem Abnehmen des Schraubverschlusses kann die benötigte Anzahl an Tropfen mithilfe des an der Flasche angebrachten Tropfenzählers abgezählt werden.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen in der Anamnese ist Stugeron kontraindiziert.

Für die Anwendung von Stugeron bei Kindern unter 4 Jahren liegen noch zu wenig Erfahrungen vor.

Stugeron soll nicht angewendet werden nach frischem Herzinfarkt sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen und Depressionen untersucht werden. Gegebenenfalls ist das Präparat abzusetzen.

Bei ausgeprägter arterieller Hypotonie ist Vorsicht geboten.

Stugeron kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit Stugeron Alkohol, ZNS-dämpfende Arzneimittel oder trizyklische Antidepressiva eingenommen werden.

Wie andere Antihistaminika kann Stugeron epigastrische Schmerzen verursachen, die aber durch die Einnahme nach dem Essen verringert werden können.

Stugeron Tropfen enthält Propylparaben und Methylparaben (E 218): Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Stugeron Tropfen enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml.

Stugeron Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Stugeron Tropfen enthalten 371 mg Sorbitol (E 420) pro 1 ml.

Stugeron Tabletten enthalten Saccharose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, ZNS-dämpfenden Arzneimitteln und trizyklischen Antidepressiva kann die Sedierung von Stugeron oder den genannten Arzneimitteln verstärken.

Bei der Kombination mit vasodilatierenden Stoffen muss mit einer möglichen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Im Tierversuch ist keine teratogene Wirkung festgestellt worden. Siehe Rubrik «Präklinische Daten». Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist ungenügend belegt, ob Cinnarizin in die Muttermilch übergeht. Daher ist grundsätzlich vom Stillen während der Behandlung abzuraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Besonders am Anfang der Behandlung kann Schläfrigkeit auftreten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Die Aufmerksamkeit im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen etc. kann deshalb vermindert sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Stugeron wurde bei 303 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an 6 Placebo-kontrollierten Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Prävention von Reisekrankheit teilnahmen, und bei 937 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an sechs Comparator- und 13 Open-Label-Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel teilnahmen, bewertet. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten (>1%) gemeldeten Nebenwirkungen (ADRs): Somnolenz (9,9%), Übelkeit (3,0%) und Gewichtszunahme (1,5%).

Einschließlich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit dem Einsatz von Stugeron beobachtet. Die angezeigten Frequenzen entsprechen der folgenden Konvention:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz.

Gelegentlich: Hypersomnie.

Sehr selten: Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Tremor.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Oberbauchschmerz, Dyspepsie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hyperhidrose, Lichenoide Keratose.

Sehr selten: Lichen planus, subakut kutaner Lupus erythematodes.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelsteifigkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Es liegen Berichte von akuten Überdosierungen mit Cinnarizin-Dosen von 90 bis 2250 mg vor. Die bei einer Cinnarizin-Überdosierung am häufigsten beobachteten Symptome sind: Bewusstseinsveränderungen (von Schläfrigkeit bis Stupor und Koma reichend), Erbrechen, extrapyramidale Symptome und Hypotonie. Einige wenige Kleinkinder zeigten Krampfanfälle. Die klinischen Folgen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, doch gab es Berichte von Todesfällen, die nach Überdosierung mit einem oder mehreren Arzneimitteln unter Involvierung von Cinnarizin auftraten.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung zu erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N07CA02

Wirkungsmechanismus

Cinnarizin ist ein selektiver Kalziumblocker. Entsprechend der WHO-Klassifizierung ist Stugeron ein Kalziumantagonist der Gruppe IV. Cinnarizin hat zudem eine antihistaminerge (H₁)-Wirkung. Cinnarizin hemmt die Kontraktion der Gefässwandmuskelzellen (antivaso-konstriktorischer Effekt) durch die Blockierung der Kalziumkanäle. Zusätzlich zu diesem direkten Kalzium-Antagonismus senkt Cinnarizin die Kontraktilitätsaktivität von vasoaktiven Substanzen, wie Noradrenalin und Serotonin durch eine Rezeptor-gesteuerte Kalziumkanalblockade. Die Blockade des zellulären Kalziuminfluxes ist Gewebe selektiv und erzielt einen antivasokonstriktorischen Effekt ohne den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Kontraktionskraft und die Erregungsleitung des Herzens zu beeinflussen.

Der Wirkungsbereich von Stugeron erstreckt sich auch auf das Gehirn.

Cinnarizin vermag weiter eine mangelhafte Mikrozirkulation zu verbessern, indem es die Erythrozytendeformation und die Blutviskosität herabsetzt. Der zelluläre Widerstand gegenüber einer Hypoxie wird erhöht. Cinnarizin hemmt die Stimulation des Vestibularapparates, wodurch eine Suppression des Nystagmus und anderer autonomen Störungen entsteht. Akute Schwindel-Vorfälle können durch Cinnarizin verhindert oder reduziert werden.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einmal-Dosierung von 75 mg Cinnarizin wird, sowohl bei den Tabletten, wie auch bei der Tropfsuspension, nach 1–4 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel zwischen 200 und 400 ng/ml, entsprechend der interindividuellen Schwankungen, erreicht.

Die relative Bioverfügbarkeit der Stugeron Tropfsuspension beträgt annähernd 100%, diejenige von Tabletten über 75%.

Distribution

Im Tierversuch verteilt sich Cinnarizin nach der Resorption schnell in Blut, Leber, Fettgewebe, Lunge und Nieren. Geringere Konzentrationen erscheinen im Gehirn, Herz, Milz und etwas später in den Gonaden. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber, Nieren und Fettgewebe gemessen. Es bestehen keine Hinweise auf eine Akkumulation.

Im Blut wird Cinnarizin zu 91% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Cinnarizin wird weitgehend über den Stoffwechselweg CYP2D6 metabolisiert.

Elimination

Die beobachtete Plasmahalbwertszeit von Cinnarizin liegt zwischen 4 und 24 Stunden. Im Urin erscheint Cinnarizin zu einem geringen Teil unverändert (renale Dosisfraktion <1%), der grösste Teil wird in Form von Metaboliten (ca. 1/3 mit dem Urin, ca. 2/3 mit den Fäzes) ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen

Metabolismus, Ausscheidung und Plasmakonzentrationen werden durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Bei Leberschäden muss mit einer verzögerten Elimination von Cinnarizin gerechnet werden. Die Dosierung sollte deshalb entsprechend angepasst werden.

Präklinische Daten

Eine umfassende Serie von nichtklinischen Sicherheitsstudien zeigte, dass nur nach chronischer Exposition Wirkungen beobachtet wurden, die das 5- bis 26-fache (auf mg/m²-Basis) der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/Tag, berechnet als 2 mg/kg auf der Basis einer 50 kg schweren Person, betrug.

Mutagenität und Karzinogenität

In einer In-vitro-Mutagenitätsstudie mit Salmonella typhimurium zeigte Cinnarizine kein mutagenes Potenzial. Die Karzinogenität wurde nicht eigens untersucht.

Reproduktionstoxizität

In Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden waren keine Effekte auf die Fertilität und keine Teratogenität zu beobachten. Bei maternal toxischen Dosen bei der Ratte, welche das 3 fache (auf mg/m²-Basis) über der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis betrug, führte Cinnarizine zu einer geringeren Wurfgrösse, einem erhöhten Prozentsatz resorbierter Föten und einem niedrigeren fetalen Geburtsgewicht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Durch den antihistaminergen Effekt kann Stugeron bis zu 4 Tagen nach der letzten Einnahme Hauttests zur Allergieabklärung beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Stugeron Tropfen vor Gebrauch kräftig schütteln.

Zulassungsnummer

32053, 38178 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Cinnarizina.

Sostanze ausiliarie

Compresse: lattosio monoidrato 158,8 mg, amido di mais, saccarosio 15 mg, talco, olio di semi di cotone idrogenato (prodotto da semi di cotone geneticamente modificati), polividone K 90.

Gocce: soluzione di sorbitolo 70% (cristallizzante) (E 420) 530 mg, etanolo 2,5% v/v (1 ml = 25 gocce; 20 mg), cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (0,01 mg di sodio), polisorbato 20, acqua depurata, aroma di banana, propile p-idrossibenzoato 0,5 mg, metile p-idrossibenzoato (E 218) 2 mg.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Stugeron compresse da 25 mg.

Stugeron gocce orali, sospensione da 75 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disturbi dell'equilibrio

Irritazioni e disturbi dell'irrorazione sanguigna del labirinto.

Disturbi della coclea e del sistema vestibolare: tinnito, capogiro, nistagmo nonché nausea, sudorazione e vomito ad esso collegati; malattia di Ménière.

Chinetosi

Profilassi del mal di mare, d'aria e d'auto.

Posologia/Impiego

Disturbi dell'equilibrio

Adulti

Compresse da 25 mg: 1 compressa 3 volte al giorno; oppure

Gocce per assunzione orale: 8 gocce (24 mg) tre volte al giorno.

Chinetosi

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Compresse da 25 mg: 1 compressa almeno mezz'ora prima della partenza; si può rinnovare l'assunzione ogni 6 ore; oppure

Gocce per assunzione orale: 8 gocce (= 24 mg) almeno mezz'ora prima della partenza; si può rinnovare l'assunzione ogni 6 ore.

Alle persone sensibili si raccomanda di assumere 3 volte 1 compressa già il giorno prima della partenza per lunghi viaggi (ad es. per viaggi in mare).

Bambini dai 4 ai 12 anni

I bambini ricevono la metà della dose.

Il medicamento va assunto di preferenza dopo il pasto con un po' di liquido.

Gli adulti non dovrebbero assumere più di 100 mg di cinnarizina al giorno.

Le compresse di Stugeron possono essere divise lungo la linea di frattura solo allo scopo di facilitarne l'assunzione, ma non ai fini del dosaggio di una dose parziale. Per ottenere la metà della dose, utilizzi un tagliapillole.

Istruzioni posologiche speciali

Per ottenere un risultato terapeutico ottimale e duraturo, può essere necessario assumere Stugeron per un lungo periodo di tempo (ad es. per un minimo di 4 settimane).

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'apertura del flacone in plastica

Agitare bene il flacone in plastica prima dell'uso.

Il flacone in plastica delle gocce di Stugeron è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

• premere il tappo verso il basso girandolo n senso antiorario.

Dopo aver tolto il tappo a vite si può estrarre la quantità di gocce necessarie utilizzando il contagocce incorporato sul flacone.

Controindicazioni

Stugeron è controindicato nei pazienti con anamnesi di sintomi extrapiramidali, parkinsonismo o depressione.

Per un impiego di Stugeron nei bambini di età inferiore ai 4 anni si dispongono attualmente di troppo poche esperienze.

Stugeron non deve essere usato dopo un infarto cardiaco recente né in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Durante la terapia, bisogna sorvegliare l'eventuale insorgenza di sintomi extrapiramidali e depressione specialmente nei pazienti anziani. Se necessario, sospendere il preparato.

È richiesta prudenza in caso di forte ipotensione arteriosa.

Stugeron può provocare sonnolenza soprattutto all'inizio del trattamento. Perciò è richiesta prudenza se vengono assunti in concomitanza con Stugeron alcool, medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale o antidepressivi triciclici.

Come anche altri antistaminici, Stugeron può causare dolori epigastrici, che però si possono ridurre assumendo il medicamento dopo un pasto.

Le gocce di Stugeron contengono propile p-idrossibenzoato e metile p-idrossibenzoato (E 218): queste sostanze possono provocare reazioni allergiche, anche ad insorgenza ritardata, nonché in rari casi spasmo delle vie respiratore (broncospasmo).

Le gocce di Stugeron contengono piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per 1 ml.

Le gocce di Stugeron contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml e sono quindi quasi «prive di sodio».

Le gocce di Stugeron contengono 371 mg di sorbitolo (E 420) per 1 ml.

Le compresse di Stugeron contengono saccarosio e lattosio. I pazienti con i rari disturbi ereditari intolleranza al fruttosio/galattosio, deficit totale di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono utilizzare questo medicamento.

Interazioni

L'assunzione concomitante di alcool, medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale e antidepressivi triciclici può amplificare l'effetto sedativo di Stugeron o dei medicamenti summenzionati.

In caso di combinazione con sostanze ad effetto vasodilatatorio, bisogna prendere in considerazione la possibilità che si instauri un potenziamento dell'effetto.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi di sperimentazione animale. Cfr. rubrica «Dati preclinici». I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Occorre prudenza in caso di utilizzo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la cinnarizina passi nel latte materno. Per questo motivo, sostanzialmente è sconsigliato allattare durante il trattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Specialmente all'inizio del trattamento può subentrare sonnolenza e quindi una compromissione della reattività, e perciò una compromissione della capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Stugeron è stata valutata in 303 pazienti trattati con cinnarizina che hanno preso parte a 6 studi controllati con placebo relativi alle indicazioni per i disturbi di irrorazione sanguigna periferica, disturbi di irrorazione cerebrale, capogiro e prevenzione di chinetosi, e in 937 pazienti trattati con cinnarizina che hanno partecipato a sei studi comparativi e 13 studi in aperto relativi alle indicazioni per i disturbi di irrorazione sanguigna periferica, disturbi di irrorazione cerebrale e capogiro. In base ai dati di sicurezza aggregati da questi studi clinici, gli effetti indesiderati (ADRs) riportati più frequentemente (>1%) sono stati: sonnolenza (9,9%), nausea (3,0%) e aumento di peso (1,5%).

Insieme agli ADRs summenzionati sono stati osservati in concomitanza con l'assunzione di Stugeron anche gli ADRs seguenti nell'ambito degli studi clinici e dell'esperienza dopo l'immissione sul mercato. Le frequenze indicate sono definite per convenzione come segue:

molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1'000, <1/100; raro ≥1/10'000, <1/1000; molto raro <1/10'000.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza.

Non comune: ipersonnia.

Molto raro: discinesia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, tremore.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito.

Raro: dolori nella parte superiore dell'addome, dispepsia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero colestatico.

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, cheratosi lichenoide.

Molto raro: lichen planus, lupus eritematoso cutaneo subacuto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: rigidità muscolare.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza.

Esami diagnostici

Comune: aumento di peso.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Ci sono segnalazioni di sovradosaggio acuto con dosi di cinnarizina da 90 a 2250 mg. I sintomi più comunemente osservati in caso di sovradosaggio di cinnarizina sono: alterazioni della coscienza (che possono variare dalla sonnolenza allo stupore e al coma), vomito, sintomi extrapiramidali e ipotensione arteriosa. Ci sono stati pochi casi di bambini che hanno presentato convulsioni. Le conseguenze cliniche sono state non gravi nella maggior parte dei casi, tuttavia ci sono state segnalazioni di casi di decesso che si sono presentati in seguito a sovradosaggio di uno o più medicamenti con il coinvolgimento della cinnarizina.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. È consigliabile contattare un centro tossicologico per ricevere le raccomandazioni più recenti riguardo al trattamento del sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N07CA02

Meccanismo d'azione

La cinnarizina è un bloccante selettivo del calcio. Secondo la classificazione dell'OMS, Stugeron è un calcio-antagonista di livello IV. La cinnarizina ha anche un effetto antistaminergico (H₁). Bloccando i canali del calcio, la cinnarizina inibisce la contrazione delle cellule muscolari delle pareti dei vasi sanguigni (effetto anti-vasocostrittore). In aggiunta a questo calcio-antagonismo diretto, la cinnarizina riduce l'attività contrattile delle sostanze vasoattive, come la noradrenalina e la serotonina, mediante un blocco dei canali del calcio regolato da recettori. Il blocco dell'afflusso di calcio nelle cellule è tessuto-specifico, e produce un effetto anti-vasocostrittore senza avere alcun impatto sulla pressione arteriosa, il battito cardiaco, la forza contrattile né la conduzione cardiaca.

Il campo d'azione di Stugeron si estende anche al cervello.

La cinnarizina riesce inoltre a rafforzare una microcircolazione deficitaria, riducendo la deformazione degli eritrociti e la viscosità del sangue. La resistenza cellulare nei confronti dell'ipossia viene amplificata. La cinnarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, cosa da cui derivano la soppressione del nistagmo e di altre disfunzioni autonomiche. Eventi acuti di capogiro possono essere evitati o ridotti con l'uso di cinnarizina.

Farmacodinamica

Vedere meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una singola dose orale di cinnarizina da 75 mg, sia nel caso delle compresse che delle gocce di sospensione, dopo 1-4 ore si raggiunge il livello plasmatico massimo di 200-400 ng/ml a seconda delle variazioni interindividuali.

La biodisponibilità relativa delle gocce di sospensione di Stugeron è circa pari al 100%, quella delle compresse è al di sopra del 75%.

Distribuzione

Negli esperimenti sugli animali, la cinnarizina si distribuisce rapidamente nel sangue, nel fegato, nel tessuto adiposo, nei polmoni e nei reni dopo l'assorbimento. Concentrazioni più basse sono rilevabili nel cervello, nel cuore, nella milza e un po' più tardi nelle gonadi. Le concentrazioni più alte si registrano nel fegato, nei reni e nel tessuto adiposo. Non ci sono segni di accumulo.

La cinnarizina nel sangue è legata per il 91% alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

La cinnarizina viene metabolizzata prevalentemente attraverso la via metabolica del CYP2D6.

Eliminazione

L'emivita plasmatica osservata per la cinnarizina si colloca tra le 4 e le 24 ore. La cinnarizina compare in minima parte non modificata nelle urine (frazione renale della dose <1%), la maggior parte viene eliminata sotto forma di metaboliti (ca. 1/3 con le urine, ca. 2/3 con le feci).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica/disturbi della funzionalità renale

L'insufficienza renale non influisce sul metabolismo, l'eliminazione e le concentrazioni plasmatiche. In caso di danno epatico bisogna considerare la possibilità che l'eliminazione della cinnarizina risulti ritardata. Si deve quindi aggiustare il dosaggio di conseguenza.

Dati preclinici

Un'ampia gamma di studi non clinici sulla sicurezza ha mostrato che si osservano degli effetti solo in seguito a esposizione cronica a dosi che corrispondono a 5-26 volte (sulla base dei mg/m²) la dose massima raccomandata di 100 mg/giorno, calcolata come 2 mg/kg per una persona del peso di 50 kg.

Mutagenicità e cancerogenicità

In uno studio in vitro di mutagenicità con Salmonella typhimurium, la cinnarizina non ha mostrato alcun potenziale mutageno. La cancerogenicità non è stata studiata specificatamente.

Tossicità per la riproduzione

In studi sulla riproduzione in ratti, conigli e cani non si sono osservati effetti sulla fertilità, né è stata osservata teratogenicità. Nel ratto, in presenza di dosi tossiche per la madre, che corrispondevano a dosi tre volte superiori (sulla base dei mg/m²) rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo, la cinnarizina ha portato a una dimensione ridotta della cucciolata, una percentuale più alta di feti riassorbiti e un peso fetale minore alla nascita dei cuccioli.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

Influenza su metodi diagnostici

Attraverso l'effetto antistaminergico, Stugeron può influenzare i risultati dei test cutanei per il rilevamento di allergie fino a 4 giorni dopo l'ultima assunzione.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Agitare bene Stugeron gocce prima dell'uso.

Numero dell'omologazione

32053, 38178 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Cinnarizine.

Excipients

Comprimés: 158,8 mg de lactose monohydraté , amidon de maïs, 15 mg de saccharose, talc, huile de coton hydrogénée (fabriquée à partir de graines de coton génétiquement modifiées), polyvidone K 90.

Gouttes: 530 mg de sorbitol liquide (cristallisable) (E 420), éthanol 2,5% m/m (1 ml = 25 gouttes; 20 mg), cellulose microcristalline et carmellose sodique (0,01 mg de sodium), polysorbate 20, eau purifiée, arôme de banane, 0,5 mg de propylparabène , 2 mg de méthylparabène (E 218).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Stugeron comprimés à 25 mg.

Stugeron gouttes buvables, suspension à 75 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de l'équilibre

Irritations et troubles de l'irrigation du labyrinthe.

Troubles cochléaires et vestibulaires: acouphènes, vertiges, nystagmus ainsi que les phénomènes associés comme nausées, sueurs et vomissements; maladie de Ménière.

Mal des transports

Prophylaxie du mal de mer, du mal de l'air et du mal des transports.

Posologie/Mode d’emploi

Troubles de l'équilibre

Adultes

Comprimé à 25 mg: 1 comprimé trois fois par jour ou

Gouttes buvables: 8 gouttes (24 mg) trois fois par jour.

Mal des transports

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Comprimé à 25 mg: 1 comprimé au moins une demi-heure avant le départ; cette dose peut être répétée toutes les 6 heures, ou

Gouttes buvables: 8 gouttes (= 24 mg) au moins une demi-heure avant le départ; cette dose peut être répétée toutes les 6 heures.

Il est recommandé aux personnes sensibles qui s'apprêtent à faire un long voyage (par ex. une croisière) de prendre, dès la veille du départ, 3× 1 comprimé.

Enfants de 4 à 12 ans

Les enfants reçoivent la moitié de la dose.

Le médicament doit être pris de préférence après les repas, avec un peu de liquide.

Les adultes ne doivent pas prendre plus de 100 mg de cinnarizine par jour.

Les comprimés de Stugeron ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle. Pour obtenir une demi-dose, veuillez utiliser un coupe-comprimé.

Instructions posologiques particulières

Pour obtenir un résultat thérapeutique optimal et durable, il peut être nécessaire de prendre Stugeron de manière prolongée (par exemple pendant au minimum 4 semaines).

Mode d'administration

Mode d'ouverture du flacon en plastique

Bien agiter le flacon en plastique avant utilisation.

Le flacon en plastique de gouttes de Stugeron est pourvu d'un bouchon de sécurité pour enfants et doit être ouvert de la façon suivante:

• appuyer sur le bouchon en le tournant simultanément dans le sens contraire des aiguilles d'une montre;
• une fois le bouchon retiré, le nombre de gouttes nécessaire peut être compté à l'aide du compte-goutte situé sur le flacon.

Contre-indications

Stugeron est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de symptômes extrapyramidaux, de parkinsonisme ou de dépression.

Les expériences sur l'emploi de Stugeron chez l'enfant de moins de 4 ans sont encore insuffisantes.

Stugeron ne doit pas être utilisé après un infarctus du myocarde récent ou en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

Il convient de prêter attention à l'apparition de symptômes extrapyramidaux ou d'une dépression au cours du traitement, notamment chez les patients âgés. Interrompre le traitement le cas échéant.

La prudence est recommandée en cas d'hypotension artérielle prononcée.

Stugeron peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement. Une prudence particulière est par conséquent recommandée lorsque Stugeron est pris en même temps que de l'alcool, des médicaments dépresseurs du SNC ou des antidépresseurs tricycliques.

Comme d'autres antihistaminiques, Stugeron peut provoquer des douleurs épigastriques, qu'il est toutefois possible de réduire en prenant le médicament après les repas.

Stugeron gouttes contient du propylparabène et du méthylparabène (E 218): ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Stugeron gouttes contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml.

Les gouttes de Stugeron contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».

Les gouttes de Stugeron contiennent 371 mg de sorbitol (E 420) par 1 ml.

Les comprimés de Stugeron contiennent du saccharose et du lactose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un déficit total en lactase, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

La prise simultanée d'alcool, de médicaments dépresseurs du SNC et d'antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'effet sédatif de Stugeron ou de ces médicaments.

Il faut s'attendre à une potentialisation des effets en cas d'association à des médicaments vasodilatateurs.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors de l'expérimentation animale. Voir la rubrique «Données précliniques». Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la cinnarizine dans le lait maternel n'a pas été suffisamment étudié. Il est donc en principe déconseillé d'allaiter au cours du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le médicament peut entraîner, surtout en début de traitement, une somnolence se traduisant par une diminution des réflexes. L'attention des personnes conduisant un véhicule ou utilisant des machines, etc. peut par conséquent être diminuée.

Effets indésirables

La sécurité de Stugeron a été évaluée chez 303 patients traités par la cinnarizine, inclus dans six études contrôlées contre placebo pour les indications de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux, de vertiges et de prévention du mal des transports, et chez 937 patients traités par la cinnarizine ayant participé à six études contre médicament de comparaison et à 13 études ouvertes pour les indications de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux et de vertiges. Sur la base de données de sécurité groupées, issues de ces études cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment signalés (>1%) ont été la somnolence (9,9%), les nausées (3,0%) et la prise de poids (1,5%).

En incluant les EI mentionnés ci-dessus, les EI suivants ont été observés au cours des études cliniques et lors de l'expérience post-commercialisation avec Stugeron. Les fréquences indiquées correspondent à la convention suivante:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Affections du système nerveux

Fréquents: somnolence.

Occasionnels: hypersomnie.

Très rares: dyskinésie, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées.

Occasionnels: vomissements.

Rares: douleurs abdominales hautes, dyspepsie.

Affections hépatobiliaires

Très rares: ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: hyperhidrose, kératose lichénoïde.

Très rares: lichen plan, lupus érythémateux cutané subaigu.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très rares: raideur musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: fatigue.

Investigations

Fréquents: prise de poids.

L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Il existe des rapports de surdosages aigus à des doses de cinnarizine allant de 90 à 2250 mg. Les symptômes rencontrés le plus souvent lors d'un surdosage de cinnarizine sont les suivants: modifications de l'état de conscience (allant de la somnolence jusqu'à la stupeur et au coma), vomissements, symptômes extrapyramidaux et hypotonie. Quelques enfants en bas âge ont eu des convulsions. Dans la plupart des cas, les suites cliniques n'ont pas été graves, mais on a signalé des cas de décès survenus après surdosage d'un ou de plusieurs médicaments, dont la cinnarizine.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique et de soutien. Il est recommandé de s'adresser à un centre de toxicologie pour obtenir les dernières recommandations concernant le traitement d'un surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC

N07CA02

Mécanisme d'action

La cinnarizine est un antagoniste sélectif du calcium. Selon la classification de l'OMS, Stugeron est un inhibiteur calcique du groupe IV. La cinnarizine exerce en outre un effet antihistaminique (H₁). En bloquant les canaux calciques, la cinnarizine inhibe la contraction des cellules musculaires de la paroi vasculaire (effet anti-vasoconstricteur). En plus de ce blocage direct du calcium, la cinnarizine abaisse l'effet contractile de substances vaso-actives telles que la noradrénaline et la sérotonine en bloquant les canaux calciques contrôlés par les récepteurs. Le blocage de l'entrée du calcium dans les cellules présente une sélectivité tissulaire et provoque un effet anti-vasoconstricteur n'interférant d'aucune manière avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la force de contraction et la conduction cardiaque.

Le champ d'action de Stugeron s'étend également au cerveau.

En diminuant la déformation des érythrocytes et la viscosité du sang, la cinnarizine parvient en outre à améliorer une microcirculation déficiente. La résistance des cellules à l'hypoxie s'en trouve renforcée. La cinnarizine inhibe la stimulation de l'appareil vestibulaire, supprimant ainsi le nystagmus et d'autres troubles du système nerveux autonome. La cinnarizine permet d'empêcher ou d'atténuer les épisodes aigus de vertige.

Pharmacodynamique

Voir mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Le pic de concentration plasmatique, compris entre 200 et 400 ng/ml en fonction de la variabilité interindividuelle, est atteint 1 à 4 heures après une dose unique orale de 75 mg de cinnarizine, aussi bien sous forme de comprimés que de suspension en gouttes.

La biodisponibilité relative de la suspension en gouttes de Stugeron est pratiquement de 100% et celle des comprimés est supérieure à 75%.

Distribution

Dans le cadre de l'expérimentation animale, la cinnarizine se distribue rapidement dans le sang, le foie, le tissu adipeux, les poumons et les reins après sa résorption. Des concentrations minimes se retrouvent dans le cerveau, le cœur, la rate et, un peu plus tard, dans les gonades. Les concentrations maximales sont mesurées dans le foie, les reins et le tissu adipeux. Il n'y a aucun indice en faveur d'une accumulation.

Dans le sang, la liaison de la cinnarizine aux protéines plasmatiques est de 91%.

Métabolisme

La cinnarizine est en grande partie métabolisée par la voie métabolique du CYP2D6.

Élimination

La demi-vie plasmatique observée de la cinnarizine est comprise entre 4 et 24 heures. Dans l'urine, la cinnarizine est présente en très faible proportion sous forme inchangée (fraction rénale de la dose <1%) et la majeure partie est éliminée sous forme de métabolites (env. 1⁄3 avec l'urine, env. 2⁄3 avec les selles).

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique/Troubles de la fonction rénale

Le métabolisme, l'élimination et les concentrations plasmatiques ne sont pas influencés par une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à un ralentissement de l'élimination de la cinnarizine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.

Données précliniques

Une série complète d'études de sécurité non cliniques a montré que des effets n'ont été observés qu'après une exposition chronique à des doses correspondant à 5 à 26 fois (exprimées en mg/m²) la dose maximale recommandée de 100 mg par jour, calculée comme 2 mg/kg pour une personne de 50 kg.

Mutagénicité et carcinogénicité

Dans une étude de mutagénicité in vitro menée avec Salmonella typhimurium, la cinnarizine n'a montré aucun potentiel mutagène. La carcinogénicité n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.

Toxicité sur la reproduction

Dans le cadre d'études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le chien, aucun effet sur la fertilité et aucune tératogénicité n'ont été observés. À des doses maternelles toxiques chez le rat, correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'humain (exprimée en mg/m²), la cinnarizine a entraîné une portée moins importante, une augmentation du pourcentage de résorption fœtale et une diminution du poids de naissance des fœtus.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Étant donné son effet antihistaminique, Stugeron peut influencer les tests cutanés servant au dépistage des allergies, et ce jusqu'à 4 jours après la dernière prise.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Agiter vigoureusement les gouttes de Stugeron avant l'emploi.

Numéro d’autorisation

32053, 38178 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.