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Qu’est-ce que Solcoseryl et quand doit-il être utilisé?

Solcoseryl gel et onguent contiennent, comme principe actif, un produit dialysé issu du sang de veau. Solcoseryl gel et onguent favorisent la cicatrisation.

Solcoseryl gel/mite gel est non gras et lavable. Il favorise le nettoyage des plaies suintantes ou couvertes de matières crasseuses et accélère la guérison. Le gel/mite gel peut être utilisé sur les petites blessures comme les éraflures, les petites coupures et les égratignures (blessures mineures), les brûlures superficielles (1^er et 2^e degré, comme les coups de soleil et les brûlures) et les engelures (érythème pernio). Solcoseryl gel/mite gel ne peut être utilisé sur les plaies variqueuses (ulcère crural veineux) que sur indication du médecin.

Solcoseryl onguent est de consistance grasse et forme un film protecteur sur la blessure. Il favorise la cicatrisation des plaies sèches (non suintantes). Il peut être utilisé sur les petites blessures comme les éraflures, les petites coupures et les égratignures (blessures mineures), les brûlures superficielles (1^er et 2^e degré, comme les coups de soleil et les brûlures) et les engelures (érythème pernio). Solcoseryl onguent ne peut être utilisé sur les plaies variqueuses (ulcère crural veineux) que sur indication du médecin.

Quand Solcoseryl ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, il ne faut pas utiliser cette préparation (voir «Que contient Solcoseryl?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Solcoseryl?

En cas d'aggravation locale des symptômes (douleurs, rougeur de la peau avoisinante, sécrétion purulente, fièvre) ou si aucune amélioration n'apparaît après deux à trois semaines, il faut consulter un médecin.

Solcoseryl onguent et gel/mite gel contiennent du 4-parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.

Solcoseryl onguent contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des irritations locales de la peau (p.ex. une dermatite de contact).

Le propylène glycol contenu dans Solcoseryl gel/mite gel peut provoquer des irritations cutanées.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Solcoseryl peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Solcoseryl?

Sauf indication contraire du médecin:

Adultes et enfants:

Solcoseryl gel/mite gel: appliquer une couche fine 2 fois par jour. Les plaies suintantes et les éraflures fraîches doivent être tamponnées avec une compresse propre ou nettoyées avec une solution désinfectante.

Durée du traitement: jusqu'à la formation d'un nouveau tissu cutané.

Solcoseryl onguent: appliquer une couche fine 2 fois par jour.

Durée du traitement: jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie et la formation d'un tissu cicatriciel élastique.

Les enfants seront traités préférablement par Solcoseryl mite gel ou Solcoseryl onguent.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Solcoseryl peut-il provoquer?

L'utilisation de Solcoseryl gel/mite gel/onguent peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, réactions d'hypersensibilité.

Si vous constatez une réaction cutanée inhabituelle, interrompez le traitement par Solcoseryl gel/mite gel/onguent et informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.

Fréquence indéterminée

Après l'application de Solcoseryl gel/mite gel, une sensation de brûlure désagréable de courte durée peut apparaître. Si la sensation de brûlure persiste, le médicament doit être arrêté.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois ouvert, se conserve pendant 28 jours à température ambiante (15 à 25 °C).

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Solcoseryl?

Principes actifs

1 g de Solcoseryl gel contient: 8,30 mg de produit dialysé déprotéinisé séché issu du sang de veau.

1 g de Solcoseryl mite gel contient: 4,15 mg de produit dialysé déprotéinisé séché issu du sang de veau.

1 g de Solcoseryl onguent contient: 2,07 mg de produit dialysé déprotéinisé séché issu du sang de veau.

Excipients

Solcoseryl Gel/Solcoseryl mite Gel:

4-parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 4-parahydroxybenzoate de propyle (E 216), carboxyméthylcellulose sodique, propylène glycol (E 1520), lactate de calcium pentahydraté, lactique acide / hydroxide de sodium et eau pour préparations injectables.

Solcoseryl Onguent:

4-parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 4-parahydroxybenzoate de propyle (E 216), alcool cétylique, cholestérol, vaseline et eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

Solcoseryl Gel/mite Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl Onguent: 26395 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Solcoseryl? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 20 g.

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Version 201 F

Che cos’è Solcoseryl e quando si usa?

Solcoseryl gel e pomata contengono come principio attivo un dialisato di sangue di vitello. Solcoseryl gel e pomata favoriscono la guarigione delle ferite.

Solcoseryl gel/mite gel non contiene sostanze grasse e si può togliere con l'acqua. Favorisce la pulizia di ferite con essudato o ricoperte di secreto e accelera i processi di guarigione. Si usa il gel/mite gel per ferite non gravi come abrasioni, piccoli tagli o graffi o per lievi scottature (ustioni di primo e di secondo grado come ad es. ustioni solari o scottature con liquidi bollenti) o per geloni (eritema pernio). L'uso di Solcoseryl gel/mite gel per ferite aperte alle gambe (ulcera venosa) è ammesso solo su consiglio del medico.

Solcoseryl pomata contiene sostanze grasse e forma una pellicola protettiva sulla ferita. Favorisce la guarigione delle ferite, in particolare se senza essudato. Si usa per ferite non gravi come abrasioni, piccoli tagli e graffi o per lievi scottature (ustioni di primo e di secondo grado come ad es. ustioni solari o scottature con liquidi bollenti) o per geloni (eritema pernio). L'uso di Solcoseryl pomata per ferite aperte alle gambe (ulcera venosa) è ammesso solo su consiglio del medico.

Quando non si può usare Solcoseryl?

Questo medicamento non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione (cfr. «Cosa contiene Solcoseryl?»).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Solcoseryl?

Consultare un medico se a livello locale si presenta un peggioramento (dolori, arrossamento della pelle circostante, ferite purulente, febbre) o se dopo 2- 3 settimane la ferita non è guarita.

Solcoseryl pomata e gel/mite gel contengono metil-4-idrossibenzoato (E218) e propil-4-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Solcoseryl pomata contiene alcol cetilico, che può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il propilene glicole contenuto in Solcoseryl gel/mite gel può causare irritazioni cutanee.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o li applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Solcoseryl durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Come usare Solcoseryl?

Salvo altra prescrizione medica:

Adulti e bambini:

Solcoseryl gel/mite gel: applicare uno strato sottile 2 volte al giorno. Se si applica su ferite essudanti o su escoriazioni recenti è raccomandabile detergere la ferita usando una garza pulita o un disinfettante.

Durata del trattamento: fino alla formazione di un tessuto cutaneo nuovo.

Solcoseryl pomata: applicare uno strato sottile 2 volte al giorno.

Durata del trattamento: fino alla completa guarigione della ferita e fino alla formazione di un tessuto cicatriziale elastico.

Nei bambini si raccomanda in particolare il trattamento con Solcoseryl mite gel e Solcoseryl pomata.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Solcoseryl?

Applicando Solcoseryl gel/mite gel/pomata possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

In casi molto rari, reazioni di ipersensibilità.

Se comparissero reazioni cutanee straordinarie, interrompa il trattamento con Solcoseryl gel/mite gel/pomata ed informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Non noto

Dopo l'applicazione di Solcoseryl gel/mite gel può presentarsi un fastidioso bruciore di breve durata. Se la durata di questo bruciore si dovesse prolungare nel tempo, sospendere le applicazioni del medicamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Valido 28 giorni a temperatura ambiente (15-25 °C) della confezione.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare e a temperature superiori a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Solcoseryl?

Principi attivi

1 g di Solcoseryl gel contiene: 8,30 mg di dialisato deproteinizzato liofilizzato di sangue di vitello.

1 g di Solcoseryl mite gel contiene: 4,15 mg di dialisato deproteinizzato liofilizzato di sangue di vitello.

1 g di Solcoseryl pomata contiene: 2,07 mg di dialisato deproteinizzato liofilizzato di sangue di vitello.

Sostanze ausiliarie

Solcoseryl gel/Solcoseryl mite gel:

Metil-4-idrossibenzoato (E218), propil-4- idrossibenzoato (E216), carbossimetilcellulosa sodica, propilene glicole (E1520), calcio lattato pentaidrato, acido lattico / sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Solcoseryl pomata:

Metil-4-idrossibenzoato (E218), propil-4-idrossibenzoato (E216), alcol cetilico, colesterolo, vaselina ed acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

Solcoseryl gel/mite gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl pomata: 26395 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Solcoseryl? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubi da 20 g.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Version 201 I

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Hilfsstoffe

Solcoseryl Gel/Solcoseryl mite Gel

Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.73 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.27 mg/g, Carboxymethylcellulosum natricum, Propylenglycolum (E 1520) 20 mg/g, Calcii lactas pentahydricus, Acidum lacticum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia ad gelatum.

Solcoseryl Salbe

Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.6 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.2 mg/g, Alcohol cetylicus 35 mg/g, Cholesterolum, Vaselinum, Aqua ad iniectabilia ad unguentum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Solcoseryl Gel enthält 8.30 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

1 g Solcoseryl mite Gel enthält 4.15 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

1 g Solcoseryl Salbe enthält 2.07 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Bagatellverletzungen;
• Venöse Ulzera;
• Verbrennungen 1. und 2. Grades;
• Pernionen (Frostbeulen).

Dosierung/Anwendung

2-mal täglich dünn auf die Wunde auftragen.

Erfahrungsgemäss eignet sich das Gel/mite Gel speziell für nässende, die Salbe für trockene Wunden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung in der Pädiatrie ist in der Literatur belegt. Bei Kindern sollte bevorzugt Solcoseryl mite Gel oder Solcoseryl Salbe verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist keine besondere Vorsicht geboten.

Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, so ist ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren.

Solcoseryl Salbe und Gel/mite Gel enthalten Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-Hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Solcoseryl Salbe enthält Cetylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Das in Solcoseryl Gel/ mite Gel enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Interaktionen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Gegen die Anwendung von Solcoseryl Gel/mite Gel/Salbe während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanberichten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Nach dem Auftragen von Solcoseryl Gel/mite Gel kann kurzzeitig ein Brennen auftreten, weshalb jedoch das Präparat nicht abgesetzt werden muss.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Solcoseryl Gel/mite Gel/Salbe sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03AX

Wirkungsmechanismus

Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine grosse Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cut-off 5'000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind.

In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen und am tierischen Organismus konnte festgestellt werden, dass Solcoseryl

• den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen fördert,
• die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
• die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/ oder unterversorgter Gewebe verbessert,
• sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
• die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und
• die Zellproliferation und -migration in-vitro anregt.
• Solcoseryl fördert somit die Refunktionalisierung von durch Hypoxie und/ oder Substratmangel reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.

Absorption

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Mutagenität

Der Wirkstoff besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in-vitro und einem in-vivo Test, kein mutagenes Potential.

Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 28 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl mite Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl Salbe: 26395 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Stand der Information

Juni 2020

Version 101 D

Composizione

Principi attivi

Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (sangue di vitello, bos taurus).

Sostanze ausiliarie

Solcoseryl gel/Solcoseryl mite gel

Methylis parahydroxybenzoas (E218)1,73 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,27 mg/g, carboxymethylcellulosum natricum, propylenglycolum (E1520) 20 mg/g, calcii lactas pentahydricus, acidum lacticum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad gelatum.

Solcoseryl pomata

Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,6 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g, alchohol cetylicus 35 mg/g, cholesterolum, vaselinum, aqua ad iniectabilia ad unguentum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Solcoseryl gel contiene 8,30 mg di dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (sangue di vitello, bos taurus).

1 g di Solcoseryl mite gel contiene 4,15 mg di dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (sangue di vitello, bos taurus).

1 g di Solcoseryl pomata contiene 2,07 mg di dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (sangue di vitello, bos taurus).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Ferite non gravi;
• Ulcere venose;
• Ustioni di primo e secondo grado;
• Eritema pernio (geloni).

Posologia/Impiego

Applicare uno strato sottile sulla ferita 2 volte al giorno.

L'esperienza dimostra che il gel/mite gel è particolarmente indicato per le ferite essudanti, mentre la pomata è indicata per le ferite asciutte.

Bambini e adolescenti

L'impiego in pediatria è documentato in letteratura. Nei bambini, si consiglia di usare preferibilmente Solcoseryl mite gel o Solcoseryl pomata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.

Consultare un medico se a livello locale si presenta un peggioramento o se dopo 2-3 settimane la ferita non è guarita.

Solcoseryl pomata e gel/mite gel contengono metil-4-idrossibenzoato (E218) e propil‑4‑idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Solcoseryl Pomata contiene alcool cetilico, che può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il propilene glicole contenuto in Solcoseryl Gel/ mite Gel può causare irritazioni cutanee.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi in merito. Ad oggi, non sono note interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per i feti, ma non esistono studi controllati su donne in gravidanza. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Non sussistono contrindicazioni all'uso di Solcoseryl gel/mite gel/pomata durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la Classificazione sistemica organica secondo MedDRA e secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000) e molto raro (<1/10'000), non nota (gli effetti indesiderati elencati si basano su segnalazioni spontanee. La loro frequenza non è nota).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche.

Se si verificano reazioni allergiche, il trattamento con Solcoseryl deve essere interrotto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: dopo l'applicazione di Solcoseryl gel/mite gel può presentarsi un bruciore di breve durata che tuttavia non richiede la sospensione del preparato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono noti effetti tossici dovuti al sovradosaggio di Solcoseryl Gel/mite Gel/Pomata.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D03AX

Meccanismo d'azione

Solcoseryl è un emodialisato deproteinizzato e contiene un numero elevato di componenti a basso peso molecolare provenienti dalle cellule e dal siero da sangue di vitello (dialisi/ultrafiltrazione, cut-off 5'000 Da), che finora sono stati caratterizzati soltanto in parte dal punto di vista chimico e farmacologico.

In diverse colture cellulari e tissutali, sugli organi e sull'organismo animale è stato possibile determinare che Solcoseryl

• promuove il metabolismo energetico aerobico e la fosforilazione ossidativa, fornendo in tal modo fosfati ricchi di energia alle cellule sottoalimentate,
• aumenta il consumo di ossigeno (in vitro) e il trasporto di glucosio di tessuti e cellule in condizioni di ipossia e deplezione metabolica,
• migliora i processi di riparazione e rigenerazione dei tessuti danneggiati e/o sottoalimentati,
• previene o riduce la degenerazione secondaria e le alterazioni patologiche dei sistemi cellulari danneggiati in modo reversibile,
• aumenta la sintesi del collagene nei modelli in vitro e
• stimola la proliferazione e la migrazione cellulare in vitro.
• Solcoseryl promuove in tal modo il ripristino dei tessuti danneggiati in modo reversibile dall'ipossia e/o dalla carenza di substrati e accelera e migliora la cicatrizzazione delle lesioni.

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile

Farmacocinetica

L'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione del principio attivo emodialisato deproteinizzato non possono essere analizzati con i tradizionali metodi farmacocinetici come la radiomarcatura, in quanto l'emodialisato deproteinizzato è una miscela di varie molecole con proprietà fisico-chimiche diverse.

Assorbimento

Nella formulazione topica, l'azione è circoscritta localmente al punto di applicazione, come dimostrato dai confronti tra trattamenti ripetuti sullo stesso individuo.

Distribuzione

Nessuna informazione

Metabolismo

Nessuna informazione

Eliminazione

Nessuna informazione

Dati preclinici

Mutagenicità

I risultati di due test in vitro e un test in vivo dimostrano che il principio attivo non ha alcun potenziale mutageno.

Altri dati (tossicità locale, fototossicità, immunotossicità)

I test di sensibilizzazione intradermica condotti su cavie e gli studi di tossicità subcronica e cronica non hanno evidenziato alcun potenziale di sensibilizzazione cutanea e di allergia da contatto né possibili effetti immunotossici.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, si mantiene stabile per 28 giorni a temperatura ambiente (15-25 °C).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl mite Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl Pomata: 26395 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Stato dell'informazione

Giugno 2020

Version 101 I

Composition

Principes actifs

Dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).

Excipients

Solcoseryl gel/Solcoseryl mite gel:

Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,73 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,27 mg/g, carboxymethylcellulosum natricum, propylenglycolum (E1520) 20 mg/g, calcii lactas pentahydricus, acidum lacticum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad gelatum.

Solcoseryl onguent:

Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,6 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g, alchohol cetylicus 35 mg/g, cholesterolum, vaselinum, aqua ad iniectabilia ad unguentum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de Solcoseryl gel contient 8,30 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).

1 g de Solcoseryl mite gel contient 4,15 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).

1 g de Solcoseryl onguent contient 2,07 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).

Indications/Possibilités d’emploi

• Blessures mineures;
• ulcères veineux;
• brûlures au 1^er et 2^e degré;
• érythèmes pernio (engelures).

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une couche fine sur la lésion 2 fois par jour.

L'expérience montre que le gel/mite gel est particulièrement adapté aux lésions suintantes alors que l'onguent est mieux adapté aux lésions sèches.

Enfants et adolescents

L'emploi en pédiatrie est documenté dans la littérature. Les enfants seront traités préférablement par Solcoseryl mite gel ou Solcoseryl onguent.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.

Consulter un médecin en cas d'aggravation locale ou d'absence de guérison après 2-3 semaines.

Solcoseryl onguent et gel/mite gel contiennent du 4-parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.

Solcoseryl onguent contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des irritations locales de la peau (p.ex. une dermatite de contact).

Le propylène glycol contenu dans Solcoseryl gel/mite gel peut provoquer des irritations cutanées.

Interactions

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais il n'existe aucune étude contrôlée concernant l'emploi chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de réserve sur l'utilisation de Solcoseryl gel/mite gel/onguent pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes selon le système MedDRA. Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (effets indésirables enregistrés sur la base de rapports spontanés ne permettant pas d'en déterminer la fréquence).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques.

Les réactions allergiques exigent l'arrêt du traitement par Solcoseryl.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée: après l'application de Solcoseryl gel/mite gel, une sensation de brûlure de courte durée peut apparaître, elle ne nécessite toutefois pas l'arrêt de la préparation.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'un effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElVis (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

À ce jour, aucun effet toxique n'a été signalé après surdosage de Solcoseryl gel/mite gel/onguent.

Propriétés/Effets

Code ATC

D03AX

Mécanisme d'action

Solcoseryl est un hémodialysat déprotéinisé et contient une grande quantité d'éléments de basse molécularité issus de cellules et de sérum de sang de veau (dialyse/ultrafiltration, cut-off 5000 Da), qui ne sont pour l'instant que partiellement caractérisés d'un point de vue chimique et pharmacologique.

Sur différentes cultures cellulaires et tissulaires, sur des organes et sur des organismes animaux, il a été constaté que Solcoseryl

• favorise le métabolisme énergétique aérobie ainsi que la phosphorylation oxydative et donc, la mise à disposition de phosphates riches en énergie dans les cellules insuffisamment alimentées,
• augmente la récupération de l'oxygène (in vitro) et le transport du glucose des tissus hypoxiques dont le métabolisme est épuisé,
• améliore les processus de réparation et de régénération des tissus endommagés et/ou sous-alimentés,
• réduit ou empêche le risque de dégénération secondaire et de modification pathologique des systèmes cellulaires réversibles endommagés,
• augmente la synthèse du collagène des modèles in vitro, et
• stimule la prolifération et la migration cellulaire in vitro.
• Solcoseryl favorise ainsi la refonctionalisation des tissus endommagés de façon réversible par une hypoxie et/ou une carence en substrat et accélère la guérison des lésions tout en l'améliorant.

Pharmacodynamique

Aucune information

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible

Pharmacocinétique

La résorption, la distribution et l'élimination du principe actif hémodialysat déprotéinisé ne peuvent pas être analysées à l'aide des méthodes pharmacocinétiques traditionnelles comme le marquage radioactif. L'hémodialysat déprotéinisé est en effet un mélange de différentes molécules aux propriétés physico-chimiques variées.

Absorption

Pour les formes topiques, l'effet reste local, il est limité à la zone d'application, comme l'ont montré les comparaisons entre plusieurs traitements sur le même individu.

Distribution

Pas d'information

Métabolisme

Pas d'information

Élimination

Pas d'information

Données précliniques

Mutagénicité

Selon les résultats de deux essais in vitro et d'un essai in vivo, le principe actif ne possède aucun potentiel mutagène.

Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)

Les recherches de sensibilisation intradermale sur le cochon d'Inde et les études de toxicité chronique et sub-chronique n'ont révélé aucune sensibilisation cutanée ni aucun potentiel allergène de contact ni aucun signe d'immunotoxicité.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Une fois ouvert, se conserve pendant 28 jours à température ambiante (15 à 25 °C).

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl mite Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl Onguent: 26395 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Juin 2020

Version 101 F