Benocten 10 Tabletten buy online

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Qu’est-ce que Benocten et quand est-il utilisé?

Benocten, dont le principe actif est le diphénhydramine, a un effet tranquillisant et induit le sommeil. L’endormissement est ainsi facilité et le sommeil est meilleur durant toute la nuit. On peut utiliser Benocten en cas de troubles occasionnels de l’endormissement et du sommeil, dus par exemple à un énervement, un changement à l’occasion d’un voyage, une toux nocturne (à l’exception de l’asthme) ou des démangeaisons cutanées.

Quand Benocten ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas l’administrer à des enfants de moins de deux ans. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre ce médicament sans avoir consulté un médecin.

Il ne doit pas être administré dans les cas suivants: asthme aigu, glaucome, épilepsie, sténose gastro-intestinale, abus d’alcool, troubles de la miction, hypertrophie de la prostate ou hypersensibilité au principe actif, diphénhydramine, ou à l’un des excipients. Ne pas prendre Benocten lors d’un traitement avec certains médicaments antidépresseurs ou antiparkinsoniens (appelés «inhibiteurs de la MAO»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Benocten?

Si vous souffrez d’une pression artérielle élevée ou d’une hyperactivité de la glande thyroïde, demander conseil à votre médecin pour prendre Benocten.

Les comprimés de Benocten contiennent du lactose (sucre du lait). Si vous souffrez d’une intolérance au lactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Il faut éviter une prise simultanée de Benocten avec des médicaments destinés au traitement des troubles psychiques, ainsi que les sédatifs, d’autres somnifères et les analgésiques puissants ce qui pourrait entraîner un renforcement indésirable de l’effet. Ceci s’applique également pour certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du système cardiovasculaire ou du système gastro-intestinal ou de la maladie de Parkinson (appelés «anticholinergiques»). Il faut aussi éviter l’absorption d’alcool.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Benocten peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez pas prendre Benocten. Pendant l’allaitement Benocten ne doit pas être administré.

Comment utiliser Benocten?

Les comprimés ainsi que les gouttes doivent être pris 15–30 minutes avant le coucher, accompagnés d’un liquide ou dilués dans un liquide.

Comprimés: La posologie usuelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est 1 comprimé.

Gouttes: La posologie usuelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est 25 gouttes (corresp. à 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine). Pour les enfants de plus de deux ans suivre la prescription du médecin. Ils reçoivent en règle générale:

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devez également leur demander conseil si vos troubles du sommeil durent plus de deux semaines, car Benocten n’est pas destiné à être pris de manière prolongée.

Quels effets secondaires Benocten peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus souvent rapportées sont fatigue matinale, engourdissement et vertiges.

Occasionnellement, les symptômes suivants se manifestent: maux de tête, troubles visuels, dessèchement des muqueuses buccale, nasale et pharyngée, troubles de la miction, troubles gastro-intestinaux (constipation, diarrhées, nausées, vomissements) ou troubles circulatoires.

Des réactions d’hypersensibilité (réactions cutanées) ou des modifications de la formule sanguine peuvent rarement apparaître.

Les enfants en bas âge, en particulier lors d’administration de doses élevées, risquent de présenter des états d’excitation, d’agitation et des crises convulsives.

Si vous constatez la survenue de tels ou d’autres effets indésirables, vous devez cesser de prendre le médicament et consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Benocten?

Comprimés

1 comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine, du lactose ainsi que d’autres excipients.

Gouttes

1 ml (= 30 gouttes) contient 60 mg de chlorhydrate de diphénhydramine, l’agent conservateur E202, l’édulcorant sodium de saccharine, de la vanilline, de l’éthylvanilline, des arômes, propylèneglycol et autres excipients.

Les gouttes de Benocten contiennent 24%-vol. d’alcool.

Numéro d’autorisation

36736, 41925 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Benocten? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sans ordonnance médicale.

Emballage de 10 ou 20 comprimés ou en flacons compte goutte de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zürich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2010 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è Benocten e quando si usa?

Benocten, a base del principio attivo difenidramina, esplica un effetto calmante e concilia il sonno, permettendo così di addormentarsi più facilmente e di dormire meglio per tutta la notte. Benocten va utilizzato in caso di difficoltà occasionali di assopimento e di sonno interrotto da risvegli, p.es. a causa di agitazione, cambiamenti di ritmi dovuti a viaggi, tosse notturna (eccetto in caso d’asma) o prurito cutaneo.

Quando non si può usare Benocten?

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni. A bambini al di sotto di 12 anni somministrare il preparato solo dopo avere consultato il medico.

Non usare in caso di asma acuto, glaucoma, epilessia, stenosi a livello del tratto gastrointestinale, abuso d’alcool, problemi di minzione, ipertrofia prostatica o ipersensibilità nei confronti del principio attivo difenidramina o delle sostanze ausiliarie. Se assume certi medicamenti per la cura di depressioni o del morbo di Parkinson (i cosiddetti inibitori della MAO) non deve prendere il Benocten.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Benocten?

Se soffre di ipertensione arteriosa o di ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide), chieda al medico se può assumere Benocten.

Le compresse di Benocten contengono lattosio (zucchero del latte). Se soffre di intolleranza al lattosio, non deve assumere questo medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Occorre evitare la contemporanea assunzione di Benocten con medicamenti per il trattamento di turbe psichiche, calmanti, altri sonniferi ed antidolorifici potenti in quanto ciò provoca un potenziamento indesiderato della sua azione. La stessa avvertenza vale per certi medicamenti usati per il trattamento di disturbi cardiocircolatori e digestivi o per la cura del morbo di Parkinson (farmaci «anticolinergici»). Inoltre bisogna astenersi dal consumo d’alcool.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Benocten durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza o desidera esserlo e durante l’allattamento non deve assumere Benocten.

Come usare Benocten?

Si consiglia di prendere le compresse o le gocce 15-30 minuti prima di coricarsi con un po’ di liquido o diluite in liquido.

Compresse: la posologia normale per gli adulti e gli adolescenti oltre i 12 anni è 1 compressa.

Gocce: la posologia normale per gli adulti e gli adolescenti oltre i 12 anni è di 25 gocce al giorno (corresp. a 50 mg di difenidramina HCl). Per i bambini di età superiore a 2 anni secondo prescrizione al medico. Ricevono in genere:

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Qualora i disturbi del sonno perdurino per più di due settimane, è opportuno chiedere consiglio al medico o al farmacista, dato che Benocten non è destinato all’assunzione prolungata. 

Quali effetti collaterali può avere Benocten?

Gli effetti collaterali più frequenti sono stanchezza mattutina, stordimento e vertigini.

Occasionalmente si sono verificati effetti quali cefalee, disturbi della vista, secchezza delle mucose orali, nasali e faringee, problemi di minzione, disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, vomito) o disturbi cardiocircolatori.

Raramente possono comparire reazioni d’ipersensibilità (reazioni cutanee) o alterazioni del quadro ematologico.

I bambini piccoli, soprattutto se trattati con dosi elevate, possono manifestare agitazione, irrequietezza e crisi convulsive.

Qualora insorgano questi o altri effetti indesiderati, si consiglia di non usare più il preparato e di consultare subito il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il preparato fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Conservare il medicamento (compresse e gocce) a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Benocten?

Compresse

1 compressa contiene 50 mg di difenidramina HCl, lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Gocce

1 ml (= 30 gocce) contiene 60 mg di difenidramina HCl, conservante: E202, edulcorante: saccarina sodica, vanillina, etilvanillina, aromi, glicole propilenico e altre sostanze ausiliarie.

Le gocce di Benocten contengono il 24% di alcool in volume.

Numero dell'omologazione

36736, 41925 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Benocten? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia senza prescrizione medica.

In confezioni da 10 e 20 compresse e in flaconcini contagocce da 20 ml.

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’agosto 2010 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Zusammensetzung

Tabletten

Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso.

Tropfen

Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24 Vol.-% Alkohol, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält 60 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.

Dosierung/Anwendung

Sowohl Tropfen als auch Tabletten sollten 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Tabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette.

Tropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

Kinder über 2 Jahre aufgrund ärztlicher Verordnung

Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen.

Kontraindikationen

Benocten ist kontraindiziert bei Epilepsie, akutem Asthma bronchiale, Glaukom, Prostatahypertrophie, pyloro-duodenaler Obstruktion, Miktionsbeschwerden und Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen sowie gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern, inkl. Selegilin. Nicht bei bekanntem Alkoholmissbrauch oder bei Kindern unter zwei Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidie bzw. Hypertonie.

Benocten Tabletten enthalten Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern darf Benocten nicht angewendet werden (verstärkte Diphenhydraminwirkung durch verminderten Abbau). Bei gleichzeitiger Verabreichung zentraldämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Hypnotika, Opiat-Analgetika) ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Insbesondere Alkoholgenuss ist zu vermeiden. Des Weiteren wird die Wirksamkeit von Sympathomimetika und Anticholinergika verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste unerwünschte Wirkungen können Morgenmüdigkeit, Benommenheit und Schwindel auftreten. Gelegentlich wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Sehstörun­gen, Trockenheit der Schleimhäute von Mund, Nase und Rachen, Miktionsstörungen, gastrointestinale Störungen wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Herzkreislaufstörungen wie: Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmien. Selten traten Blutbildveränderungen oder kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität auf. Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.

In diesen Fällen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Überdosierung

Intoxikationen mit Benocten verlaufen selten lebensbedrohend.

Bei Erwachsenen zeichnet sich eine leichte Überdosierung durch ZNS-Depression mit Sedation, Somnolenz neben leichter anticholinerger Symptomatik aus. Kinder zeigen oft eine ZNS-Stimulation.

Bei höheren Dosen steht eine ZNS-Stimulation mit Halluzinationen, Erregung, Arrhythmien, Hypotonie oder Hypertonie und die einer Atropinvergiftung ähnelnde Symptomatik im Vordergrund.

Bei grosser Überdosierung können Delirium, tonisch-klonische Krämpfe und evtl. Koma auftreten.

Sehr selten wurde eine Rhabdomyolyse mit nachfolgendem Nierenversagen beobachtet.

Therapie: Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.

«In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikaten QT-Verlängerungen.»

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM

Wirkungsmechanismus

Benocten enthält Diphenhydramin, einen kompetitiven H₁-Rezeptorantagonisten mit Ethanolamin-Struktur. Neben der antiemetischen, spasmolytischen, anticholinergen und antitussiven Wirkung ist besonders die sedierende Komponente bei Diphenhydramin stark ausgeprägt und begründet seinen Einsatz als Schlafmittel und Sedativum. Von der FDA in den USA wurden 50 mg Diphenhydramin als wirksame Schlafhilfe klassifiziert. Sie bewirken ein erleichtertes Einschlafen, verbessertes Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen sowie ein geringes Missbrauchpotential, was auch durch mehrere kontrollierte klinische Studien bestätigt wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Benocten wird rasch resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber. 40–60% der Dosis treten unverändert in die Blutbahn. Der Wirkstoff erscheint bereits nach 15 Min. im Plasma, was zu einem Wirkungseintritt von ca. 15–30 Min. nach Verabreichung führt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–4 Std. erreicht. Die sedative Wirkung hält bis zu 6 Std. an.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 98–99%. Diphenhydramin überwindet sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert. Diphenhydramin wird in der Leber desalkyliert zu N-demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten. Da die Metaboliten pharmakologisch inaktiv sind, ist die Gefahr von Kumulation gering. Die Metaboliten werden meist im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Std. Bei vorwiegend renaler Ausscheidung findet man ca. 2% unveränderten Wirkstoff im Urin.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinderhand unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Verfalldatum («EXP») auf der Faltschachtel beachten.

Tabletten und Tropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

36736, 41925 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

August 2010.

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Composition

Comprimés

Principe actif: Diphenhydramini hydrochloridum.

Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso.

Gouttes

Principe actif: Diphenhydramini hydrochloridum.

Excipients: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24% vol. d’alcool, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine.

1 ml (= 30 gouttes) contient: 60 mg de chlorhydrate de diphénhydramine.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de l’endormissement et du sommeil d’origines diverses (agitation nerveuse, stress, adaptation lors de voyages, etc.); troubles du sommeil induit par une toux nocturne (à l’exception de l’asthme), un refroidissement, un prurit ou autres réactions allergiques d’accompagnement.

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés ainsi que les gouttes doivent être pris 15–30 minutes avant le coucher accompagnés d’un liquide ou dilués dans un liquide.

Comprimés

Les adultes et les adolescents dès 12 ans: 1 comprimé.

Gouttes

Les adultes et les adolescents dès 12 ans: 25 gouttes (corresp. à 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine).

Les enfants de plus de deux ans selon prescription du médecin

Si les troubles du sommeil persistent après deux semaines de prise quotidienne, il convient de vérifier la nécessité de la poursuite du traitement.

Contre-indications

Benocten est contre-indiqué en cas d’épilepsie, d’asthme bronchique aigu, de glaucome, d’hypertrophie prostatique, d’obstruction pyloroduodénale, de troubles de la miction et d’hypersensibilité à la diphénhydramine ou aux excipients ainsi que lors d’un traitement concomitant par les inhibiteurs de la MAO, sélégiline incluse. Ne pas administrer en cas d’abus d’alcool et aux enfants de moins de deux ans.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie ou d’hypertension artérielle.

Benocten comprimés contiennent du lactose en tant qu’excipient. Il ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption de glucose-galactose.

Interactions

Benocten ne doit pas être administré en même temps que les inhibiteurs de la MAO (potentialisation de l’effet de la diphénhydramine par diminution de sa métabolisation). En cas d’administration simultanée de médicaments sédatifs ayant une action centrale (psychotropes, hypnotiques, analgésiques opiacés), il faut s’attendre à un renforcement de l’effet. La consommation d’alcool doit être tout particulièrement évitée. Par ailleurs, l’efficacité des sympathomimétiques et des anticholinergiques est potentialisée.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été réalisée sur des animaux ou des femmes enceintes. Le médicament traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Le principe actif passe dans le lait maternel. Même si les concentrations mesurables après administration de doses thérapeutiques sont minimes, l’allaitement est contre-indiqué étant donné que les nouveau-nés et les prématurés présentent une hypersensibilité aux antihistaminiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut réduire la vigilance en conduite ou lors de manipulations de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont fatigue matinale, engourdissement et vertiges. Les symptômes suivants ont occasionnellement été observés: céphalées, troubles visuels, dessèchement des muqueuses buccale, nasale et pharyngée, troubles de la miction, troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, constipation, diarrhées, troubles cardiovasculaires comme hypotension, hypertension ou arythmies. Rarement, des altérations sanguines, des réactions cutanées telles que des hypersensibilités ou des photosensibilités sont observées. Chez l’enfant en bas âge, des manifestations d’excitation paradoxale peuvent apparaître.

Dans ces cas, il faut consulter le médecin.

Surdosage

Les intoxications au Benocten mettent rarement la vie en danger.

Un surdosage léger se traduit par une dépression du SNC avec sédation, somnolence et une symptomatologie anticholinergique légère. Les enfants montrent souvent une stimulation de SNC.

Des doses plus élevées entraînent une stimulation du SNC avec hallucinations et états d’excitations, des arythmies, de l’hypotension ou de l’hypertension artérielle et une symptomatologie semblable à celle observée lors d’intoxication à l’atropine.

En cas de surdosage important, un accès de délire, des convulsions tonico-cloniques, éventuellement un coma, peuvent survenir.

Une rhabdomyolyse, suivit d’une défaillance rénale, a été observée dans de très rares cas.

Traitement: lavage gastrique (justifié même après quelques heures). Surveillance clinique, le cas échéant prévention des convulsions avec le diazépam. Le salicylate de physostigmine peut être administré comme antidote contre les effets anticholinergiques centraux indésirables liés à l’intoxication.

«Dans une étude menée avec la diphenhydramine surdosée (la diphenhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l’intervalle QT ont été observés».

Propriétés/Effets

Code ATC: N05CM

Mécanisme d’action

Benocten contient de la diphénhydramine, un antihistaminique H₁ de même structure que l’éthanolamine. En plus des effets antiémétique, spasmolytique, anticholinergique et antitussif, la composante sédative de la diphénhydramine est particulièrement marquée et justifie son emploi comme somnifère et sédatif. La FDA aux USA a considéré que 50 mg de diphénhydramine constituaient une aide efficace pour s’endormir. Benocten facilite l’endormissement, prolonge la durée du sommeil, raccourcit de façon négligeable les phases REM et ne présente qu’un faible risque d’abus. Les effets ont été confirmés par plusieurs études contrôlées.

Pharmacocinétique

Absorption

Benocten est vite absorbé et subit un effet de premier passage métabolique dans le foie. 40–60% de la dose administrée apparaissent inchangés dans le sang. La substance active apparaît déjà après 15 minutes dans le plasma, ce qui entraîne un effet env. 15–30 minutes après l’administration. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 1–4 heures. L’effet sédatif dure jusqu’à 6 heures.

Distribution

La liaison aux protéines atteint 98–99%. La diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

La diphénhydramine est essentiellement métabolisée sous forme d’acide méthoxyacétyldiphenyl. La diphénhydramine est désalkylée dans le foie en dérivés N-déméthylés et N,N-didéméthylés. Les métabolites étant pharmacologiquement inactifs, le risque d’accumulation est minime. Les métabolites sont principalement éliminés dans l’urine.

Elimination

La demi-vie d’élimination atteint environ 5 heures. L’élimination étant essentiellement rénale, environ 2% du principe actif se trouve sous forme inchangée dans l’urine.

Données précliniques

Des études de reproduction sur des rats et des lapins n’ont pas démontré de dommage foetal ou d’influence sur la fertilité en cas de quintuple surdosage. A ce jour aucune étude de longue durée concernant la mutagénicité ou la carcinogénicité n’a été effectuée avec la diphénhydramine.

Remarques particulières

Garder les médicaments hors de la portée des enfants.

Durée de conservation

Respecter la date de péremption («EXP») indiquée sur la boîte d’emballage.

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

36736, 41925 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zürich.

Mise à jour de l’information

Août 2010.