Solarcaïne Lot Tb 85 ml

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Qu’est-ce que Solarcaïne et quand doit-il être utilisé?

La lotion Solarcaïne est une prépara­tion analgésique et antiprurigineuse à usage externe, utilisée en cas de lési­ons mineures liées aux coups de so­leil, de piqûres d'insectes, d'érosions cutanées, de lésions irritatives de la peau et de brûlures du premier degré (brûlures mineures).

Solarcaïne est facile à appliquer, ne tache pas et ne laisse pas de traces graisseuses.

Quand Solarcaïne ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Solarcaïne en cas d'hypersen­sibilité à l'un des composants. Solarcaïne ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées ouvertes ou d'éruptions suintantes.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Solarcaïne?

Solarcaïne ne doit être appliqué chez le nourrisson et les enfants de moins de 2 ans que sur prescription et sous sur­veillance médicale.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses de la bouche.

L'apparition d'une irritation ou d'une éruption cutanée impose l'arrêt du traitement. Solarcaïne ne doit pas être appliqué sur une grande surfa­ce cutanée ou pendant une période prolongée. En cas de plaie infectée ou purulente, il convient de demander un avis médical. Il existe un risque accru d'absorption transcutanée en cas d'inflammation de la peau (coup de soleil par exemple).

Veuillez informer votre médecin, vot­re pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Solarcaïne peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Aucune étude contrôlée n'est dispo­nible chez la femme enceinte. C'est pourquoi Solarcaïne devrait être utilisé avec prudence pendant la grossesse. Par mesure de précaution, vous de­vriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la gros­sesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

La lidocaïne passe dans le lait maternel et Solarcaïne ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser Solarcaïne?

Sauf autre prescription du médecin:

Adultes et enfants dès 2 ans: appli­quer plusieurs fois par jour en couche mince sur les surfaces à traiter.

Nourrissons et enfants de moins de 2 ans: n'appliquer Solarcaïne que sur prescription et sous surveillance médicale.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médica­ment est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Solarcaïne peut-il provoquer?

Chez certaines personnes, son ap­plication peut entraîner une irritati­on locale ou induire des réactions d'hypersensibilité, notamment des allergies de contact. Dans ce cas, il faut cesser le traitement et vous abstenir d'utiliser ce produit à l'avenir. Si vous remarquez des effets se­condaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Solarcaïne à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseigne­ments, consultez votre méde­cin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Solarcaïne?

1 g de lotion contient comme principe actif 10 mg de lidocaïne. Elle contient en outre du myristate d'isopropyle, du propylène glycol, des arômes, les con­servants E 216 et E 218 (parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle), du chlorure de benzéthonium, de l'al­cool benzylique et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

26146 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Solarcaïne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Solarcaïne est vendue en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Elle est disponible en tubes de 85 ml.

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Solarcaïne e quando si usa?

Solarcaïne lozione è un preparato analgesico ed antipruriginoso ad uso esterno, usato in caso di lesioni lievi dovute a eritemi solari, di punture d'insetti, di erosioni cutanee, di lesioni irritative della pelle e nelle ustioni di primo grado (ustioni lievi).

Solarcaïne si applica facilmente, non macchia e non ingrassa.

Quando non si può usare Solarcaïne?

Non si deve usare Solarcaïne in caso d'ipersensibilità ad uno dei costituenti o di lesioni cutanee aperte o d'eruzioni cutanee umide.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Solarcaïne?

Si deve applicare Solarcaïne su lat­tanti e bambini di meno di 2 anni solo su prescrizione e sotto controllo del medico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose della bocca.

Il trattamento deve essere sospe­so alla comparsa di un'irritazione o eruzione cutanea. Non si deve usare Solarcaïne su grandi superfici o durante un periodo prolungato. In caso di piaga infetta o purulenta bisogna consultare un medico. Il ri­schio d'assorbimento attraverso la pelle aumenta in caso d'infiammazioni cutanee (eritemi solari ad es.).

Informi il suo medico, il suo farma­cista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Solarcaïne durante la gravidanza o l'allattamento?

Nessuno studio controllato è dispo­nibile sulla donna incinta. Quindi si dovrebbe impiegare Solarcaïne con prudenza durante la gravidanza. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

La lidocaina passa nel latte materno e Solarcaïne non dovrebbe esser appli­cato durante l'allattamento.

Come usare Solarcaïne?

Salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti e bambini a partire dai 2 anni: applicare parecchie volte al giorno uno strato sottile sulle superfici da curare.

Lattanti e bambini sotto i 2 anni: appli­care Solarcaïne soltanto su prescrizio­ne e sotto controllo del medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Solarcaïne?

In alcune persone, la sua applica­zione può causare un'irritazione locale o indurre reazioni di iper­sensibilità, in particolare le allergie da contatto. In tal caso interrom­pere il trattamento e astenersi in futuro nell'usare questo prodotto. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Solarcaïne a temperatu­ra ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazi­one professionale dettagliata, posso­no darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Solarcaïne?

1 g di lozione contiene come principio attivo 10 mg di lidocaina. Contiene pure isopropilmiristato, propilengli­colo, aromi, i conservanti E 216 e E 218 (paraidrossibenzoato di propile e metile), cloruro di benzetonio, alcol benzilico ed altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

26146 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Solarcaïne? Quali confezioni sono disponibili?

Solarcaïne è in vendita in farmacia e drogheria, senza ricetta medica.

Ci sono tubi da 85 ml.

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocainum.

Hilfsstoffe: Isopropylis myristas, propyleneglycolum, aromatica, conserv. E 216, E 218, benzethonii chloridum, alcool benzylicus. Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lotion enthält 10 mg Lidocain.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte, mit Sonnenbrand verbundene Läsionen, Insektenstiche, Hautschürfungen, Hautreizungen und Verbrennungen ersten Grades (leichte Verbrennungen).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 2 Jahren: Mehrmals täglich auf die gereizte Haut auftragen.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung.

Kontraindikationen

Offene Hautverletzungen oder nässende Hauterscheinungen.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Solarcaïne ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung anzuwenden.

Solarcaïne darf weder mit den Augen noch mit der Mudschleimhaut in Kontakt kommen.

Nicht grossflächig oder über längere Zeit anwenden.

Beim Auftreten einer Reizung oder eines Hautausschlages sollte die Anwendung unterbrochen werden.

Bei eitrigen und infizierten Wunden soll der Arzt bzw. die Ärztin um Rat gebeten werden; das Risiko einer transkutanen Absorption wird bei Hautentzündungen erhöht.

Interaktionen

Im Fall einer systemischen Resorption (s. «Überdosierung») wird die Lidocaïn-Clearance durch Propranolol und Cimetidin vermindert.

Lidocain sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bereits mit anderen Lokalanästhetika oder mit Substanzen, welche mit Lokalanästhetika strukturverwandt sind, behandelt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen gegeben. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Solarcaïne sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Lidocain tritt in die Muttermilch über; deshalb sollte Solarcaïne während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist ein negativer Einfluss unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lokale Irritationen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Kontaktallergien.

In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen werden.

Überdosierung

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet.

Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AB01

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp; es gewährt Solarcaïne Lotion seine schmerz- und juckreizstillende Wirkung.

Solarcaïne fettet nicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch durch beschädigte Haut und Schleimhaut.

Distribution

Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden.

Lidocain gelangt durch die Plazenta- und Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische Wirkungen von XMEG und XG sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.

Elimination

Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Verminderung der Clearance wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder mit chronischer oder viraler Hepatitis beobachtet.

Präklinische Daten

Gegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Solarcaïne keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.

Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.

Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

26146 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif: Lidocainum.

Excipients: Isopropylis myristas, propyleneglycolum, aromatica, conserv. E 216, E 218, benzethonii chloridum, alcool benzylicus. Excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de lotion contient 10 mg de lidocaïne.

Indications/Possibilités d’emploi

Lésions mineures liées aux coups de soleil, piqûres d’insectes, érosions cutanées, lésions irritatives de la peau et brûlures du premier degré (brûlures mineures).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants dès 2 ans: Plusieurs applications quotidiennes sur la zone d’irritation cutanée, en couche mince.

Nourrissons et enfants de moins de 2 ans: uniquement sur prescription et sous surveillance médicale.

Contre-indications

Lésions cutanées ouvertes. Eruptions exsudatives.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Mises en garde et précautions

Nourrissons et enfants de moins de 2 ans: n’appliquer Solarcaïne que sur prescription et sous surveillance médicale.

Solarcaïne ne doit entrer en contact ni avec les yeux ni avec les muqueuses buccales.

Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée.

L’apparition d’une irritation ou d’une éruption cutanée impose l’arrêt du traitement.

En cas de plaie infectée ou purulente, il convient de demander un avis médical; il existe un risque accru d’absorption transcutanée en cas d’inflammation.

Interactions

En cas de résorption systémique (voir «Surdosage»), la clairance de la lidocaïne est réduite par le propranolol et la cimétidine.

Utiliser la lidocaïne avec prudence chez des patients qui reçoivent déjà d’autres anesthésiques locaux ou des substances dont la structure est proche de celle des anesthésiques locaux, car les effets toxiques sont additifs.

Grossesse/Allaitement

Des expérimentations sur l’animal n’ont fourni aucun indice indiquant un risque de malformations. Aucune étude contrôlée n’est disponible chez la femme enceinte. C’est pourquoi Solarcaïne devrait être utilisé avec prudence pendant la grossesse.

La lidocaïne passe dans le lait maternel et Solarcaïne ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d’utilisation conforme, une influence négative est improbable.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants se basent sur des rapports spontanés. Une indication précise des fréquences n’est donc pas possible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritations locales au site d’application, réactions d’hypersensibilité, notamment des allergies de contact.

Dans ce cas, il faut cesser le traitement.

Surdosage

Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau de SNC ont été rapportées, après ingestion de solutions topiques.

Les effets d’un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardio-vasculaire (hypotension, asystole, bradycardie, apnée, voire coma et mort).

Propriétés/Effets

Code ATC: D04AB01

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Il confère à la lotion Solarcaïne un effet analgésique et antiprurigineux.

Solarcaïne ne laisse pas de traces graisseuses.

Pharmacocinétique

Absorption

Appliquée sur la peau intacte, la lidocaïne n’est que faiblement absorbée; elle l’est par contre rapidement au niveau de la peau endommagée ou des muqueuses.

Distribution

Le taux de liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est d’environ 65%.

La lidocaïne franchit les barrières placentaire et hémato-cérébrale, par diffusion passive; elle passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La lidocaïne est essentiellement métabolisée dans le foie, d’abord par N-désalkylation en xylidide de monoéthylglycine (XMEG) et en xylidide de glycine (XG). Les effets pharmacologiques et toxicologiques du XMEG et du XG sont comparables à ceux de la lidocaïne, mais moins puissants.

Elimination

Plus de 90% de la lidocaïne administrée sont éliminés dans les urines sous la forme de divers métabolites; seuls environ 3% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.

Cinétique pour certains groupes de patients

Une diminution de la clairance a été observée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, de cirrhose hépatique ou d’hépatite chronique ou virale.

Données précliniques

Vu la faible absorption cutanée de lidocaïne, aucun effet toxique, mutagène ou tératogène n’est à attendre en cas d’utilisation conforme de Solarcaïne,

Cependant, des études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne avec différentes espèces animales ont montré des signes de toxicité se traduisant par des symptômes au niveau du SNC.

Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produite chez le rat et probablement aussi chez l’humain. Ces indices sont basés sur des tests in vitro, dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées.

Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigéne dans une étude de carcinogénicité sur des rats avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans.

Etant donné que ces effets ne peuvent être exclus avec suffisamment de certitude chez l’humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongé.

Remarques particulières

Stabilité

Jusqu’à la date de péremption indiquée «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

26146 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2017.